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Erhaltungshormontherapie und DLBCL

4. April 2024 aktualisiert von: Walaa Gamal Mohamed Soliman, Sohag University

Einfluss der Erhaltungshormontherapie auf das Ergebnis von Patienten mit DLBCL

Ziel der Studie ist es, den Nutzen einer Erhaltungstherapie mit Tamoxifen nach Erreichen einer CR mit konventioneller Immunchemotherapie und/oder Strahlentherapie bei Patienten mit DLDCL festzustellen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist die häufigste Form des aggressiven Non-Hodgkin-Lymphoms. Die Standard-Immunchemotherapie (R-CHOP) verbessert die Prognose von DLBCL deutlich, aber bis zu 40 % der Patienten erleiden immer noch einen Rückfall oder eine unvollständige Remission. Daher besteht Bedarf an einer neuen gezielten Therapie für diese bösartige Erkrankung. Jüngste Studien identifizierten ein potenzielles neues Ziel in DLBCL, das ESR2-Gen, das für das Östrogenrezeptor-Beta-Protein (ERβ) kodiert, einen Rezeptor, der mit selektiven ER-Modulatoren (SERMs) wie Tamoxifen angegriffen werden kann. Aktuelle Daten zeigen, dass die Exposition von DLBCL-Zelllinien gegenüber Tamoxifen (entweder allein oder in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie) in vitro und in vivo zu Apoptose und Wachstumshemmung führt. Diese Daten legen die potenzielle Bedeutung von ERβ bei der Pathogenese von DLBCL sowie eine mögliche Rolle von Tamoxifen bei der Behandlung von DLBCL nahe.50-100 Patienten mit neu diagnostiziertem DLBCL werden je nach Krankheitsstadium mit einer Standard-Immunchemotherapie mit Nachweis von ERB und ERA in den Gewebeproben mittels IHC behandelt. Nach dem Ende der Chemotherapie werden Patienten, die eine CR erreichen, randomisiert und erhalten entweder eine Tamoxifen-Erhaltungstherapie (20 mg täglich) oder eine Nachuntersuchung, um die mögliche Wirkung von Tamoxifen auf das Wiederauftreten der Erkrankung, das DFS und das OS zu bewerten.

Es werden auch PT rekrutiert, die nach einer Zweitlinien-Chemotherapie im Vergleich zu einer BMT eine CR erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von 18–75 Jahren, neu diagnostizierte DLBCL-Patienten, die nach konventioneller Primärbehandlung eine CR erreichen, können in die PS 0–2 einbezogen werden

Ausschlusskriterien:

jünger als 18 Jahre oder älter als 75 Jahre andere Arten von lymphoiden Neoplasien kardiale Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
DLBCL-Patienten, die CR erreichen
Arzneimittel: Tamoxifen 20 mg
Erhaltungstherapie mit TAM 20 mg täglich für DLBCL, die nach Chemotherapie und/oder Strahlentherapie und/oder BMT eine CR erreichen
Kein Eingriff: Gruppe B
DLBCL-Patienten, die CR erreichen, werden nur nachuntersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2-5 Jahre
der Zeitraum von CR bis zum 1. Rückfall
2-5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2-5 Jahre
der Zeitraum von der 1. Diagnose bis zum Studienende oder Tod
2-5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2-5 Jahre
wenn es während der TAM-Erhaltung zu einer Zunahme unerwünschter Ereignisse kommt
2-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-24-03--06PD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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