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Intervento sull'attività fisica sullo stile di vita per le persone a cui è stata recentemente diagnosticata la sclerosi multipla

16 settembre 2025 aggiornato da: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

L’obiettivo generale del presente studio è determinare l’efficacia di un intervento comportamentale sullo stile di vita erogato a distanza di 16 settimane rispetto a una condizione di controllo (ad esempio, controllo in lista d’attesa) in persone con nuova diagnosi di SM (durata della malattia ≤ 2 anni).

Obiettivo specifico 1: valutare i cambiamenti nell’attività fisica auto-segnalata e misurata dal dispositivo dopo l’intervento di cambiamento comportamentale dell’attività fisica erogato a distanza per 16 settimane rispetto a una condizione di controllo (ad esempio, controllo della lista d’attesa) in persone a cui è stata diagnosticata la SM all’interno del ultimi due anni. I ricercatori ipotizzano che l’intervento di cambiamento comportamentale di 16 settimane produrrà maggiori miglioramenti nei livelli di attività fisica rispetto alla condizione di controllo immediatamente dopo l’intervento.

Obiettivo specifico 2: studiare l’efficacia dell’intervento di cambiamento comportamentale dell’attività fisica di 16 settimane, erogato a distanza, rispetto alla condizione di controllo per miglioramenti nell’affaticamento, depressione, ansia e qualità di vita nelle persone con nuova diagnosi di SM. I ricercatori ipotizzano che ci saranno effetti benefici sui sintomi e sugli esiti sulla qualità della vita immediatamente dopo l’intervento di attività fisica rispetto a cambiamenti minimi nella condizione di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia neurologica prevalente del sistema nervoso centrale che è la principale causa di disabilità neurologica tra i giovani adulti negli Stati Uniti. Questa malattia provoca la progressiva perdita della deambulazione, un sostanziale peggioramento delle capacità cognitive, sintomi di affaticamento e una compromissione della qualità della vita (QoL). Esistono prove che l’attività fisica è associata positivamente alla mobilità nel cammino, alla funzione cognitiva, ai sintomi di affaticamento, depressione, ansia e dolore nelle persone con SM. Ciononostante, questa popolazione è sorprendentemente sedentaria e fisicamente inattiva, comprese le persone con nuova diagnosi di SM (con diagnosi di SM da due anni o meno). Infatti, circa il 40% delle persone con SM ha riferito di aver interrotto l’attività fisica dopo una diagnosi di SM, e le persone con diagnosi recente di SM non sono state incluse nella ricerca sull’intervento sull’attività fisica. Tuttavia, la fase iniziale della SM rappresenta un momento ideale per iniziare l’attività fisica con benefici per tutta la vita. Esistono ulteriori prove del fatto che l’attività fisica e gli interventi di esercizi erogati a distanza possono produrre benefici nella gestione dei sintomi e delle comorbidità della SM e nella progressione della disabilità. A tal fine, l'obiettivo di questo studio attuale è quello di esaminare l'efficacia di un intervento comportamentale a distanza di 16 settimane, rispetto a una condizione di controllo (ad esempio, controllo della lista d'attesa), per aumentare l'attività fisica e migliorare i risultati secondari nelle persone con nuova diagnosi di malattia. SM (durata della malattia ≤ 2 anni). I partecipanti completeranno una serie di valutazioni dell'attività fisica, dei sintomi della SM e della funzione fisica e cognitiva prima e immediatamente dopo il programma di 16 settimane. Le valutazioni comportano il completamento di una serie di questionari a distanza tramite Internet. Gli investigatori chiederanno inoltre ai partecipanti di indossare un accelerometro (come un contapassi) durante le ore di veglia della giornata per un periodo di 7 giorni come valutazione dell'attività fisica. La prima valutazione avviene al momento dell'arruolamento nello studio (Valutazione di base) e la seconda avviene subito dopo l'intervento (Valutazione a 16 settimane). In questo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 2 condizioni: una condizione di attività fisica (ricevere l'intervento immediatamente dopo la valutazione di base) o una condizione in lista d'attesa (ricevere l'intervento dopo la valutazione di 16 settimane). I partecipanti in entrambe le condizioni riceveranno l'accesso a un programma fornito su Internet per 16 settimane, nonché al coaching individuale tramite Zoom. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti alla condizione di attività fisica di indossare un Fitbit (diverso dall'accelerometro) per monitorare l'attività fisica quotidianamente durante il periodo di 16 settimane. Gli investigatori chiederanno inoltre che le informazioni del Fitbit vengano registrate quotidianamente in un diario di bordo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni
  • diagnosi di SM auto-riferita da un neurologo negli ultimi 2 anni
  • senza recidive negli ultimi 30 giorni
  • capacità di parlare e leggere l'inglese come lingua principale
  • accesso a Internet e alla posta elettronica e disponibilità a completare test e questionari
  • ambulatoriale senza dispositivo di assistenza (ad esempio, bastone)
  • insufficientemente attivo (Questionario Godin sull'esercizio nel tempo libero (GLTEQ) < 14)
  • capacità visiva e alfabetizzazione nella lettura di newsletter con dimensione carattere 14 punti
  • su una terapia modificante la malattia.

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • hanno un rischio elevato di intraprendere esercizi fisici faticosi o massimali sulla base di due o più affermazioni sul Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di attività fisica
I partecipanti a questo braccio riceveranno un programma di attività fisica erogato a distanza per 16 settimane che include l'accesso a newsletter elettroniche e regolari chat di coaching individuali (15-30 minuti) su Zoom con un coach comportamentale dopo la valutazione di base. Durante tutto il periodo di 16 settimane, gli investigatori chiederanno ai partecipanti di indossare un Fitbit (fornito) per monitorare l'attività fisica quotidiana.
Comportamentale: Condizione di attività fisica

I partecipanti riceveranno un programma di attività fisica erogato a distanza per 16 settimane che include l'accesso a newsletter elettroniche e chat regolari su Zoom con un coach comportamentale:

  • Le newsletter forniscono strategie comportamentali come informazioni sui benefici dell'attività fisica, definizione di obiettivi e monitoraggio, per aumentare e mantenere i livelli di attività fisica.

    • Durante il periodo di 16 settimane, gli investigatori chiederanno ai partecipanti di indossare un Fitbit e registrare quotidianamente il conteggio dei passi in un diario per monitorare l'attività fisica.
    • La newsletter verrà inviata via email ai partecipanti settimanalmente durante tutto il programma. Le newsletter includono conoscenze, abilità e risorse relative all'attività fisica nelle prime fasi della SM.
  • Il programma prevede anche 7 chat di coaching individuali con un coach per guidare i partecipanti attraverso il programma e affrontare le sfide. Queste chat vengono condotte su Zoom e generalmente durano circa 15-30 minuti ciascuna. Queste sessioni non verranno registrate.
Altro: Condizioni della lista d'attesa
I partecipanti riceveranno l'accesso a un programma di attività fisica erogato a distanza per 16 settimane che include l'accesso a newsletter elettroniche e regolari chat di coaching individuali (15-30 minuti) su Zoom con un coach comportamentale dopo la valutazione di follow-up.
Comportamentale: Condizioni della lista d'attesa

I partecipanti riceveranno l'accesso a un programma di attività fisica erogato a distanza per 16 settimane che include l'accesso a newsletter elettroniche e chat regolari su Zoom con un coach comportamentale:

  • Le newsletter forniscono informazioni sui benefici dell’attività fisica, sulla definizione e il monitoraggio degli obiettivi e su altre strategie comportamentali per aumentare e mantenere i livelli di attività fisica.

    • La newsletter verrà inviata via email ai partecipanti settimanalmente durante tutto il programma.
    • I contenuti della newsletter includono conoscenze e competenze relative all'attività fisica nelle prime fasi della SM, testi di persone con SM che parlano delle loro esperienze, collegamenti web, fogli di lavoro e opuscoli.
  • Il programma prevede anche 7 chat video individuali con un coach comportamentale per guidare i partecipanti attraverso il programma e affrontare le sfide. Queste chat vengono condotte faccia a faccia su Zoom e generalmente durano circa 15-30 minuti ciascuna. Gli investigatori non registrano queste sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi GLTEQ rispetto al basale (pre-intervento) e dopo 16 settimane (post-intervento)
Questionario sugli esercizi nel tempo libero Godin (GLTEQ); i punteggi variano tra 0 (min) e 119 (max), i punteggi più alti indicano un maggiore impegno nel comportamento dell'attività fisica.
Cambiamenti nei punteggi GLTEQ rispetto al basale (pre-intervento) e dopo 16 settimane (post-intervento)
Comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi IPAQ rispetto al basale (pre-intervento) e dopo 16 settimane (post-intervento)
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ); i punteggi variano tra 0 (min) e 107 (max), i punteggi più alti indicano un maggiore impegno nel comportamento dell'attività fisica.
Cambiamenti nei punteggi IPAQ rispetto al basale (pre-intervento) e dopo 16 settimane (post-intervento)
Livello di attività fisica (attività fisica leggera)
Lasso di tempo: Variazioni del tempo trascorso nella LPA rispetto al basale (pre-intervento) e dopo 16 settimane (post-intervento)
Il tempo (minuti/giorno) trascorso in attività fisica leggera (LPA) sarà misurato da un accelerometro indossato in vita (modello ActiGraph GT3X+); i partecipanti indosseranno l'accelerometro su una cintura intorno alla vita durante le ore di veglia di un periodo di 7 giorni; un tempo più lungo di LPA riflette un livello più elevato di attività fisica.
Variazioni del tempo trascorso nella LPA rispetto al basale (pre-intervento) e dopo 16 settimane (post-intervento)
Livello di attività fisica (attività fisica da moderata a intensa)
Lasso di tempo: Variazioni del tempo trascorso in MVPA rispetto al basale (pre-intervento) e dopo 16 settimane (post-intervento)
Il tempo (minuti/giorno) trascorso in attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) sarà misurato da un accelerometro indossato in vita (modello ActiGraph GT3X+); i partecipanti indosseranno l'accelerometro su una cintura intorno alla vita durante le ore di veglia di un periodo di 7 giorni; un tempo più lungo di MVPA riflette un livello più elevato di attività fisica.
Variazioni del tempo trascorso in MVPA rispetto al basale (pre-intervento) e dopo 16 settimane (post-intervento)
Livello di attività fisica (conteggio dei passi giornalieri)
Lasso di tempo: Variazioni del tempo impiegato nel conteggio dei passi giornalieri rispetto al basale (pre-intervento) e dopo 16 settimane (post-intervento)
Il conteggio dei passi giornalieri sarà misurato da un accelerometro indossato in vita (modello ActiGraph GT3X+); i partecipanti indosseranno l'accelerometro su una cintura intorno alla vita durante le ore di veglia di un periodo di 7 giorni; un numero maggiore di passi al giorno riflette un livello più elevato di attività fisica.
Variazioni del tempo impiegato nel conteggio dei passi giornalieri rispetto al basale (pre-intervento) e dopo 16 settimane (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi SF-12 rispetto al basale (pre-intervento) e dopo 16 settimane (post-intervento)
Indagine breve sullo stato di salute (SF-12); i punteggi variano tra 0 (min) e 100 (max), i punteggi più alti indicano migliori aspetti fisici e mentali della qualità della vita.
Cambiamenti nei punteggi SF-12 rispetto al basale (pre-intervento) e dopo 16 settimane (post-intervento)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi MSIS-29 rispetto al basale (pre-intervento) e dopo 16 settimane (post-intervento)
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29); i punteggi variano tra 0 (min) e 100 (max), i punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia sulla funzione quotidiana (cioè risultati peggiori).
Cambiamenti nei punteggi MSIS-29 rispetto al basale (pre-intervento) e dopo 16 settimane (post-intervento)
Gravità della fatica
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi di gravità della fatica rispetto al basale (pre-intervento) e dopo 16 settimane (post-intervento)
Scala di gravità della fatica (FSS); i punteggi variano tra 1 (min) e 7 (max), i punteggi più alti riflettono una maggiore gravità della fatica.
Cambiamenti nei punteggi di gravità della fatica rispetto al basale (pre-intervento) e dopo 16 settimane (post-intervento)
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi dei sintomi depressivi rispetto al basale (pre-intervento) e dopo 16 settimane (post-intervento)
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS); i punteggi variano tra 0 (min) e 21 (max), i punteggi più alti riflettono una maggiore frequenza di sintomi di ansia e depressione.
Cambiamenti nei punteggi dei sintomi depressivi rispetto al basale (pre-intervento) e dopo 16 settimane (post-intervento)
Ansia
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi di ansia rispetto al basale (pre-intervento) e dopo 16 settimane (post-intervento)
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS); i punteggi variano tra 0 (min) e 21 (max), i punteggi più alti riflettono una maggiore frequenza di sintomi di ansia e depressione.
Cambiamenti nei punteggi di ansia rispetto al basale (pre-intervento) e dopo 16 settimane (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY2023-1565

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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