Ylläpitohormoniterapia ja DLBCL
Ylläpitohormonaalisen hoidon vaikutus DLBCL-potilaiden tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) on yleisin aggressiivisen non-Hodgkin-lymfooman muoto. Tavallinen immuuni-kemoterapia (R-CHOP) parantaa huomattavasti DLBCL:n ennustetta, mutta jopa 40 %:lla potilaista ilmenee edelleen relapsi tai epätäydellinen remissio. Tällaista maligniteettia varten tarvitaan siis uutta kohdennettua hoitoa. Viimeaikaiset tutkimukset tunnistivat potentiaalisen uuden kohteen DLBCL:ssä, ESR2-geenissä, joka koodaa estrogeenireseptorin beeta (ERβ) proteiinia, reseptoria, johon voidaan kohdistaa selektiiviset ER-modulaattorit (SERM), kuten tamoksifeeni. Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että DLBCL-solulinjojen altistuminen tamoksifeenille (joko yksinään tai yhdessä CHOP-kemoterapian kanssa) johtaa apoptoosiin ja kasvun estoon in vitro ja in vivo. nämä tiedot viittaavat ERβ:n mahdolliseen merkitykseen DLBCL:n patogeneesissä sekä tamoksifeenin mahdolliseen rooliin DLBCL:n hoidossa.50-100 potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu DLBCL, hoidetaan tavallisella immuuni-kemoterapialla sairauden vaiheen mukaan, jolloin kudosnäytteistä havaitaan ERB ja ERA IHC:n avulla. Kemoterapiahoidon päätyttyä CR:n saavuttaneet potilaat satunnaistetaan joko saamaan tamoksifeenin ylläpitohoitoa (20 mg päivässä) verrattuna seurantaan, jotta voidaan arvioida tamoksifeenin mahdollista vaikutusta taudin uusiutumiseen, DFS:ään ja elintilaan.
Myös PT, jotka saavuttavat CR:n toisen rivin kemoterapian jälkeen verrattuna BMT:n jälkeiseen hoitoon, rekrytoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
aikuiset 18–75-vuotiaat äskettäin diagnosoidut DLBCL-potilaat, jotka saavuttavat CR:n tavanomaisen perushoidon jälkeen, voidaan ottaa mukaan PS 0-2
Poissulkemiskriteerit:
alle 18-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat muut lymfaattiset kasvaimet sydämen samanaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A
DLBCL-potilaat, jotka saavuttavat CR:n
|
ylläpito-TAM 20 mg päivässä DLBCL:lle, joka saavuttaa CR:n kemoterapian ja/tai sädehoidon ja/tai BMT:n jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: ryhmä B
DLBCL-potilaita, jotka saavuttavat CR:n, seurataan vain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
ajanjakso CR:stä ensimmäiseen relapsiin
|
2-5 vuotta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
ajanjakso ensimmäisestä diagnoosista tutkimuksen loppuun tai kuolemaan
|
2-5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
jos haittatapahtumien määrä lisääntyy TAM-huollon aikana
|
2-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Tamoksifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-24-03--06PD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tamoksifeeni 20 mg
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityValmis
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty LimitedLopetettuMMV390048 varhaista Plasmodium Falciparum -verivaiheen infektiota vastaan terveillä osallistujillaMalaria, FalciparumAustralia
-
PfizerValmisTerveet vapaaehtoiset | Maksan vajaatoimintaYhdysvallat
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityValmis
-
SK Chemicals Co., Ltd.ValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä | UmmetusKorean tasavalta
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncNovartis; Mereo BioPharmaValmisOsteoporoosi | OsteopeniaYhdysvallat
-
MitoImmune TherapeuticsValmisTerveellisiä aiheitaKorean tasavalta
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisPostherpeettinen neuralgiaKiina
-
PENTA FoundationBaylor College of Medicine; Institut National de la Santé Et de la Recherche... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrytointiEi-eroosiota aiheuttava refluksitauti | Ei-eroosioinen gastroesofageaalinen refluksitauti | Ei-eroosioinen ruokatorven refluksitautiKorean tasavalta