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对新诊断多发性硬化症患者的生活方式体育活动干预

2025年9月16日 更新者:Robert W Motl、University of Illinois at Chicago

本研究的总体目标是确定与对照条件(即候补名单对照)相比,为期 16 周的远程生活方式行为干预对新诊断为多发性硬化症(病程≤ 2 年)的患者的疗效。

具体目标 1:评估在 16 周远程身体活动行为改变干预后,与控制条件(即候补名单控制)相比,诊断为多发性硬化症的患者自我报告和设备测量的身体活动的变化。过去两年。 研究人员假设,与干预后立即进行的对照条件相比,为期 16 周的行为改变干预措施将在体力活动水平方面产生更大的改善。

具体目标 2:调查与对照条件相比,为期 16 周的远程体力活动行为改变干预对于改善新诊断 MS 患者的疲劳、抑郁、焦虑和生活质量的效果。 研究人员假设,与控制条件的微小变化相比,体力活动干预后立即会对症状和生活质量结果产生有益的影响。

研究概览

详细说明

多发性硬化症 (MS) 是一种常见的中枢神经系统神经系统疾病,是美国年轻人神经功能障碍的主要原因。 这种疾病会导致行走能力逐渐丧失、认知能力大幅恶化、疲劳症状以及生活质量 (QoL) 下降。 有证据表明,体力活动与多发性硬化症患者的行走能力、认知功能、疲劳症状、抑郁、焦虑和疼痛有益。 尽管如此,这一人群仍然久坐且缺乏身体活动,包括新诊断出患有多发性硬化症的人(诊断出患有多发性硬化症两年或更短时间)。 事实上,大约 40% 的多发性硬化症患者报告在诊断出多发性硬化症后停止了体力活动,而最近诊断出多发性硬化症的人尚未被纳入体力活动干预研究。 然而,多发性硬化症的早期阶段是开始身体活动以终生受益的理想时间点。 有进一步的证据表明,远程进行的体力活动和锻炼干预措施可以在管理多发性硬化症症状和合并症以及残疾进展方面产生益处。 为此,本研究的目的是检查与控制条件(即候补名单控制)相比,为期 16 周的远程行为干预对于增加新诊断患有以下疾病的人的体力活动和改善次要结局的效果MS(病程≤2年)。 参与者将在为期 16 周的计划之前和之后立即完成一系列身体活动、多发性硬化症症状以及身体和认知功能的评估。 评估涉及通过互联网远程完成一系列调查问卷。 研究人员还将要求参与者在 7 天的时间内每天醒着的时候佩戴加速计(如计步器),作为对身体活动的评估。 第一次评估在参加研究时进行(基线评估),第二次评估在干预后立即进行(16 周评估)。 在本研究中,参与者将被随机分配到以下 2 种情况之一:体力活动情况(在基线评估后立即接受干预)或候补名单情况(在 16 周评估后接受干预)。 两种情况下的参与者都将获得为期 16 周的互联网提供的课程以及通过 Zoom 进行的一对一辅导。 研究人员将要求处于体力活动状态的参与者佩戴 Fitbit(这与加速度计不同)来跟踪 16 周期间每天的体力活动。 调查人员将进一步要求将来自 Fitbit 的信息每天记录到日志中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 过去 2 年内神经科医生自我报告的多发性硬化症诊断
  • 过去30天无复发
  • 以英语为主要语言的听说读写能力
  • 互联网和电子邮件访问,以及完成测试和调查问卷的意愿
  • 无需辅助器具(例如手杖)即可走动
  • 活动不足(Godin 休闲时间锻炼问卷 (GLTEQ) < 14)
  • 阅读字体大小为 14 磅的时事通讯的视觉能力和读写能力
  • 改变疾病疗法。

排除标准:

  • 根据身体活动准备问卷 (PAR-Q) 的两项或多项肯定结果,进行剧烈或最大运动的风险较高

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:身体活动状况
该组的参与者将接受为期 16 周的远程体育活动计划,其中包括在基线评估后访问电子新闻通讯以及通过 Zoom 与行为教练定期进行一对一辅导聊天(15 - 30 分钟)。 在整个 16 周期间,调查人员将要求参与者佩戴 Fitbit(已提供)来跟踪日常身体活动。

参与者将收到为期 16 周的远程体育活动计划,其中包括访问电子新闻通讯以及通过 Zoom 与行为教练定期聊天:

  • 时事通讯提供行为策略,例如有关身体活动益处、目标设定和监控的信息,以提高和维持身体活动水平。

    • 在整个 16 周期间,研究人员将要求参与者佩戴 Fitbit 设备,并将步数记录到每日日志中,以跟踪身体活动。
    • 在整个计划中,时事通讯将每周通过电子邮件发送给参与者。 时事通讯包括与多发性硬化症早期阶段身体活动相关的知识、技能和资源。
  • 该计划还涉及 7 次与教练的一对一辅导聊天,以指导参与者完成计划并应对挑战。 这些聊天通过 Zoom 进行,每次通常持续约 15 - 30 分钟。 这些会话不会被记录。
其他:候补条件
参与者将获得为期 16 周的远程体育活动计划,其中包括在后续评估后通过 Zoom 与行为教练定期获取电子新闻通讯和一对一辅导聊天(15-30 分钟)。

参与者将获得为期 16 周的远程体育活动计划,其中包括电子新闻通讯以及通过 Zoom 与行为教练定期聊天:

  • 时事通讯提供有关身体活动的好处、目标设定和监控以及其他提高和维持身体活动水平的行为策略的信息。

    • 在整个计划中,时事通讯将每周通过电子邮件发送给参与者。
    • 时事通讯的内容包括与多发性硬化症早期阶段身体活动相关的知识和技能、多发性硬化症患者讨论其经历的文字、网络链接、工作表和小册子。
  • 该计划还涉及 7 次与行为教练的一对一视频辅导聊天,以指导参与者完成计划并应对挑战。 这些聊天通过 Zoom 面对面进行,每次通常持续约 15 - 30 分钟。 调查人员不会记录这些会议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体活动行为
大体时间:GLTEQ 分数相对于基线(干预前)和 16 周后(干预后)的变化
戈丁休闲时间锻炼问卷(GLTEQ);分数范围在 0(最小值)和 119(最大值)之间,分数越高表示身体活动行为的参与度越高。
GLTEQ 分数相对于基线(干预前)和 16 周后(干预后)的变化
身体活动行为
大体时间:IPAQ 分数相对于基线(干预前)和 16 周后(干预后)的变化
国际身体活动问卷(IPAQ);分数范围在 0(最小值)和 107(最大值)之间,分数越高表示身体活动行为的参与度越高。
IPAQ 分数相对于基线(干预前)和 16 周后(干预后)的变化
体力活动水平(轻度体力活动)
大体时间:LPA 所用时间相对于基线(干预前)和 16 周后(干预后)的变化
轻体力活动 (LPA) 所花费的时间(分钟/天)将通过腰部佩戴的加速度计(ActiGraph 型号 GT3X+)进行测量;参与者将在 7 天的清醒时间内将加速度计佩戴在腰间; LPA时间越长,反映体力活动水平越高。
LPA 所用时间相对于基线(干预前)和 16 周后(干预后)的变化
体力活动水平(中度至剧烈体力活动)
大体时间:MVPA 所用时间相对于基线(干预前)和 16 周后(干预后)的变化
中度至剧烈体力活动 (MVPA) 所花费的时间(分钟/天)将通过腰部佩戴的加速度计(ActiGraph 型号 GT3X+)进行测量;参与者将在 7 天的清醒时间内将加速度计佩戴在腰间; MVPA 时间越长,反映体力活动水平越高。
MVPA 所用时间相对于基线(干预前)和 16 周后(干预后)的变化
身体活动水平(每日步数)
大体时间:每日步数相对于基线(干预前)和 16 周后(干预后)的时间变化
每日步数将通过腰戴式加速度计(ActiGraph 型号 GT3X+)测量;参与者将在 7 天的清醒时间内将加速度计佩戴在腰间;每天的步数越多,反映的体力活动水平就越高。
每日步数相对于基线(干预前)和 16 周后(干预后)的时间变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的生活质量
大体时间:SF-12 评分相对于基线(干预前)和 16 周后(干预后)的变化
简短的健康状况调查(SF-12);分数范围在 0(最小值)和 100(最大值)之间,分数越高表明生活质量的身心方面越好。
SF-12 评分相对于基线(干预前)和 16 周后(干预后)的变化
与健康相关的生活质量
大体时间:MSIS-29 评分相对于基线(干预前)和 16 周后(干预后)的变化
多发性硬化症影响量表(MSIS-29);分数范围在 0(最小值)和 100(最大值)之间,分数越高表明疾病对日常功能的影响越大(即。 更糟糕的结果)。
MSIS-29 评分相对于基线(干预前)和 16 周后(干预后)的变化
疲劳程度
大体时间:疲劳严重程度评分相对于基线(干预前)和 16 周后(干预后)的变化
疲劳严重程度量表(FSS);分数范围在 1(最小值)和 7(最大值)之间,分数越高反映疲劳程度越高。
疲劳严重程度评分相对于基线(干预前)和 16 周后(干预后)的变化
抑郁症状
大体时间:抑郁症状评分相对于基线(干预前)和 16 周后(干预后)的变化
医院焦虑和抑郁量表(HADS);分数范围在 0(最小)和 21(最大)之间,分数越高反映焦虑和抑郁症状的频率越高。
抑郁症状评分相对于基线(干预前)和 16 周后(干预后)的变化
焦虑
大体时间:焦虑评分相对于基线(干预前)和 16 周后(干预后)的变化
医院焦虑和抑郁量表(HADS);分数范围在 0(最小)和 21(最大)之间,分数越高反映焦虑和抑郁症状的频率越高。
焦虑评分相对于基线(干预前)和 16 周后(干预后)的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月29日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月3日

首次发布 (实际的)

2024年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月16日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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