다발성 경화증으로 새로 진단된 사람을 위한 생활 방식 신체 활동 중재
2025년 9월 16일 업데이트: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
현재 연구의 전체적인 목적은 새로 MS 진단을 받은 사람(질병 지속 기간 ≤ 2년)을 대상으로 16주 동안 원격으로 전달되는 생활 습관 행동 중재를 통제 조건(예: 대기자 명단 통제)과 비교하여 유효성을 결정하는 것입니다.
구체적인 목표 1: MS 진단을 받은 사람의 통제 조건(즉, 대기자 명단 통제)과 비교하여 16주 동안 원격으로 전달된 신체 활동 행동 변화 개입 후 자가 보고 및 장치 측정 신체 활동의 변화를 평가합니다. 지난 2년. 연구자들은 16주간의 행동 변화 개입이 개입 직후의 통제 조건보다 신체 활동 수준이 더 크게 향상될 것이라고 가정했습니다.
구체적인 목표 2: 새로 MS 진단을 받은 사람의 피로, 우울증, 불안 및 QoL 개선에 대한 16주 원격 전달 신체 활동 행동 변화 중재의 효능을 대조 조건과 비교하여 조사합니다. 연구자들은 통제 조건의 최소 변화와 비교하여 신체 활동 중재 직후 증상 및 QoL 결과에 유익한 효과가 있을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 미국의 젊은 성인들 사이에서 신경 장애의 주요 원인인 중추신경계의 널리 퍼진 신경 질환입니다.
이 질병은 걷기의 점진적인 상실, 인지의 상당한 악화, 피로 증상뿐만 아니라 삶의 질(QoL) 저하를 초래합니다.
신체 활동은 MS 환자의 보행 이동성, 인지 기능, 피로 증상, 우울증, 불안 및 통증과 유익하게 연관되어 있다는 증거가 있습니다.
그럼에도 불구하고, 새로 MS 진단을 받은 사람(MS 진단을 받은 지 2년 미만)을 포함하여 이 집단은 눈에 띄게 앉아서 생활하며 신체적으로 활동적이지 않습니다.
실제로 MS 환자의 약 40%가 MS 진단 후 신체 활동을 중단했다고 보고했으며, 최근 MS 진단을 받은 사람은 신체 활동 중재 연구에 포함되지 않았습니다.
그러나 MS의 초기 단계는 평생 혜택을 위해 신체 활동을 시작하기 위한 이상적인 시점을 나타냅니다.
원격으로 제공되는 신체 활동 및 운동 중재가 다발성 경화증 증상 및 동반 질환, 장애 진행을 관리하는 데 이점을 제공할 수 있다는 추가 증거가 있습니다.
이를 위해, 이 현재 연구의 목적은 새로 진단받은 사람들의 신체 활동을 증가시키고 2차 결과를 개선하기 위해 통제 조건(예: 대기자 명단 통제)과 비교하여 16주 동안 원격으로 전달되는 행동 중재의 효과를 조사하는 것입니다. MS(질병 기간 ≤ 2년).
참가자는 16주 프로그램 전후에 신체 활동, MS 증상, 신체 및 인지 기능에 대한 일련의 평가를 완료하게 됩니다.
평가에는 인터넷을 통해 원격으로 일련의 설문지를 작성하는 과정이 포함됩니다.
조사관은 또한 참가자들에게 신체 활동을 평가하기 위해 7일 동안 깨어 있는 시간 동안 가속도계(만보계와 같은)를 착용하도록 요청할 것입니다.
첫 번째 평가는 연구 등록 시 이루어지며(기본 평가) 두 번째 평가는 개입 직후에 이루어집니다(16주 평가).
본 연구에서 참가자는 신체 활동 상태(기본 평가 후 즉시 중재를 받음) 또는 대기자 명단 상태(16주 평가 후 중재를 받음)의 2가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
두 조건 모두 참가자는 16주 동안 인터넷으로 제공되는 프로그램에 액세스할 수 있을 뿐만 아니라 Zoom을 통한 일대일 코칭도 받게 됩니다.
조사관은 신체 활동 상태에 있는 참가자에게 16주 동안 매일 신체 활동을 추적하기 위해 Fitbit(가속도계와 다름)을 착용하도록 요청할 것입니다.
조사관은 Fitbit의 정보를 매일 로그북에 기록하도록 요청할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 지난 2년 이내에 신경과 전문의가 자가 보고한 MS 진단
- 지난 30일 동안 재발이 없었습니다.
- 영어를 기본 언어로 말하고 읽는 능력
- 인터넷 및 이메일 접속, 테스트 및 설문지 작성 의지
- 보조 장치(예: 지팡이) 없이 보행 가능
- 활동성이 충분하지 않음(Godin Leisure-Time 운동 설문지(GLTEQ) < 14)
- 글꼴 크기가 14포인트인 뉴스레터를 읽을 수 있는 시각 능력 및 읽고 쓰는 능력
- 질병 수정 요법에 대해.
제외 기준:
- 임신한
- 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)에서 2개 이상의 긍정적인 결과를 바탕으로 격렬한 운동이나 최대한의 운동을 수행할 위험이 높습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신체 활동 상태
이 부문의 참가자는 전자 뉴스레터에 대한 액세스와 기본 평가 후 행동 코치와의 Zoom을 통한 정기적인 일대일 코칭 채팅(15~30분)이 포함된 원격으로 전달되는 신체 활동 프로그램을 16주 동안 받게 됩니다.
16주 기간 동안 조사관은 참가자들에게 일일 신체 활동을 추적하기 위해 Fitbit(제공됨)을 착용하도록 요청합니다.
|
참가자는 16주 동안 원격으로 전달되는 신체 활동 프로그램을 받게 됩니다. 여기에는 전자 뉴스레터 이용 및 Zoom을 통한 행동 코치와의 정기 채팅이 포함됩니다.
|
|
다른: 대기자 명단 조건
참가자는 후속 평가 후 행동 코치와 함께 Zoom을 통해 전자 뉴스레터와 정기적인 일대일 코칭 채팅(15~30분)을 포함하는 원격으로 전달되는 신체 활동 프로그램을 16주 동안 이용할 수 있습니다.
|
참가자는 16주 동안 원격으로 전달되는 신체 활동 프로그램에 액세스할 수 있습니다. 여기에는 전자 뉴스레터에 대한 액세스와 Zoom을 통한 행동 코치와의 정기 채팅이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 활동 행동
기간: 기준선(개입 전)과 16주 후(개입 후)의 GLTEQ 점수 변화
|
Godin 여가 시간 운동 설문지(GLTEQ); 점수 범위는 0(최소)에서 119(최대) 사이이며, 점수가 높을수록 신체 활동 행동에 더 많이 참여한다는 것을 의미합니다.
|
기준선(개입 전)과 16주 후(개입 후)의 GLTEQ 점수 변화
|
|
신체 활동 행동
기간: 기준선(개입 전)과 16주 후(개입 후)의 IPAQ 점수 변화
|
국제 신체 활동 설문지(IPAQ); 점수 범위는 0(최소)에서 107(최대) 사이이며, 점수가 높을수록 신체 활동 행동에 더 많이 참여한다는 것을 의미합니다.
|
기준선(개입 전)과 16주 후(개입 후)의 IPAQ 점수 변화
|
|
신체 활동 수준(가벼운 신체 활동)
기간: 기준선(개입 전)과 16주 후(개입 후) LPA에서 보낸 시간의 변화
|
가벼운 신체 활동(LPA)에 소요된 시간(분/일)은 허리에 착용하는 가속도계(ActiGraph 모델 GT3X+)로 측정됩니다. 참가자는 7일 동안 깨어 있는 시간 동안 허리 둘레 벨트에 가속도계를 착용합니다. LPA 시간이 길수록 신체 활동 수준이 높아집니다.
|
기준선(개입 전)과 16주 후(개입 후) LPA에서 보낸 시간의 변화
|
|
신체 활동 수준(보통~강한 신체 활동)
기간: 기준선(개입 전)과 16주 후(개입 후) MVPA에서 소요된 시간의 변화
|
중간 정도부터 격렬한 신체 활동(MVPA)에 소요된 시간(분/일)은 허리에 착용하는 가속도계(ActiGraph 모델 GT3X+)로 측정됩니다. 참가자는 7일 동안 깨어 있는 시간 동안 허리 둘레 벨트에 가속도계를 착용합니다. MVPA 시간이 길수록 신체 활동 수준이 더 높다는 것을 반영합니다.
|
기준선(개입 전)과 16주 후(개입 후) MVPA에서 소요된 시간의 변화
|
|
신체 활동 수준(일일 걸음 수)
기간: 기준선(개입 전)과 16주 후(개입 후)의 일일 걸음 수에 소요된 시간 변화
|
일일 걸음 수는 허리에 착용하는 가속도계(ActiGraph 모델 GT3X+)로 측정됩니다. 참가자는 7일 동안 깨어 있는 시간 동안 허리 둘레 벨트에 가속도계를 착용합니다. 하루에 더 많은 걸음 수는 더 높은 수준의 신체 활동을 반영합니다.
|
기준선(개입 전)과 16주 후(개입 후)의 일일 걸음 수에 소요된 시간 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(개입 전)과 16주 후(개입 후)의 SF-12 점수 변화
|
약식 건강 상태 설문조사(SF-12); 점수 범위는 0(최소)에서 100(최대) 사이이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 신체적, 정신적 측면에서 더 좋음을 의미합니다.
|
기준선(개입 전)과 16주 후(개입 후)의 SF-12 점수 변화
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(개입 전)과 16주 후(개입 후)의 MSIS-29 점수 변화
|
다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29); 점수 범위는 0(최소)에서 100(최대) 사이이며, 점수가 높을수록 질병이 일상 기능에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다(예:
더 나쁜 결과).
|
기준선(개입 전)과 16주 후(개입 후)의 MSIS-29 점수 변화
|
|
피로 심각도
기간: 기준선(개입 전)과 16주 후(개입 후)의 피로 심각도 점수 변화
|
피로 심각도 척도(FSS); 점수 범위는 1(최소)에서 7(최대) 사이이며, 점수가 높을수록 피로 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선(개입 전)과 16주 후(개입 후)의 피로 심각도 점수 변화
|
|
우울증 증상
기간: 기준선(개입 전)과 16주 후(개입 후)의 우울 증상 점수 변화
|
병원 불안 및 우울증 척도(HADS); 점수 범위는 0(최소)에서 21(최대) 사이이며, 점수가 높을수록 불안과 우울 증상의 빈도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선(개입 전)과 16주 후(개입 후)의 우울 증상 점수 변화
|
|
불안
기간: 기준선(개입 전)과 16주 후(개입 후)의 불안 점수 변화
|
병원 불안 및 우울증 척도(HADS); 점수 범위는 0(최소)에서 21(최대) 사이이며, 점수가 높을수록 불안과 우울 증상의 빈도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선(개입 전)과 16주 후(개입 후)의 불안 점수 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
신체 활동 상태에 대한 임상 시험
-
The University of Hong Kong모병
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
-
Foundation University Islamabad모병
-
Karolinska InstitutetEvira AB완전한