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Estudio piloto del programa de navegación financiera para mejorar la toxicidad financiera del cáncer de mama en China

23 de septiembre de 2024 actualizado por: Xiaoyi Yuan, Fudan University

El objetivo de este estudio piloto es acceder a la viabilidad y el impacto de un programa de navegación financiera para mejorar la toxicidad financiera entre pacientes con cáncer de mama en China.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Es la intervención factible y aceptable entre los participantes?
  • ¿La intervención mejora la alfabetización sanitaria relacionada con los costos de los participantes?
  • ¿La intervención reduce la toxicidad financiera de los participantes?

Los investigadores compararán el programa de navegación financiera con la atención oncológica habitual para evaluar preliminarmente su eficacia.

Los participantes recibirán soporte informativo completo, que incluye:

  • Estrategias de discusión de costos médico-paciente
  • Habilidades para consultar y rastrear los costos relacionados con el tratamiento.
  • Conocimientos básicos sobre seguros de salud.
  • Orientación sobre cómo acceder y solicitar asistencia financiera
  • Sugerencias para volver a la vida normal y al trabajo
  • Estrategias para realizar una reunión familiar relacionada con las finanzas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Recién diagnosticado con cáncer de mama y sometido a cirugía durante esta admisión;
  • (2) Mujer, de 18 años o más;
  • (3) Recibir o esperar recibir una o más de las siguientes terapias: quimioterapia, radioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida e inmunoterapia;
  • (4) Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este 0-2;
  • (5) Proporcionó consentimiento informado para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • (1) Diagnosticado con carcinoma ductal in situ (DCIS)
  • (2) Presencia de cualquier trastorno psiquiátrico grave;
  • (3) Deficiencias cognitivas;
  • (4) Dificultad para leer, escribir o comunicarse en chino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Navegación financiera

Los participantes recibirán un servicio de navegación financiera. Durante su hospitalización, los participantes recibirán apoyo informativo presencial con folletos de materiales. Después del alta, la información de navegación financiera semanal se enviará a través de WeChat durante 1 mes.

La navegación financiera abarca un soporte informativo completo:

  • Estrategias de discusión de costos médico-paciente
  • Habilidades para consultar y rastrear los costos relacionados con el tratamiento.
  • Conocimientos básicos sobre seguros de salud.
  • Orientación sobre cómo acceder y solicitar asistencia financiera
  • Sugerencias para volver a la vida normal y al trabajo
  • Estrategias para realizar una reunión familiar relacionada con las finanzas
Conductual: Navegación financiera

Soporte informativo personalizado con folletos de materiales durante la hospitalización. La información de navegación financiera semanal se enviará a través de WeChat después del alta durante 1 mes.

La navegación financiera abarca un soporte informativo completo:

  • Estrategias de discusión de costos médico-paciente
  • Habilidades para consultar y rastrear los costos relacionados con el tratamiento.
  • Conocimientos básicos sobre seguros de salud.
  • Orientación sobre cómo acceder y solicitar asistencia financiera
  • Sugerencias para volver a la vida normal y al trabajo
  • Estrategias para realizar una reunión familiar relacionada con las finanzas
Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes recibirán la atención habitual durante la hospitalización y un seguimiento regular después del alta. Los participantes tienen la libertad de utilizar cualquier recurso financiero, pero los navegadores financieros no ofrecen soporte informativo completo. Cuando los participantes preguntan activamente sobre los costos relacionados con el tratamiento del cáncer o las estrategias de planificación financiera, los navegadores financieros responderán sus preguntas.
Otro: Cuidado usual
Los participantes recibirán la atención oncológica habitual durante la hospitalización y un seguimiento regular después del alta. Los participantes tienen la libertad de utilizar cualquier recurso financiero, pero los navegadores financieros no ofrecen soporte informativo completo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
La tasa de elegibilidad se calculará como la proporción de participantes que cumplen con los criterios de elegibilidad entre el número total de participantes cuya elegibilidad será evaluada. Se registrarán los motivos de la no elegibilidad de los participantes.
Aproximadamente 1 mes
Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
La tasa de consentimiento se calculará como la proporción de participantes elegibles que dan su consentimiento para participar entre aquellos a quienes se les acercará y serán elegibles para participar. Se registrarán los motivos de la negativa de los participantes a participar.
Aproximadamente 1 mes
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
La tasa de adherencia se calculará como la proporción de participantes que completaron todo el programa. Se registrarán los motivos del incumplimiento de la intervención por parte de los participantes.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Satisfacción informada por el paciente
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta en Financial Navigation Arm
La satisfacción de los participantes se medirá con un cuestionario casero de 5 ítems, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
1 mes después del alta en Financial Navigation Arm
Evaluación cualitativa de la intervención.
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta en Financial Navigation Arm
Las experiencias de los participantes se capturarán a través de entrevistas cualitativas semiestructuradas individuales.
1 mes después del alta en Financial Navigation Arm
Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
La tasa de deserción se calculará como el porcentaje de participantes que se retiran o abandonan el estudio después de la inscripción. Se registrarán los motivos del retiro o abandono de los participantes.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alfabetización sanitaria relacionada con los costos
Periodo de tiempo: Valor inicial, primer mes desde el inicio
La alfabetización en salud relacionada con los costos se medirá con un cuestionario casero de 10 ítems, y las puntuaciones más altas indican una mayor alfabetización en salud relacionada con los costos.
Valor inicial, primer mes desde el inicio
Toxicidad financiera
Periodo de tiempo: Valor inicial, primer mes desde el inicio
La toxicidad financiera se medirá con la Puntuación Integral de Toxicidad Financiera: Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas Versión 2 (COST-FACIT-V2); puntuaciones más bajas (rango, 0-44) que indican una mayor toxicidad financiera.
Valor inicial, primer mes desde el inicio
Dominio material de la toxicidad financiera
Periodo de tiempo: 1er mes desde el inicio
El dominio material de la toxicidad financiera se medirá con 2 ítems adaptados de la Encuesta del Panel de Gastos Médicos (MEPS).
1er mes desde el inicio
Dominio conductual de la toxicidad financiera
Periodo de tiempo: 1er mes desde el inicio
El dominio conductual de la toxicidad financiera se medirá mediante los cambios en el empleo y el incumplimiento relacionado con los costos con 6 ítems adaptados de MEPS y literatura previa.
1er mes desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2312288-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir datos individuales de los participantes debido a preocupaciones de privacidad y acuerdos de confidencialidad con los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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