Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca stylu życia i aktywności fizycznej u osób, u których niedawno zdiagnozowano stwardnienie rozsiane

16 września 2025 zaktualizowane przez: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

Ogólnym celem obecnego badania jest określenie skuteczności 16-tygodniowej zdalnie prowadzonej interwencji behawioralnej dotyczącej stylu życia w porównaniu z warunkiem kontrolnym (tj. grupą kontrolną na liście oczekujących) u osób z nowo zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym (czas trwania choroby ≤ 2 lata).

Cel szczegółowy 1: Ocena zmian w samoopisie i aktywności fizycznej mierzonej urządzeniem po 16-tygodniowej zdalnej interwencji polegającej na zmianie zachowania związanej z aktywnością fizyczną w porównaniu z warunkiem kontrolnym (tj. kontrolą listy oczekujących) u osób, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane w ciągu ostatnie dwa lata. Badacze stawiają hipotezę, że 16-tygodniowa interwencja polegająca na zmianie zachowania przyniesie większą poprawę poziomu aktywności fizycznej niż warunek kontrolny bezpośrednio po interwencji.

Cel szczegółowy 2: Zbadanie skuteczności 16-tygodniowej, zdalnej interwencji polegającej na zmianie zachowania związanej z aktywnością fizyczną, w porównaniu z warunkiem kontrolnym, pod kątem poprawy zmęczenia, depresji, lęku i jakości życia u osób z nowo zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym. Badacze stawiają hipotezę, że natychmiast po interwencji związanej z aktywnością fizyczną wystąpi korzystny wpływ na objawy i jakość życia w porównaniu z minimalnymi zmianami w stanie kontrolnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) to powszechna choroba neurologiczna ośrodkowego układu nerwowego, która jest główną przyczyną niepełnosprawności neurologicznej wśród młodych dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Choroba ta powoduje postępującą utratę chodu, znaczne pogorszenie funkcji poznawczych, objawy zmęczenia, a także obniżoną jakość życia (QoL). Istnieją dowody na to, że aktywność fizyczna jest korzystnie powiązana z mobilnością chodzenia, funkcjami poznawczymi, objawami zmęczenia, depresją, lękiem i bólem u osób ze stwardnieniem rozsianym. Niemniej jednak populacja ta jest uderzająco prowadząca siedzący tryb życia i nieaktywna fizycznie, włączając osoby, u których niedawno zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (stwardnienie rozsiane, u którego stwardnienie rozsiane zdiagnozowano od dwóch lat lub krócej). Rzeczywiście, około 40% osób chorych na stwardnienie rozsiane zgłosiło zaprzestanie aktywności fizycznej po zdiagnozowaniu stwardnienia rozsianego, a osoby, u których niedawno zdiagnozowano stwardnienie rozsiane, nie zostały uwzględnione w badaniach dotyczących interwencji w zakresie aktywności fizycznej. Jednak wczesny etap stwardnienia rozsianego stanowi idealny moment na rozpoczęcie aktywności fizycznej, która przyniesie korzyści na całe życie. Istnieją dalsze dowody na to, że aktywność fizyczna i ćwiczenia realizowane na odległość mogą przynieść korzyści w leczeniu objawów stwardnienia rozsianego i chorób współistniejących oraz w postępie niepełnosprawności. W tym celu celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności 16-tygodniowej zdalnie prowadzonej interwencji behawioralnej w porównaniu z warunkiem kontrolnym (tj. kontrolą z listy oczekujących) w zwiększaniu aktywności fizycznej i poprawie drugorzędnych wyników u osób z nowo zdiagnozowaną chorobą Stwardnienie rozsiane (czas trwania choroby ≤ 2 lata). Uczestnicy przeprowadzą serię ocen aktywności fizycznej, objawów stwardnienia rozsianego oraz funkcji fizycznych i poznawczych przed i bezpośrednio po 16-tygodniowym programie. Ocena polega na wypełnieniu zestawu ankiet zdalnie, za pośrednictwem Internetu. Badacze poproszą również uczestników o noszenie akcelerometru (np. krokomierza) w godzinach czuwania przez okres 7 dni w celu oceny aktywności fizycznej. Pierwsza ocena następuje w momencie włączenia do badania (ocena wyjściowa), a druga bezpośrednio po interwencji (ocena 16-tygodniowa). W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 2 warunków: warunku związanego z aktywnością fizyczną (otrzymają interwencję natychmiast po ocenie wyjściowej) lub warunku z listy oczekujących (otrzymają interwencję po 16-tygodniowej ocenie). Uczestnicy spełniający oba warunki otrzymają dostęp do programu prowadzonego przez Internet przez 16 tygodni, a także indywidualny coaching za pośrednictwem Zoom. Badacze poproszą uczestników badania o aktywność fizyczną o noszenie urządzenia Fitbit (różniącego się od akcelerometru) w celu codziennego śledzenia aktywności fizycznej przez okres 16 tygodni. Badacze będą ponadto prosić o codzienne zapisywanie informacji z Fitbit w dzienniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat lub więcej
  • samodzielne rozpoznanie stwardnienia rozsianego przez neurologa w ciągu ostatnich 2 lat
  • bez nawrotów przez ostatnie 30 dni
  • umiejętność mówienia i czytania po angielsku jako języku podstawowym
  • dostęp do Internetu i poczty elektronicznej oraz chęć wypełnienia testów i ankiet
  • poruszanie się bez urządzenia wspomagającego (np. laski)
  • niewystarczająco aktywny (kwestionariusz ćwiczeń rekreacyjnych Godina (GLTEQ) < 14)
  • zdolność widzenia i umiejętność czytania biuletynu o rozmiarze czcionki 14 punktów
  • na terapię modyfikującą przebieg choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • mają podwyższone ryzyko podjęcia forsownych lub maksymalnych ćwiczeń na podstawie dwóch lub więcej odpowiedzi twierdzących w Kwestionariuszu gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan aktywności fizycznej
Uczestnicy tej części otrzymają zdalnie realizowany program aktywności fizycznej na 16 tygodni, który obejmuje dostęp do biuletynów elektronicznych i regularne indywidualne czaty coachingowe (15–30 minut) przez Zoom z trenerem behawioralnym po wstępnej ocenie. Przez cały 16-tygodniowy okres badacze poproszą uczestników o noszenie urządzenia Fitbit (w zestawie) do śledzenia codziennej aktywności fizycznej.

Uczestnicy otrzymają zdalnie realizowany program aktywności fizycznej na 16 tygodni, który obejmuje dostęp do biuletynów elektronicznych i regularnych czatów na platformie Zoom z trenerem behawioralnym:

  • Biuletyny dostarczają strategii behawioralnych, takich jak informacje na temat korzyści płynących z aktywności fizycznej, wyznaczania celów i monitorowania, w celu zwiększenia i utrzymania poziomu aktywności fizycznej.

    • Przez cały 16-tygodniowy okres badacze będą prosić uczestników o noszenie Fitbit i codzienne zapisywanie liczby kroków w dzienniku w celu śledzenia aktywności fizycznej.
    • Biuletyn będzie wysyłany do uczestników co tydzień przez cały czas trwania programu. Biuletyny zawierają wiedzę, umiejętności i zasoby związane z aktywnością fizyczną we wczesnych stadiach stwardnienia rozsianego.
  • Program obejmuje także 7 rozmów coachingowych 1 na 1 z trenerem, które przeprowadzają uczestników przez program i radzą sobie z wyzwaniami. Czaty te są prowadzone przez Zoom i zazwyczaj trwają około 15–30 minut każdy. Sesje te nie będą nagrywane.
Inny: Stan listy oczekujących
Uczestnicy otrzymają dostęp do zdalnie realizowanego programu aktywności fizycznej na 16 tygodni, który obejmuje dostęp do biuletynów elektronicznych i regularnych indywidualnych rozmów coachingowych (15–30 minut) na platformie Zoom z trenerem behawioralnym, po przeprowadzeniu oceny uzupełniającej.

Uczestnicy otrzymają dostęp do zdalnie realizowanego programu aktywności fizycznej na 16 tygodni, który obejmuje dostęp do biuletynów elektronicznych i regularnych czatów na platformie Zoom z trenerem behawioralnym:

  • Biuletyny dostarczają informacji na temat korzyści płynących z aktywności fizycznej, wyznaczania i monitorowania celów oraz innych strategii behawioralnych mających na celu zwiększenie i utrzymanie poziomu aktywności fizycznej.

    • Biuletyn będzie wysyłany do uczestników co tydzień przez cały czas trwania programu.
    • Treść biuletynu obejmuje wiedzę i umiejętności związane z aktywnością fizyczną we wczesnych stadiach stwardnienia rozsianego, teksty osób chorych na stwardnienie rozsiane omawiające swoje doświadczenia, łącza internetowe, arkusze ćwiczeń i broszury.
  • Program obejmuje również 7 indywidualnych rozmów coachingowych wideo z trenerem behawioralnym, który prowadzi uczestników przez program i radzi sobie z wyzwaniami. Czaty te prowadzone są twarzą w twarz przez Zoom i zazwyczaj trwają około 15–30 minut każdy. Śledczy nie nagrywają tych sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach GLTEQ w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
Kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym Godina (GLTEQ); wyniki wahają się od 0 (min.) do 119 (maks.), wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w zachowania związane z aktywnością fizyczną.
Zmiany w wynikach GLTEQ w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
Zachowanie związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Zmiany wyników IPAQ w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ); wyniki wahają się od 0 (min.) do 107 (maks.), wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w zachowania związane z aktywnością fizyczną.
Zmiany wyników IPAQ w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
Poziom aktywności fizycznej (lekka aktywność fizyczna)
Ramy czasowe: Zmiany w czasie spędzonym w LPA w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
Czas (minuty/dzień) spędzony na lekkiej aktywności fizycznej (LPA) będzie mierzony za pomocą akcelerometru noszonego w pasie (ActiGraph model GT3X+); uczestnicy będą nosić akcelerometr na pasku wokół talii w ciągu 7 dni w godzinach czuwania; dłuższy czas LPA odzwierciedla wyższy poziom aktywności fizycznej.
Zmiany w czasie spędzonym w LPA w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
Poziom aktywności fizycznej (aktywność fizyczna umiarkowana do intensywnej)
Ramy czasowe: Zmiany w czasie spędzonym w MVPA od wartości wyjściowej (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
Czas (minuty/dzień) spędzony na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) będzie mierzony za pomocą akcelerometru noszonego w pasie (ActiGraph model GT3X+); uczestnicy będą nosić akcelerometr na pasku wokół talii w ciągu 7 dni w godzinach czuwania; dłuższy czas MVPA odzwierciedla wyższy poziom aktywności fizycznej.
Zmiany w czasie spędzonym w MVPA od wartości wyjściowej (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
Poziom aktywności fizycznej (dzienna liczba kroków)
Ramy czasowe: Zmiany w czasie dziennej liczby kroków w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
Dzienna liczba kroków będzie mierzona za pomocą akcelerometru noszonego w pasie (ActiGraph model GT3X+); uczestnicy będą nosić akcelerometr na pasku wokół talii w ciągu 7 dni w godzinach czuwania; większa liczba kroków dziennie odzwierciedla wyższy poziom aktywności fizycznej.
Zmiany w czasie dziennej liczby kroków w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach SF-12 w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12); wyniki mieszczą się w przedziale od 0 (min.) do 100 (maks.), wyższe wyniki wskazują na lepsze fizyczne i psychiczne aspekty jakości życia.
Zmiany w wynikach SF-12 w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach MSIS-29 w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
Skala Wpływu na Stwardnienie Rozsiane (MSIS-29); wyniki wahają się od 0 (min) do 100 (max), wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie (tj. gorsze wyniki).
Zmiany w wynikach MSIS-29 w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
Nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach nasilenia zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
Skala Dotkliwości Zmęczenia (FSS); wyniki wahają się od 1 (min) do 7 (maks.), wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie zmęczenia.
Zmiany w wynikach nasilenia zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiany w punktacji objawów depresyjnych w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS); wyniki wahają się od 0 (min.) do 21 (maks.), wyższe wyniki odzwierciedlają większą częstotliwość występowania objawów lękowych i depresyjnych.
Zmiany w punktacji objawów depresyjnych w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
Lęk
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach lęku w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS); wyniki wahają się od 0 (min.) do 21 (maks.), wyższe wyniki odzwierciedlają większą częstotliwość występowania objawów lękowych i depresyjnych.
Zmiany w wynikach lęku w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Stan aktywności fizycznej

Subskrybuj