改善中国乳腺癌财务毒性的财务导航计划试点研究
2024年9月23日 更新者：Xiaoyi Yuan、Fudan University
这项试点研究的目的是了解财务导航计划对改善中国乳腺癌患者财务毒性的可行性和影响。
它旨在回答的主要问题是：
- 干预措施是否可行并被参与者接受？
- 干预措施是否提高了参与者与成本相关的健康素养？
- 干预措施是否会降低参与者的经济毒性？
研究人员将把财务导航计划与通常的肿瘤护理进行比较，以初步评估其有效性。
参与者将获得全面的信息支持，包括：
- 医患成本讨论策略
- 查询和跟踪治疗相关费用的技能
- 健康保险基础知识
- 获取和申请经济援助的指南
- 关于恢复正常生活和工作的建议
- 召开财务相关家庭会议的策略
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- （1）本次入院期间初诊乳腺癌并接受手术的；
- (2) 女性，年满18周岁；
- （三）正在接受或预计接受以下一种或多种治疗：化疗、放疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗；
- (4)东部肿瘤合作组表现状态0-2；
- (5) 提供参与本研究的知情同意书。
排除标准：
- (1) 诊断为导管原位癌（DCIS）
- (2)有严重的精神疾病；
- (3) 认知障碍；
- (4) 用汉语阅读、写作或交流有困难。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：金融导航
参会者将获得金融导航服务。 在住院期间，参与者将获得面对面的信息支持和材料手册。 出院后，每周将通过微信发送财务导航信息，持续1个月。 金融导航包含全面的信息支持：
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住院期间提供材料手册的一对一信息支持。 出院1个月后每周通过微信发送财务导航信息。 金融导航包含全面的信息支持：
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有源比较器：日常护理
参与者将在住院期间接受常规护理，并在出院后接受定期随访。
参与者可以自由利用任何金融资源，但金融导航者不提供全面的信息支持。
当参与者主动询问癌症治疗相关费用或财务规划策略时，财务导航员会回答他们的问题。
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参与者将在住院期间接受常规肿瘤治疗，并在出院后接受定期随访。
参与者可以自由利用任何金融资源，但金融导航者不提供全面的信息支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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合格率
大体时间：约1个月
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合格率按照符合资格标准的参加者占参加资格评估的参加者总数的比例计算。
参与者不合格的原因将被记录。
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约1个月
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同意率
大体时间：约1个月
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同意率将按照同意参与的合格参与者占将接触并有资格参与的参与者的比例来计算。
参与者拒绝参加的原因将被记录。
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约1个月
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依从率
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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遵守率将计算为完成整个计划的参与者的比例。
参与者不遵守干预的原因将被记录。
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通过学习完成，平均3个月
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患者报告的满意度
大体时间：财务导航臂出院后 1 个月
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参与者的满意度将通过自制的5项问卷进行测量，分数越高表明满意度越高。
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财务导航臂出院后 1 个月
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干预措施的定性评估
大体时间：财务导航臂出院后 1 个月
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参与者的经历将通过一对一的半结构化定性访谈来获取。
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财务导航臂出院后 1 个月
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损失率
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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流失率将计算为入组后退出或退出研究的参与者的百分比。
参与者退出或退出的原因将被记录。
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通过学习完成，平均3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与成本相关的健康素养
大体时间：基线，自基线以来的第一个月
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成本相关健康素养采用自制的10项问卷进行测量，得分越高表明成本相关健康素养越高。
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基线，自基线以来的第一个月
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财务毒性
大体时间：基线，自基线以来的第一个月
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财务毒性将通过慢性病治疗第二版财务毒性功能评估综合评分（COST-FACIT-V2）来衡量；分数越低（范围 0-44），表明财务毒性越大。
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基线，自基线以来的第一个月
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金融毒性的实质性领域
大体时间：自基线以来的第 1 个月
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财务毒性的实质性领域将通过改编自医疗支出小组调查 (MEPS) 的 2 个项目来衡量。
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自基线以来的第 1 个月
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金融毒性的行为领域
大体时间：自基线以来的第 1 个月
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财务毒性的行为领域将通过就业变化和与成本相关的不遵守情况来衡量，其中 6 个项目改编自 MEPS 和以前的文献。
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自基线以来的第 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月18日
初级完成 (实际的)
2024年3月28日
研究完成 (实际的)
2024年5月7日
研究注册日期
首次提交
2024年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月4日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月23日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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