Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Меры по обеспечению физической активности в образе жизни у лиц, у которых впервые диагностирован рассеянный склероз

16 сентября 2025 г. обновлено: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

Общая цель настоящего исследования — определить эффективность 16-недельного дистанционного вмешательства в изменение образа жизни по сравнению с контрольным состоянием (т. е. контролем списка ожидания) у лиц, у которых впервые диагностирован рассеянный склероз (длительность заболевания ≤ 2 года).

Конкретная цель 1: Оценить изменения в самоотчетах и ​​физической активности, измеряемой устройством, после 16-недельного дистанционного вмешательства по изменению поведения при физической активности по сравнению с контрольным состоянием (т. е. контролем списка ожидания) у лиц, у которых диагностирован РС в пределах последние два года. Исследователи предполагают, что 16-недельное вмешательство по изменению поведения приведет к большему улучшению уровня физической активности, чем контрольное состояние сразу после вмешательства.

Конкретная цель 2: изучить эффективность 16-недельного дистанционного вмешательства по изменению поведения, связанного с физической активностью, по сравнению с контрольным состоянием для улучшения усталости, депрессии, тревоги и качества жизни у людей, у которых впервые диагностирован рассеянный склероз. Исследователи предполагают, что сразу после вмешательства в области физической активности будет благоприятное влияние на симптомы и качество жизни по сравнению с минимальными изменениями в контрольном состоянии.

Обзор исследования

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) — распространенное неврологическое заболевание центральной нервной системы, которое является основной причиной неврологической инвалидности среди молодых людей в США. Это заболевание приводит к прогрессирующей потере способности ходить, существенному ухудшению когнитивных функций, появлению симптомов усталости, а также снижению качества жизни (КЖ). Имеются доказательства того, что физическая активность благотворно связана с подвижностью при ходьбе, когнитивными функциями, симптомами усталости, депрессии, тревоги и боли у людей с рассеянным склерозом. Тем не менее, эта популяция ведет поразительно малоподвижный и физически неактивный образ жизни, включая людей, у которых впервые диагностирован рассеянный склероз (у которого диагностирован рассеянный склероз в течение двух лет или менее). Действительно, примерно 40% людей с рассеянным склерозом сообщили о прекращении физической активности после постановки диагноза рассеянного склероза, а лица, у которых недавно диагностирован рассеянный склероз, не были включены в исследования по вмешательству в области физической активности. Тем не менее, ранняя стадия рассеянного склероза представляет собой идеальный момент для начала физической активности с пользой на всю жизнь. Имеются дополнительные доказательства того, что меры по физической активности и упражнениям, проводимые дистанционно, могут принести пользу в лечении симптомов и сопутствующих заболеваний рассеянного склероза, а также прогрессировании инвалидности. С этой целью целью настоящего исследования является изучение эффективности 16-недельного дистанционного поведенческого вмешательства по сравнению с контрольным состоянием (т. е. контролем списка ожидания) для увеличения физической активности и улучшения вторичных результатов у лиц, у которых впервые диагностирован РС (длительность заболевания ≤ 2 лет). Участники пройдут серию оценок физической активности, симптомов рассеянного склероза, а также физических и когнитивных функций до и сразу после 16-недельной программы. Оценки включают в себя заполнение набора анкет удаленно через Интернет. Исследователи также попросят участников носить акселерометр (например, шагомер) в часы бодрствования в течение 7-дневного периода для оценки физической активности. Первая оценка проводится при включении в исследование (базовая оценка), а вторая – сразу после вмешательства (16-недельная оценка). В этом исследовании участники будут случайным образом распределены по 1 из 2 состояний: состоянию физической активности (получите вмешательство сразу после базовой оценки) или состоянию списка ожидания (получите вмешательство после 16-недельной оценки). Участники обоих условий получат доступ к интернет-программе на 16 недель, а также индивидуальное обучение через Zoom. Следователи попросят участников, испытывающих физическую активность, носить Fitbit (он отличается от акселерометра) для ежедневного отслеживания физической активности в течение 16-недельного периода. Следователи также потребуют, чтобы информация с Fitbit ежедневно записывалась в журнал.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18 лет и старше
  • самооценка диагноза рассеянного склероза, поставленного неврологом в течение последних 2 лет.
  • отсутствие рецидивов в течение последних 30 дней
  • способность говорить и читать на английском как на основном языке
  • доступ к Интернету и электронной почте, а также готовность пройти тестирование и заполнить анкеты.
  • амбулаторно без вспомогательных устройств (например, трости)
  • недостаточно активен (Опросник Година для занятий спортом в свободное время (GLTEQ) < 14)
  • зрительные способности и грамотность чтения информационного бюллетеня с размером шрифта 14 пунктов
  • на терапии, модифицирующей заболевание.

Критерий исключения:

  • беременная
  • имеют повышенный риск выполнения напряженных или максимальных физических упражнений на основании двух или более положительных ответов в Анкете готовности к физической активности (PAR-Q)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Состояние физической активности
Участники этого направления получат дистанционную программу физической активности на 16 недель, которая включает доступ к электронным информационным бюллетеням и регулярным коучинговым чатам один на один (15–30 минут) через Zoom с тренером по поведению после базовой оценки. В течение 16-недельного периода исследователи будут просить участников носить Fitbit (входит в комплект поставки) для отслеживания ежедневной физической активности.

Участники получат дистанционную программу физической активности на 16 недель, которая включает доступ к электронным информационным бюллетеням и регулярным чатам через Zoom с тренером по поведению:

  • В информационных бюллетенях представлены поведенческие стратегии, такие как информация о пользе физической активности, постановке и мониторинге целей для повышения и поддержания уровня физической активности.

    • В течение 16-недельного периода исследователи будут просить участников носить Fitbit и ежедневно записывать количество шагов в журнал для отслеживания физической активности.
    • Информационный бюллетень будет рассылаться участникам по электронной почте еженедельно на протяжении всей программы. Информационные бюллетени включают знания, навыки и ресурсы, связанные с физической активностью на ранних стадиях рассеянного склероза.
  • Программа также включает в себя 7 коучинговых чатов один на один с тренером, который поможет участникам пройти программу и решить проблемы. Эти чаты проводятся через Zoom и обычно длятся около 15–30 минут каждый. Эти сеансы не будут записываться.
Другой: Состояние списка ожидания
Участники получат доступ к дистанционной программе физической активности на 16 недель, которая включает в себя доступ к электронным информационным бюллетеням и регулярным коучинговым чатам один на один (15–30 минут) через Zoom с тренером по поведению после последующей оценки.

Участники получат доступ к дистанционной программе физической активности на 16 недель, которая включает в себя доступ к электронным информационным бюллетеням и регулярным чатам через Zoom с тренером по поведению:

  • В информационных бюллетенях содержится информация о пользе физической активности, постановке целей и мониторинге, а также других поведенческих стратегиях для повышения и поддержания уровня физической активности.

    • Информационный бюллетень будет рассылаться участникам по электронной почте еженедельно на протяжении всей программы.
    • Содержание информационного бюллетеня включает знания и навыки, связанные с физической активностью на ранних стадиях рассеянного склероза, тексты людей с рассеянным склерозом, обсуждающие свой опыт, веб-ссылки, рабочие листы и брошюры.
  • Программа также включает 7 индивидуальных видеокоучинговых чатов с тренером по поведению, который помогает участникам проходить программу и решать проблемы. Эти чаты проводятся лично через Zoom и обычно длятся около 15–30 минут каждый. Следователи не записывают эти заседания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение при физической активности
Временное ограничение: Изменения показателей GLTEQ по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
Анкета Година по упражнениям в свободное время (GLTEQ); баллы варьируются от 0 (мин) до 119 (макс), более высокие баллы указывают на более активное участие в физической активности.
Изменения показателей GLTEQ по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
Поведение при физической активности
Временное ограничение: Изменения показателей IPAQ по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
Международный вопросник по физической активности (IPAQ); баллы варьируются от 0 (мин) до 107 (макс), более высокие баллы указывают на более активное участие в физической активности.
Изменения показателей IPAQ по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
Уровень физической активности (легкая физическая активность)
Временное ограничение: Изменения времени, проведенного в LPA, по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
Время (минуты/день), потраченное на легкую физическую активность (LPA), будет измеряться с помощью акселерометра, который можно носить на поясе (модель ActiGraph GT3X+); участники будут носить акселерометр на поясе на поясе в часы бодрствования в течение 7-дневного периода; более длительное время LPA отражает более высокий уровень физической активности.
Изменения времени, проведенного в LPA, по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
Уровень физической активности (физическая активность от умеренной до высокой)
Временное ограничение: Изменения времени, проведенного в MVPA, по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
Время (минуты/день), потраченное на физическую активность от умеренной до высокой (MVPA), будет измеряться с помощью акселерометра, который можно носить на поясе (модель ActiGraph GT3X+); участники будут носить акселерометр на поясе на поясе в часы бодрствования в течение 7-дневного периода; более длительное время MVPA отражает более высокий уровень физической активности.
Изменения времени, проведенного в MVPA, по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
Уровень физической активности (количество шагов за день)
Временное ограничение: Изменения времени, затрачиваемого на ежедневный подсчет шагов, по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
Ежедневное количество шагов будет измеряться акселерометром, который можно носить на поясе (модель ActiGraph GT3X+); участники будут носить акселерометр на поясе на поясе в часы бодрствования в течение 7-дневного периода; большее количество шагов в день отражает более высокий уровень физической активности.
Изменения времени, затрачиваемого на ежедневный подсчет шагов, по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменения показателей SF-12 по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
Краткое обследование состояния здоровья (SF-12); баллы варьируются от 0 (мин) до 100 (макс), более высокие баллы указывают на лучшие физические и психические аспекты качества жизни.
Изменения показателей SF-12 по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменения показателей MSIS-29 по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29); баллы варьируются от 0 (мин) до 100 (макс), более высокие баллы указывают на большее влияние заболевания на повседневную функцию (т.е. худшие результаты).
Изменения показателей MSIS-29 по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
Степень усталости
Временное ограничение: Изменения показателей тяжести утомления по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
Шкала тяжести усталости (FSS); баллы варьируются от 1 (мин) до 7 (макс), более высокие баллы отражают большую тяжесть утомления.
Изменения показателей тяжести утомления по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Изменения показателей депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS); баллы варьируются от 0 (мин) до 21 (макс), более высокие баллы отражают большую частоту симптомов тревоги и депрессии.
Изменения показателей депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
Беспокойство
Временное ограничение: Изменения показателей тревоги по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS); баллы варьируются от 0 (мин) до 21 (макс), более высокие баллы отражают большую частоту симптомов тревоги и депрессии.
Изменения показателей тревоги по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Состояние физической активности

Подписаться