- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06355804
Меры по обеспечению физической активности в образе жизни у лиц, у которых впервые диагностирован рассеянный склероз
Общая цель настоящего исследования — определить эффективность 16-недельного дистанционного вмешательства в изменение образа жизни по сравнению с контрольным состоянием (т. е. контролем списка ожидания) у лиц, у которых впервые диагностирован рассеянный склероз (длительность заболевания ≤ 2 года).
Конкретная цель 1: Оценить изменения в самоотчетах и физической активности, измеряемой устройством, после 16-недельного дистанционного вмешательства по изменению поведения при физической активности по сравнению с контрольным состоянием (т. е. контролем списка ожидания) у лиц, у которых диагностирован РС в пределах последние два года. Исследователи предполагают, что 16-недельное вмешательство по изменению поведения приведет к большему улучшению уровня физической активности, чем контрольное состояние сразу после вмешательства.
Конкретная цель 2: изучить эффективность 16-недельного дистанционного вмешательства по изменению поведения, связанного с физической активностью, по сравнению с контрольным состоянием для улучшения усталости, депрессии, тревоги и качества жизни у людей, у которых впервые диагностирован рассеянный склероз. Исследователи предполагают, что сразу после вмешательства в области физической активности будет благоприятное влияние на симптомы и качество жизни по сравнению с минимальными изменениями в контрольном состоянии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше
- самооценка диагноза рассеянного склероза, поставленного неврологом в течение последних 2 лет.
- отсутствие рецидивов в течение последних 30 дней
- способность говорить и читать на английском как на основном языке
- доступ к Интернету и электронной почте, а также готовность пройти тестирование и заполнить анкеты.
- амбулаторно без вспомогательных устройств (например, трости)
- недостаточно активен (Опросник Година для занятий спортом в свободное время (GLTEQ) < 14)
- зрительные способности и грамотность чтения информационного бюллетеня с размером шрифта 14 пунктов
- на терапии, модифицирующей заболевание.
Критерий исключения:
- беременная
- имеют повышенный риск выполнения напряженных или максимальных физических упражнений на основании двух или более положительных ответов в Анкете готовности к физической активности (PAR-Q)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состояние физической активности
Участники этого направления получат дистанционную программу физической активности на 16 недель, которая включает доступ к электронным информационным бюллетеням и регулярным коучинговым чатам один на один (15–30 минут) через Zoom с тренером по поведению после базовой оценки.
В течение 16-недельного периода исследователи будут просить участников носить Fitbit (входит в комплект поставки) для отслеживания ежедневной физической активности.
|
Участники получат дистанционную программу физической активности на 16 недель, которая включает доступ к электронным информационным бюллетеням и регулярным чатам через Zoom с тренером по поведению:
|
|
Другой: Состояние списка ожидания
Участники получат доступ к дистанционной программе физической активности на 16 недель, которая включает в себя доступ к электронным информационным бюллетеням и регулярным коучинговым чатам один на один (15–30 минут) через Zoom с тренером по поведению после последующей оценки.
|
Участники получат доступ к дистанционной программе физической активности на 16 недель, которая включает в себя доступ к электронным информационным бюллетеням и регулярным чатам через Zoom с тренером по поведению:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение при физической активности
Временное ограничение: Изменения показателей GLTEQ по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
|
Анкета Година по упражнениям в свободное время (GLTEQ); баллы варьируются от 0 (мин) до 119 (макс), более высокие баллы указывают на более активное участие в физической активности.
|
Изменения показателей GLTEQ по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
|
|
Поведение при физической активности
Временное ограничение: Изменения показателей IPAQ по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
|
Международный вопросник по физической активности (IPAQ); баллы варьируются от 0 (мин) до 107 (макс), более высокие баллы указывают на более активное участие в физической активности.
|
Изменения показателей IPAQ по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
|
|
Уровень физической активности (легкая физическая активность)
Временное ограничение: Изменения времени, проведенного в LPA, по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
|
Время (минуты/день), потраченное на легкую физическую активность (LPA), будет измеряться с помощью акселерометра, который можно носить на поясе (модель ActiGraph GT3X+); участники будут носить акселерометр на поясе на поясе в часы бодрствования в течение 7-дневного периода; более длительное время LPA отражает более высокий уровень физической активности.
|
Изменения времени, проведенного в LPA, по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
|
|
Уровень физической активности (физическая активность от умеренной до высокой)
Временное ограничение: Изменения времени, проведенного в MVPA, по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
|
Время (минуты/день), потраченное на физическую активность от умеренной до высокой (MVPA), будет измеряться с помощью акселерометра, который можно носить на поясе (модель ActiGraph GT3X+); участники будут носить акселерометр на поясе на поясе в часы бодрствования в течение 7-дневного периода; более длительное время MVPA отражает более высокий уровень физической активности.
|
Изменения времени, проведенного в MVPA, по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
|
|
Уровень физической активности (количество шагов за день)
Временное ограничение: Изменения времени, затрачиваемого на ежедневный подсчет шагов, по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
|
Ежедневное количество шагов будет измеряться акселерометром, который можно носить на поясе (модель ActiGraph GT3X+); участники будут носить акселерометр на поясе на поясе в часы бодрствования в течение 7-дневного периода; большее количество шагов в день отражает более высокий уровень физической активности.
|
Изменения времени, затрачиваемого на ежедневный подсчет шагов, по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменения показателей SF-12 по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
|
Краткое обследование состояния здоровья (SF-12); баллы варьируются от 0 (мин) до 100 (макс), более высокие баллы указывают на лучшие физические и психические аспекты качества жизни.
|
Изменения показателей SF-12 по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменения показателей MSIS-29 по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
|
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29); баллы варьируются от 0 (мин) до 100 (макс), более высокие баллы указывают на большее влияние заболевания на повседневную функцию (т.е.
худшие результаты).
|
Изменения показателей MSIS-29 по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
|
|
Степень усталости
Временное ограничение: Изменения показателей тяжести утомления по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
|
Шкала тяжести усталости (FSS); баллы варьируются от 1 (мин) до 7 (макс), более высокие баллы отражают большую тяжесть утомления.
|
Изменения показателей тяжести утомления по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Изменения показателей депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS); баллы варьируются от 0 (мин) до 21 (макс), более высокие баллы отражают большую частоту симптомов тревоги и депрессии.
|
Изменения показателей депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Изменения показателей тревоги по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS); баллы варьируются от 0 (мин) до 21 (макс), более высокие баллы отражают большую частоту симптомов тревоги и депрессии.
|
Изменения показателей тревоги по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства) и через 16 недель (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY2023-1565
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рассеянный склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай
Клинические исследования Состояние физической активности
-
Karolinska InstitutetEvira ABЗавершенныйНервная анорексия | Булимия | Детское ожирение | Компульсивное переедание | Неупорядоченное питаниеШвеция
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
The University of QueenslandUnited States Department of Defense; Brooke Army Medical CenterЕще не набираютПосттравматическая головная боль | Стойкие симптомы после сотрясения мозгаСоединенные Штаты
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ЗавершенныйРак молочной железы | Выживший после рака молочной железы | Фитнес-трекерыСоединенные Штаты
-
University Hospital, ToulouseАктивный, не рекрутирующий
-
Jaeb Center for Health ResearchMannkind Corporation; Tandem Diabetes Care, Inc.; The Leona M. and Harry B. Helmsley...РекрутингСахарный диабет, тип 1Соединенные Штаты
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseЗавершенный
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarОтозван
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Department of Health and Human...ЗавершенныйГематологические заболеванияСоединенные Штаты
-
Karolinska InstitutetEvira ABРекрутингДетское ожирение | Приверженность лечениюШвеция