Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levensstijl Fysieke activiteitsinterventie voor personen bij wie onlangs de diagnose multiple sclerose is gesteld

16 september 2025 bijgewerkt door: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

Het algemene doel van het huidige onderzoek is het bepalen van de werkzaamheid van een 16 weken durende, op afstand toegediende levensstijl-gedragsinterventie, vergeleken met een controleconditie (d.w.z. wachtlijstcontrole) bij personen bij wie onlangs de diagnose MS is gesteld (ziekteduur ≤ 2 jaar).

Specifiek doel 1: Het evalueren van de veranderingen in zelfrapportage en door het apparaat gemeten fysieke activiteit na de 16 weken durende op afstand geleverde gedragsveranderingsinterventie voor fysieke activiteit, vergeleken met een controleconditie (d.w.z. wachtlijstcontrole) bij personen bij wie binnen de gestelde termijn de diagnose MS is gesteld. afgelopen twee jaar. De onderzoekers veronderstellen dat de 16 weken durende gedragsveranderingsinterventie grotere verbeteringen in het fysieke activiteitsniveau zal opleveren dan de controleconditie onmiddellijk na de interventie.

Specifiek doel 2: Het onderzoeken van de werkzaamheid van de 16 weken durende, op afstand geleverde gedragsveranderingsinterventie voor fysieke activiteit, vergeleken met de controleconditie, voor verbeteringen in vermoeidheid, depressie, angst en kwaliteit van leven bij personen met nieuw gediagnosticeerde MS. De onderzoekers veronderstellen dat er onmiddellijk na de fysieke activiteitsinterventie gunstige effecten zullen zijn op de symptomen en de kwaliteit van leven, vergeleken met minimale veranderingen in de controleconditie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is een veel voorkomende neurologische ziekte van het centrale zenuwstelsel die de belangrijkste oorzaak is van neurologische handicaps onder jonge volwassenen in de Verenigde Staten. Deze ziekte resulteert in het progressieve verlies van lopen, een aanzienlijke verslechtering van de cognitie, symptomen van vermoeidheid en een verminderde kwaliteit van leven (QoL). Er zijn aanwijzingen dat fysieke activiteit gunstig geassocieerd is met loopmobiliteit, cognitieve functies, symptomen van vermoeidheid, depressie, angst en pijn bij personen met MS. Desalniettemin is deze populatie opvallend sedentair en lichamelijk inactief, inclusief personen bij wie pas de diagnose MS is gesteld (bij wie de diagnose MS al twee jaar of minder is gesteld). Ongeveer 40% van de mensen met MS meldde dat ze stopten met lichamelijke activiteit na een MS-diagnose, en personen die recentelijk de diagnose MS hadden gekregen, zijn niet opgenomen in onderzoek naar interventies op het gebied van lichamelijke activiteit. Toch vertegenwoordigt het vroege stadium van MS een ideaal tijdstip voor het starten van lichamelijke activiteit met levenslange voordelen. Er is verder bewijs dat interventies op het gebied van fysieke activiteit en oefeningen op afstand voordelen kunnen opleveren bij het beheersen van MS-symptomen en comorbiditeiten, en bij de progressie van invaliditeit. Met dit doel voor ogen is het doel van deze huidige studie het onderzoeken van de werkzaamheid van een 16 weken durende op afstand toegediende gedragsinterventie, vergeleken met een controleconditie (d.w.z. wachtlijstcontrole), voor het verhogen van de fysieke activiteit en het verbeteren van de secundaire uitkomsten bij personen bij wie pas de diagnose is gesteld. MS (ziekteduur ≤ 2 jaar). Deelnemers voltooien een reeks beoordelingen van fysieke activiteit, MS-symptomen en fysieke en cognitieve functies vóór en onmiddellijk na het 16 weken durende programma. De beoordelingen omvatten het invullen van een reeks vragenlijsten op afstand via internet. De onderzoekers zullen de deelnemers ook vragen om tijdens de wakkere uren van de dag gedurende zeven dagen een versnellingsmeter (zoals een stappenteller) te dragen als beoordeling van de fysieke activiteit. De eerste beoordelingen vinden plaats bij inschrijving voor het onderzoek (Baseline Assessment) en de tweede vindt plaats direct na de interventie (16 weken durende beoordeling). In dit onderzoek worden deelnemers willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 condities: een lichamelijke activiteitsconditie (ontvang de interventie onmiddellijk na de nulmeting) of een wachtlijstconditie (ontvang de interventie na de 16 weken durende beoordeling). Deelnemers aan beide voorwaarden krijgen 16 weken lang toegang tot een internetprogramma en één-op-één coaching via Zoom. De onderzoekers zullen deelnemers aan de fysieke activiteitsconditie vragen een Fitbit te dragen (dit is anders dan de accelerometer) om de fysieke activiteit dagelijks tijdens de periode van 16 weken te kunnen volgen. De onderzoekers zullen verder vragen dat informatie van de Fitbit dagelijks in een logboek wordt vastgelegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • zelfgerapporteerde diagnose van MS door een neuroloog in de afgelopen twee jaar
  • gedurende de afgelopen 30 dagen geen terugval gehad
  • vermogen om Engels als primaire taal te spreken en te lezen
  • toegang tot internet en e-mail, en de bereidheid om de tests en vragenlijsten in te vullen
  • ambulant zonder hulpmiddel (bijvoorbeeld wandelstok)
  • onvoldoende actief (Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) < 14)
  • visueel vermogen en geletterdheid om de nieuwsbrief te lezen met lettergrootte 14 punten
  • op een ziektemodificerende therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger
  • een verhoogd risico hebben op het ondernemen van zware of maximale inspanning op basis van twee of meer affirmaties op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichamelijke activiteitsconditie
Deelnemers aan deze arm ontvangen gedurende 16 weken een op afstand aangeboden fysiek activiteitenprogramma, inclusief toegang tot elektronische nieuwsbrieven en regelmatige één-op-één coachingchats (15 - 30 minuten) via Zoom met een gedragscoach na de nulmeting. Gedurende de periode van 16 weken zullen de onderzoekers de deelnemers vragen een Fitbit (meegeleverd) te dragen om de dagelijkse fysieke activiteit bij te houden.

Deelnemers ontvangen gedurende 16 weken een fysiek activiteitenprogramma op afstand, inclusief toegang tot elektronische nieuwsbrieven en regelmatige chats via Zoom met een gedragscoach:

  • De nieuwsbrieven bieden gedragsstrategieën, zoals informatie over de voordelen van fysieke activiteit, het stellen van doelen en monitoring, voor het verhogen en behouden van het fysieke activiteitsniveau.

    • Gedurende de periode van 16 weken zullen de onderzoekers de deelnemers vragen een Fitbit te dragen en het aantal stappen dagelijks in een logboek bij te houden om de fysieke activiteit bij te houden.
    • Gedurende het programma wordt de nieuwsbrief wekelijks naar de deelnemers verzonden. De nieuwsbrieven omvatten kennis, vaardigheden en hulpmiddelen met betrekking tot fysieke activiteit in de vroege stadia van MS.
  • Het programma omvat ook 7 1-op-1 coachingchats met een coach om deelnemers door het programma te begeleiden en uitdagingen aan te gaan. Deze chats worden gevoerd via Zoom en duren doorgaans ongeveer 15 - 30 minuten. Deze sessies worden niet opgenomen.
Ander: Staat van de wachtlijst
Deelnemers krijgen 16 weken lang toegang tot een fysiek activiteitenprogramma op afstand, inclusief toegang tot elektronische nieuwsbrieven en regelmatige één-op-één coachingchats (15-30 minuten) via Zoom met een gedragscoach na het vervolgonderzoek.

Deelnemers krijgen 16 weken lang toegang tot een fysiek activiteitenprogramma op afstand, inclusief toegang tot elektronische nieuwsbrieven en regelmatige chats via Zoom met een gedragscoach:

  • De nieuwsbrieven bieden informatie over de voordelen van fysieke activiteit, het stellen en monitoren van doelen, en andere gedragsstrategieën voor het verhogen en behouden van het fysieke activiteitsniveau.

    • Gedurende het programma wordt de nieuwsbrief wekelijks naar de deelnemers verzonden.
    • De inhoud van de nieuwsbrief omvat kennis en vaardigheden met betrekking tot fysieke activiteit in de vroege stadia van MS, tekst van personen met MS die hun ervaringen bespreken, weblinks, werkbladen en brochures.
  • Het programma omvat ook 7 één-op-één video-coachingchats met een gedragscoach om deelnemers door het programma te begeleiden en uitdagingen aan te gaan. Deze chats worden face-to-face gevoerd via Zoom en duren doorgaans ongeveer 15 - 30 minuten. De onderzoekers nemen deze sessies niet op.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedrag van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Veranderingen in de GLTEQ-scores vanaf baseline (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
Godin Vragenlijst vrijetijdsbesteding (GLTEQ); scores variëren tussen 0 (min) en 119 (max), hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid bij lichamelijk activiteitengedrag.
Veranderingen in de GLTEQ-scores vanaf baseline (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
Gedrag van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Veranderingen in de IPAQ-scores vanaf baseline (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ); scores variëren tussen 0 (min) en 107 (max), hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid bij lichamelijk activiteitengedrag.
Veranderingen in de IPAQ-scores vanaf baseline (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
Fysiek activiteitsniveau (lichte fysieke activiteit)
Tijdsspanne: Veranderingen in de tijd doorgebracht in LPA vanaf baseline (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
De tijd (minuten/dag) doorgebracht in lichte fysieke activiteit (LPA) wordt gemeten door een in de taille gedragen accelerometer (ActiGraph model GT3X+); deelnemers dragen de versnellingsmeter aan een riem om hun middel tijdens de wakkere uren van een periode van 7 dagen; een langere tijd van LPA weerspiegelt een hoger niveau van fysieke activiteit.
Veranderingen in de tijd doorgebracht in LPA vanaf baseline (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
Fysiek activiteitsniveau (matige tot krachtige fysieke activiteit)
Tijdsspanne: Veranderingen in de tijd doorgebracht in MVPA vanaf baseline (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
De tijd (minuten/dag) besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) wordt gemeten door een op de taille gedragen versnellingsmeter (ActiGraph-model GT3X+); deelnemers dragen de versnellingsmeter aan een riem om hun middel tijdens de wakkere uren van een periode van 7 dagen; een langere tijd van MVPA weerspiegelt een hoger niveau van fysieke activiteit.
Veranderingen in de tijd doorgebracht in MVPA vanaf baseline (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
Fysiek activiteitsniveau (dagelijkse stappentelling)
Tijdsspanne: Veranderingen in de tijd besteed aan het dagelijks aantal stappen vanaf de basislijn (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
Het dagelijkse aantal stappen wordt gemeten door een versnellingsmeter die in de taille wordt gedragen (ActiGraph-model GT3X+); deelnemers dragen de versnellingsmeter aan een riem om hun middel tijdens de wakkere uren van een periode van 7 dagen; een groter aantal stappen per dag weerspiegelt een hoger niveau van fysieke activiteit.
Veranderingen in de tijd besteed aan het dagelijks aantal stappen vanaf de basislijn (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen in SF-12-scores vanaf baseline (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
Korte enquête over de gezondheidsstatus (SF-12); scores variëren tussen 0 (min) en 100 (max), hogere scores duiden op betere fysieke en mentale aspecten van de kwaliteit van leven.
Veranderingen in SF-12-scores vanaf baseline (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen in MSIS-29-scores vanaf baseline (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
Impactschaal voor multiple sclerose (MSIS-29); scores variëren tussen 0 (min) en 100 (max), hogere scores duiden op een grotere impact van de ziekte op het dagelijks functioneren (d.w.z. slechtere uitkomsten).
Veranderingen in MSIS-29-scores vanaf baseline (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
Ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Veranderingen in de ernstscores van vermoeidheid ten opzichte van de uitgangssituatie (vóór de interventie) en na 16 weken (post-interventie)
Vermoeidheidsernstschaal (FSS); scores variëren tussen 1 (min) en 7 (max), hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van vermoeidheid.
Veranderingen in de ernstscores van vermoeidheid ten opzichte van de uitgangssituatie (vóór de interventie) en na 16 weken (post-interventie)
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Veranderingen in scores voor depressieve symptomen ten opzichte van de uitgangssituatie (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS); scores variëren tussen 0 (min) en 21 (max), hogere scores weerspiegelen een grotere frequentie van angst- en depressieve symptomen.
Veranderingen in scores voor depressieve symptomen ten opzichte van de uitgangssituatie (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
Spanning
Tijdsspanne: Veranderingen in angstscores vanaf baseline (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS); scores variëren tussen 0 (min) en 21 (max), hogere scores weerspiegelen een grotere frequentie van angst- en depressieve symptomen.
Veranderingen in angstscores vanaf baseline (pre-interventie) en na 16 weken (post-interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichamelijke activiteitsconditie

Abonneren