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Terapia Hormonal de Manutenção e DLBCL

4 de abril de 2024 atualizado por: Walaa Gamal Mohamed Soliman, Sohag University

Efeito da terapia hormonal de manutenção no resultado de pacientes com DLBCL

o estudo visa detectar o benefício da manutenção do tamoxifeno após alcançar RC com imunoquimioterapia e/ou radioterapia convencional em pacientes com DLDCL

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) é a forma mais comum de linfoma não-Hodgkin agressivo. A imunoquimioterapia padrão (R-CHOP) melhora significativamente o prognóstico do DLBCL, mas até 40% dos pacientes ainda apresentam recidiva ou remissão incompleta. Portanto, há necessidade de uma nova terapia direcionada para essa malignidade. Estudos recentes identificaram um novo alvo potencial no DLBCL, o gene ESR2, que codifica a proteína beta do receptor de estrogênio (ERβ), um receptor que pode ser direcionado com moduladores seletivos de ER (SERMs), como o tamoxifeno. Dados recentes mostram que a exposição de linhas celulares DLBCL ao tamoxifeno (sozinho ou em combinação com quimioterapia CHOP) resulta em apoptose e inibição do crescimento in vitro e in vivo. esses dados sugerem a importância potencial do ERβ na patogênese do DLBCL, bem como um papel potencial do tamoxifeno no tratamento do DLBCL.50-100 pacientes com DLBCL recém-diagnosticado serão tratados com imunoquimioterapia padrão de acordo com o estágio da doença com detecção de ERB e ERA nas amostras de tecido usando IHC. Após o final do tratamento quimioterápico, os pacientes que atingirem RC serão randomizados para receber manutenção com tamoxifeno (20 mg por dia) versus acompanhamento para avaliar o possível efeito do tamoxifeno na recorrência da doença, SLD e OS.

PT que atingirem RC após quimioterapia de 2ª linha versus pós-TMO também serão recrutados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

adultos de 18 a 75 anos de idade, pacientes recém-diagnosticados com DLBCL que alcançam RC após tratamento primário convencional podem ser incluídos PS 0-2

Critério de exclusão:

menos de 18 anos ou mais de 75 anos outros tipos de neoplasias linfoides comorbidade cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo A
Pacientes DLBCL que alcançam RC
manutenção TAM 20 mg diariamente para DLBCL que alcançam RC após quimioterapia e/ou radioterapia e/ou TMO
Sem intervenção: grupo B
Pacientes com DLBCL que atingirem RC serão acompanhados apenas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de doenças
Prazo: 2-5 anos
o período de RC até a 1ª recaída
2-5 anos
sobrevivência global
Prazo: 2-5 anos
o período desde o primeiro diagnóstico até o final do estudo ou morte
2-5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos colaterais
Prazo: 2-5 anos
se houver algum aumento de eventos adversos durante a manutenção do TAM
2-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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