- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06355804
Levensstijl Fysieke activiteitsinterventie voor personen bij wie onlangs de diagnose multiple sclerose is gesteld
Het algemene doel van het huidige onderzoek is het bepalen van de werkzaamheid van een 16 weken durende, op afstand toegediende levensstijl-gedragsinterventie, vergeleken met een controleconditie (d.w.z. wachtlijstcontrole) bij personen bij wie onlangs de diagnose MS is gesteld (ziekteduur ≤ 2 jaar).
Specifiek doel 1: Het evalueren van de veranderingen in zelfrapportage en door het apparaat gemeten fysieke activiteit na de 16 weken durende op afstand geleverde gedragsveranderingsinterventie voor fysieke activiteit, vergeleken met een controleconditie (d.w.z. wachtlijstcontrole) bij personen bij wie binnen de gestelde termijn de diagnose MS is gesteld. afgelopen twee jaar. De onderzoekers veronderstellen dat de 16 weken durende gedragsveranderingsinterventie grotere verbeteringen in het fysieke activiteitsniveau zal opleveren dan de controleconditie onmiddellijk na de interventie.
Specifiek doel 2: Het onderzoeken van de werkzaamheid van de 16 weken durende, op afstand geleverde gedragsveranderingsinterventie voor fysieke activiteit, vergeleken met de controleconditie, voor verbeteringen in vermoeidheid, depressie, angst en kwaliteit van leven bij personen met nieuw gediagnosticeerde MS. De onderzoekers veronderstellen dat er onmiddellijk na de fysieke activiteitsinterventie gunstige effecten zullen zijn op de symptomen en de kwaliteit van leven, vergeleken met minimale veranderingen in de controleconditie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- zelfgerapporteerde diagnose van MS door een neuroloog in de afgelopen twee jaar
- gedurende de afgelopen 30 dagen geen terugval gehad
- vermogen om Engels als primaire taal te spreken en te lezen
- toegang tot internet en e-mail, en de bereidheid om de tests en vragenlijsten in te vullen
- ambulant zonder hulpmiddel (bijvoorbeeld wandelstok)
- onvoldoende actief (Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) < 14)
- visueel vermogen en geletterdheid om de nieuwsbrief te lezen met lettergrootte 14 punten
- op een ziektemodificerende therapie.
Uitsluitingscriteria:
- zwanger
- een verhoogd risico hebben op het ondernemen van zware of maximale inspanning op basis van twee of meer affirmaties op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lichamelijke activiteitsconditie
Deelnemers aan deze arm ontvangen gedurende 16 weken een op afstand aangeboden fysiek activiteitenprogramma, inclusief toegang tot elektronische nieuwsbrieven en regelmatige één-op-één coachingchats (15 - 30 minuten) via Zoom met een gedragscoach na de nulmeting.
Gedurende de periode van 16 weken zullen de onderzoekers de deelnemers vragen een Fitbit (meegeleverd) te dragen om de dagelijkse fysieke activiteit bij te houden.
|
Deelnemers ontvangen gedurende 16 weken een fysiek activiteitenprogramma op afstand, inclusief toegang tot elektronische nieuwsbrieven en regelmatige chats via Zoom met een gedragscoach:
|
|
Ander: Staat van de wachtlijst
Deelnemers krijgen 16 weken lang toegang tot een fysiek activiteitenprogramma op afstand, inclusief toegang tot elektronische nieuwsbrieven en regelmatige één-op-één coachingchats (15-30 minuten) via Zoom met een gedragscoach na het vervolgonderzoek.
|
Deelnemers krijgen 16 weken lang toegang tot een fysiek activiteitenprogramma op afstand, inclusief toegang tot elektronische nieuwsbrieven en regelmatige chats via Zoom met een gedragscoach:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedrag van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Veranderingen in de GLTEQ-scores vanaf baseline (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
|
Godin Vragenlijst vrijetijdsbesteding (GLTEQ); scores variëren tussen 0 (min) en 119 (max), hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid bij lichamelijk activiteitengedrag.
|
Veranderingen in de GLTEQ-scores vanaf baseline (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
|
|
Gedrag van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Veranderingen in de IPAQ-scores vanaf baseline (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ); scores variëren tussen 0 (min) en 107 (max), hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid bij lichamelijk activiteitengedrag.
|
Veranderingen in de IPAQ-scores vanaf baseline (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
|
|
Fysiek activiteitsniveau (lichte fysieke activiteit)
Tijdsspanne: Veranderingen in de tijd doorgebracht in LPA vanaf baseline (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
|
De tijd (minuten/dag) doorgebracht in lichte fysieke activiteit (LPA) wordt gemeten door een in de taille gedragen accelerometer (ActiGraph model GT3X+); deelnemers dragen de versnellingsmeter aan een riem om hun middel tijdens de wakkere uren van een periode van 7 dagen; een langere tijd van LPA weerspiegelt een hoger niveau van fysieke activiteit.
|
Veranderingen in de tijd doorgebracht in LPA vanaf baseline (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
|
|
Fysiek activiteitsniveau (matige tot krachtige fysieke activiteit)
Tijdsspanne: Veranderingen in de tijd doorgebracht in MVPA vanaf baseline (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
|
De tijd (minuten/dag) besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) wordt gemeten door een op de taille gedragen versnellingsmeter (ActiGraph-model GT3X+); deelnemers dragen de versnellingsmeter aan een riem om hun middel tijdens de wakkere uren van een periode van 7 dagen; een langere tijd van MVPA weerspiegelt een hoger niveau van fysieke activiteit.
|
Veranderingen in de tijd doorgebracht in MVPA vanaf baseline (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
|
|
Fysiek activiteitsniveau (dagelijkse stappentelling)
Tijdsspanne: Veranderingen in de tijd besteed aan het dagelijks aantal stappen vanaf de basislijn (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
|
Het dagelijkse aantal stappen wordt gemeten door een versnellingsmeter die in de taille wordt gedragen (ActiGraph-model GT3X+); deelnemers dragen de versnellingsmeter aan een riem om hun middel tijdens de wakkere uren van een periode van 7 dagen; een groter aantal stappen per dag weerspiegelt een hoger niveau van fysieke activiteit.
|
Veranderingen in de tijd besteed aan het dagelijks aantal stappen vanaf de basislijn (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen in SF-12-scores vanaf baseline (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
|
Korte enquête over de gezondheidsstatus (SF-12); scores variëren tussen 0 (min) en 100 (max), hogere scores duiden op betere fysieke en mentale aspecten van de kwaliteit van leven.
|
Veranderingen in SF-12-scores vanaf baseline (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen in MSIS-29-scores vanaf baseline (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
|
Impactschaal voor multiple sclerose (MSIS-29); scores variëren tussen 0 (min) en 100 (max), hogere scores duiden op een grotere impact van de ziekte op het dagelijks functioneren (d.w.z.
slechtere uitkomsten).
|
Veranderingen in MSIS-29-scores vanaf baseline (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
|
|
Ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Veranderingen in de ernstscores van vermoeidheid ten opzichte van de uitgangssituatie (vóór de interventie) en na 16 weken (post-interventie)
|
Vermoeidheidsernstschaal (FSS); scores variëren tussen 1 (min) en 7 (max), hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van vermoeidheid.
|
Veranderingen in de ernstscores van vermoeidheid ten opzichte van de uitgangssituatie (vóór de interventie) en na 16 weken (post-interventie)
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Veranderingen in scores voor depressieve symptomen ten opzichte van de uitgangssituatie (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS); scores variëren tussen 0 (min) en 21 (max), hogere scores weerspiegelen een grotere frequentie van angst- en depressieve symptomen.
|
Veranderingen in scores voor depressieve symptomen ten opzichte van de uitgangssituatie (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Veranderingen in angstscores vanaf baseline (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS); scores variëren tussen 0 (min) en 21 (max), hogere scores weerspiegelen een grotere frequentie van angst- en depressieve symptomen.
|
Veranderingen in angstscores vanaf baseline (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY2023-1565
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lichamelijke activiteitsconditie
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingFysieke activiteit | Insuline-resistentie | Puberteit | PCOS (polycysteus ovariumsyndroom)Verenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Penn State UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair (CV) risicoVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The University of Hong KongWervingDementie | Last van mantelzorgers | Cognitieve stoornis, mild | Dementie, mildHongkong
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationNog niet aan het wervenHartfalen NYHA klasse II | Hartfalen NYHA klasse III