- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06355401
Terapia Hormonal de Manutenção e DLBCL
Efeito da terapia hormonal de manutenção no resultado de pacientes com DLBCL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) é a forma mais comum de linfoma não-Hodgkin agressivo. A imunoquimioterapia padrão (R-CHOP) melhora significativamente o prognóstico do DLBCL, mas até 40% dos pacientes ainda apresentam recidiva ou remissão incompleta. Portanto, há necessidade de uma nova terapia direcionada para essa malignidade. Estudos recentes identificaram um novo alvo potencial no DLBCL, o gene ESR2, que codifica a proteína beta do receptor de estrogênio (ERβ), um receptor que pode ser direcionado com moduladores seletivos de ER (SERMs), como o tamoxifeno. Dados recentes mostram que a exposição de linhas celulares DLBCL ao tamoxifeno (sozinho ou em combinação com quimioterapia CHOP) resulta em apoptose e inibição do crescimento in vitro e in vivo. esses dados sugerem a importância potencial do ERβ na patogênese do DLBCL, bem como um papel potencial do tamoxifeno no tratamento do DLBCL.50-100 pacientes com DLBCL recém-diagnosticado serão tratados com imunoquimioterapia padrão de acordo com o estágio da doença com detecção de ERB e ERA nas amostras de tecido usando IHC. Após o final do tratamento quimioterápico, os pacientes que atingirem RC serão randomizados para receber manutenção com tamoxifeno (20 mg por dia) versus acompanhamento para avaliar o possível efeito do tamoxifeno na recorrência da doença, SLD e OS.
PT que atingirem RC após quimioterapia de 2ª linha versus pós-TMO também serão recrutados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
adultos de 18 a 75 anos de idade, pacientes recém-diagnosticados com DLBCL que alcançam RC após tratamento primário convencional podem ser incluídos PS 0-2
Critério de exclusão:
menos de 18 anos ou mais de 75 anos outros tipos de neoplasias linfoides comorbidade cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo A
Pacientes DLBCL que alcançam RC
|
manutenção TAM 20 mg diariamente para DLBCL que alcançam RC após quimioterapia e/ou radioterapia e/ou TMO
|
Sem intervenção: grupo B
Pacientes com DLBCL que atingirem RC serão acompanhados apenas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevivência livre de doenças
Prazo: 2-5 anos
|
o período de RC até a 1ª recaída
|
2-5 anos
|
sobrevivência global
Prazo: 2-5 anos
|
o período desde o primeiro diagnóstico até o final do estudo ou morte
|
2-5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
efeitos colaterais
Prazo: 2-5 anos
|
se houver algum aumento de eventos adversos durante a manutenção do TAM
|
2-5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Tamoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-24-03--06PD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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