Transcutane vaGUS-zenuwstimulatie bij patiënten met chronisch hartfalen (TRAGUS-HF)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pilotfase: vergelijken van de effecten van rechter- (10 minuten) versus linkszijdige tvNS (10 minuten) op BRS en hartslagvariabiliteit (HRV) bij een subgroep van patiënten.
Kortetermijnfase: vergelijking van de effecten van actieve (10 minuten) versus schijn-tVNS (10 minuten) op BRS, HRV en sympathische zenuwactiviteit.
Middellangetermijnfase: vergelijking van de effecten van actieve (4 weken) versus sham-tVNS (4 weken) op BRS, HRV, biomarkers, trainingsprestaties en hartfunctie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Claudio Passino, MD
- Telefoonnummer: 050 3152191
- E-mail: passino@ftgm.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Francesco Gentile, MD
- E-mail: fgentile@ftgm.it
Studie Locaties
-
-
Pi
-
Pisa, Pi, Italië, 56120
- Michele Emdin
-
Contact:
- Michele Emdin, MD, PhD
- E-mail: emdin@ftgm.it
-
Onderonderzoeker:
- Francesco Gentile, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Claudio Passino, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Mogelijkheid om in te stemmen met inschrijving;
- Diagnose van chronisch hartfalen (CHF= en linkerventrikelejectiefractie <50% volgens de nieuwste Europese richtlijnen.
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van acuut coronair syndroom binnen 3 maanden na inschrijving;
- Klinische noodzaak om de CHF-therapie tijdens het onderzoek aan te passen;
- Voorgeschiedenis van recidiverende syncope, orthostatische hypotensie, ernstige bradycardie (gemiddelde hartslag <50 bpm) of tweede- of derdegraads atrioventriculair blok;
- Neurologische aandoeningen gekenmerkt door dysautonomie (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson);
- Instabiele ernstige psychiatrische stoornissen of behandeling met psychoactieve medicijnen of medicijnen die kunnen inwerken op het autonome zenuwstelsel (bijvoorbeeld antidepressiva, antipsychotica, opioïden, benzodiazepines);
- Ongecontroleerde schildklieraandoeningen;
- Actieve neoplasie;
- Ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min/1,73 m2);
- Matige of ernstige chronische obstructieve longziekte (FEV1/FVC <70% van voorspeld en FEV1 <70%);
- Leverinsufficiëntie (AST/ALT >100 U/L en/of gamma-GT >150 U/L);
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de voorafgaande 3 maanden;
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen adequate anticonceptie gebruiken (de vrouw moet ermee instemmen zich te onthouden van heteroseksuele gemeenschap of ten minste twee effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen, zoals bilaterale afbinden van de eileiders, mannelijke sterilisatie, gebruik van hormonale anticonceptiva die de ovulatie remmen, intra-uteriene anticonceptie) hulpmiddelen die hormonen afgeven, koperen spiraaltjes; alle barrièremiddelen moeten worden gebruikt in combinatie met een zaaddodende crème).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tvNs
De oorclip van het apparaat wordt ter hoogte van de tragus van de patiënt geplaatst die stroom levert.
|
Wat de kortetermijnfase betreft, zal de oorclip van het "Parasym" -apparaat (Parasym, Londen, Verenigd Koninkrijk), dat de stimulatie-elektrode bevat, ter hoogte van de tragus van de patiënt worden geplaatst en zal er een stimulatie van 10 minuten plaatsvinden. geïnitieerd met een pulsbreedte van 200 μs, een frequentie van 30 Hz en een intensiteit van één mA lager dan de gevoeligheidsdrempel van de patiënt. Wat de tussentijdse fase betreft, wordt aan de patiënt een apparaat gegeven, die de opdracht krijgt om de oorclip van het apparaat ter hoogte van de tragus te plaatsen en de stimulatieparameters in te stellen zoals vastgelegd in het laboratorium (zie hierboven). Elke patiënt zal worden gevraagd om gedurende een periode van vier weken dagelijks ten minste één uur stimulatie te ondergaan, waarbij in een dagboek de timing en details van elke sessie worden vermeld. |
|
Placebo-vergelijker: Schijn TVNS
De oorclip van het apparaat wordt ter hoogte van de tragus van de patiënt geplaatst, maar levert geen stroom.
|
Wat de kortetermijnfase betreft, zal de oorclip van het "Parasym"-apparaat (Parasym, Londen, Verenigd Koninkrijk), dat de stimulatie-elektrode bevat, gedurende 10 minuten ter hoogte van de tragus van de patiënt worden geplaatst, maar er zal geen stroom worden toegediend. afgeleverd. Wat de tussentijdse fase betreft, zal een apparaat (geconfigureerd om de stroomafgifte tegen te houden) aan de patiënt worden gegeven, die zal worden geïnstrueerd om de oorclip van het apparaat ter hoogte van de tragus te plaatsen en de stimulatieparameters in te stellen zoals vastgelegd in het laboratorium (zie hierboven). Elke patiënt zal worden gevraagd om gedurende een periode van vier weken dagelijks ten minste één uur stimulatie te ondergaan, waarbij in een dagboek de timing en details van elke sessie worden vermeld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in baroreflexversterking (ms/mmHg)
Tijdsspanne: 10 minuten (kortdurend effect)
|
Barorefex-versterking wordt berekend als de verhouding tussen de standaardafwijking van RR-intervallen (ms) en de systolische bloeddruk (mmHg)
|
10 minuten (kortdurend effect)
|
|
Gemiddelde verandering in baroreflexversterking (ms/mmHg)
Tijdsspanne: 4 weken (middellangetermijneffect)
|
Barorefex-versterking wordt berekend als de verhouding tussen de standaardafwijking van RR-intervallen (ms) en de systolische bloeddruk (mmHg)
|
4 weken (middellangetermijneffect)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de incidentie van MSNA-bursts (bursts/100 hartslagen)
Tijdsspanne: 10 minuten (kortdurend effect)
|
Beoordeeld door middel van microneurografie van de peroneuszenuw (zoals eerder beschreven in doi: 10.3389/fphys.2022.934372).
|
10 minuten (kortdurend effect)
|
|
Gemiddelde verandering in piek-O2-verbruik (ml/kg/min)
Tijdsspanne: 4 weken (middellangetermijneffect)
|
Beoordeeld door middel van een cardiopulmonale inspanningstest
|
4 weken (middellangetermijneffect)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRAGUSHF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .