Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pohybové aktivity pro osoby s nově diagnostikovanou roztroušenou sklerózou

16. září 2025 aktualizováno: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

Celkovým cílem současné studie je určit účinnost 16týdenního na dálku dodávaného behaviorálního zásahu ve srovnání s kontrolním stavem (tj. kontrola na pořadníku) u osob nově diagnostikovaných s RS (trvání onemocnění ≤ 2 roky).

Specifický cíl 1: Vyhodnotit změny v self-reportu a přístrojově měřené fyzické aktivitě po 16týdenním dálkovém zásahu zaměřeném na změnu chování při fyzické aktivitě ve srovnání s kontrolním stavem (tj. kontrola na pořadníku) u osob, které mají diagnostikovanou RS v poslední dva roky. Vyšetřovatelé předpokládají, že 16týdenní intervence změny chování přinese větší zlepšení úrovně fyzické aktivity než kontrolní stav bezprostředně po intervenci.

Specifický cíl 2: Zkoumat účinnost 16týdenní, na dálku dodávané intervence změny chování při fyzické aktivitě ve srovnání s kontrolní podmínkou pro zlepšení únavy, deprese, úzkosti a kvality života u osob nově diagnostikovaných s RS. Vyšetřovatelé předpokládají, že budou příznivé účinky na symptomy a výsledky QoL bezprostředně po intervenci fyzické aktivity ve srovnání s minimálními změnami v kontrolním stavu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je převládající neurologické onemocnění centrálního nervového systému, které je hlavní příčinou neurologického postižení u mladých dospělých ve Spojených státech. Toto onemocnění má za následek progresivní ztrátu chůze, podstatné zhoršení kognitivních funkcí, příznaky únavy a také zhoršenou kvalitu života (QoL). Existují důkazy, že fyzická aktivita je prospěšně spojena s pohyblivostí při chůzi, kognitivními funkcemi, příznaky únavy, deprese, úzkosti a bolesti u osob s RS. Nicméně tato populace je nápadně sedavá a fyzicky neaktivní, včetně osob nově diagnostikovaných s RS (s RS diagnostikovanou dva roky nebo méně). Přibližně 40 % osob s RS uvádělo, že po diagnóze RS přestalo s fyzickou aktivitou, a osoby s nedávno diagnostikovanou RS nebyly zahrnuty do intervenčního výzkumu fyzické aktivity. Počáteční stadium RS však představuje ideální časový bod pro zahájení fyzické aktivity s celoživotním přínosem. Existují další důkazy, že fyzická aktivita a cvičení na dálku mohou přinést výhody při zvládání symptomů a komorbidit RS a progrese invalidity. Za tímto účelem je cílem této současné studie prověřit účinnost 16týdenní behaviorální intervence dodávané na dálku ve srovnání s kontrolním stavem (tj. kontrola na pořadníku) pro zvýšení fyzické aktivity a zlepšení sekundárních výsledků u osob nově diagnostikovaných MS (trvání onemocnění ≤ 2 roky). Účastníci dokončí sérii hodnocení fyzické aktivity, symptomů RS a fyzických a kognitivních funkcí před a bezprostředně po 16týdenním programu. Hodnocení zahrnuje vyplnění baterie dotazníků na dálku přes internet. Vyšetřovatelé také požádají, aby účastníci nosili akcelerometr (jako krokoměr) během denních hodin bdění po dobu 7 dnů jako hodnocení fyzické aktivity. K prvnímu hodnocení dochází při zápisu do studie (základní hodnocení) a k druhému ihned po intervenci (16týdenní hodnocení). V této studii budou účastníci náhodně rozděleni do 1 ze 2 podmínek: stav fyzické aktivity (dostane intervenci ihned po základním hodnocení) nebo podmínka čekací listiny (dostane intervenci po 16týdenním hodnocení). Účastníci obou podmínek získají přístup k programu poskytovanému internetem po dobu 16 týdnů a také individuální koučování prostřednictvím Zoom. Vyšetřovatelé požádají, aby účastníci ve stavu fyzické aktivity nosili Fitbit (to se liší od akcelerometru) pro sledování fyzické aktivity denně během období 16 týdnů. Vyšetřovatelé dále požádají, aby informace z Fitbitu byly denně zaznamenávány do deníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let nebo starší
  • self-reported diagnózy RS neurologem během posledních 2 let
  • během posledních 30 dnů bez relapsu
  • schopnost mluvit a číst anglicky jako primární jazyk
  • přístup na internet a e-mail a ochota vyplnit testování a dotazníky
  • ambulantní bez pomocného zařízení (např. hůl)
  • nedostatečně aktivní (Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) < 14)
  • vizuální schopnost a gramotnost číst newsletter s velikostí písma 14 bodů
  • na chorobu modifikující terapii.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • mají zvýšené riziko namáhavého nebo maximálního cvičení na základě dvou nebo více kladných údajů v dotazníku o připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stav fyzické aktivity
Účastníci této větve obdrží na 16 týdnů program fyzické aktivity dodávaný na dálku, který zahrnuje přístup k elektronickým zpravodajům a pravidelné individuální koučovací chaty (15–30 minut) přes Zoom s behaviorálním koučem po základním hodnocení. Během 16týdenního období budou vyšetřovatelé žádat účastníky, aby nosili Fitbit (je součástí dodávky) pro sledování denní fyzické aktivity.
Behaviorální: Stav fyzické aktivity

Účastníci obdrží na dálku doručovaný program fyzické aktivity po dobu 16 týdnů, který zahrnuje přístup k elektronickým zpravodajům a pravidelné chaty přes Zoom s behaviorálním koučem:

  • Zpravodaje poskytují strategie chování, jako jsou informace o výhodách fyzické aktivity, stanovení cílů a monitorování, pro zvýšení a udržení úrovně fyzické aktivity.

    • Během 16týdenního období budou vyšetřovatelé žádat účastníky, aby nosili Fitbit a denně zaznamenávali počet kroků do deníku pro sledování fyzické aktivity.
    • Newsletter bude účastníkům zasílán e-mailem každý týden po celou dobu trvání programu. Zpravodaje zahrnují znalosti, dovednosti a zdroje týkající se fyzické aktivity v raných fázích RS.
  • Program také zahrnuje 7 koučovacích chatů 1 na 1 s koučem, které účastníky provedou programem a zvládnou výzvy. Tyto chaty probíhají přes Zoom a obvykle trvají asi 15 - 30 minut. Tyto relace nebudou zaznamenávány.
Jiný: Podmínka čekací listiny
Účastníci získají přístup k programu fyzické aktivity dodávaného na dálku po dobu 16 týdnů, který zahrnuje přístup k elektronickým zpravodajům a pravidelné individuální koučovací chaty (15–30 minut) přes Zoom s behaviorálním koučem po následném hodnocení.
Behaviorální: Podmínka čekací listiny

Účastníci získají přístup k programu fyzické aktivity dodávaného na dálku po dobu 16 týdnů, který zahrnuje přístup k elektronickým zpravodajům a pravidelné chaty přes Zoom s behaviorálním koučem:

  • Zpravodaje poskytují informace o výhodách fyzické aktivity, stanovení a sledování cílů a dalších strategiích chování pro zvýšení a udržení úrovně fyzické aktivity.

    • Newsletter bude účastníkům zasílán e-mailem každý týden po celou dobu trvání programu.
    • Obsah zpravodaje zahrnuje znalosti a dovednosti související s fyzickou aktivitou v raných fázích RS, texty jednotlivců s RS diskutujícími o jejich zkušenostech, webové odkazy, pracovní listy a brožury.
  • Program také zahrnuje 7 individuálních videokoučovacích chatů s behaviorálním koučem, které účastníky provedou programem a zvládnou výzvy. Tyto chaty probíhají tváří v tvář přes Zoom a obvykle každý trvá asi 15 až 30 minut. Vyšetřovatelé tato sezení nezaznamenávají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování při fyzické aktivitě
Časové okno: Změny ve skóre GLTEQ od výchozí hodnoty (před intervencí) a po 16 týdnech (po intervenci)
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 119 (max), vyšší skóre značí větší zapojení do chování při fyzické aktivitě.
Změny ve skóre GLTEQ od výchozí hodnoty (před intervencí) a po 16 týdnech (po intervenci)
Chování při fyzické aktivitě
Časové okno: Změny ve skóre IPAQ od výchozí hodnoty (před intervencí) a po 16 týdnech (po intervenci)
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 107 (max), vyšší skóre naznačuje větší zapojení do chování při fyzické aktivitě.
Změny ve skóre IPAQ od výchozí hodnoty (před intervencí) a po 16 týdnech (po intervenci)
Úroveň fyzické aktivity (lehká fyzická aktivita)
Časové okno: Změny v čase stráveném v LPA od výchozí hodnoty (před intervencí) a po 16 týdnech (po intervenci)
Čas (minuty/den) strávený mírnou fyzickou aktivitou (LPA) bude měřen akcelerometrem nošeným v pase (ActiGraph model GT3X+); účastníci budou mít akcelerometr na opasku kolem pasu v době bdění po dobu 7 dnů; delší doba LPA odráží vyšší úroveň fyzické aktivity.
Změny v čase stráveném v LPA od výchozí hodnoty (před intervencí) a po 16 týdnech (po intervenci)
Úroveň fyzické aktivity (střední až intenzivní fyzická aktivita)
Časové okno: Změny v čase stráveném v MVPA od základní hodnoty (před intervencí) a po 16 týdnech (po intervenci)
Čas (minuty/den) strávený středně až intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA) bude měřen akcelerometrem u pasu (ActiGraph model GT3X+); účastníci budou mít akcelerometr na opasku kolem pasu v době bdění po dobu 7 dnů; delší doba MVPA odráží vyšší úroveň fyzické aktivity.
Změny v čase stráveném v MVPA od základní hodnoty (před intervencí) a po 16 týdnech (po intervenci)
Úroveň fyzické aktivity (denní počet kroků)
Časové okno: Změny v čase stráveném v denním počtu kroků od výchozí hodnoty (před intervencí) a po 16 týdnech (po intervenci)
Denní počet kroků bude měřen akcelerometrem u pasu (ActiGraph model GT3X+); účastníci budou mít akcelerometr na opasku kolem pasu v době bdění po dobu 7 dnů; větší počet kroků za den odráží vyšší úroveň fyzické aktivity.
Změny v čase stráveném v denním počtu kroků od výchozí hodnoty (před intervencí) a po 16 týdnech (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změny ve skóre SF-12 od výchozí hodnoty (před intervencí) a po 16 týdnech (po intervenci)
Short Form Health Status Survey (SF-12); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 100 (max), vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické a duševní aspekty kvality života.
Změny ve skóre SF-12 od výchozí hodnoty (před intervencí) a po 16 týdnech (po intervenci)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změny ve skóre MSIS-29 od výchozí hodnoty (před intervencí) a po 16 týdnech (po intervenci)
Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 100 (max), vyšší skóre značí větší dopad onemocnění na denní funkci (tj. horší výsledky).
Změny ve skóre MSIS-29 od výchozí hodnoty (před intervencí) a po 16 týdnech (po intervenci)
Závažnost únavy
Časové okno: Změny ve skóre závažnosti únavy od výchozího stavu (před intervencí) a po 16 týdnech (po intervenci)
Stupnice závažnosti únavy (FSS); skóre se pohybuje mezi 1 (min) a 7 (max), vyšší skóre odráží větší závažnost únavy.
Změny ve skóre závažnosti únavy od výchozího stavu (před intervencí) a po 16 týdnech (po intervenci)
Příznaky deprese
Časové okno: Změny skóre symptomů deprese od výchozího stavu (před intervencí) a po 16 týdnech (po intervenci)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 21 (max), vyšší skóre odráží vyšší frekvenci úzkostných a depresivních symptomů.
Změny skóre symptomů deprese od výchozího stavu (před intervencí) a po 16 týdnech (po intervenci)
Úzkost
Časové okno: Změny skóre úzkosti od výchozího stavu (před intervencí) a po 16 týdnech (po intervenci)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 21 (max), vyšší skóre odráží vyšší frekvenci úzkostných a depresivních symptomů.
Změny skóre úzkosti od výchozího stavu (před intervencí) a po 16 týdnech (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY2023-1565

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit