Lifestyle-fyysisen aktiivisuuden interventio henkilöille, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeliskleroosi
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää 16 viikkoa kestäneen etänä suoritetun elämäntapakäyttäytymisintervention tehokkuus verrattuna kontrollitilaan (eli jonotuslistakontrolliin) henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu MS (sairauden kesto ≤ 2 vuotta).
Erityistavoite 1: Arvioida muutoksia itseraportissa ja laitteella mitatussa fyysisessä aktiivisuudessa 16 viikon etänä suoritetun fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisen muutosintervention jälkeen verrattuna kontrollitilaan (eli jonotuslistakontrolliin) henkilöillä, joilla on diagnosoitu MS-tauti viimeiset kaksi vuotta. Tutkijat olettavat, että 16 viikkoa kestävä käyttäytymisen muutosinterventio parantaa fyysisen aktiivisuuden tasoa enemmän kuin kontrollitilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Erityinen tavoite 2: Tutkia 16 viikkoa kestäneen, etänä suoritetun fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisen muutosinterventioiden tehokkuutta verrattuna kontrolliolosuhteisiin väsymyksen, masennuksen, ahdistuneisuuden ja elämänlaadun parantamiseksi henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu MS-tauti. Tutkijat olettavat, että oireisiin ja elämänlaatuun on suotuisia vaikutuksia välittömästi fyysisen aktiivisuuden jälkeen verrattuna minimaalisiin muutoksiin kontrollitilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on yleinen keskushermoston neurologinen sairaus, joka on johtava nuorten aikuisten neurologisen vamman aiheuttaja Yhdysvalloissa.
Tämä sairaus johtaa progressiiviseen kävelyn menettämiseen, kognition huomattavaan heikkenemiseen, väsymysoireisiin sekä elämänlaadun (QoL) heikkenemiseen.
On näyttöä siitä, että fyysinen aktiivisuus liittyy suotuisasti kävelyn liikkuvuuteen, kognitiiviseen toimintaan, väsymysoireisiin, masennukseen, ahdistukseen ja kipuun MS-tautia sairastavilla henkilöillä.
Tästä huolimatta tämä väestö on silmiinpistävän istumista ja fyysisesti passiivista, mukaan lukien henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu MS (sairaus MS-tautiin enintään kaksi vuotta).
Itse asiassa noin 40 % MS-potilaista ilmoitti lopettaneensa fyysisen aktiivisuuden MS-diagnoosin jälkeen, ja henkilöitä, joilla on äskettäin diagnosoitu MS, ei ole otettu mukaan fyysisen aktiivisuuden interventiotutkimukseen.
Silti MS-taudin varhainen vaihe edustaa ihanteellista ajankohtaa fyysisen toiminnan aloittamiselle elinikäisen hyödyn saavuttamiseksi.
On myös näyttöä siitä, että etänä suoritettavat fyysiset ja harjoitukset voivat auttaa MS-taudin oireiden ja liitännäissairauksien hallinnassa ja vamman etenemisessä.
Tätä varten tämän nykyisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia 16 viikkoa kestäneen etäkäyttäytymisintervention tehokkuutta verrattuna kontrollitilaan (eli jonotuslistakontrolliin) fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä ja toissijaisten tulosten parantamisessa henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu sairaus. MS (taudin kesto ≤ 2 vuotta).
Osallistujat suorittavat sarjan fyysisen aktiivisuuden, MS-oireiden sekä fyysisten ja kognitiivisten toimintojen arviointeja ennen 16 viikon ohjelmaa ja välittömästi sen jälkeen.
Arviointiin kuuluu kyselylomakkeiden etätäyttö Internetin kautta.
Tutkijat pyytävät myös osallistujia käyttämään kiihtyvyysmittaria (kuten askelmittaria) vuorokauden valveillaoloaikoina 7 päivän ajan fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
Ensimmäiset arvioinnit tapahtuvat tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (Baseline Assessment) ja toinen heti toimenpiteen jälkeen (16 viikon arviointi).
Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ehdosta: fyysisen aktiivisuuden tila (saa interventio välittömästi lähtötilanteen arvioinnin jälkeen) tai jonotuslistatila (saa interventio 16 viikon arvioinnin jälkeen).
Molempien ehtojen osallistujat saavat pääsyn Internetissä toimitettuun ohjelmaan 16 viikon ajan sekä henkilökohtaisen valmennuksen Zoomin kautta.
Tutkijat pyytävät, että osallistujat, joilla on fyysinen aktiivisuus, käyttävät Fitbitiä (tämä on eri kuin kiihtyvyysanturi) seuratakseen fyysistä aktiivisuutta päivittäin 16 viikon ajan.
Lisäksi tutkijat pyytävät, että Fitbitin tiedot kirjataan lokikirjaan päivittäin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- neurologin itse ilmoittama MS-diagnoosi viimeisen kahden vuoden aikana
- ilman uusiutumista viimeisten 30 päivän aikana
- kyky puhua ja lukea englantia ensisijaisena kielenä
- Internet- ja sähköpostiyhteys sekä halukkuus täyttää testit ja kyselyt
- avohoito ilman apuvälinettä (esim. keppi)
- riittämättömästi aktiivinen (Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) < 14)
- visuaalinen kyky ja lukutaito lukea uutiskirje, jonka fonttikoko on 14 pistettä
- sairautta modifioivassa hoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana
- sinulla on kohonnut riski harjoittaa rasittavaa tai maksimaalista liikuntaa, jos fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyssä (PAR-Q) on kaksi tai useampi vahvistus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden kunto
Tämän ryhmän osallistujat saavat etätoimitetun fyysisen aktiivisuusohjelman 16 viikon ajan, joka sisältää pääsyn sähköisiin uutiskirjeisiin ja säännöllisiin kahdenkeskisiin valmennuskeskusteluihin (15–30 minuuttia) Zoomin kautta käyttäytymisvalmentajan kanssa perustilanteen arvioinnin jälkeen.
Koko 16 viikon jakson aikana tutkijat pyytävät osallistujia käyttämään Fitbitiä (mukana) päivittäisen fyysisen aktiivisuuden seuraamiseksi.
|
Osallistujat saavat etätoimitetun fyysisen aktiviteettiohjelman 16 viikon ajan, joka sisältää pääsyn sähköisiin uutiskirjeisiin ja säännöllisiin keskusteluihin Zoomin kautta käyttäytymisvalmentajan kanssa:
|
|
Muut: Odotuslistan kunto
Osallistujat saavat pääsyn etätoimitettuun fyysiseen aktiivisuusohjelmaan 16 viikon ajan, joka sisältää pääsyn sähköisiin uutiskirjeisiin ja säännöllisiin kahdenkeskisiin valmennuskeskusteluihin (15-30 minuuttia) Zoomin kautta käyttäytymisvalmentajan kanssa seurantaarvioinnin jälkeen.
|
Osallistujat saavat pääsyn etätoimitettuun fyysiseen aktiivisuusohjelmaan 16 viikon ajan, joka sisältää pääsyn sähköisiin uutiskirjeisiin ja säännöllisiin keskusteluihin Zoomin kautta käyttäytymisvalmentajan kanssa:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Muutokset GLTEQ-pisteissä lähtötasosta (ennen interventiota) ja 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ); pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) ja 119 (max), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sitoutumista fyysiseen toimintaan.
|
Muutokset GLTEQ-pisteissä lähtötasosta (ennen interventiota) ja 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Muutokset IPAQ-pisteissä lähtötasosta (ennen interventiota) ja 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ); pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) ja 107 (max), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sitoutumista fyysiseen toimintaan.
|
Muutokset IPAQ-pisteissä lähtötasosta (ennen interventiota) ja 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso (kevyt fyysinen aktiivisuus)
Aikaikkuna: Muutokset LPA:ssa käytetyssä ajassa lähtötasosta (ennen interventiota) ja 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
Kevyessä liikunnassa käytetty aika (minuuttia/päivä) mitataan vyötäröllä käytettävällä kiihtyvyysmittarilla (ActiGraph malli GT3X+); osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittaria vyötärön ympärillä 7 päivän valveillaoloaikana; pidempi LPA-aika heijastaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Muutokset LPA:ssa käytetyssä ajassa lähtötasosta (ennen interventiota) ja 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso (kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus)
Aikaikkuna: Muutokset MVPA:ssa käytetyssä ajassa lähtötasosta (ennen interventiota) ja 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
Keskivaikeaan tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (MVPA) käytetty aika (minuuttia/päivä) mitataan vyötäröllä käytettävällä kiihtyvyysmittarilla (ActiGraph malli GT3X+); osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittaria vyötärön ympärillä 7 päivän valveillaoloaikana; pidempi MVPA-aika heijastaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Muutokset MVPA:ssa käytetyssä ajassa lähtötasosta (ennen interventiota) ja 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso (päivittäinen askelmäärä)
Aikaikkuna: Muutokset päivittäiseen askelmäärään käytetyssä ajassa lähtötasosta (ennen interventiota) ja 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
Päivittäinen askelmäärä mitataan vyötäröllä käytettävällä kiihtyvyysmittarilla (ActiGraph malli GT3X+); osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittaria vyötärön ympärillä 7 päivän valveillaoloaikana; suurempi määrä askeleita päivässä heijastaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Muutokset päivittäiseen askelmäärään käytetyssä ajassa lähtötasosta (ennen interventiota) ja 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutokset SF-12-pisteissä lähtötasosta (ennen interventiota) ja 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
Lyhytmuotoinen terveystilatutkimus (SF-12); pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) ja 100 (max), korkeammat pisteet osoittavat parempia fyysisiä ja henkisiä elämänlaadun puolia.
|
Muutokset SF-12-pisteissä lähtötasosta (ennen interventiota) ja 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutokset MSIS-29-pisteissä lähtötasosta (ennen interventiota) ja 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29); pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) ja 100 (max), korkeammat pisteet osoittavat sairauden suurempaa vaikutusta päivittäiseen toimintaan (ts.
huonommat tulokset).
|
Muutokset MSIS-29-pisteissä lähtötasosta (ennen interventiota) ja 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
|
Väsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: Muutokset väsymyksen vakavuuspisteissä lähtötasosta (ennen interventiota) ja 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS); pisteet vaihtelevat välillä 1 (min) ja 7 (max), korkeammat pisteet heijastavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
|
Muutokset väsymyksen vakavuuspisteissä lähtötasosta (ennen interventiota) ja 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Muutokset masennusoireiden pisteissä lähtötasosta (ennen interventiota) ja 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS); pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) ja 21 (max), korkeammat pisteet heijastavat useampaa ahdistuneisuutta ja masennusoireita.
|
Muutokset masennusoireiden pisteissä lähtötasosta (ennen interventiota) ja 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Muutokset ahdistuneisuuspisteissä lähtötasosta (ennen interventiota) ja 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS); pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) ja 21 (max), korkeammat pisteet heijastavat useampaa ahdistuneisuutta ja masennusoireita.
|
Muutokset ahdistuneisuuspisteissä lähtötasosta (ennen interventiota) ja 16 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY2023-1565
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .