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Pilotstudie zum Finanznavigationsprogramm zur Verbesserung der finanziellen Toxizität bei Brustkrebs in China

23. September 2024 aktualisiert von: Xiaoyi Yuan, Fudan University

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Auswirkungen eines Finanznavigationsprogramms zur Verbesserung der finanziellen Toxizität bei Brustkrebspatientinnen in China zu untersuchen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist die Intervention machbar und bei den Teilnehmern akzeptabel?
  • Verbessert die Intervention die kostenbezogene Gesundheitskompetenz der Teilnehmer?
  • Reduziert die Intervention die finanzielle Toxizität der Teilnehmer?

Die Forscher werden das Finanznavigationsprogramm mit der üblichen onkologischen Versorgung vergleichen, um seine Wirksamkeit vorab zu bewerten.

Die Teilnehmer erhalten umfassende Informationsunterstützung, darunter:

  • Strategien zur Kostendiskussion zwischen Patient und Arzt
  • Fähigkeiten zur Abfrage und Verfolgung behandlungsbezogener Kosten
  • Grundkenntnisse zur Krankenversicherung
  • Anleitung zum Zugang und zur Beantragung finanzieller Unterstützung
  • Vorschläge für die Rückkehr zum normalen Leben und Arbeiten
  • Strategien für die Durchführung eines finanziellen Familientreffens

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) bei der bei dieser Aufnahme neu Brustkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer Operation unterzog;
  • (2) Weiblich, Alter 18 Jahre oder älter;
  • (3) eine oder mehrere der folgenden Therapien erhalten oder voraussichtlich erhalten werden: Chemotherapie, Strahlentherapie, endokrine Therapie, gezielte Therapie und Immuntherapie;
  • (4) Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2;
  • (5) Vorliegen einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Diagnose eines Duktalkarzinoms in situ (DCIS)
  • (2) Vorliegen schwerwiegender psychiatrischer Störungen;
  • (3) kognitive Beeinträchtigungen;
  • (4) Schwierigkeiten beim Lesen, Schreiben oder Kommunizieren auf Chinesisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Finanznavigation

Die Teilnehmer erhalten einen Finanznavigationsdienst. Während ihres Krankenhausaufenthaltes erhalten die Teilnehmer persönliche Informationsunterstützung mit Materialbroschüren. Nach der Entlassung werden einen Monat lang wöchentliche Informationen zur Finanznavigation über WeChat gesendet.

Die Finanznavigation umfasst umfassende Informationsunterstützung:

  • Strategien zur Kostendiskussion zwischen Patient und Arzt
  • Fähigkeiten zur Abfrage und Verfolgung behandlungsbezogener Kosten
  • Grundkenntnisse zur Krankenversicherung
  • Anleitung zum Zugang und zur Beantragung finanzieller Unterstützung
  • Vorschläge für die Rückkehr zum normalen Leben und Arbeiten
  • Strategien für die Durchführung eines finanziellen Familientreffens
Verhalten: Finanznavigation

Persönliche Informationsunterstützung mit Materialbroschüren während des Krankenhausaufenthalts. Wöchentliche Informationen zur Finanznavigation werden nach der Entlassung für einen Monat über WeChat gesendet.

Die Finanznavigation umfasst umfassende Informationsunterstützung:

  • Strategien zur Kostendiskussion zwischen Patient und Arzt
  • Fähigkeiten zur Abfrage und Verfolgung behandlungsbezogener Kosten
  • Grundkenntnisse zur Krankenversicherung
  • Anleitung zum Zugang und zur Beantragung finanzieller Unterstützung
  • Vorschläge für die Rückkehr zum normalen Leben und Arbeiten
  • Strategien für die Durchführung eines finanziellen Familientreffens
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten während des Krankenhausaufenthalts die übliche Pflege und nach der Entlassung eine regelmäßige Nachsorge. Den Teilnehmern steht es frei, alle finanziellen Mittel zu nutzen, Finanznavigatoren bieten jedoch keine umfassende Informationsunterstützung. Wenn sich die Teilnehmer aktiv nach Kosten für die Krebsbehandlung oder Finanzplanungsstrategien erkundigen, werden Finanznavigatoren ihre Fragen beantworten.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten während des Krankenhausaufenthalts die übliche onkologische Versorgung und nach der Entlassung eine regelmäßige Nachsorge. Den Teilnehmern steht es frei, alle finanziellen Mittel zu nutzen, Finanznavigatoren bieten jedoch keine umfassende Informationsunterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Förderquote
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
Die Teilnahmeberechtigungsquote wird als Anteil der Teilnehmer, die die Teilnahmekriterien erfüllen, an der Gesamtzahl der Teilnehmer, deren Teilnahmeberechtigung beurteilt wird, berechnet. Die Gründe für die Nichtteilnahme der Teilnehmer werden protokolliert.
Ungefähr 1 Monat
Zustimmungsrate
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
Die Zustimmungsrate wird als Anteil der berechtigten Teilnehmer berechnet, die der Teilnahme zustimmen, unter denjenigen, die angesprochen werden und zur Teilnahme berechtigt sind. Gründe für die Verweigerung der Teilnahme durch Teilnehmer werden protokolliert.
Ungefähr 1 Monat
Adhärenzrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Monate
Die Einhaltungsquote wird als Anteil der Teilnehmer berechnet, die das gesamte Programm abgeschlossen haben. Gründe für die Nichteinhaltung der Intervention durch die Teilnehmer werden aufgezeichnet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Monate
Vom Patienten berichtete Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung im Financial Navigation Arm
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird mit einem hausgemachten 5-Punkte-Fragebogen gemessen, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
1 Monat nach der Entlassung im Financial Navigation Arm
Qualitative Beurteilung der Intervention
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung im Financial Navigation Arm
Die Erfahrungen der Teilnehmer werden durch persönliche, halbstrukturierte qualitative Interviews erfasst.
1 Monat nach der Entlassung im Financial Navigation Arm
Ausfallrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Monate
Die Fluktuationsrate wird als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die nach der Einschreibung die Studie abbrechen oder abbrechen. Die Gründe für den Rücktritt oder Abbruch der Teilnahme werden protokolliert.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenbezogene Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat seit Baseline
Die kostenbezogene Gesundheitskompetenz wird mit einem selbst erstellten 10-Punkte-Fragebogen gemessen, wobei höhere Werte auf eine höhere kostenbezogene Gesundheitskompetenz hinweisen.
Baseline, 1. Monat seit Baseline
Finanzielle Toxizität
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat seit Baseline
Die finanzielle Toxizität wird mit dem Comprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Version 2 (COST-FACIT-V2) gemessen; niedrigere Werte (Bereich 0-44) weisen auf eine größere finanzielle Toxizität hin.
Baseline, 1. Monat seit Baseline
Materieller Bereich finanzieller Toxizität
Zeitfenster: 1. Monat seit Studienbeginn
Der wesentliche Bereich der finanziellen Toxizität wird mit zwei Elementen gemessen, die aus der Medical Expenditure Panel Survey (MEPS) übernommen wurden.
1. Monat seit Studienbeginn
Verhaltensbereich der finanziellen Toxizität
Zeitfenster: 1. Monat seit Studienbeginn
Der Verhaltensbereich der finanziellen Toxizität wird anhand von Beschäftigungsänderungen und kostenbedingter Nichteinhaltung anhand von 6 Elementen gemessen, die aus MEPS und früherer Literatur übernommen wurden.
1. Monat seit Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2312288-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von Datenschutzbedenken und Vertraulichkeitsvereinbarungen mit den Teilnehmern planen wir nicht, die Daten einzelner Teilnehmer weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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