- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06355401
Underhållshormonbehandling och DLBCL
Effekt av underhållshormonbehandling på resultatet av patienter med DLBCL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) är den vanligaste formen av aggressivt non-Hodgkin-lymfom. Standard immuno-kemoterapi (R-CHOP) förbättrar markant prognosen för DLBCL, men upp till 40 % av patienterna upplever fortfarande återfall eller ofullständig remission. Så det finns ett behov av ny riktad terapi för sådan malignitet. Nyligen genomförda studier identifierade ett potentiellt nytt mål i DLBCL, ESR2-genen, som kodar för östrogenreceptorns beta (ERβ)-protein, en receptor som kan riktas mot selektiva ER-modulatorer (SERM) som tamoxifen. Nya data visar att exponering av DLBCL-cellinjer för tamoxifen (antingen ensamt eller i kombination med CHOP-kemoterapi) resulterar i apoptos och tillväxthämning in vitro och in vivo. dessa data tyder på den potentiella betydelsen av ERβ i patogenesen av DLBCL såväl som en potentiell roll för tamoxifen i behandlingen av DLBCL.50-100 patienter med nydiagnostiserad DLBCL kommer att behandlas med standard immuno-kemoterapi enligt sjukdomsstadium med detektering av ERB och ERA på vävnadsprover med IHC. Efter avslutad kemoterapibehandling kommer patienter som uppnår CR att randomiseras till att antingen få tamoxifenunderhåll (20 mg dagligen) kontra uppföljning för att utvärdera eventuell effekt av tamoxifen på återfall av sjukdom, DFS och OS.
PT som uppnår CR efter 2nd line kemoterapi kontra post BMT kommer också att rekryteras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
vuxna 18-75 år gamla nydiagnostiserade DLBCL-patienter som uppnår CR efter konventionell primärbehandling kan inkluderas PS 0-2
Exklusions kriterier:
mindre än 18 år eller äldre än 75 år andra typer av lymfoida neoplasmer hjärtkomorbiditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp A
DLBCL-patienter som uppnår CR
|
underhåll TAM 20 mg dagligen för DLBCL som uppnår CR efter kemoterapi och/eller strålbehandling och/eller BMT
|
|
Inget ingripande: grupp B
DLBCL-patienter som uppnår CR kommer endast att följas upp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2-5 år
|
perioden från CR till 1:a återfallet
|
2-5 år
|
|
total överlevnad
Tidsram: 2-5 år
|
perioden från första diagnos till studieslut eller dödsfall
|
2-5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bieffekter
Tidsram: 2-5 år
|
om det finns någon ökning av biverkningar under TAM-underhåll
|
2-5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Bendensitetsbevarande medel
- Östrogenantagonister
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Tamoxifen
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-24-03--06PD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .