Transkutaaninen vaGUS-hermostimulaatio potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (TRAGUS-HF)

Sisällyttämiskriteerit

• Ikä ≥ 18 vuotta;
• Mahdollisuus antaa suostumus ilmoittautumiseen;
• Kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (CHF= ja vasemman kammion ejektiofraktio <50 % uusimpien eurooppalaisten ohjeiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit

• Aiempi akuutti sepelvaltimooireyhtymä 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
• Kliininen tarve muuttaa CHF-hoitoa tutkimuksen aikana;
• Toistuva pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio, vaikea bradykardia (keskimääräinen syke < 50 bpm) tai toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos;
• Neurologiset tilat, joille on ominaista dysautonomia (esim. Parkinsonin tauti);
• Epästabiilit vakavat psykiatriset häiriöt tai hoito psykoaktiivisilla lääkkeillä tai lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa autonomiseen hermostoon (esim. masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, opioidit, bentsodiatsepiinit);
• Hallitsemattomat kilpirauhasen häiriöt;
• Aktiivinen neoplasia;
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min/1,73 m2);
• Keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1/FVC <70 % ennustetusta ja FEV1 <70 %);
• maksan vajaatoiminta (AST/ALT > 100 U/L ja/tai gamma-GT > 150 U/L);
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 edeltävän kuukauden aikana;
• Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä (naisen tulee suostua pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttämään vähintään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten molemminpuolinen munanjohdinsidonta, miehen sterilointi, ovulaation estäviä hormonaalisia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäinen hormoneja vapauttavat laitteet, kupariset kohdunsisäiset laitteet; kaikkia suojalaitteita on käytettävä yhdessä siittiöitä tappavan voiteen kanssa).