Pilotstudie av finansiellt navigeringsprogram för att förbättra finansiell toxicitet bland bröstcancer i Kina
23 september 2024 uppdaterad av: Xiaoyi Yuan, Fudan University
Målet med denna pilotstudie är att få tillgång till genomförbarheten och effekten av ett finansiellt navigeringsprogram för att förbättra finansiell toxicitet bland patienter med bröstcancer i Kina.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är interventionen genomförbar och acceptabel bland deltagarna?
- Förbättrar interventionen deltagarnas kostnadsrelaterade hälsokunskaper?
- Minskar interventionen deltagarnas ekonomiska toxicitet?
Forskare kommer att jämföra det ekonomiska navigeringsprogrammet med vanlig onkologisk vård för att preliminärt utvärdera dess effektivitet.
Deltagarna kommer att få omfattande informationsstöd, inklusive:
- Strategier för diskussion om patient-läkarkostnader
- Färdigheter för att fråga och spåra behandlingsrelaterade kostnader
- Grundläggande kunskap om sjukförsäkring
- Vägledning om att få tillgång till och ansöka om ekonomiskt bistånd
- Förslag för att återgå till normalt liv och arbete
- Strategier för att hålla ett ekonomiskt relaterat familjemöte
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Nyligen diagnostiserad med bröstcancer och genomgår operation under denna inläggning;
- (2) Kvinna, 18 år eller äldre;
- (3) Ta emot eller förväntas få en eller flera av följande terapier: kemoterapi, strålbehandling, endokrin terapi, riktad terapi och immunterapi;
- (4) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-2;
- (5) Förutsatt informerat samtycke till att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- (1) Diagnostiserats med duktalt karcinom in situ (DCIS)
- (2) Förekomst av allvarliga psykiatriska störningar;
- (3) Kognitiva störningar;
- (4) Svårigheter att läsa, skriva eller kommunicera på kinesiska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Finansiell navigering
Deltagarna kommer att få finansiell navigeringstjänst. Under sin sjukhusvistelse kommer deltagarna att få informationsstöd ansikte mot ansikte med materialhäften. Efter utskrivning skickas veckovis ekonomisk navigeringsinformation via WeChat i 1 månad. Den ekonomiska navigeringen omfattar omfattande informationsstöd:
|
Personligt informationsstöd med materialhäften vid sjukhusvistelse. Veckovis ekonomisk navigeringsinformation kommer att skickas via WeChat efter utskrivning i 1 månad. Den ekonomiska navigeringen omfattar omfattande informationsstöd:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagarna kommer att få sedvanlig vård under sjukhusvistelsen och regelbunden uppföljning efter utskrivning.
Deltagarna har friheten att använda alla ekonomiska resurser, men finansiella navigatörer erbjuder inte heltäckande informationsstöd.
När deltagarna aktivt frågar om cancerbehandlingsrelaterade kostnader eller finansiella planeringsstrategier kommer finansiella navigatörer att svara på deras frågor.
|
Deltagarna kommer att få sedvanlig onkologisk vård under sjukhusvistelsen och regelbunden uppföljning efter utskrivning.
Deltagarna har friheten att använda alla ekonomiska resurser, men finansiella navigatörer erbjuder inte heltäckande informationsstöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behörighetsgrad
Tidsram: Ungefär 1 månad
|
Behörighetsgraden kommer att beräknas som andelen deltagare som uppfyller behörighetskriterierna bland det totala antalet deltagare som kommer att bedömas för behörighet.
Orsaker till att deltagarna inte är berättigade kommer att registreras.
|
Ungefär 1 månad
|
|
Samtyckesgrad
Tidsram: Ungefär 1 månad
|
Samtyckesgraden kommer att beräknas som andelen berättigade deltagare som samtycker till att delta bland de som kommer att kontaktas och berättiga till deltagande.
Skälen till deltagarnas vägran att delta kommer att antecknas.
|
Ungefär 1 månad
|
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Anslutningsgraden kommer att beräknas som andelen deltagare som fullföljer hela programmet.
Orsaker till att deltagarna inte följer interventionen kommer att registreras.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
Patientrapporterad tillfredsställelse
Tidsram: 1 månad efter utskrivning i Financial Navigation Arm
|
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att mätas med ett hemgjort 5-objekt frågeformulär, med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
|
1 månad efter utskrivning i Financial Navigation Arm
|
|
Kvalitativ bedömning av insatsen
Tidsram: 1 månad efter utskrivning i Financial Navigation Arm
|
Deltagarnas erfarenheter kommer att fångas genom en-till-en, semistrukturerade kvalitativa intervjuer.
|
1 månad efter utskrivning i Financial Navigation Arm
|
|
Avgångshastighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 månader
|
Avgångsgraden kommer att beräknas som andelen deltagare som drar sig ur eller hoppar av studien efter registreringen.
Orsaker till deltagares utträde eller avhopp kommer att registreras.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadsrelaterad hälsokunskap
Tidsram: Baslinje, 1:a månaden sedan baslinjen
|
Den kostnadsrelaterade hälsokompetensen kommer att mätas med ett hemgjort frågeformulär med tio artiklar, med högre poäng som indikerar högre kostnadsrelaterad hälsokompetens.
|
Baslinje, 1:a månaden sedan baslinjen
|
|
Finansiell toxicitet
Tidsram: Baslinje, 1:a månaden sedan baslinjen
|
Finansiell toxicitet kommer att mätas med Comprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy Version 2 (COST-FACIT-V2); lägre poäng (intervall, 0-44) vilket indikerar större ekonomisk toxicitet.
|
Baslinje, 1:a månaden sedan baslinjen
|
|
Materiell domän av finansiell toxicitet
Tidsram: 1:a månaden sedan baslinjen
|
Materiell domän av finansiell toxicitet kommer att mätas med 2 poster anpassade från Medical Expenditure Panel Survey (MEPS).
|
1:a månaden sedan baslinjen
|
|
Beteendedomän av finansiell toxicitet
Tidsram: 1:a månaden sedan baslinjen
|
Beteendedomän av finansiell toxicitet kommer att mätas genom anställningsförändringar och kostnadsrelaterad bristande efterlevnad med 6 artiklar anpassade från MEPS och tidigare litteratur.
|
1:a månaden sedan baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2312288-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi planerar inte att dela individuella deltagares data på grund av integritetsproblem och sekretessavtal med deltagarna.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .