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Terapia ormonale di mantenimento e DLBCL

4 aprile 2024 aggiornato da: Walaa Gamal Mohamed Soliman, Sohag University

Effetto della terapia ormonale di mantenimento sull'esito dei pazienti affetti da DLBCL

lo studio mira a rilevare il beneficio del tamoxifene di mantenimento dopo aver raggiunto la CR con immuno-chemioterapia e/o radioterapia convenzionale in pazienti affetti da DLDCL

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è la forma più comune di linfoma non Hodgkin aggressivo. L'immunochemioterapia standard (R-CHOP) migliora notevolmente la prognosi del DLBCL, ma fino al 40% dei pazienti presenta ancora recidiva o remissione incompleta. Pertanto, è necessaria una nuova terapia mirata per tale tumore maligno. Studi recenti hanno identificato un potenziale nuovo bersaglio nel DLBCL, il gene ESR2, che codifica per la proteina beta del recettore degli estrogeni (ERβ), un recettore che può essere preso di mira con modulatori selettivi ER (SERM) come il tamoxifene. Dati recenti mostrano che l'esposizione delle linee cellulari DLBCL al tamoxifene (da solo o in combinazione con la chemioterapia CHOP) provoca apoptosi e inibizione della crescita in vitro e in vivo. questi dati suggeriscono la potenziale importanza di ERβ nella patogenesi del DLBCL nonché un potenziale ruolo del tamoxifene nel trattamento del DLBCL.50-100 i pazienti con DLBCL di nuova diagnosi saranno trattati con immunochemioterapia standard in base allo stadio della malattia con rilevamento di ERB ed ERA sui campioni di tessuto utilizzando IHC. Dopo la fine del trattamento chemioterapico, i pazienti che raggiungono la CR saranno randomizzati a ricevere il mantenimento con tamoxifene (20 mg al giorno) rispetto al follow-up per valutare il possibile effetto del tamoxifene sulla recidiva della malattia, sulla DFS e sull'OS.

Verranno reclutati anche i PT che raggiungono la CR dopo la chemioterapia di 2a linea rispetto al post BMT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

adulti di età compresa tra 18 e 75 anni. I pazienti con DLBCL di nuova diagnosi che raggiungono la CR dopo il trattamento primario convenzionale possono essere inclusi PS 0-2

Criteri di esclusione:

meno di 18 anni o più di 75 anni altri tipi di neoplasie linfoidi comorbilità cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A
Pazienti DLBCL che raggiungono la CR
Droga: Tamoxifene 20 mg
TAM di mantenimento 20 mg al giorno per DLBCL che raggiungono la CR dopo chemioterapia e/o radioterapia e/o BMT
Nessun intervento: gruppo B
I pazienti DLBCL che raggiungono la CR saranno sottoposti solo a follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2-5 anni
il periodo dalla CR alla 1a recidiva
2-5 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2-5 anni
il periodo dalla prima diagnosi fino alla fine dello studio o alla morte
2-5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali
Lasso di tempo: 2-5 anni
se si verifica un aumento degli eventi avversi durante il mantenimento del TAM
2-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-24-03--06PD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

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