Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhållshormonbehandling och DLBCL

4 april 2024 uppdaterad av: Walaa Gamal Mohamed Soliman, Sohag University

Effekt av underhållshormonbehandling på resultatet av patienter med DLBCL

studien syftar till att upptäcka fördelarna med underhåll av tamoxifen efter att ha uppnått CR med konventionell immuno-kemoterapi och/eller strålbehandling hos patienter med DLDCL

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) är den vanligaste formen av aggressivt non-Hodgkin-lymfom. Standard immuno-kemoterapi (R-CHOP) förbättrar markant prognosen för DLBCL, men upp till 40 % av patienterna upplever fortfarande återfall eller ofullständig remission. Så det finns ett behov av ny riktad terapi för sådan malignitet. Nyligen genomförda studier identifierade ett potentiellt nytt mål i DLBCL, ESR2-genen, som kodar för östrogenreceptorns beta (ERβ)-protein, en receptor som kan riktas mot selektiva ER-modulatorer (SERM) som tamoxifen. Nya data visar att exponering av DLBCL-cellinjer för tamoxifen (antingen ensamt eller i kombination med CHOP-kemoterapi) resulterar i apoptos och tillväxthämning in vitro och in vivo. dessa data tyder på den potentiella betydelsen av ERβ i patogenesen av DLBCL såväl som en potentiell roll för tamoxifen i behandlingen av DLBCL.50-100 patienter med nydiagnostiserad DLBCL kommer att behandlas med standard immuno-kemoterapi enligt sjukdomsstadium med detektering av ERB och ERA på vävnadsprover med IHC. Efter avslutad kemoterapibehandling kommer patienter som uppnår CR att randomiseras till att antingen få tamoxifenunderhåll (20 mg dagligen) kontra uppföljning för att utvärdera eventuell effekt av tamoxifen på återfall av sjukdom, DFS och OS.

PT som uppnår CR efter 2nd line kemoterapi kontra post BMT kommer också att rekryteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

vuxna 18-75 år gamla nydiagnostiserade DLBCL-patienter som uppnår CR efter konventionell primärbehandling kan inkluderas PS 0-2

Exklusions kriterier:

mindre än 18 år eller äldre än 75 år andra typer av lymfoida neoplasmer hjärtkomorbiditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp A
DLBCL-patienter som uppnår CR
underhåll TAM 20 mg dagligen för DLBCL som uppnår CR efter kemoterapi och/eller strålbehandling och/eller BMT
Inget ingripande: grupp B
DLBCL-patienter som uppnår CR kommer endast att följas upp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2-5 år
perioden från CR till 1:a återfallet
2-5 år
total överlevnad
Tidsram: 2-5 år
perioden från första diagnos till studieslut eller dödsfall
2-5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bieffekter
Tidsram: 2-5 år
om det finns någon ökning av biverkningar under TAM-underhåll
2-5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Första postat (Faktisk)

9 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera