Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoudshormonale therapie en DLBCL

4 april 2024 bijgewerkt door: Walaa Gamal Mohamed Soliman, Sohag University

Effect van onderhoudshormonale therapie op de uitkomst van patiënten met DLBCL

Het doel van de studie is om het voordeel van onderhoudstamoxifen te detecteren na het bereiken van CR met conventionele immunochemotherapie en/of radiotherapie bij patiënten met DLDCL

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) is de meest voorkomende vorm van agressief non-Hodgkinlymfoom. De standaard immunochemotherapie (R-CHOP) verbetert de prognose van DLBCL aanzienlijk, maar tot 40% van de patiënten ervaart nog steeds een terugval of onvolledige remissie. Er is dus behoefte aan nieuwe gerichte therapie voor dergelijke maligniteiten. Recente studies identificeerden een potentieel nieuw doelwit in DLBCL, het ESR2-gen, dat codeert voor het oestrogeenreceptor-bèta-eiwit (ERβ), een receptor waarop kan worden gericht met selectieve ER-modulatoren (SERM's) zoals tamoxifen. Recente gegevens tonen aan dat blootstelling van DLBCL-cellijnen aan tamoxifen (alleen of in combinatie met CHOP-chemotherapie) resulteert in apoptose en groeiremming in vitro en in vivo. deze gegevens suggereren het potentiële belang van ERβ in de pathogenese van DLBCL, evenals een potentiële rol voor tamoxifen bij de behandeling van DLBCL.50-100 Patiënten met nieuw gediagnosticeerde DLBCL zullen worden behandeld met standaard immunochemotherapie, afhankelijk van het ziektestadium, met detectie van ERB en ERA op de weefselmonsters met behulp van IHC. Na het einde van de chemotherapiebehandeling zullen patiënten die CR bereiken, gerandomiseerd worden om óf een onderhoudsbehandeling met tamoxifen (20 mg per dag) óf een follow-upbehandeling te krijgen om het mogelijke effect van tamoxifen op het recidief van de ziekte, de DFS en de OS te evalueren.

PT die CR bereiken na tweedelijnschemotherapie versus post-BMT zullen ook worden gerekruteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

volwassenen 18-75 jaar oud nieuw gediagnosticeerde DLBCL-patiënten die CR bereiken na conventionele primaire behandeling kunnen worden geïncludeerd PS 0-2

Uitsluitingscriteria:

jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar andere typen lymfoïde neoplasmata cardiale comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep A
DLBCL-patiënten die CR bereiken
Geneesmiddel: Tamoxifen 20 mg
onderhouds-TAM 20 mg per dag voor DLBCL die CR bereiken na chemotherapie en/of radiotherapie en/of BMT
Geen tussenkomst: groep B
DLBCL-patiënten die CR bereiken, zullen alleen worden opgevolgd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 2-5 jaar
de periode van CR tot de eerste terugval
2-5 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2-5 jaar
de periode vanaf de eerste diagnose tot het einde van de studie of het overlijden
2-5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: 2-5 jaar
als er sprake is van een toename van bijwerkingen tijdens TAM-onderhoud
2-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-24-03--06PD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Tamoxifen 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren