新たに多発性硬化症と診断された人に対するライフスタイル身体活動介入
2025年9月16日 更新者：Robert W Motl、University of Illinois at Chicago
現在の研究の全体的な目的は、新たに MS と診断された人（罹患期間 2 年以下）を対象に、16 週間の遠隔から実施されるライフスタイル行動介入の有効性を対照条件（つまり待機リスト対照）と比較して判定することです。
具体的な目的 1: 16 週間の遠隔から実施された身体活動行動変更介入後の自己申告とデバイスで測定された身体活動の変化を、MS と診断された人を対象に対照条件 (待機リスト対照) と比較して評価すること。過去2年間。 研究者らは、16週間の行動変容介入により、介入直後の対照状態よりも身体活動レベルの大きな改善がもたらされるだろうと仮説を立てている。
具体的な目的 2: 新たに MS と診断された人の疲労、うつ病、不安、QoL の改善に対する、16 週間の遠隔からの身体活動行動変化介入の有効性を対照条件と比較して調査すること。 研究者らは、対照条件の変化が最小限である場合と比較して、身体活動介入直後の症状と QoL 結果に有益な効果があるだろうと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の一般的な神経疾患であり、米国の若者の神経障害の主な原因となっています。
この病気は、進行性の歩行能力の低下、認知機能の大幅な悪化、疲労の症状、さらには生活の質 (QoL) の低下を引き起こします。
身体活動は、MS患者の歩行可動性、認知機能、疲労、うつ病、不安、痛みの症状に有益に関連しているという証拠があります。
それにもかかわらず、この集団は、新たにMSと診断された人（MSと診断されて2年以内）を含め、著しく座りっぱなしで身体活動性が低い。
実際、MS 患者の約 40% が MS 診断後に身体活動を中止したと報告しており、最近 MS と診断された人は身体活動介入研究には含まれていません。
しかし、MS の初期段階は、生涯にわたる利益を得るために身体活動を開始するのに理想的な時期です。
さらに、遠隔から実施される身体活動や運動介入が、MS の症状や併存疾患、障害の進行の管理に利益をもたらす可能性があるという証拠もあります。
この目的を達成するために、この現在の研究の目的は、新たにうつ病と診断された人の身体活動を増加させ、副次的転帰を改善するための、対照条件（すなわち待機リスト対照）と比較した、16週間の遠隔実施の行動介入の有効性を調べることである。 MS (罹患期間 ≤ 2 年)。
参加者は、16 週間のプログラムの前後に、身体活動、MS の症状、身体機能と認知機能の一連の評価を完了します。
評価には、インターネットを介してリモートで一連のアンケートに回答することが含まれます。
研究者らはまた、身体活動の評価として、参加者に1日の起きている時間に7日間、加速度計（万歩計のようなもの）を装着するよう求める。
最初の評価は研究への登録時に行われ (ベースライン評価)、2 番目の評価は介入直後に行われます (16 週間の評価)。
この研究では、参加者は、身体活動条件 (ベースライン評価の直後に介入を受ける) または待機リスト条件 (16 週間の評価後に介入を受ける) の 2 つの条件のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
どちらの条件の参加者も、16 週間インターネット配信プログラムにアクセスできるほか、Zoom を介した 1 対 1 のコーチングも受けられます。
研究者らは、身体活動状態にある参加者に、16 週間の期間中毎日身体活動を追跡するために Fitbit (これは加速度計とは異なります) を着用するよう依頼します。
捜査官はさらに、Fitbit からの情報を毎日日誌に記録するよう求めます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過去2年以内に神経内科医によるMSの自己申告診断
- 過去 30 日間再発がないこと
- 第一言語として英語を話し、読む能力
- インターネットと電子メールへのアクセス、テストとアンケートへの回答意欲
- 補助器具（杖など）を使用せずに歩行可能
- 活動性が不十分 (Godin 余暇時間運動アンケート (GLTEQ) < 14)
- フォントサイズ14ポイントのニュースレターを読むための視覚能力と読み書き能力
- 疾患修飾療法について。
除外基準:
- 妊娠中
- 身体活動準備アンケート (PAR-Q) で 2 つ以上の肯定的な回答に基づいて、激しい運動または最大限の運動を行うリスクが高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動状態
この部門の参加者は、電子ニュースレターへのアクセスと、ベースライン評価後の行動コーチとの Zoom での定期的な 1 対 1 のコーチング チャット (15 ～ 30 分) を含む、16 週間の遠隔配信による身体活動プログラムを受けます。
16 週間の期間を通じて、研究者は参加者に毎日の身体活動を記録するために Fitbit (提供) を着用するよう求めます。
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参加者は、電子ニュースレターへのアクセスや、行動コーチとの Zoom での定期的なチャットを含む、16 週間のリモート配信による身体活動プログラムを受け取ります。
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他の：待機リストの状態
参加者は、電子ニュースレターへのアクセスと、フォローアップ評価後の行動コーチとの Zoom での定期的な 1 対 1 のコーチング チャット (15 ～ 30 分) を含む、リモートで配信される身体活動プログラムに 16 週間アクセスできます。
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参加者は、電子ニュースレターへのアクセスや、行動コーチとの Zoom での定期的なチャットを含む、リモート配信の身体活動プログラムに 16 週間アクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の行動
時間枠：ベースライン（介入前）と16週間後（介入後）からのGLTEQスコアの変化
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Godin 余暇時間運動アンケート (GLTEQ);スコアの範囲は 0 (最小) ～ 119 (最大) で、スコアが高いほど身体活動行動への関与が高いことを示します。
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ベースライン（介入前）と16週間後（介入後）からのGLTEQスコアの変化
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身体活動の行動
時間枠：ベースライン (介入前) と 16 週間後 (介入後) からの IPAQ スコアの変化
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国際身体活動アンケート (IPAQ);スコアの範囲は 0 (最小) から 107 (最大) で、スコアが高いほど身体活動行動への関与が高いことを示します。
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ベースライン (介入前) と 16 週間後 (介入後) からの IPAQ スコアの変化
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身体活動レベル（軽い身体活動）
時間枠：ベースライン（介入前）と 16 週間後（介入後）からの LPA 滞在時間の変化
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軽度の身体活動 (LPA) に費やした時間 (分/日) は、腰に装着した加速度計 (ActiGraph モデル GT3X+) によって測定されます。参加者は、7 日間の起きている時間に加速度計を腰のベルトに装着します。 LPA の時間が長いほど、身体活動レベルが高いことを反映します。
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ベースライン（介入前）と 16 週間後（介入後）からの LPA 滞在時間の変化
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身体活動レベル (中程度から激しい身体活動)
時間枠：ベースライン (介入前) と 16 週間後 (介入後) からの MVPA に費やした時間の変化
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中程度から激しい身体活動 (MVPA) に費やした時間 (分/日) は、腰に装着した加速度計 (ActiGraph モデル GT3X+) によって測定されます。参加者は、7 日間の起きている時間に加速度計を腰のベルトに装着します。 MVPA の時間が長いほど、身体活動のレベルが高いことを反映します。
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ベースライン (介入前) と 16 週間後 (介入後) からの MVPA に費やした時間の変化
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身体活動レベル（毎日の歩数）
時間枠：ベースライン (介入前) と 16 週間後 (介入後) からの 1 日の歩数にかかる時間の変化
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毎日の歩数は、腰に装着する加速度計 (ActiGraph モデル GT3X+) によって測定されます。参加者は、7 日間の起きている時間に加速度計を腰のベルトに装着します。 1 日あたりの歩数が多いほど、身体活動レベルが高いことを反映します。
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ベースライン (介入前) と 16 週間後 (介入後) からの 1 日の歩数にかかる時間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン (介入前) と 16 週間後 (介入後) からの SF-12 スコアの変化
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短い形式の健康状態調査 (SF-12);スコアの範囲は 0 (最小) から 100 (最大) で、スコアが高いほど身体的および精神的側面の生活の質が向上していることを示します。
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ベースライン (介入前) と 16 週間後 (介入後) からの SF-12 スコアの変化
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン (介入前) と 16 週間後 (介入後) からの MSIS-29 スコアの変化
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多発性硬化症影響スケール (MSIS-29);スコアの範囲は 0 (最小) から 100 (最大) で、スコアが高いほど日常生活機能に対する疾患の影響が大きいことを示します (つまり、
より悪い結果）。
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ベースライン (介入前) と 16 週間後 (介入後) からの MSIS-29 スコアの変化
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疲労度
時間枠：ベースライン（介入前）と16週間後（介入後）からの疲労重症度スコアの変化
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疲労重症度スケール (FSS);スコアの範囲は 1 (最小) から 7 (最大) で、スコアが高いほど疲労の重症度が高くなります。
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ベースライン（介入前）と16週間後（介入後）からの疲労重症度スコアの変化
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うつ病の症状
時間枠：ベースライン（介入前）と16週間後（介入後）からのうつ症状スコアの変化
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病院不安およびうつ病スケール (HADS);スコアの範囲は 0 (最小) から 21 (最大) で、スコアが高いほど不安や抑うつ症状の頻度が高いことを反映します。
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ベースライン（介入前）と16週間後（介入後）からのうつ症状スコアの変化
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不安
時間枠：ベースライン（介入前）と16週間後（介入後）からの不安スコアの変化
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病院不安およびうつ病スケール (HADS);スコアの範囲は 0 (最小) から 21 (最大) で、スコアが高いほど不安や抑うつ症状の頻度が高いことを反映します。
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ベースライン（介入前）と16週間後（介入後）からの不安スコアの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月29日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月3日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
身体活動状態の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Istanbul University - Cerrahpasa完了