- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06355401
Fenntartó hormonterápia és DLBCL
A fenntartó hormonterápia hatása a DLBCL-ben szenvedő betegek kimenetelére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) az agresszív non-Hodgkin limfóma leggyakoribb formája. A standard immunkemoterápia (R-CHOP) jelentősen javítja a DLBCL prognózisát, de a betegek akár 40%-a még mindig visszaesést vagy inkomplett remissziót tapasztal. Tehát új célzott terápiára van szükség az ilyen rosszindulatú daganatok kezelésére. A közelmúltban végzett vizsgálatok potenciális új célpontot azonosítottak a DLBCL-ben, az ESR2 génben, amely az ösztrogénreceptor béta (ERβ) fehérjét kódolja, egy olyan receptort, amely szelektív ER-modulátorokkal (SERM-ekkel), például tamoxifennel célozható. A legújabb adatok azt mutatják, hogy a DLBCL sejtvonalak tamoxifennek való kitétele (akár önmagában, akár CHOP kemoterápiával kombinálva) apoptózist és növekedésgátlást eredményez in vitro és in vivo. ezek az adatok az ERβ potenciális fontosságát sugallják a DLBCL patogenezisében, valamint a tamoxifen potenciális szerepét a DLBCL kezelésében.50-100 Az újonnan diagnosztizált DLBCL-ben szenvedő betegeket standard immunkemoterápiával kezelik a betegség stádiumának megfelelően, az ERB és az ERA kimutatásával a szövetmintákon IHC segítségével. A kemoterápiás kezelés befejezése után a CR-t elérő betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy fenntartó tamoxifent (napi 20 mg) kapjanak, szemben az utánkövetéssel, hogy értékeljék a tamoxifen lehetséges hatását a betegség kiújulására, a DFS-re és az OS-re.
Olyan PT-ket is bevonnak, akik a 2. vonalbeli kemoterápia után érik el a CR-t, szemben a poszt BMT-vel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőttek 18-75 éves, újonnan diagnosztizált DLBCL-betegek, akik a hagyományos primer kezelés után érik el a CR-t PS 0-2
Kizárási kritériumok:
18 évnél fiatalabb vagy 75 évnél idősebb, egyéb típusú limfoid daganatok szívkomorbiditás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
DLBCL betegek, akik elérik a CR-t
|
fenntartó TAM napi 20 mg DLBCL számára, akik kemoterápia és/vagy sugárterápia és/vagy BMT után CR-t érnek el
|
|
Nincs beavatkozás: B csoport
A CR-t elérő DLBCL-betegeket csak nyomon követik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 2-5 év
|
a CR-től az 1. relapszusig terjedő időszak
|
2-5 év
|
|
általános túlélés
Időkeret: 2-5 év
|
az 1. diagnózistól a vizsgálat végéig vagy haláláig terjedő időszak
|
2-5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: 2-5 év
|
ha a nemkívánatos események számának növekedése tapasztalható a TAM-karbantartás alatt
|
2-5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Ösztrogén antagonisták
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Tamoxifen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-24-03--06PD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .