Transzkután vaGUS idegstimuláció krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (TRAGUS-HF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kísérleti fázis: a jobb (10 perces) és a bal oldali tVNS (10 perces) hatásának összehasonlítása a BRS-re és a szívfrekvencia variabilitásra (HRV) a betegek egy részében.
Rövid távú fázis: az aktív (10 perces) és az ál-tVNS (10 perces) hatásának összehasonlítása a BRS-re, a HRV-re és a szimpatikus idegek aktivitására.
Középtávú fázis: az aktív (4 hét) és az ál-tVNS (4 hét) hatásának összehasonlítása a BRS-re, a HRV-re, a biomarkerekre, a gyakorlati teljesítményre és a szívműködésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claudio Passino, MD
- Telefonszám: 050 3152191
- E-mail: passino@ftgm.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Francesco Gentile, MD
- E-mail: fgentile@ftgm.it
Tanulmányi helyek
-
-
Pi
-
Pisa, Pi, Olaszország, 56120
- Michele Emdin
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Emdin, MD, PhD
- E-mail: emdin@ftgm.it
-
Alkutató:
- Francesco Gentile, MD
-
Kutatásvezető:
- Claudio Passino, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- Életkor ≥18 év;
- Beiratkozási hozzájárulás;
- Krónikus szívelégtelenség (CHF= és bal kamrai ejekciós frakció <50% a legújabb európai irányelvek szerint) diagnózisa.
Kizárási kritériumok
- Akut koszorúér-szindróma anamnézisében a felvételt követő 3 hónapon belül;
- Klinikai igény a CHF-terápia módosítására a vizsgálat során;
- Az anamnézisben ismétlődő syncope, ortosztatikus hipotenzió, súlyos bradycardia (átlagos pulzusszám <50 bpm) vagy másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk;
- Neurológiai állapotok, amelyeket dysautonomia jellemez (például Parkinson-kór);
- Instabil súlyos pszichiátriai rendellenességek vagy pszichoaktív gyógyszerekkel vagy a vegetatív idegrendszerre ható gyógyszerekkel végzett kezelés (például antidepresszánsok, antipszichotikumok, opioidok, benzodiazepinek);
- ellenőrizetlen pajzsmirigy-rendellenességek;
- Aktív neoplázia;
- Súlyos veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <15 ml/perc/1,73 m2);
- Közepes vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (FEV1/FVC <70%-a előrejelzett és FEV1 <70%);
- májelégtelenség (AST/ALT >100 U/L és/vagy gamma-GT >150 U/L);
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az azt megelőző 3 hónapban;
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nők, akik nem követik a megfelelő fogamzásgátlást (a nőnek bele kell egyeznie abba, hogy tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől, vagy legalább két hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz, mint például a kétoldali petevezeték lekötése, a férfi sterilizálása, az ovulációt gátló hormonális fogamzásgátlók használata, intrauterin hormonokat kibocsátó eszközök, réz intrauterin eszközök; minden védőeszközt spermicid krémmel együtt kell használni).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív tVNS
A készülék fülcsipeszét a páciens áramátadó tragusának szintjén kell elhelyezni.
|
Ami a rövid távú fázist illeti, a stimulációs elektródát tartalmazó "Parasym" készülék fülcsipesz (Parasym, London, Egyesült Királyság) a páciens tragusának magasságában kerül elhelyezésre, és 10 perces stimuláció történik. 200 μs impulzusszélességgel, 30 Hz-es frekvenciával és a páciens érzékenységi küszöbénél egy mA-rel alacsonyabb intenzitással indul. A középső szakaszban egy eszközt adnak a páciensnek, amely arra utasítja, hogy a készülék fülcsipeszét a tragus magasságában helyezze el, és állítsa be a laboratóriumban megállapított stimulációs paramétereket (lásd fent). Minden beteget meg kell kérni, hogy 4 héten keresztül vegyen részt legalább napi egy órás stimuláción, és naplóban számoljon be az egyes ülések időpontjáról és részleteiről. |
|
Placebo Comparator: Sham tVNS
A készülék fülcsipeszét a páciens tragusának magasságában kell elhelyezni, de nem vezet áramot.
|
Ami a rövid távú fázist illeti, a stimulációs elektródát tartalmazó "Parasym" készülék fülcsipesz (Parasym, London, Egyesült Királyság) 10 percre a páciens tragusának magasságában lesz elhelyezve, de nem lesz áram. szállított. A középső fázisban egy (az áramellátás visszatartására konfigurált) eszközt adnak a páciensnek, amely utasítja a készülék fülcsipeszét a tragus szintjére, és állítsa be a stimulációs paramétereket a a laboratóriumban (lásd fent). Minden beteget meg kell kérni, hogy 4 héten keresztül vegyen részt legalább napi egy órás stimuláción, és naplóban számoljon be az egyes ülések időpontjáról és részleteiről. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A baroreflex erősítés átlagos változása (ms/Hgmm)
Időkeret: 10 perc (rövid távú hatás)
|
A Barorefex nyereséget az RR-intervallumok szórásának (ms) és a szisztolés vérnyomásnak (Hgmm) arányaként számítják ki.
|
10 perc (rövid távú hatás)
|
|
A baroreflex erősítés átlagos változása (ms/Hgmm)
Időkeret: 4 hét (középtávú hatás)
|
A Barorefex nyereséget az RR-intervallumok szórásának (ms) és a szisztolés vérnyomásnak (Hgmm) arányaként számítják ki.
|
4 hét (középtávú hatás)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MSNA-kitörések gyakoriságának átlagos változása (kitörések/100 szívverés)
Időkeret: 10 perc (rövid távú hatás)
|
Peroneális ideg mikroneurográfiával értékelve (a doi-ban korábban részletezettek szerint: 10.3389/fphys.2022.934372).
|
10 perc (rövid távú hatás)
|
|
A csúcs O2-fogyasztás átlagos változása (mL/kg/perc)
Időkeret: 4 hét (középtávú hatás)
|
Kardiopulmonális terhelési teszttel értékelik
|
4 hét (középtávú hatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRAGUSHF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .