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Estudo piloto do programa de navegação financeira para melhorar a toxicidade financeira entre o câncer de mama na China

23 de setembro de 2024 atualizado por: Xiaoyi Yuan, Fudan University

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e o impacto de um programa de navegação financeira na melhoria da toxicidade financeira entre pacientes com câncer de mama na China.

As principais questões que pretende responder são:

  • A intervenção é viável e aceitável entre os participantes?
  • A intervenção melhora a literacia em saúde relacionada com os custos dos participantes?
  • A intervenção reduz a toxicidade financeira dos participantes?

Os pesquisadores compararão o programa de navegação financeira com os cuidados oncológicos habituais para avaliar preliminarmente sua eficácia.

Os participantes receberão suporte de informações abrangente, incluindo:

  • Estratégias na discussão de custos médico-paciente
  • Habilidades para investigar e rastrear custos relacionados ao tratamento
  • Conhecimento básico sobre seguro saúde
  • Orientação sobre como acessar e solicitar assistência financeira
  • Sugestões para retornar à vida e ao trabalho normais
  • Estratégias para realizar uma reunião familiar relacionada a finanças

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Recém-diagnosticado com câncer de mama e submetido a cirurgia durante esta internação;
  • (2) Feminino, com 18 anos ou mais;
  • (3) Receber ou espera receber uma ou mais das seguintes terapias: quimioterapia, radioterapia, terapia endócrina, terapia direcionada e imunoterapia;
  • (4) Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental 0-2;
  • (5) Forneceu consentimento informado para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • (1) Diagnosticado com carcinoma ductal in situ (CDIS)
  • (2) Presença de quaisquer transtornos psiquiátricos graves;
  • (3) Deficiências cognitivas;
  • (4) Dificuldade em ler, escrever ou comunicar em chinês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Navegação Financeira

Os participantes receberão serviço de navegação financeira. Durante a internação, os participantes receberão suporte informativo presencial com cartilhas de materiais. Após a alta, as informações semanais de navegação financeira serão enviadas via WeChat durante 1 mês.

A navegação financeira engloba suporte abrangente de informações:

  • Estratégias na discussão de custos médico-paciente
  • Habilidades para investigar e rastrear custos relacionados ao tratamento
  • Conhecimento básico sobre seguro saúde
  • Orientação sobre como acessar e solicitar assistência financeira
  • Sugestões para retornar à vida e ao trabalho normais
  • Estratégias para realizar uma reunião familiar relacionada a finanças
Comportamental: Navegação Financeira

Apoio informativo individual com folhetos de materiais durante a internação. As informações semanais de navegação financeira serão enviadas via WeChat após a alta por 1 mês.

A navegação financeira engloba suporte abrangente de informações:

  • Estratégias na discussão de custos médico-paciente
  • Habilidades para investigar e rastrear custos relacionados ao tratamento
  • Conhecimento básico sobre seguro saúde
  • Orientação sobre como acessar e solicitar assistência financeira
  • Sugestões para retornar à vida e ao trabalho normais
  • Estratégias para realizar uma reunião familiar relacionada a finanças
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes receberão cuidados habituais durante a internação e acompanhamento regular após a alta. Os participantes têm a liberdade de utilizar quaisquer recursos financeiros, mas os navegadores financeiros não oferecem suporte informativo abrangente. Quando os participantes perguntam ativamente sobre os custos relacionados ao tratamento do câncer ou estratégias de planejamento financeiro, os navegadores financeiros responderão às suas perguntas.
Outro: Cuidados usuais
Os participantes receberão cuidados oncológicos habituais durante a internação e acompanhamento regular após a alta. Os participantes têm a liberdade de utilizar quaisquer recursos financeiros, mas os navegadores financeiros não oferecem suporte informativo abrangente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de elegibilidade
Prazo: Aproximadamente 1 mês
A taxa de elegibilidade será calculada como a proporção de participantes que atendem aos critérios de elegibilidade entre o número total de participantes que serão avaliados quanto à elegibilidade. Os motivos da inelegibilidade dos participantes serão registrados.
Aproximadamente 1 mês
Taxa de consentimento
Prazo: Aproximadamente 1 mês
A taxa de consentimento será calculada como a proporção de participantes elegíveis que consentem em participar entre aqueles que serão abordados e elegíveis para participação. Os motivos da recusa dos participantes em participar serão registrados.
Aproximadamente 1 mês
Taxa de adesão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
A taxa de adesão será calculada como a proporção de participantes que completaram todo o programa. Os motivos da não adesão dos participantes à intervenção serão registrados.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Satisfação relatada pelo paciente
Prazo: 1 mês após alta no braço de navegação financeira
A satisfação dos participantes será medida com questionário caseiro de 5 itens, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
1 mês após alta no braço de navegação financeira
Avaliação qualitativa da intervenção
Prazo: 1 mês após alta no braço de navegação financeira
As experiências dos participantes serão capturadas por meio de entrevistas qualitativas semiestruturadas individuais.
1 mês após alta no braço de navegação financeira
Taxa de atrito
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
A taxa de desgaste será calculada como a porcentagem de participantes que desistem ou abandonam o estudo após a inscrição. Os motivos da desistência ou desistência dos participantes serão registrados.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alfabetização em saúde relacionada aos custos
Prazo: Linha de base, 1º mês desde a linha de base
A literacia em saúde relacionada com os custos será medida com um questionário caseiro de 10 itens, com pontuações mais elevadas indicando maior literacia em saúde relacionada com os custos.
Linha de base, 1º mês desde a linha de base
Toxicidade financeira
Prazo: Linha de base, 1º mês desde a linha de base
A toxicidade financeira será medida com a Pontuação Abrangente para Avaliação Funcional de Toxicidade Financeira da Terapia para Doenças Crônicas Versão 2 (COST-FACIT-V2); pontuações mais baixas (variação de 0 a 44) indicando maior toxicidade financeira.
Linha de base, 1º mês desde a linha de base
Domínio material da toxicidade financeira
Prazo: 1º mês desde a linha de base
O domínio material da toxicidade financeira será medido com 2 itens adaptados do Medical Expenditure Panel Survey (MEPS).
1º mês desde a linha de base
Domínio comportamental da toxicidade financeira
Prazo: 1º mês desde a linha de base
O domínio comportamental da toxicidade financeira será medido pelas mudanças de emprego e pela não adesão relacionada aos custos com 6 itens adaptados do MEPS e da literatura anterior.
1º mês desde a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2312288-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar dados individuais dos participantes devido a questões de privacidade e acordos de confidencialidade com os participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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