Поддерживающая гормональная терапия и DLBCL
Влияние поддерживающей гормональной терапии на исход пациентов с DLBCL
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диффузная В-крупноклеточная лимфома (ДКБКЛ) — наиболее распространенная форма агрессивной неходжкинской лимфомы. Стандартная иммунохимиотерапия (R-CHOP) заметно улучшает прогноз DLBCL, но до 40% пациентов по-прежнему испытывают рецидив или неполную ремиссию. Таким образом, существует необходимость в новой таргетной терапии такого злокачественного новообразования. Недавние исследования выявили потенциальную новую мишень в DLBCL, ген ESR2, который кодирует белок бета-рецептора эстрогена (ERβ), рецептор, на который можно воздействовать с помощью селективных модуляторов ER (SERM), таких как тамоксифен. Недавние данные показывают, что воздействие тамоксифена на клеточные линии DLBCL (либо отдельно, либо в сочетании с химиотерапией CHOP) приводит к апоптозу и ингибированию роста in vitro и in vivo. эти данные предполагают потенциальную важность ERβ в патогенезе DLBCL, а также потенциальную роль тамоксифена в лечении DLBCL.50-100 Пациенты с впервые диагностированным DLBCL будут получать стандартную иммунохимиотерапию в зависимости от стадии заболевания с обнаружением ERB и ERA в образцах тканей с помощью ИГХ. После окончания химиотерапии пациенты, достигшие полного выздоровления, будут рандомизированы для приема поддерживающего лечения тамоксифеном (20 мг в день) или последующего наблюдения для оценки возможного влияния тамоксифена на рецидив заболевания, DFS и ОВ.
Также будут набраны PT, у которых достигнут CR после химиотерапии 2-й линии по сравнению с пост-BMT.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
взрослые в возрасте 18–75 лет, пациенты с впервые диагностированным DLBCL, у которых достигнут CR после традиционного первичного лечения, могут быть включены PS 0-2
Критерий исключения:
менее 18 лет и старше 75 лет другие виды лимфоидных новообразований сопутствующие заболевания сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа А
Пациенты с DLBCL, достигшие полного выздоровления
|
поддерживающая ТАМ 20 мг в день для пациентов с DLBCL, достигших полного выздоровления после химиотерапии и/или лучевой терапии и/или ТКМ
|
|
Без вмешательства: группа Б
Пациенты с DLBCL, достигшие CR, будут находиться под наблюдением только
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживание без болезней
Временное ограничение: 2-5 лет
|
период от ПР до 1-го рецидива
|
2-5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2-5 лет
|
период от первого диагноза до окончания исследования или смерти
|
2-5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: 2-5 лет
|
если наблюдается увеличение числа нежелательных явлений во время поддерживающей терапии ТАМ
|
2-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Тамоксифен
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-24-03--06PD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
Lakefront Biotherapeutics NVАктивный, не рекрутирующийРецидивирующая/рефрактерная В-клеточная неходжкинская лимфома | Лимфомы неходжкин, amp;#39; s b-cellСоединенные Штаты, Бельгия, Нидерланды, Финляндия