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Intervención de actividad física en el estilo de vida para personas recién diagnosticadas con esclerosis múltiple

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

El objetivo general del presente estudio es determinar la eficacia de una intervención conductual de estilo de vida administrada de forma remota durante 16 semanas en comparación con una condición de control (es decir, control en lista de espera) en personas recién diagnosticadas con EM (duración de la enfermedad ≤ 2 años).

Objetivo específico 1: Evaluar los cambios en el autoinforme y la actividad física medida por dispositivo después de la intervención de cambio de comportamiento de actividad física realizada de forma remota durante 16 semanas en comparación con una condición de control (es decir, control en lista de espera) en personas a las que se les ha diagnosticado EM dentro del últimos dos años. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de cambio de comportamiento de 16 semanas producirá mayores mejoras en los niveles de actividad física que la condición de control inmediatamente después de la intervención.

Objetivo específico 2: Investigar la eficacia de la actividad física de 16 semanas realizada de forma remota intervención de cambio de comportamiento en comparación con la condición de control para mejorar la fatiga, la depresión, la ansiedad y la calidad de vida en personas recién diagnosticadas con EM. Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá efectos beneficiosos sobre los síntomas y los resultados de calidad de vida inmediatamente después de la intervención de actividad física en comparación con cambios mínimos en la condición de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad neurológica prevalente del sistema nervioso central que es la principal causa de discapacidad neurológica entre los adultos jóvenes en los Estados Unidos. Esta enfermedad provoca la pérdida progresiva de la capacidad de caminar, un empeoramiento sustancial de la cognición, síntomas de fatiga y una calidad de vida (CdV) comprometida. Existe evidencia de que la actividad física se asocia beneficiosamente con la movilidad al caminar, la función cognitiva, los síntomas de fatiga, la depresión, la ansiedad y el dolor en personas con EM. No obstante, esta población es sorprendentemente sedentaria y físicamente inactiva, incluidas las personas recientemente diagnosticadas con EM (diagnosticadas con EM durante dos años o menos). De hecho, aproximadamente el 40% de las personas con EM informaron haber dejado de realizar actividad física después de un diagnóstico de EM, y las personas recientemente diagnosticadas con EM no han sido incluidas en las investigaciones sobre intervenciones de actividad física. Sin embargo, la etapa temprana de la EM representa un momento ideal para iniciar la actividad física y obtener beneficios de por vida. Hay más evidencia de que las intervenciones de actividad física y ejercicios realizadas de forma remota pueden generar beneficios en el manejo de los síntomas y las comorbilidades de la EM y la progresión de la discapacidad. Con este fin, el objetivo de este estudio actual es examinar la eficacia de una intervención conductual administrada de forma remota durante 16 semanas, en comparación con una condición de control (es decir, control en lista de espera), para aumentar la actividad física y mejorar los resultados secundarios en personas recién diagnosticadas con EM (duración de la enfermedad ≤ 2 años). Los participantes completarán una serie de evaluaciones de actividad física, síntomas de EM y función física y cognitiva antes e inmediatamente después del programa de 16 semanas. Las evaluaciones implican la cumplimentación de una batería de cuestionarios de forma remota a través de Internet. Los investigadores también pedirán que los participantes usen un acelerómetro (como un podómetro) durante las horas de vigilia del día durante un período de 7 días como evaluación de la actividad física. Las primeras evaluaciones ocurren al momento de la inscripción en el estudio (Evaluación inicial) y la segunda ocurre inmediatamente después de la intervención (Evaluación de 16 semanas). En este estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 condiciones: una condición de actividad física (recibir la intervención inmediatamente después de la evaluación inicial) o una condición de lista de espera (recibir la intervención después de la evaluación de 16 semanas). Los participantes en ambas condiciones recibirán acceso a un programa impartido por Internet durante 16 semanas, así como capacitación individual a través de Zoom. Los investigadores pedirán que los participantes en la condición de actividad física usen un Fitbit (esto es diferente del acelerómetro) para realizar un seguimiento de la actividad física diariamente durante el período de 16 semanas. Los investigadores solicitarán además que la información del Fitbit se registre en un diario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnóstico de EM autoinformado por un neurólogo en los últimos 2 años.
  • sin recaídas durante los últimos 30 días
  • capacidad de hablar y leer inglés como idioma principal
  • acceso a Internet y correo electrónico, y disposición para completar las pruebas y cuestionarios
  • ambulatorio sin un dispositivo de asistencia (por ejemplo, bastón)
  • insuficientemente activo (Cuestionario de ejercicio en tiempo libre de Godin (GLTEQ) < 14)
  • Capacidad visual y alfabetización para leer un boletín con un tamaño de fuente de 14 puntos.
  • en una terapia modificadora de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • embarazada
  • tienen un riesgo elevado de realizar ejercicio extenuante o máximo según dos o más afirmaciones en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición de actividad física
Los participantes de este brazo recibirán un programa de actividad física a distancia durante 16 semanas que incluye acceso a boletines electrónicos y charlas de entrenamiento individuales periódicas (de 15 a 30 minutos) a través de Zoom con un entrenador de comportamiento después de la evaluación inicial. Durante el período de 16 semanas, los investigadores pedirán a los participantes que usen un Fitbit (incluido) para realizar un seguimiento de la actividad física diaria.

Los participantes recibirán un programa de actividad física a distancia durante 16 semanas que incluye acceso a boletines electrónicos y chats regulares a través de Zoom con un entrenador de comportamiento:

  • Los boletines proporcionan estrategias de comportamiento, como información sobre los beneficios de la actividad física, establecimiento de objetivos y seguimiento, para aumentar y mantener los niveles de actividad física.

    • Durante el período de 16 semanas, los investigadores pedirán a los participantes que usen un Fitbit y registren el recuento de pasos en un diario diariamente para realizar un seguimiento de la actividad física.
    • El boletín se enviará por correo electrónico a los participantes semanalmente durante todo el programa. Los boletines incluyen conocimientos, habilidades y recursos relacionados con la actividad física en las primeras etapas de la EM.
  • El programa también incluye 7 charlas de entrenamiento individuales con un entrenador para guiar a los participantes a través del programa y superar los desafíos. Estos chats se llevan a cabo a través de Zoom y generalmente duran entre 15 y 30 minutos cada uno. Estas sesiones no serán grabadas.
Otro: Condición de lista de espera
Los participantes recibirán acceso a un programa de actividad física a distancia durante 16 semanas que incluye acceso a boletines electrónicos y charlas de entrenamiento individuales regulares (15 a 30 minutos) a través de Zoom con un entrenador de comportamiento después de la evaluación de seguimiento.

Los participantes recibirán acceso a un programa de actividad física a distancia durante 16 semanas que incluye acceso a boletines electrónicos y chats regulares a través de Zoom con un entrenador de comportamiento:

  • Los boletines brindan información sobre los beneficios de la actividad física, el establecimiento y seguimiento de objetivos y otras estrategias de comportamiento para aumentar y mantener los niveles de actividad física.

    • El boletín se enviará por correo electrónico a los participantes semanalmente durante todo el programa.
    • El contenido del boletín incluye conocimientos y habilidades relacionados con la actividad física en las primeras etapas de la EM, textos de personas con EM que hablan de sus experiencias, enlaces web, hojas de trabajo y folletos.
  • El programa también incluye 7 chats de entrenamiento en video individuales con un entrenador de comportamiento para guiar a los participantes a través del programa y superar los desafíos. Estos chats se llevan a cabo cara a cara a través de Zoom y generalmente duran entre 15 y 30 minutos cada uno. Los investigadores no registran estas sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento de actividad física
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones GLTEQ desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
Cuestionario de ejercicio en el tiempo libre de Godin (GLTEQ); las puntuaciones oscilan entre 0 (mín) y 119 (máx), las puntuaciones más altas indican una mayor participación en el comportamiento de actividad física.
Cambios en las puntuaciones GLTEQ desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
Comportamiento de actividad física
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones del IPAQ desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ); las puntuaciones oscilan entre 0 (mín) y 107 (máx), las puntuaciones más altas indican una mayor participación en el comportamiento de actividad física.
Cambios en las puntuaciones del IPAQ desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
Nivel de actividad física (actividad física ligera)
Periodo de tiempo: Cambios en el tiempo dedicado a LPA desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
El tiempo (minutos/día) dedicado a actividad física ligera (LPA) se medirá mediante un acelerómetro que se lleva en la cintura (ActiGraph modelo GT3X+); los participantes usarán el acelerómetro en un cinturón alrededor de su cintura durante las horas de vigilia de un período de 7 días; un tiempo más largo de LPA refleja un mayor nivel de actividad física.
Cambios en el tiempo dedicado a LPA desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
Nivel de actividad física (actividad física de moderada a vigorosa)
Periodo de tiempo: Cambios en el tiempo dedicado a MVPA desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
El tiempo (minutos/día) dedicado a actividad física de moderada a intensa (MVPA) se medirá mediante un acelerómetro que se lleva en la cintura (ActiGraph modelo GT3X+); los participantes usarán el acelerómetro en un cinturón alrededor de su cintura durante las horas de vigilia de un período de 7 días; un tiempo más largo de MVPA refleja un mayor nivel de actividad física.
Cambios en el tiempo dedicado a MVPA desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
Nivel de actividad física (recuento de pasos diarios)
Periodo de tiempo: Cambios en el tiempo dedicado al recuento de pasos diarios desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
El recuento de pasos diarios se medirá mediante un acelerómetro que se lleva en la cintura (ActiGraph modelo GT3X+); los participantes usarán el acelerómetro en un cinturón alrededor de su cintura durante las horas de vigilia de un período de 7 días; un mayor número de pasos por día refleja un mayor nivel de actividad física.
Cambios en el tiempo dedicado al recuento de pasos diarios desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones del SF-12 desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
Encuesta breve sobre el estado de salud (SF-12); las puntuaciones oscilan entre 0 (mín) y 100 (máx), las puntuaciones más altas indican mejores aspectos físicos y mentales de la calidad de vida.
Cambios en las puntuaciones del SF-12 desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de MSIS-29 desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS-29); Las puntuaciones oscilan entre 0 (mín.) y 100 (máx.), las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la enfermedad en la función diaria (es decir, peores resultados).
Cambios en las puntuaciones de MSIS-29 desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
Gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de gravedad de la fatiga desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
Escala de Severidad de la Fatiga (FSS); las puntuaciones oscilan entre 1 (mín.) y 7 (máx.), las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la fatiga.
Cambios en las puntuaciones de gravedad de la fatiga desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de los síntomas depresivos desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS); las puntuaciones oscilan entre 0 (mín) y 21 (máx), las puntuaciones más altas reflejan una mayor frecuencia de síntomas de ansiedad y depresión.
Cambios en las puntuaciones de los síntomas depresivos desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de ansiedad desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS); las puntuaciones oscilan entre 0 (mín) y 21 (máx), las puntuaciones más altas reflejan una mayor frecuencia de síntomas de ansiedad y depresión.
Cambios en las puntuaciones de ansiedad desde el inicio (antes de la intervención) y después de 16 semanas (después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Condición de actividad física

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