Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelseshormonbehandling og DLBCL

4. april 2024 opdateret af: Walaa Gamal Mohamed Soliman, Sohag University

Effekt af vedligeholdelseshormonal terapi på resultatet af patienter med DLBCL

undersøgelsen har til formål at opdage fordelene ved vedligeholdelse af tamoxifen efter opnåelse af CR med konventionel immuno-kemoterapi og/eller strålebehandling hos patienter med DLDCL

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er den mest almindelige form for aggressivt non-Hodgkin lymfom. Standard immuno-kemoterapi (R-CHOP) forbedrer markant prognosen for DLBCL, men op til 40% af patienterne oplever stadig tilbagefald eller ufuldstændig remission. Så der er behov for ny målrettet terapi for en sådan malignitet. Nylige undersøgelser identificerede et potentielt nyt mål i DLBCL, ESR2-genet, som koder for østrogenreceptor-beta-proteinet (ERβ), en receptor, der kan målrettes med selektive ER-modulatorer (SERM'er) såsom tamoxifen. Nylige data viser, at eksponering af DLBCL-cellelinjer for tamoxifen (enten alene eller i kombination med CHOP-kemoterapi) resulterer i apoptose og væksthæmning in vitro og in vivo. disse data tyder på den potentielle betydning af ERβ i patogenesen af ​​DLBCL såvel som en potentiel rolle for tamoxifen i behandlingen af ​​DLBCL.50-100 patienter med nydiagnosticeret DLBCL vil blive behandlet med standard immuno-kemoterapi i henhold til sygdomsstadiet med påvisning af ERB og ERA på vævsprøverne ved hjælp af IHC. Efter afslutningen af ​​kemoterapibehandlingen vil patienter, som opnår CR, blive randomiseret til enten at modtage tamoxifen-vedligeholdelse (20 mg dagligt) versus opfølgning for at evaluere mulig tamoxifen-effekt på sygdomstilbagefald, DFS og OS.

PT, der opnår CR efter 2. linje kemoterapi versus post BMT, vil også blive rekrutteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

voksne 18-75 år gamle nydiagnosticerede DLBCL-patienter, som opnår CR efter konventionel primær behandling, kan inkluderes PS 0-2

Ekskluderingskriterier:

under 18 år eller ældre end 75 år andre typer lymfoide neoplasmer hjertekomorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A
DLBCL patienter, der opnår CR
Medicin: Tamoxifen 20mg
vedligeholdelse TAM 20 mg dagligt til DLBCL, der opnår CR efter kemoterapi og/eller strålebehandling og/eller BMT
Ingen indgriben: gruppe B
DLBCL-patienter, der opnår CR, vil kun være under opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2-5 år
perioden fra CR til 1. tilbagefald
2-5 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 2-5 år
perioden fra 1. diagnose til studieafslutning eller død
2-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: 2-5 år
hvis der er nogen stigning i uønskede hændelser under TAM-vedligeholdelse
2-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-24-03--06PD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Tamoxifen 20mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner