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Intervenção de atividade física no estilo de vida para pessoas recém-diagnosticadas com esclerose múltipla

16 de setembro de 2025 atualizado por: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

O objetivo geral do presente estudo é determinar a eficácia de uma intervenção comportamental de estilo de vida entregue remotamente de 16 semanas em comparação com uma condição de controle (ou seja, controle de lista de espera) em pessoas recém-diagnosticadas com EM (duração da doença ≤ 2 anos).

Objetivo específico 1: avaliar as mudanças no autorrelato e na atividade física medida pelo dispositivo após 16 semanas de intervenção de mudança de comportamento de atividade física realizada remotamente em comparação com uma condição de controle (ou seja, controle de lista de espera) em pessoas que foram diagnosticadas com EM dentro do últimos dois anos. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção de mudança de comportamento de 16 semanas produzirá maiores melhorias nos níveis de atividade física do que a condição de controle imediatamente após a intervenção.

Objetivo específico 2: investigar a eficácia da intervenção de mudança de comportamento de atividade física realizada remotamente por 16 semanas em comparação com a condição de controle para melhorias na fadiga, depressão, ansiedade e qualidade de vida em pessoas recém-diagnosticadas com EM. Os investigadores levantam a hipótese de que haverá efeitos benéficos nos sintomas e resultados de qualidade de vida imediatamente após a intervenção de atividade física em comparação com mudanças mínimas na condição de controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A esclerose múltipla (EM) é uma doença neurológica prevalente do sistema nervoso central que é a principal causa de incapacidade neurológica entre adultos jovens nos Estados Unidos. Esta doença resulta na perda progressiva da marcha, piora substancial da cognição, sintomas de fadiga, bem como comprometimento da qualidade de vida (QV). Há evidências de que a atividade física está beneficamente associada à mobilidade da marcha, função cognitiva, sintomas de fadiga, depressão, ansiedade e dor em pessoas com EM. No entanto, esta população é surpreendentemente sedentária e fisicamente inativa, incluindo pessoas recentemente diagnosticadas com EM (diagnosticadas com EM há dois anos ou menos). Na verdade, aproximadamente 40% das pessoas com EM relataram parar a atividade física após um diagnóstico de EM, e as pessoas recentemente diagnosticadas com EM não foram incluídas na investigação de intervenção em atividade física. No entanto, a fase inicial da EM representa um momento ideal para iniciar a actividade física para obter benefícios ao longo da vida. Há mais evidências de que as intervenções de atividade física e exercícios realizadas remotamente podem produzir benefícios no manejo dos sintomas e comorbidades da EM e na progressão da incapacidade. Para este fim, o objetivo deste estudo atual é examinar a eficácia de uma intervenção comportamental entregue remotamente de 16 semanas, em comparação com uma condição de controle (ou seja, controle de lista de espera), para aumentar a atividade física e melhorar os resultados secundários em pessoas recém-diagnosticadas com EM (duração da doença ≤ 2 anos). Os participantes irão completar uma série de avaliações de atividade física, sintomas de esclerose múltipla e função física e cognitiva antes e imediatamente após o programa de 16 semanas. As avaliações envolvem o preenchimento de uma bateria de questionários remotamente pela Internet. Os investigadores também solicitarão que os participantes usem um acelerômetro (como um pedômetro) durante as horas do dia por um período de 7 dias como avaliação da atividade física. As primeiras avaliações ocorrem no momento da inscrição no estudo (Avaliação de Linha de Base) e a segunda ocorre logo após a intervenção (Avaliação de 16 semanas). Neste estudo, os participantes serão distribuídos aleatoriamente em 1 de 2 condições: uma condição de atividade física (receber a intervenção imediatamente após avaliação inicial) ou uma condição de lista de espera (receber a intervenção após a avaliação de 16 semanas). Os participantes em ambas as condições receberão acesso a um programa oferecido pela Internet por 16 semanas, bem como treinamento individual por meio do Zoom. Os investigadores pedirão que os participantes na condição de atividade física usem um Fitbit (diferente do acelerômetro) para monitorar a atividade física diariamente durante o período de 16 semanas. Os investigadores solicitarão ainda que as informações do Fitbit sejam registradas diariamente em um diário de bordo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • com 18 anos ou mais
  • diagnóstico autorrelatado de EM por um neurologista nos últimos 2 anos
  • livre de recaídas nos últimos 30 dias
  • capacidade de falar e ler inglês como idioma principal
  • acesso à internet e e-mail e disposição para completar os testes e questionários
  • ambulatorial sem dispositivo auxiliar (por exemplo, bengala)
  • insuficientemente ativo (Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) <14)
  • capacidade visual e alfabetização para ler newsletter com tamanho de fonte 14 pontos
  • em uma terapia modificadora da doença.

Critério de exclusão:

  • grávida
  • têm risco elevado de realizar exercícios extenuantes ou máximos com base em duas ou mais afirmativas no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição de atividade física
Os participantes deste braço receberão um programa de atividade física fornecido remotamente por 16 semanas que inclui acesso a boletins eletrônicos e bate-papos regulares de coaching individual (15 a 30 minutos) via Zoom com um treinador comportamental após a avaliação inicial. Ao longo do período de 16 semanas, os investigadores pedirão aos participantes que usem um Fitbit (fornecido) para monitorar a atividade física diária.

Os participantes receberão um programa de atividade física fornecido remotamente por 16 semanas, que inclui acesso a boletins informativos eletrônicos e bate-papos regulares pelo Zoom com um treinador comportamental:

  • Os boletins informativos fornecem estratégias comportamentais, como informações sobre os benefícios da atividade física, estabelecimento de metas e monitoramento, para aumentar e manter os níveis de atividade física.

    • Ao longo do período de 16 semanas, os investigadores pedirão aos participantes que usem um Fitbit e registrem a contagem de passos em um diário de bordo diariamente para monitorar a atividade física.
    • O boletim informativo será enviado por e-mail aos participantes semanalmente durante todo o programa. Os boletins informativos incluem conhecimentos, habilidades e recursos relacionados à atividade física nos estágios iniciais da EM.
  • O programa também envolve 7 bate-papos individuais com um coach para orientar os participantes durante o programa e enfrentar os desafios. Esses bate-papos são conduzidos pelo Zoom e geralmente duram cerca de 15 a 30 minutos cada. Estas sessões não serão gravadas.
Outro: Condição da lista de espera
Os participantes receberão acesso a um programa de atividade física fornecido remotamente por 16 semanas, que inclui acesso a boletins eletrônicos e bate-papos regulares de coaching individual (15-30 minutos) via Zoom com um treinador comportamental após a avaliação de acompanhamento.

Os participantes receberão acesso a um programa de atividade física oferecido remotamente por 16 semanas, que inclui acesso a boletins informativos eletrônicos e bate-papos regulares pelo Zoom com um treinador comportamental:

  • Os boletins informativos fornecem informações sobre os benefícios da atividade física, definição e monitoramento de metas e outras estratégias comportamentais para aumentar e manter os níveis de atividade física.

    • O boletim informativo será enviado por e-mail aos participantes semanalmente durante todo o programa.
    • O conteúdo do boletim informativo inclui conhecimentos e habilidades relacionadas à atividade física nos estágios iniciais da EM, textos de indivíduos com EM discutindo suas experiências, links da web, planilhas e brochuras.
  • O programa também envolve 7 chats individuais de coaching por vídeo com um treinador comportamental para orientar os participantes durante o programa e enfrentar os desafios. Esses bate-papos são conduzidos cara a cara pelo Zoom e geralmente duram cerca de 15 a 30 minutos cada. Os investigadores não gravam essas sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento de atividade física
Prazo: Mudanças nas pontuações do GLTEQ desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
Questionário Godin de Exercícios no Tempo Livre (GLTEQ); as pontuações variam entre 0 (min) e 119 (máx), pontuações mais altas indicam maior envolvimento no comportamento de atividade física.
Mudanças nas pontuações do GLTEQ desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
Comportamento de atividade física
Prazo: Mudanças nas pontuações do IPAQ desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ); as pontuações variam entre 0 (min) e 107 (máx), pontuações mais altas indicam maior envolvimento no comportamento de atividade física.
Mudanças nas pontuações do IPAQ desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
Nível de atividade física (atividade física leve)
Prazo: Mudanças no tempo gasto no LPA desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
O tempo (minutos/dia) gasto em atividade física leve (APL) será medido por um acelerômetro usado na cintura (ActiGraph modelo GT3X+); os participantes usarão o acelerômetro em um cinto em volta da cintura durante as horas de vigília de um período de 7 dias; um maior tempo de AF reflete um maior nível de atividade física.
Mudanças no tempo gasto no LPA desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
Nível de atividade física (atividade física moderada a vigorosa)
Prazo: Mudanças no tempo gasto em AFMV desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
O tempo (minutos/dia) gasto em atividade física moderada a vigorosa (AFMV) será medido por um acelerômetro usado na cintura (ActiGraph modelo GT3X+); os participantes usarão o acelerômetro em um cinto em volta da cintura durante as horas de vigília de um período de 7 dias; um maior tempo de AFMV reflete um maior nível de atividade física.
Mudanças no tempo gasto em AFMV desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
Nível de atividade física (contagem de passos diários)
Prazo: Mudanças no tempo gasto na contagem diária de passos desde a linha de base (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
A contagem diária de passos será medida por um acelerômetro usado na cintura (modelo ActiGraph GT3X+); os participantes usarão o acelerômetro em um cinto em volta da cintura durante as horas de vigília de um período de 7 dias; um maior número de passos por dia reflete um maior nível de atividade física.
Mudanças no tempo gasto na contagem diária de passos desde a linha de base (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudanças nas pontuações do SF-12 desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
Pesquisa resumida do estado de saúde (SF-12); as pontuações variam entre 0 (min) e 100 (máx), pontuações mais altas indicam melhores aspectos físicos e mentais da qualidade de vida.
Mudanças nas pontuações do SF-12 desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudanças nas pontuações do MSIS-29 desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29); pontuações variam entre 0 (min) e 100 (máx), pontuações mais altas indicam maior impacto da doença nas funções diárias (ou seja, piores resultados).
Mudanças nas pontuações do MSIS-29 desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
Gravidade da fadiga
Prazo: Mudanças nas pontuações de gravidade da fadiga desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS); as pontuações variam entre 1 (min) e 7 (máx), pontuações mais altas refletem maior gravidade da fadiga.
Mudanças nas pontuações de gravidade da fadiga desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
Sintomas Depressivos
Prazo: Mudanças nas pontuações de sintomas depressivos desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); as pontuações variam entre 0 (min) e 21 (máx), pontuações mais altas refletem maior frequência de ansiedade e sintomas depressivos.
Mudanças nas pontuações de sintomas depressivos desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
Ansiedade
Prazo: Mudanças nos escores de ansiedade desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); as pontuações variam entre 0 (min) e 21 (máx), pontuações mais altas refletem maior frequência de ansiedade e sintomas depressivos.
Mudanças nos escores de ansiedade desde o início (pré-intervenção) e após 16 semanas (pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Condição de atividade física

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