Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtrzymująca terapia hormonalna i DLBCL

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Walaa Gamal Mohamed Soliman, Sohag University

Wpływ podtrzymującej terapii hormonalnej na wyniki pacjentów z DLBCL

badanie ma na celu wykrycie korzyści z leczenia podtrzymującego tamoksyfenem po osiągnięciu CR za pomocą konwencjonalnej immunochemioterapii i/lub radioterapii u pacjentów z DLDCL

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) jest najczęstszą postacią agresywnego chłoniaka nieziarniczego. Standardowa immunochemioterapia (R-CHOP) znacząco poprawia rokowanie w DLBCL, jednak aż u 40% pacjentów w dalszym ciągu dochodzi do nawrotu choroby lub niepełnej remisji. Istnieje zatem zapotrzebowanie na nową terapię celowaną takiego nowotworu złośliwego. W ostatnich badaniach zidentyfikowano potencjalny nowy cel w DLBCL, gen ESR2, który koduje białko receptora estrogenowego beta (ERβ), receptor, na który można celować za pomocą selektywnych modulatorów ER (SERM), takich jak tamoksyfen. Najnowsze dane pokazują, że narażenie linii komórkowych DLBCL na tamoksyfen (sam lub w połączeniu z chemioterapią CHOP) powoduje apoptozę i zahamowanie wzrostu in vitro i in vivo. dane te sugerują potencjalne znaczenie ERβ w patogenezie DLBCL, jak również potencjalną rolę tamoksyfenu w leczeniu DLBCL.50-100 pacjenci z nowo zdiagnozowanym DLBCL będą leczeni standardową immunochemioterapią w zależności od stadium choroby z wykryciem ERB i ERA w próbkach tkanek przy użyciu IHC. Po zakończeniu chemioterapii pacjenci, którzy osiągnęli CR, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tamoksyfen w leczeniu podtrzymującym (20 mg na dobę) lub do grupy kontrolnej w celu oceny możliwego wpływu tamoksyfenu na nawrót choroby, DFS i OS.

Rekrutowani będą również pacjenci z grupy PT, którzy osiągnęli CR po chemioterapii drugiej linii w porównaniu z pacjentami po BMT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

dorośli w wieku 18-75 lat pacjenci z nowo zdiagnozowaną DLBCL, którzy osiągnęli CR po konwencjonalnym leczeniu pierwotnym, mogą zostać uwzględnieni PS 0-2

Kryteria wyłączenia:

mniej niż 18 lat lub więcej niż 75 lat inne rodzaje nowotworów limfatycznych współistniejące choroby serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A
Pacjenci z DLBCL, którzy osiągają CR
Lek: Tamoksyfen 20mg
leczenie podtrzymujące TAM 20 mg na dobę u pacjentów z DLBCL, którzy osiągają CR po chemioterapii i/lub radioterapii i/lub BMT
Brak interwencji: grupa B
Pacjenci z DLBCL, którzy osiągną CR, będą jedynie poddawani obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2-5 lat
okres od CR do pierwszego nawrotu
2-5 lat
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2-5 lat
okres od pierwszej diagnozy do zakończenia badania lub śmierci
2-5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skutki uboczne
Ramy czasowe: 2-5 lat
jeśli wystąpi jakikolwiek wzrost liczby zdarzeń niepożądanych podczas leczenia podtrzymującego TAM
2-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-24-03--06PD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Tamoksyfen 20mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj