- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06355804
Intervenção de atividade física no estilo de vida para pessoas recém-diagnosticadas com esclerose múltipla
O objetivo geral do presente estudo é determinar a eficácia de uma intervenção comportamental de estilo de vida entregue remotamente de 16 semanas em comparação com uma condição de controle (ou seja, controle de lista de espera) em pessoas recém-diagnosticadas com EM (duração da doença ≤ 2 anos).
Objetivo específico 1: avaliar as mudanças no autorrelato e na atividade física medida pelo dispositivo após 16 semanas de intervenção de mudança de comportamento de atividade física realizada remotamente em comparação com uma condição de controle (ou seja, controle de lista de espera) em pessoas que foram diagnosticadas com EM dentro do últimos dois anos. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção de mudança de comportamento de 16 semanas produzirá maiores melhorias nos níveis de atividade física do que a condição de controle imediatamente após a intervenção.
Objetivo específico 2: investigar a eficácia da intervenção de mudança de comportamento de atividade física realizada remotamente por 16 semanas em comparação com a condição de controle para melhorias na fadiga, depressão, ansiedade e qualidade de vida em pessoas recém-diagnosticadas com EM. Os investigadores levantam a hipótese de que haverá efeitos benéficos nos sintomas e resultados de qualidade de vida imediatamente após a intervenção de atividade física em comparação com mudanças mínimas na condição de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com 18 anos ou mais
- diagnóstico autorrelatado de EM por um neurologista nos últimos 2 anos
- livre de recaídas nos últimos 30 dias
- capacidade de falar e ler inglês como idioma principal
- acesso à internet e e-mail e disposição para completar os testes e questionários
- ambulatorial sem dispositivo auxiliar (por exemplo, bengala)
- insuficientemente ativo (Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) <14)
- capacidade visual e alfabetização para ler newsletter com tamanho de fonte 14 pontos
- em uma terapia modificadora da doença.
Critério de exclusão:
- grávida
- têm risco elevado de realizar exercícios extenuantes ou máximos com base em duas ou mais afirmativas no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Condição de atividade física
Os participantes deste braço receberão um programa de atividade física fornecido remotamente por 16 semanas que inclui acesso a boletins eletrônicos e bate-papos regulares de coaching individual (15 a 30 minutos) via Zoom com um treinador comportamental após a avaliação inicial.
Ao longo do período de 16 semanas, os investigadores pedirão aos participantes que usem um Fitbit (fornecido) para monitorar a atividade física diária.
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Os participantes receberão um programa de atividade física fornecido remotamente por 16 semanas, que inclui acesso a boletins informativos eletrônicos e bate-papos regulares pelo Zoom com um treinador comportamental:
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Outro: Condição da lista de espera
Os participantes receberão acesso a um programa de atividade física fornecido remotamente por 16 semanas, que inclui acesso a boletins eletrônicos e bate-papos regulares de coaching individual (15-30 minutos) via Zoom com um treinador comportamental após a avaliação de acompanhamento.
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Os participantes receberão acesso a um programa de atividade física oferecido remotamente por 16 semanas, que inclui acesso a boletins informativos eletrônicos e bate-papos regulares pelo Zoom com um treinador comportamental:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento de atividade física
Prazo: Mudanças nas pontuações do GLTEQ desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
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Questionário Godin de Exercícios no Tempo Livre (GLTEQ); as pontuações variam entre 0 (min) e 119 (máx), pontuações mais altas indicam maior envolvimento no comportamento de atividade física.
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Mudanças nas pontuações do GLTEQ desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
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Comportamento de atividade física
Prazo: Mudanças nas pontuações do IPAQ desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ); as pontuações variam entre 0 (min) e 107 (máx), pontuações mais altas indicam maior envolvimento no comportamento de atividade física.
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Mudanças nas pontuações do IPAQ desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
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Nível de atividade física (atividade física leve)
Prazo: Mudanças no tempo gasto no LPA desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
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O tempo (minutos/dia) gasto em atividade física leve (APL) será medido por um acelerômetro usado na cintura (ActiGraph modelo GT3X+); os participantes usarão o acelerômetro em um cinto em volta da cintura durante as horas de vigília de um período de 7 dias; um maior tempo de AF reflete um maior nível de atividade física.
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Mudanças no tempo gasto no LPA desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
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Nível de atividade física (atividade física moderada a vigorosa)
Prazo: Mudanças no tempo gasto em AFMV desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
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O tempo (minutos/dia) gasto em atividade física moderada a vigorosa (AFMV) será medido por um acelerômetro usado na cintura (ActiGraph modelo GT3X+); os participantes usarão o acelerômetro em um cinto em volta da cintura durante as horas de vigília de um período de 7 dias; um maior tempo de AFMV reflete um maior nível de atividade física.
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Mudanças no tempo gasto em AFMV desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
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Nível de atividade física (contagem de passos diários)
Prazo: Mudanças no tempo gasto na contagem diária de passos desde a linha de base (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
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A contagem diária de passos será medida por um acelerômetro usado na cintura (modelo ActiGraph GT3X+); os participantes usarão o acelerômetro em um cinto em volta da cintura durante as horas de vigília de um período de 7 dias; um maior número de passos por dia reflete um maior nível de atividade física.
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Mudanças no tempo gasto na contagem diária de passos desde a linha de base (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudanças nas pontuações do SF-12 desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
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Pesquisa resumida do estado de saúde (SF-12); as pontuações variam entre 0 (min) e 100 (máx), pontuações mais altas indicam melhores aspectos físicos e mentais da qualidade de vida.
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Mudanças nas pontuações do SF-12 desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudanças nas pontuações do MSIS-29 desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29); pontuações variam entre 0 (min) e 100 (máx), pontuações mais altas indicam maior impacto da doença nas funções diárias (ou seja,
piores resultados).
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Mudanças nas pontuações do MSIS-29 desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
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Gravidade da fadiga
Prazo: Mudanças nas pontuações de gravidade da fadiga desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS); as pontuações variam entre 1 (min) e 7 (máx), pontuações mais altas refletem maior gravidade da fadiga.
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Mudanças nas pontuações de gravidade da fadiga desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
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Sintomas Depressivos
Prazo: Mudanças nas pontuações de sintomas depressivos desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); as pontuações variam entre 0 (min) e 21 (máx), pontuações mais altas refletem maior frequência de ansiedade e sintomas depressivos.
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Mudanças nas pontuações de sintomas depressivos desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
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Ansiedade
Prazo: Mudanças nos escores de ansiedade desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); as pontuações variam entre 0 (min) e 21 (máx), pontuações mais altas refletem maior frequência de ansiedade e sintomas depressivos.
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Mudanças nos escores de ansiedade desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY2023-1565
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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