Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholdshormonbehandling og DLBCL

4. april 2024 oppdatert av: Walaa Gamal Mohamed Soliman, Sohag University

Effekt av vedlikeholdshormonbehandling på utfallet av pasienter med DLBCL

studien tar sikte på å oppdage fordelen med vedlikehold av tamoxifen etter å ha oppnådd CR med konvensjonell immuno-kjemoterapi og/eller strålebehandling hos pasienter med DLDCL

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er den vanligste formen for aggressivt non-Hodgkin lymfom. Standard immuno-kjemoterapi (R-CHOP) forbedrer markant prognosen for DLBCL, men opptil 40 % av pasientene opplever fortsatt tilbakefall eller ufullstendig remisjon. Så det er behov for ny målrettet terapi for slik malignitet. Nyere studier identifiserte et potensielt nytt mål i DLBCL, ESR2-genet, som koder for østrogenreseptor beta (ERβ)-proteinet, en reseptor som kan målrettes med selektive ER-modulatorer (SERMs) som tamoxifen. Nyere data viser at eksponering av DLBCL-cellelinjer for tamoxifen (enten alene eller i kombinasjon med CHOP kjemoterapi) resulterer i apoptose og vekstinhibering in vitro og in vivo. disse dataene antyder den potensielle betydningen av ERβ i patogenesen av DLBCL så vel som en potensiell rolle for tamoxifen i behandlingen av DLBCL.50-100 Pasienter med nydiagnostisert DLBCL vil bli behandlet med standard immuno-kjemoterapi i henhold til sykdomsstadiet med påvisning av ERB og ERA på vevsprøvene ved bruk av IHC. Etter avsluttet kjemoterapibehandling vil pasienter som oppnår CR randomiseres til enten å motta tamoxifen vedlikehold (20 mg daglig) versus oppfølging for å evaluere mulig tamoxifen effekt på tilbakefall av sykdom, DFS og OS.

PT som oppnår CR etter 2. linje kjemoterapi kontra post BMT vil også bli rekruttert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

voksne 18-75 år gamle nydiagnostiserte DLBCL-pasienter som oppnår CR etter konvensjonell primærbehandling kan inkluderes PS 0-2

Ekskluderingskriterier:

under 18 år eller eldre enn 75 år andre typer lymfoide neoplasmer hjertekomorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe A
DLBCL-pasienter som oppnår CR
Legemiddel: Tamoxifen 20mg
vedlikehold TAM 20 mg daglig for DLBCL som oppnår CR etter kjemoterapi og/eller strålebehandling og/eller BMT
Ingen inngripen: gruppe B
DLBCL-pasienter som oppnår CR vil kun være under oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2-5 år
perioden fra CR til 1. tilbakefall
2-5 år
total overlevelse
Tidsramme: 2-5 år
perioden fra 1. diagnose til studieslutt eller død
2-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: 2-5 år
hvis det er noen økning i uønskede hendelser under vedlikehold av TAM
2-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohag University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Soh-Med-24-03--06PD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på Tamoxifen 20mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere