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Thérapie hormonale d'entretien et DLBCL

4 avril 2024 mis à jour par: Walaa Gamal Mohamed Soliman, Sohag University

Effet de l'hormonothérapie d'entretien sur les résultats des patients atteints de DLBCL

l'étude vise à détecter le bénéfice du tamoxifène d'entretien après avoir obtenu une RC avec une immunochimiothérapie et/ou une radiothérapie conventionnelle chez les patients atteints de DLDCL

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) est la forme la plus courante de lymphome non hodgkinien agressif. L'immunochimiothérapie standard (R-CHOP) améliore nettement le pronostic du DLBCL, mais jusqu'à 40 % des patients subissent encore une rechute ou une rémission incomplète. Il existe donc un besoin pour une nouvelle thérapie ciblée contre une telle tumeur maligne. Des études récentes ont identifié une nouvelle cible potentielle dans le DLBCL, le gène ESR2, qui code pour la protéine bêta du récepteur des œstrogènes (ERβ), un récepteur qui peut être ciblé par des modulateurs sélectifs du ER (SERM) tels que le tamoxifène. Des données récentes montrent que l'exposition des lignées cellulaires DLBCL au tamoxifène (seul ou en association avec une chimiothérapie CHOP) entraîne l'apoptose et l'inhibition de la croissance in vitro et in vivo. ces données suggèrent l'importance potentielle de l'ERβ dans la pathogenèse du DLBCL ainsi que le rôle potentiel du tamoxifène dans le traitement du DLBCL.50-100 les patients atteints de DLBCL nouvellement diagnostiqué seront traités par immunochimiothérapie standard selon le stade de la maladie avec détection de l'ERB et de l'ERA sur les échantillons de tissus à l'aide de l'IHC. Après la fin du traitement de chimiothérapie, les patients qui obtiennent une RC seront randomisés pour recevoir soit un entretien au tamoxifène (20 mg par jour), soit un suivi pour évaluer l'effet possible du tamoxifène sur la récidive de la maladie, la DFS et la SG.

Les PT qui obtiennent une RC après une chimiothérapie de 2e intention par rapport à un post-BMT seront également recrutés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

les adultes âgés de 18 à 75 ans, les patients DLBCL nouvellement diagnostiqués qui obtiennent une RC après un traitement primaire conventionnel peuvent être inclus PS 0-2

Critère d'exclusion:

moins de 18 ans ou plus de 75 ans autres types de néoplasmes lymphoïdes comorbidité cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe A
Patients DLBCL qui obtiennent une RC
Médicament: Tamoxifène 20 mg
TAM d'entretien 20 mg par jour pour les DLBCL qui obtiennent une RC après une chimiothérapie et/ou une radiothérapie et/ou une BMT.
Aucune intervention: groupe B
Les patients DLBCL qui obtiennent une RC feront l'objet d'un suivi uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: 2-5 ans
la période allant de la CR jusqu'à la 1ère rechute
2-5 ans
la survie globale
Délai: 2-5 ans
la période allant du 1er diagnostic jusqu'à la fin de l'étude ou le décès
2-5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: 2-5 ans
s'il y a une augmentation des événements indésirables pendant le traitement d'entretien du TAM
2-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-Med-24-03--06PD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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