Чрескожная стимуляция блуждающего нерва у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (TRAGUS-HF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилотный этап: сравнение влияния правостороннего (10-минутного) и левостороннего tVNS (10-минутного) на BRS и вариабельность сердечного ритма (ВСР) у подгруппы пациентов.
Краткосрочная фаза: сравнение влияния активной (10 минут) и имитации tVNS (10 минут) на BRS, ВСР и активность симпатических нервов.
Среднесрочный этап: сравнение эффектов активного (4-недельного) и имитационного ТВНС (4-недельного) на BRS, ВСР, биомаркеры, физическую работоспособность и функцию сердца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claudio Passino, MD
- Номер телефона: 050 3152191
- Электронная почта: passino@ftgm.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francesco Gentile, MD
- Электронная почта: fgentile@ftgm.it
Места учебы
-
-
Pi
-
Pisa, Pi, Италия, 56120
- Michele Emdin
-
Контакт:
- Michele Emdin, MD, PhD
- Электронная почта: emdin@ftgm.it
-
Младший исследователь:
- Francesco Gentile, MD
-
Главный следователь:
- Claudio Passino, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥18 лет;
- Возможность дать согласие на зачисление;
- Диагностика хронической сердечной недостаточности (ХСН= и фракция выброса левого желудочка <50% согласно последним европейским рекомендациям.
Критерий исключения
- Острый коронарный синдром в анамнезе в течение 3 месяцев после включения в исследование;
- Клиническая необходимость изменения терапии ХСН во время исследования;
- Рецидивирующие обмороки в анамнезе, ортостатическая гипотензия, тяжелая брадикардия (средняя частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту) или атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени;
- Неврологические состояния, характеризующиеся дисавтономией (например, болезнь Паркинсона);
- Нестабильные серьезные психические расстройства или лечение психоактивными препаратами или препаратами, которые могут действовать на вегетативную нервную систему (например, антидепрессанты, нейролептики, опиоиды, бензодиазепины);
- Неконтролируемые заболевания щитовидной железы;
- Активная неоплазия;
- Тяжелая почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73). м2);
- Умеренная или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ОФВ1/ФЖЕЛ <70% от прогнозируемого и ОФВ1 <70%);
- Печеночная недостаточность (АСТ/АЛТ >100 ЕД/л и/или гамма-ГТ >150 ЕД/л);
- Участие в других клинических исследованиях в течение предшествующих 3 месяцев;
- Женщины во время беременности, кормления грудью или детородного возраста, не соблюдающие адекватную контрацепцию (женщина должна согласиться воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать как минимум две эффективные меры контрацепции, такие как двусторонняя перевязка маточных труб, мужская стерилизация, использование гормональных контрацептивов, подавляющих овуляцию, внутриматочные контрацептивы). устройства, выделяющие гормоны, медные внутриматочные спирали; все барьерные устройства необходимо использовать в сочетании со спермицидным кремом).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный тВНС
Ушной зажим устройства будет расположен на уровне козелка пациента, по которому подается ток.
|
Что касается кратковременной фазы, то ушной зажим аппарата «Парасим» (Parasym, Лондон, Великобритания), содержащий стимулирующий электрод, будет располагаться на уровне козелка пациента, и будет проводиться 10-минутная стимуляция. инициируется длительностью импульса 200 мкс, частотой 30 Гц и силой тока на один мА ниже порога чувствительности пациента. На промежуточном этапе пациенту будет передано устройство, которому будет дано указание расположить ушной зажим устройства на уровне козелка и установить параметры стимуляции, установленные в лаборатории (см. выше). Каждому пациенту будет предложено проходить стимуляцию не менее одного часа в день в течение 4 недель, сообщая в дневнике время и детали каждого сеанса. |
|
Плацебо Компаратор: Фейк ТВНС
Ушной зажим устройства будет расположен на уровне козелка пациента, но не будет подавать ток.
|
Что касается кратковременной фазы, то ушной зажим аппарата «Парасим» (Парасим, Лондон, Великобритания), содержащий стимулирующий электрод, будет располагаться на уровне козелка пациента на 10 минут, но ток не будет подаваться. доставленный. Что касается промежуточного этапа, пациенту будет предоставлено устройство (сконфигурированное для прекращения подачи энергии), которому будет дано указание расположить ушной зажим устройства на уровне козелка и установить параметры стимуляции, как указано в лаборатория (см. выше). Каждому пациенту будет предложено проходить стимуляцию не менее одного часа в день в течение 4 недель, сообщая в дневнике время и детали каждого сеанса. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение усиления барорефлекса (мс/мм рт. ст.)
Временное ограничение: 10 минут (краткосрочный эффект)
|
Прирост барорефлекса будет рассчитываться как соотношение стандартного отклонения интервалов RR (мс) и систолического артериального давления (мм рт. ст.).
|
10 минут (краткосрочный эффект)
|
|
Среднее изменение усиления барорефлекса (мс/мм рт. ст.)
Временное ограничение: 4 недели (среднесрочный эффект)
|
Прирост барорефлекса будет рассчитываться как соотношение стандартного отклонения интервалов RR (мс) и систолического артериального давления (мм рт. ст.).
|
4 недели (среднесрочный эффект)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение частоты всплесков MSNA (всплески/100 ударов сердца)
Временное ограничение: 10 минут (краткосрочный эффект)
|
Оценивается с помощью микронейрографии малоберцового нерва (как подробно описано ранее в doi: 10.3389/fphys.2022.934372).
|
10 минут (краткосрочный эффект)
|
|
Среднее изменение пикового потребления O2 (мл/кг/мин)
Временное ограничение: 4 недели (среднесрочный эффект)
|
Оценивается с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста.
|
4 недели (среднесрочный эффект)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRAGUSHF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .