Terapia hormonal de mantenimiento y DLBCL
Efecto de la terapia hormonal de mantenimiento sobre el resultado de pacientes con LDCBG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) es la forma más común de linfoma no Hodgkin agresivo. La inmunoquimioterapia estándar (R-CHOP) mejora notablemente el pronóstico del LDCBG, pero hasta el 40% de los pacientes aún experimentan una recaída o una remisión incompleta. Por lo tanto, existe la necesidad de una nueva terapia dirigida para este tipo de malignidad. Estudios recientes identificaron un nuevo objetivo potencial en DLBCL, el gen ESR2, que codifica la proteína del receptor de estrógeno beta (ERβ), un receptor al que se puede atacar con moduladores selectivos de ER (SERM), como el tamoxifeno. Datos recientes muestran que la exposición de líneas celulares DLBCL al tamoxifeno (ya sea solo o en combinación con quimioterapia CHOP) produce apoptosis e inhibición del crecimiento in vitro e in vivo. Estos datos sugieren la importancia potencial de ERβ en la patogénesis del LDCBG, así como un papel potencial del tamoxifeno en el tratamiento del LDCBG.50-100 Los pacientes con DLBCL recién diagnosticado serán tratados con inmunoquimioterapia estándar según el estadio de la enfermedad con detección de ERB y ERA en las muestras de tejido mediante IHC. Una vez finalizado el tratamiento de quimioterapia, los pacientes que alcancen la RC serán asignados al azar para recibir mantenimiento con tamoxifeno (20 mg al día) versus seguimiento para evaluar el posible efecto del tamoxifeno sobre la recurrencia de la enfermedad, la SSE y la SG.
También se reclutarán PT que logren RC después de quimioterapia de segunda línea versus post BMT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 a 75 años. Se pueden incluir pacientes con LBDCG recién diagnosticado que alcancen la RC después del tratamiento primario convencional. PS 0-2
Criterio de exclusión:
menores de 18 años o mayores de 75 años otros tipos de neoplasias linfoides comorbilidad cardíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Pacientes con DLBCL que logran RC
|
TAM de mantenimiento 20 mg al día para DLBCL que logran RC después de quimioterapia y/o radioterapia y/o BMT
|
|
Sin intervención: grupo B
Los pacientes con DLBCL que alcancen la RC estarán bajo seguimiento únicamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2-5 años
|
el período desde RC hasta la 1.ª recaída
|
2-5 años
|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2-5 años
|
el período desde el primer diagnóstico hasta el final del estudio o la muerte
|
2-5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2-5 años
|
si hay algún aumento en los eventos adversos durante el mantenimiento de TAM
|
2-5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-24-03--06PD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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