Estimulação nervosa transcutânea vaGUS em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (TRAGUS-HF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase piloto: comparação dos efeitos da tVNS direita (10 minutos) versus esquerda (10 minutos) na SBR e na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em um subconjunto de pacientes.
Fase de curto prazo: comparando os efeitos de tVNS ativo (10 minutos) vs. sham-tVNS (10 minutos) na BRS, VFC e atividade nervosa simpática.
Fase de médio prazo: comparação dos efeitos do tVNS ativo (4 semanas) versus sham-tVNS (4 semanas) na BRS, VFC, biomarcadores, desempenho no exercício e função cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claudio Passino, MD
- Número de telefone: 050 3152191
- E-mail: passino@ftgm.it
Estude backup de contato
- Nome: Francesco Gentile, MD
- E-mail: fgentile@ftgm.it
Locais de estudo
-
-
Pi
-
Pisa, Pi, Itália, 56120
- Michele Emdin
-
Contato:
- Michele Emdin, MD, PhD
- E-mail: emdin@ftgm.it
-
Subinvestigador:
- Francesco Gentile, MD
-
Investigador principal:
- Claudio Passino, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Idade ≥18 anos;
- Capacidade de consentir com a inscrição;
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca crónica (ICC= e fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% de acordo com as últimas diretrizes europeias.
Critério de exclusão
- História de síndrome coronariana aguda até 3 meses após a inscrição;
- Necessidade clínica de modificar a terapia para ICC durante o estudo;
- História de síncope recorrente, hipotensão ortostática, bradicardia grave (frequência cardíaca média <50 bpm) ou bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau;
- Condições neurológicas caracterizadas por disautonomia (por exemplo, doença de Parkinson);
- Transtornos psiquiátricos maiores instáveis ou tratamento com drogas psicoativas ou drogas que podem atuar no sistema nervoso autônomo (por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos, opioides, benzodiazepínicos);
- Distúrbios da tireoide não controlados;
- Neoplasia ativa;
- Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada <15 ml/min/1,73 m2);
- Doença pulmonar obstrutiva crônica moderada ou grave (VEF1/CVF <70% do previsto e VEF1 <70%);
- Insuficiência hepática (AST/ALT >100 U/L e/ou gama-GT >150 U/L);
- Participação em outros estudos clínicos nos 3 meses anteriores;
- Mulheres grávidas, amamentando ou em idade fértil que não seguem contracepção adequada (a mulher deve concordar em se abster de relações heterossexuais ou usar pelo menos duas medidas contraceptivas eficazes, como laqueadura tubária bilateral, esterilização masculina, uso de contraceptivos hormonais que inibem a ovulação, administração intra-uterina dispositivos que liberam hormônios, dispositivos intrauterinos de cobre; todos os dispositivos de barreira devem ser usados em combinação com um creme espermicida).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TVNS ativo
O clipe auricular do dispositivo será posicionado no nível do tragus do paciente, fornecendo corrente.
|
Já na fase de curta duração, o clipe auricular do aparelho "Parasym" (Parasym, Londres, Reino Unido), contendo o eletrodo de estimulação, será posicionado ao nível do tragus do paciente, e será realizada uma estimulação de 10 minutos. iniciado com largura de pulso de 200 μs, frequência de 30 Hz e intensidade de um mA inferior ao limiar de sensibilidade do paciente. Já na fase intermediária, será entregue um aparelho ao paciente, que será instruído a posicionar o clipe auricular do aparelho ao nível do tragus e a definir os parâmetros de estimulação conforme estabelecido em laboratório (ver acima). Cada paciente será solicitado a passar por estimulação diária de pelo menos uma hora por um período de 4 semanas, relatando em um diário o tempo e os detalhes de cada sessão. |
|
Comparador de Placebo: Falsa tVNS
O clipe auricular do dispositivo será posicionado no nível do tragus do paciente, mas não fornecerá corrente.
|
Já na fase de curta duração, o clipe auricular do aparelho "Parasym" (Parasym, Londres, Reino Unido), contendo o eletrodo de estimulação, será posicionado ao nível do tragus do paciente por 10 minutos, mas nenhuma corrente será entregue. Já na fase intermediária, um dispositivo (configurado para reter a entrega de energia) será entregue ao paciente, que será instruído a posicionar o clipe auricular do dispositivo ao nível do tragus e a definir os parâmetros de estimulação conforme estabelecido em laboratório (ver acima). Cada paciente será solicitado a passar por estimulação diária de pelo menos uma hora por um período de 4 semanas, relatando em um diário o tempo e os detalhes de cada sessão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média no ganho do barorreflexo (ms/mmHg)
Prazo: 10 minutos (efeito de curto prazo)
|
O ganho do barorefex será calculado como a razão entre o desvio padrão dos intervalos RR (ms) e a pressão arterial sistólica (mmHg)
|
10 minutos (efeito de curto prazo)
|
|
Alteração média no ganho do barorreflexo (ms/mmHg)
Prazo: 4 semanas (efeito de médio prazo)
|
O ganho do barorefex será calculado como a razão entre o desvio padrão dos intervalos RR (ms) e a pressão arterial sistólica (mmHg)
|
4 semanas (efeito de médio prazo)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média na incidência de picos de ANSM (rajadas/100 batimentos cardíacos)
Prazo: 10 minutos (efeito de curto prazo)
|
Avaliado por meio de microneurografia do nervo fibular (conforme detalhado anteriormente em doi: 10.3389/fphys.2022.934372).
|
10 minutos (efeito de curto prazo)
|
|
Alteração média no pico de consumo de O2 (mL/Kg/min)
Prazo: 4 semanas (efeito de médio prazo)
|
Avaliado por meio de teste de esforço cardiopulmonar
|
4 semanas (efeito de médio prazo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRAGUSHF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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