유지 호르몬 요법 및 DLBCL
DLBCL 환자의 결과에 대한 유지 호르몬 요법의 효과
연구 개요
상세 설명
미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 공격성 비호지킨 림프종의 가장 흔한 형태입니다. 표준 면역화학요법(R-CHOP)은 DLBCL의 예후를 현저히 개선하지만 최대 40%의 환자는 여전히 재발 또는 불완전 관해를 경험합니다. 따라서 이러한 악성 종양에 대한 새로운 표적 치료법이 필요합니다. 최근 연구에서는 타목시펜과 같은 선택적 ER 조절제(SERM)로 표적으로 삼을 수 있는 수용체인 에스트로겐 수용체 베타(ERβ) 단백질을 암호화하는 ESR2 유전자인 DLBCL에서 잠재적인 새로운 표적을 확인했습니다. 최근 데이터에 따르면 DLBCL 세포주를 타목시펜(단독으로 또는 CHOP 화학요법과 병용하여)에 노출하면 시험관 내 및 생체 내에서 세포사멸 및 성장 억제가 발생하는 것으로 나타났습니다. 이들 데이터는 DLBCL의 발병기전에서 ERβ의 잠재적인 중요성뿐만 아니라 DLBCL의 치료에서 타목시펜의 잠재적인 역할을 시사합니다.50-100 새로 진단된 DLBCL 환자는 IHC를 사용하여 조직 샘플에서 ERB 및 ERA를 검출하여 질병 단계에 따라 표준 면역 화학 요법으로 치료됩니다. 화학요법 치료 종료 후 CR을 달성한 환자는 무작위로 타목시펜 유지요법(매일 20mg)을 받거나 질병 재발, DFS 및 OS에 대한 타목시펜 효과를 평가하기 위한 후속 조치를 받게 됩니다.
BMT 이후에 비해 2차 화학요법 이후 CR을 달성한 PT도 모집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
기존 1차 치료 후 완전완화(CR)를 달성한 새로 진단된 18~75세 성인 DLBCL 환자 포함 가능 PS 0-2
제외 기준:
18세 미만 또는 75세 이상 기타 유형의 림프성 신생물 심장 동반질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
CR을 달성한 DLBCL 환자
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화학요법 및/또는 방사선요법 및/또는 BMT 후 완전완화(CR)를 달성한 DLBCL의 경우 매일 유지 TAM 20mg
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|
간섭 없음: 그룹 B
CR을 달성한 DLBCL 환자는 후속 조치만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 없는 생존
기간: 2~5년
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CR부터 첫 번째 재발까지의 기간
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2~5년
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전체 생존
기간: 2~5년
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1차 진단부터 연구가 종료되거나 사망할 때까지의 기간
|
2~5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 2~5년
|
TAM 유지 관리 중 부작용이 증가한 경우
|
2~5년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Soh-Med-24-03--06PD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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미만성 대형 B 세포 림프종에 대한 임상 시험
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
타목시펜 20mg에 대한 임상 시험
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University완전한
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Hanlim Pharm. Co., Ltd.완전한
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Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty Limited종료됨