Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací hormonální terapie a DLBCL

4. dubna 2024 aktualizováno: Walaa Gamal Mohamed Soliman, Sohag University

Vliv udržovací hormonální terapie na výsledek pacientů s DLBCL

studie si klade za cíl zjistit přínos udržovacího tamoxifenu po dosažení CR konvenční imunochemoterapií a/nebo radioterapií u pacientek s DLDCL

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) je nejběžnější formou agresivního non-Hodgkinského lymfomu. Standardní imunochemoterapie (R-CHOP) výrazně zlepšuje prognózu DLBCL, ale až u 40 % pacientů stále dochází k relapsu nebo neúplné remisi. Existuje tedy potřeba nové cílené terapie takové malignity. Nedávné studie identifikovaly potenciální nový cíl v DLBCL, gen ESR2, který kóduje protein estrogenového receptoru beta (ERβ), receptor, na který lze cílit selektivními modulátory ER (SERM), jako je tamoxifen. Nedávná data ukazují, že vystavení DLBCL buněčných linií tamoxifenu (buď samotnému nebo v kombinaci s CHOP chemoterapií) vede k apoptóze a inhibici růstu in vitro a in vivo. tato data naznačují potenciální význam ERβ v patogenezi DLBCL a také potenciální roli tamoxifenu v léčbě DLBCL.50-100 pacienti s nově diagnostikovaným DLBCL budou léčeni standardní imunochemoterapií dle stadia onemocnění s detekcí ERB a ERA na vzorcích tkáně pomocí IHC. Po ukončení chemoterapeutické léčby budou pacienti, kteří dosáhnou CR, randomizováni buď k udržovací léčbě tamoxifenem (20 mg denně), nebo ke sledování, aby se vyhodnotil možný účinek tamoxifenu na recidivu onemocnění, DFS a OS.

Budou také přijati PT, kteří dosáhnou CR po chemoterapii 2. linie oproti post BMT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

dospělí 18-75 let nově diagnostikovaní pacienti s DLBCL, kteří dosáhnou CR po konvenční primární léčbě, lze zařadit PS 0-2

Kritéria vyloučení:

méně než 18 let nebo starší 75 let jiné typy lymfoidních novotvarů srdeční komorbidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina A
DLBCL pacientů, kteří dosáhnou CR
Lék: Tamoxifen 20 mg
udržovací TAM 20 mg denně pro DLBCL, kteří dosáhnou CR po chemoterapii a/nebo radioterapii a/nebo BMT
Žádný zásah: skupina B
Pacienti s DLBCL, kteří dosáhnou CR, budou pouze sledováni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 2-5 let
období od CR do 1. relapsu
2-5 let
celkové přežití
Časové okno: 2-5 let
období od 1. diagnózy do konce studie nebo smrti
2-5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vedlejší efekty
Časové okno: 2-5 let
pokud dojde k jakémukoli nárůstu nežádoucích účinků během udržování TAM
2-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-24-03--06PD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na Tamoxifen 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit