維持ホルモン療法とDLBCL
DLBCL患者の転帰に対する維持ホルモン療法の効果
調査の概要
詳細な説明
びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) は、悪性度の高い非ホジキンリンパ腫の最も一般的な形態です。 標準的な免疫化学療法 (R-CHOP) は DLBCL の予後を著しく改善しますが、最大 40% の患者が依然として再発または不完全寛解を経験します 。 したがって、そのような悪性腫瘍に対する新しい標的療法が必要とされています。 最近の研究により、DLBCL の潜在的な新規標的である ESR2 遺伝子が同定されました。この遺伝子は、タモキシフェンなどの選択的 ER モジュレーター (SERM) の標的となり得る受容体であるエストロゲン受容体ベータ (ERβ) タンパク質をコードします。 最近のデータは、DLBCL 細胞株をタモキシフェン (単独または CHOP 化学療法と組み合わせて) に曝露すると、インビトロおよびインビボでアポトーシスと増殖阻害が生じることを示しています。 これらのデータは、DLBCL の病因における ERβ の潜在的な重要性と、DLBCL の治療におけるタモキシフェンの潜在的な役割を示唆しています。50-100 新たにDLBCLと診断された患者は、IHCを使用して組織サンプルでERBおよびERAを検出し、疾患段階に応じた標準的な免疫化学療法で治療されます。 化学療法治療終了後、CRに達した患者は、タモキシフェンの維持療法（1日20mg）を受ける群とフォローアップを受ける群に無作為に割り付けられ、疾患の再発、DFSおよびOSに対するタモキシフェンの影響の可能性を評価します。
BMT後ではなく、2次化学療法後にCRを達成したPTも募集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
成人 18～75 歳 従来の一次治療後に CR を達成した新たに診断された DLBCL 患者を含めることができる PS 0～2
除外基準:
18歳未満または75歳以上 他の種類のリンパ系腫瘍 心臓の併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
CRを達成したDLBCL患者
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化学療法および/または放射線療法および/またはBMT後にCRを達成したDLBCLには維持TAM 1日20 mg
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介入なし：グループB
CRを達成したDLBCL患者は経過観察のみを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：2～5年
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CRから最初の再発までの期間
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2～5年
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全生存
時間枠：2～5年
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最初の診断から研究終了または死亡までの期間
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2～5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用
時間枠：2～5年
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TAM メンテナンス中に有害事象が増加した場合
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2～5年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Soh-Med-24-03--06PD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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タモキシフェン20mgの臨床試験
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完了
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Hanlim Pharm. Co., Ltd.完了
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Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty Limited終了しました
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E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.招待による登録