- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06355804
Intervención de actividad física en el estilo de vida para personas recién diagnosticadas con esclerosis múltiple
El objetivo general del presente estudio es determinar la eficacia de una intervención conductual de estilo de vida administrada de forma remota durante 16 semanas en comparación con una condición de control (es decir, control en lista de espera) en personas recién diagnosticadas con EM (duración de la enfermedad ≤ 2 años).
Objetivo específico 1: Evaluar los cambios en el autoinforme y la actividad física medida por dispositivo después de la intervención de cambio de comportamiento de actividad física realizada de forma remota durante 16 semanas en comparación con una condición de control (es decir, control en lista de espera) en personas a las que se les ha diagnosticado EM dentro del últimos dos años. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de cambio de comportamiento de 16 semanas producirá mayores mejoras en los niveles de actividad física que la condición de control inmediatamente después de la intervención.
Objetivo específico 2: Investigar la eficacia de la actividad física de 16 semanas realizada de forma remota intervención de cambio de comportamiento en comparación con la condición de control para mejorar la fatiga, la depresión, la ansiedad y la calidad de vida en personas recién diagnosticadas con EM. Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá efectos beneficiosos sobre los síntomas y los resultados de calidad de vida inmediatamente después de la intervención de actividad física en comparación con cambios mínimos en la condición de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico de EM autoinformado por un neurólogo en los últimos 2 años.
- sin recaídas durante los últimos 30 días
- capacidad de hablar y leer inglés como idioma principal
- acceso a Internet y correo electrónico, y disposición para completar las pruebas y cuestionarios
- ambulatorio sin un dispositivo de asistencia (por ejemplo, bastón)
- insuficientemente activo (Cuestionario de ejercicio en tiempo libre de Godin (GLTEQ) < 14)
- Capacidad visual y alfabetización para leer un boletín con un tamaño de fuente de 14 puntos.
- en una terapia modificadora de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- embarazada
- tienen un riesgo elevado de realizar ejercicio extenuante o máximo según dos o más afirmaciones en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de actividad física
Los participantes de este brazo recibirán un programa de actividad física a distancia durante 16 semanas que incluye acceso a boletines electrónicos y charlas de entrenamiento individuales periódicas (de 15 a 30 minutos) a través de Zoom con un entrenador de comportamiento después de la evaluación inicial.
Durante el período de 16 semanas, los investigadores pedirán a los participantes que usen un Fitbit (incluido) para realizar un seguimiento de la actividad física diaria.
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Los participantes recibirán un programa de actividad física a distancia durante 16 semanas que incluye acceso a boletines electrónicos y chats regulares a través de Zoom con un entrenador de comportamiento:
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Otro: Condición de lista de espera
Los participantes recibirán acceso a un programa de actividad física a distancia durante 16 semanas que incluye acceso a boletines electrónicos y charlas de entrenamiento individuales regulares (15 a 30 minutos) a través de Zoom con un entrenador de comportamiento después de la evaluación de seguimiento.
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Los participantes recibirán acceso a un programa de actividad física a distancia durante 16 semanas que incluye acceso a boletines electrónicos y chats regulares a través de Zoom con un entrenador de comportamiento:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento de actividad física
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones GLTEQ desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
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Cuestionario de ejercicio en el tiempo libre de Godin (GLTEQ); las puntuaciones oscilan entre 0 (mín) y 119 (máx), las puntuaciones más altas indican una mayor participación en el comportamiento de actividad física.
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Cambios en las puntuaciones GLTEQ desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
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Comportamiento de actividad física
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones del IPAQ desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ); las puntuaciones oscilan entre 0 (mín) y 107 (máx), las puntuaciones más altas indican una mayor participación en el comportamiento de actividad física.
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Cambios en las puntuaciones del IPAQ desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
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Nivel de actividad física (actividad física ligera)
Periodo de tiempo: Cambios en el tiempo dedicado a LPA desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
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El tiempo (minutos/día) dedicado a actividad física ligera (LPA) se medirá mediante un acelerómetro que se lleva en la cintura (ActiGraph modelo GT3X+); los participantes usarán el acelerómetro en un cinturón alrededor de su cintura durante las horas de vigilia de un período de 7 días; un tiempo más largo de LPA refleja un mayor nivel de actividad física.
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Cambios en el tiempo dedicado a LPA desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
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Nivel de actividad física (actividad física de moderada a vigorosa)
Periodo de tiempo: Cambios en el tiempo dedicado a MVPA desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
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El tiempo (minutos/día) dedicado a actividad física de moderada a intensa (MVPA) se medirá mediante un acelerómetro que se lleva en la cintura (ActiGraph modelo GT3X+); los participantes usarán el acelerómetro en un cinturón alrededor de su cintura durante las horas de vigilia de un período de 7 días; un tiempo más largo de MVPA refleja un mayor nivel de actividad física.
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Cambios en el tiempo dedicado a MVPA desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
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Nivel de actividad física (recuento de pasos diarios)
Periodo de tiempo: Cambios en el tiempo dedicado al recuento de pasos diarios desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
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El recuento de pasos diarios se medirá mediante un acelerómetro que se lleva en la cintura (ActiGraph modelo GT3X+); los participantes usarán el acelerómetro en un cinturón alrededor de su cintura durante las horas de vigilia de un período de 7 días; un mayor número de pasos por día refleja un mayor nivel de actividad física.
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Cambios en el tiempo dedicado al recuento de pasos diarios desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones del SF-12 desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
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Encuesta breve sobre el estado de salud (SF-12); las puntuaciones oscilan entre 0 (mín) y 100 (máx), las puntuaciones más altas indican mejores aspectos físicos y mentales de la calidad de vida.
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Cambios en las puntuaciones del SF-12 desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de MSIS-29 desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
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Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS-29); Las puntuaciones oscilan entre 0 (mín.) y 100 (máx.), las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la enfermedad en la función diaria (es decir,
peores resultados).
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Cambios en las puntuaciones de MSIS-29 desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
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Gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de gravedad de la fatiga desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
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Escala de Severidad de la Fatiga (FSS); las puntuaciones oscilan entre 1 (mín.) y 7 (máx.), las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la fatiga.
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Cambios en las puntuaciones de gravedad de la fatiga desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de los síntomas depresivos desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS); las puntuaciones oscilan entre 0 (mín) y 21 (máx), las puntuaciones más altas reflejan una mayor frecuencia de síntomas de ansiedad y depresión.
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Cambios en las puntuaciones de los síntomas depresivos desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de ansiedad desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS); las puntuaciones oscilan entre 0 (mín) y 21 (máx), las puntuaciones más altas reflejan una mayor frecuencia de síntomas de ansiedad y depresión.
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Cambios en las puntuaciones de ansiedad desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY2023-1565
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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