Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenntartó hormonterápia és DLBCL

2024. április 4. frissítette: Walaa Gamal Mohamed Soliman, Sohag University

A fenntartó hormonterápia hatása a DLBCL-ben szenvedő betegek kimenetelére

a tanulmány célja a fenntartó tamoxifen előnyeinek kimutatása a hagyományos immunkemoterápiával és/vagy sugárkezeléssel elért CR után DLDCL-ben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) az agresszív non-Hodgkin limfóma leggyakoribb formája. A standard immunkemoterápia (R-CHOP) jelentősen javítja a DLBCL prognózisát, de a betegek akár 40%-a még mindig visszaesést vagy inkomplett remissziót tapasztal. Tehát új célzott terápiára van szükség az ilyen rosszindulatú daganatok kezelésére. A közelmúltban végzett vizsgálatok potenciális új célpontot azonosítottak a DLBCL-ben, az ESR2 génben, amely az ösztrogénreceptor béta (ERβ) fehérjét kódolja, egy olyan receptort, amely szelektív ER-modulátorokkal (SERM-ekkel), például tamoxifennel célozható. A legújabb adatok azt mutatják, hogy a DLBCL sejtvonalak tamoxifennek való kitétele (akár önmagában, akár CHOP kemoterápiával kombinálva) apoptózist és növekedésgátlást eredményez in vitro és in vivo. ezek az adatok az ERβ potenciális fontosságát sugallják a DLBCL patogenezisében, valamint a tamoxifen potenciális szerepét a DLBCL kezelésében.50-100 Az újonnan diagnosztizált DLBCL-ben szenvedő betegeket standard immunkemoterápiával kezelik a betegség stádiumának megfelelően, az ERB és az ERA kimutatásával a szövetmintákon IHC segítségével. A kemoterápiás kezelés befejezése után a CR-t elérő betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy fenntartó tamoxifent (napi 20 mg) kapjanak, szemben az utánkövetéssel, hogy értékeljék a tamoxifen lehetséges hatását a betegség kiújulására, a DFS-re és az OS-re.

Olyan PT-ket is bevonnak, akik a 2. vonalbeli kemoterápia után érik el a CR-t, szemben a poszt BMT-vel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőttek 18-75 éves, újonnan diagnosztizált DLBCL-betegek, akik a hagyományos primer kezelés után érik el a CR-t PS 0-2

Kizárási kritériumok:

18 évnél fiatalabb vagy 75 évnél idősebb, egyéb típusú limfoid daganatok szívkomorbiditás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
DLBCL betegek, akik elérik a CR-t
fenntartó TAM napi 20 mg DLBCL számára, akik kemoterápia és/vagy sugárterápia és/vagy BMT után CR-t érnek el
Nincs beavatkozás: B csoport
A CR-t elérő DLBCL-betegeket csak nyomon követik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: 2-5 év
a CR-től az 1. relapszusig terjedő időszak
2-5 év
általános túlélés
Időkeret: 2-5 év
az 1. diagnózistól a vizsgálat végéig vagy haláláig terjedő időszak
2-5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: 2-5 év
ha a nemkívánatos események számának növekedése tapasztalható a TAM-karbantartás alatt
2-5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel