维持激素治疗和 DLBCL
2024年4月4日 更新者：Walaa Gamal Mohamed Soliman、Sohag University
维持激素治疗对 DLBCL 患者预后的影响
该研究旨在检测 DLDCL 患者在采用常规免疫化疗和/或放疗达到 CR 后维持他莫昔芬的益处
研究概览
详细说明
弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 是最常见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤。 标准免疫化疗（R-CHOP）显着改善了DLBCL的预后，但高达40%的患者仍然会出现复发或不完全缓解。 因此，需要针对此类恶性肿瘤的新的靶向治疗。 最近的研究发现了 DLBCL 中的一个潜在新靶点，即 ESR2 基因，该基因编码雌激素受体 β (ERβ) 蛋白，该受体可以被他莫昔芬等选择性 ER 调节剂 (SERM) 靶向。 最近的数据表明，DLBCL 细胞系暴露于他莫昔芬（单独或与 CHOP 化疗联合）会导致体外和体内细胞凋亡和生长抑制。 这些数据表明 ERβ 在 DLBCL 发病机制中的潜在重要性以及他莫昔芬在治疗 DLBCL 中的潜在作用。50-100 新诊断的DLBCL患者将根据疾病分期接受标准免疫化疗，并使用IHC对组织样本进行ERB和ERA检测。 化疗结束后，达到 CR 的患者将被随机分配接受他莫昔芬维持治疗（每天 20 毫克）或随访，以评估他莫昔芬对疾病复发、DFS 和 OS 的可能影响。
还将招募在二线化疗后与 BMT 后达到 CR 的 PT。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
成人 18-75 岁初诊 DLBCL 患者，经过常规初级治疗达到 CR 可纳入 PS 0-2
排除标准：
小于 18 岁或大于 75 岁 其他类型的淋巴肿瘤 心脏合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
达到 CR 的 DLBCL 患者
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对于化疗和/或放疗和/或 BMT 后达到 CR 的 DLBCL，每日维持 TAM 20 mg
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无干预：B组
达到 CR 的 DLBCL 患者将仅接受随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：2-5年
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从 CR 到第一次复发的时间
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2-5年
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总生存率
大体时间：2-5年
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从第一次诊断到研究结束或死亡的时间
|
2-5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
副作用
大体时间：2-5年
|
TAM 维护期间不良事件是否增加
|
2-5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月4日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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