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Stimolazione transcutanea del nervo vago in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (TRAGUS-HF)

4 aprile 2024 aggiornato da: Michele Emdin, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Verificare l'efficacia della stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) sull'equilibrio autonomico in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (HFrEF) o lievemente ridotta (HFmrEF). L'ipotesi dello studio è che la tVNS aumenti il ​​guadagno baroriflesso, con conseguenti benefici sull'equilibrio simpaticovagale (a breve e medio termine), sulla qualità della vita e sui parametri bio-umorali (a medio termine).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase pilota: confronto degli effetti della tVNS destra (10 minuti) rispetto a quella sinistra (10 minuti) sulla BRS e sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in un sottogruppo di pazienti.

Fase a breve termine: confronto degli effetti di active- (10 minuti) e sham-tVNS (10 minuti) su BRS, HRV e attività del nervo simpatico.

Fase a medio termine: confronto degli effetti di active- (4 settimane) vs-sham-tVNS (4 settimane) su BRS, HRV, biomarcatori, prestazione fisica e funzione cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Claudio Passino, MD
  • Numero di telefono: 050 3152191
  • Email: passino@ftgm.it

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Pi
      • Pisa, Pi, Italia, 56120
        • Michele Emdin
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Gentile, MD
        • Investigatore principale:
          • Claudio Passino, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età ≥18 anni;
  • Possibilità di acconsentire all'iscrizione;
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca cronica (CHF= e frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% secondo le più recenti linee guida europee.

Criteri di esclusione

  • Storia di sindrome coronarica acuta entro 3 mesi dall'arruolamento;
  • Necessità clinica di modificare la terapia dell'ICC durante lo studio;
  • Storia di sincope ricorrente, ipotensione ortostatica, bradicardia grave (frequenza cardiaca media <50 bpm) o blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado;
  • Condizioni neurologiche caratterizzate da disautonomia (ad esempio, morbo di Parkinson);
  • Disturbi psichiatrici maggiori instabili o trattamento con farmaci psicoattivi o farmaci che possono agire sul sistema nervoso autonomo (ad esempio antidepressivi, antipsicotici, oppioidi, benzodiazepine);
  • Disturbi della tiroide incontrollati;
  • Neoplasia attiva;
  • Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <15 ml/min/1,73 m2);
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva moderata o grave (FEV1/FVC <70% del teorico e FEV1 <70%);
  • Insufficienza epatica (AST/ALT >100 U/L e/o gamma-GT >150 U/L);
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti;
  • Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile che non seguono un'adeguata contraccezione (la donna deve accettare di astenersi da rapporti eterosessuali o utilizzare almeno due misure contraccettive efficaci come la chiusura bilaterale delle tube, la sterilizzazione maschile, l'uso di contraccettivi ormonali che inibiscono l'ovulazione, la chiusura intrauterina dispositivi che rilasciano ormoni, dispositivi intrauterini in rame; tutti i dispositivi di barriera devono essere utilizzati in combinazione con una crema spermicida).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TVNS attivo
La clip auricolare del dispositivo verrà posizionata a livello del trago del paziente erogando corrente.
Dispositivo: TVNS attivo

Per quanto riguarda la fase breve, la clip auricolare del dispositivo “Parasym” (Parasym, Londra, Regno Unito), contenente l'elettrodo di stimolazione, verrà posizionata a livello del trago del paziente, e verrà effettuata una stimolazione di 10 minuti. avviato con un'ampiezza dell'impulso di 200 μs, una frequenza di 30 Hz e un'intensità di 1 mA inferiore alla soglia di sensibilità del paziente.

Per quanto riguarda la fase intermedia, verrà consegnato un dispositivo al paziente, il quale verrà istruito a posizionare la clip auricolare del dispositivo a livello del trago e ad impostare i parametri di stimolazione stabiliti in laboratorio (vedi sopra). Ad ogni paziente verrà chiesto di sottoporsi ad almeno un'ora di stimolazione giornaliera per un periodo di 4 settimane, riportando su un diario tempistiche e dettagli di ciascuna seduta.
Comparatore placebo: TVNS finto
La clip auricolare del dispositivo sarà posizionata a livello del trago del paziente ma non erogherà corrente.
Dispositivo: TVNS finto

Per quanto riguarda la fase breve, la clip auricolare del dispositivo “Parasym” (Parasym, Londra, Regno Unito), contenente l'elettrodo di stimolazione, verrà posizionata a livello del trago del paziente per 10 minuti ma non verrà erogata corrente. consegnato.

Per quanto riguarda la fase intermedia, verrà consegnato al paziente un dispositivo (configurato per trattenere l'erogazione di potenza), al quale verrà chiesto di posizionare la clip auricolare del dispositivo a livello del trago e di impostare i parametri di stimolazione come stabilito nel il laboratorio (vedi sopra). Ad ogni paziente verrà chiesto di sottoporsi ad almeno un'ora di stimolazione giornaliera per un periodo di 4 settimane, riportando su un diario tempistiche e dettagli di ciascuna seduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del guadagno baroriflesso (ms/mmHg)
Lasso di tempo: 10 minuti (effetto a breve termine)
Il guadagno barorefex verrà calcolato calcolato come il rapporto tra la deviazione standard degli intervalli RR (ms) e la pressione arteriosa sistolica (mmHg)
10 minuti (effetto a breve termine)
Variazione media del guadagno baroriflesso (ms/mmHg)
Lasso di tempo: 4 settimane (effetto a medio termine)
Il guadagno barorefex verrà calcolato calcolato come il rapporto tra la deviazione standard degli intervalli RR (ms) e la pressione arteriosa sistolica (mmHg)
4 settimane (effetto a medio termine)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nell'incidenza di burst di MSNA (burst/100 battiti cardiaci)
Lasso di tempo: 10 minuti (effetto a breve termine)
Valutato mediante microneurografia del nervo peroneo (come precedentemente dettagliato nel doi: 10.3389/fphys.2022.934372).
10 minuti (effetto a breve termine)
Variazione media del consumo di picco di O2 (mL/Kg/min)
Lasso di tempo: 4 settimane (effetto a medio termine)
Valutato tramite test da sforzo cardiopolmonare
4 settimane (effetto a medio termine)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

Collaboratori

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRAGUSHF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su TVNS attivo

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