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Studio pilota del programma di navigazione finanziaria per migliorare la tossicità finanziaria tra i tumori al seno in Cina

23 settembre 2024 aggiornato da: Xiaoyi Yuan, Fudan University

L’obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità e l’impatto di un programma di navigazione finanziaria sul miglioramento della tossicità finanziaria tra i pazienti con cancro al seno in Cina.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’intervento è fattibile e accettabile tra i partecipanti?
  • L’intervento migliora l’alfabetizzazione sanitaria relativa ai costi dei partecipanti?
  • L'intervento riduce la tossicità finanziaria dei partecipanti?

I ricercatori confronteranno il programma di navigazione finanziaria con le consuete cure oncologiche per valutarne preliminarmente l'efficacia.

I partecipanti riceveranno un supporto informativo completo, tra cui:

  • Strategie di discussione sui costi medico-paziente
  • Capacità di indagare e monitorare i costi relativi al trattamento
  • Conoscenze di base sull'assicurazione sanitaria
  • Guida per l'accesso e la richiesta di assistenza finanziaria
  • Suggerimenti per il ritorno alla vita normale e al lavoro
  • Strategie per organizzare una riunione familiare di natura finanziaria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Nuova diagnosi di cancro al seno e sottoposta a intervento chirurgico durante questo ricovero;
  • (2) Donna, età pari o superiore a 18 anni;
  • (3) Ricevere o si prevede di ricevere una o più delle seguenti terapie: chemioterapia, radioterapia, terapia endocrina, terapia mirata e immunoterapia;
  • (4) Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale 0-2;
  • (5) Fornito consenso informato per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • (1) Con diagnosi di carcinoma duttale in situ (DCIS)
  • (2) Presenza di eventuali disturbi psichiatrici gravi;
  • (3) Disturbi cognitivi;
  • (4) Difficoltà nel leggere, scrivere o comunicare in cinese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Navigazione finanziaria

I partecipanti riceveranno il servizio di navigazione finanziaria. Durante il ricovero, i partecipanti riceveranno supporto informativo faccia a faccia con opuscoli sui materiali. Dopo la dimissione, le informazioni sulla navigazione finanziaria settimanale verranno inviate tramite WeChat per 1 mese.

La navigazione finanziaria comprende un supporto informativo completo:

  • Strategie di discussione sui costi medico-paziente
  • Capacità di indagare e monitorare i costi relativi al trattamento
  • Conoscenze di base sull'assicurazione sanitaria
  • Guida per l'accesso e la richiesta di assistenza finanziaria
  • Suggerimenti per il ritorno alla vita normale e al lavoro
  • Strategie per organizzare una riunione familiare di natura finanziaria
Comportamentale: Navigazione finanziaria

Supporto informativo individuale con opuscoli sui materiali durante il ricovero. Le informazioni settimanali sulla navigazione finanziaria verranno inviate tramite WeChat dopo la dimissione per 1 mese.

La navigazione finanziaria comprende un supporto informativo completo:

  • Strategie di discussione sui costi medico-paziente
  • Capacità di indagare e monitorare i costi relativi al trattamento
  • Conoscenze di base sull'assicurazione sanitaria
  • Guida per l'accesso e la richiesta di assistenza finanziaria
  • Suggerimenti per il ritorno alla vita normale e al lavoro
  • Strategie per organizzare una riunione familiare di natura finanziaria
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti riceveranno le cure abituali durante il ricovero e un follow-up regolare dopo la dimissione. I partecipanti hanno la libertà di utilizzare qualsiasi risorsa finanziaria, ma i navigatori finanziari non offrono un supporto informativo completo. Quando i partecipanti si informano attivamente sui costi legati al trattamento del cancro o sulle strategie di pianificazione finanziaria, i navigatori finanziari risponderanno alle loro domande.
Altro: Solita cura
I partecipanti riceveranno le consuete cure oncologiche durante il ricovero e un follow-up regolare dopo la dimissione. I partecipanti hanno la libertà di utilizzare qualsiasi risorsa finanziaria, ma i navigatori finanziari non offrono un supporto informativo completo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Il tasso di idoneità sarà calcolato come la percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di idoneità rispetto al numero totale di partecipanti che verranno valutati per l'idoneità. Verranno registrate le ragioni di ineleggibilità dei partecipanti.
Circa 1 mese
Tasso di consenso
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Il tasso di consenso sarà calcolato come la percentuale di partecipanti idonei che acconsentono a partecipare tra coloro che saranno contattati e idonei a partecipare. Verranno registrate le ragioni del rifiuto dei partecipanti a partecipare.
Circa 1 mese
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Il tasso di adesione sarà calcolato come percentuale di partecipanti che completano l'intero programma. Verranno registrate le ragioni della mancata adesione dei partecipanti all'intervento.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Soddisfazione riferita dal paziente
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dal braccio di navigazione finanziaria
La soddisfazione dei partecipanti sarà misurata con un questionario fatto in casa composto da 5 elementi, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
1 mese dopo la dimissione dal braccio di navigazione finanziaria
Valutazione qualitativa dell'intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dal braccio di navigazione finanziaria
Le esperienze dei partecipanti saranno catturate attraverso interviste qualitative individuali e semi-strutturate.
1 mese dopo la dimissione dal braccio di navigazione finanziaria
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Il tasso di abbandono sarà calcolato come percentuale di partecipanti che si ritirano o abbandonano lo studio dopo l'iscrizione. Verranno registrate le ragioni del ritiro o dell'abbandono dei partecipanti.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfabetizzazione sanitaria correlata ai costi
Lasso di tempo: Basale, 1° mese dal basale
L’alfabetizzazione sanitaria correlata ai costi sarà misurata con un questionario fatto in casa composto da 10 voci, con punteggi più alti che indicano una maggiore alfabetizzazione sanitaria correlata ai costi.
Basale, 1° mese dal basale
Tossicità finanziaria
Lasso di tempo: Basale, 1° mese dal basale
La tossicità finanziaria sarà misurata con il Comprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Version 2 (COST-FACIT-V2); punteggi più bassi (intervallo 0-44) indicano una maggiore tossicità finanziaria.
Basale, 1° mese dal basale
Dominio materiale della tossicità finanziaria
Lasso di tempo: 1° mese dal basale
Il dominio materiale della tossicità finanziaria sarà misurato con 2 elementi adattati dal Medical Expenditure Panel Survey (MEPS).
1° mese dal basale
Dominio comportamentale della tossicità finanziaria
Lasso di tempo: 1° mese dal basale
L'ambito comportamentale della tossicità finanziaria sarà misurato in base ai cambiamenti occupazionali e alla non aderenza ai costi con 6 elementi adattati da MEPS e dalla letteratura precedente.
1° mese dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2312288-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti a causa di problemi di privacy e accordi di riservatezza con i partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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