- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06355804
Interwencja dotycząca stylu życia i aktywności fizycznej u osób, u których niedawno zdiagnozowano stwardnienie rozsiane
Ogólnym celem obecnego badania jest określenie skuteczności 16-tygodniowej zdalnie prowadzonej interwencji behawioralnej dotyczącej stylu życia w porównaniu z warunkiem kontrolnym (tj. grupą kontrolną na liście oczekujących) u osób z nowo zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym (czas trwania choroby ≤ 2 lata).
Cel szczegółowy 1: Ocena zmian w samoopisie i aktywności fizycznej mierzonej urządzeniem po 16-tygodniowej zdalnej interwencji polegającej na zmianie zachowania związanej z aktywnością fizyczną w porównaniu z warunkiem kontrolnym (tj. kontrolą listy oczekujących) u osób, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane w ciągu ostatnie dwa lata. Badacze stawiają hipotezę, że 16-tygodniowa interwencja polegająca na zmianie zachowania przyniesie większą poprawę poziomu aktywności fizycznej niż warunek kontrolny bezpośrednio po interwencji.
Cel szczegółowy 2: Zbadanie skuteczności 16-tygodniowej, zdalnej interwencji polegającej na zmianie zachowania związanej z aktywnością fizyczną, w porównaniu z warunkiem kontrolnym, pod kątem poprawy zmęczenia, depresji, lęku i jakości życia u osób z nowo zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym. Badacze stawiają hipotezę, że natychmiast po interwencji związanej z aktywnością fizyczną wystąpi korzystny wpływ na objawy i jakość życia w porównaniu z minimalnymi zmianami w stanie kontrolnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat lub więcej
- samodzielne rozpoznanie stwardnienia rozsianego przez neurologa w ciągu ostatnich 2 lat
- bez nawrotów przez ostatnie 30 dni
- umiejętność mówienia i czytania po angielsku jako języku podstawowym
- dostęp do Internetu i poczty elektronicznej oraz chęć wypełnienia testów i ankiet
- poruszanie się bez urządzenia wspomagającego (np. laski)
- niewystarczająco aktywny (kwestionariusz ćwiczeń rekreacyjnych Godina (GLTEQ) < 14)
- zdolność widzenia i umiejętność czytania biuletynu o rozmiarze czcionki 14 punktów
- na terapię modyfikującą przebieg choroby.
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży
- mają podwyższone ryzyko podjęcia forsownych lub maksymalnych ćwiczeń na podstawie dwóch lub więcej odpowiedzi twierdzących w Kwestionariuszu gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stan aktywności fizycznej
Uczestnicy tej części otrzymają zdalnie realizowany program aktywności fizycznej na 16 tygodni, który obejmuje dostęp do biuletynów elektronicznych i regularne indywidualne czaty coachingowe (15–30 minut) przez Zoom z trenerem behawioralnym po wstępnej ocenie.
Przez cały 16-tygodniowy okres badacze poproszą uczestników o noszenie urządzenia Fitbit (w zestawie) do śledzenia codziennej aktywności fizycznej.
|
Uczestnicy otrzymają zdalnie realizowany program aktywności fizycznej na 16 tygodni, który obejmuje dostęp do biuletynów elektronicznych i regularnych czatów na platformie Zoom z trenerem behawioralnym:
|
|
Inny: Stan listy oczekujących
Uczestnicy otrzymają dostęp do zdalnie realizowanego programu aktywności fizycznej na 16 tygodni, który obejmuje dostęp do biuletynów elektronicznych i regularnych indywidualnych rozmów coachingowych (15–30 minut) na platformie Zoom z trenerem behawioralnym, po przeprowadzeniu oceny uzupełniającej.
|
Uczestnicy otrzymają dostęp do zdalnie realizowanego programu aktywności fizycznej na 16 tygodni, który obejmuje dostęp do biuletynów elektronicznych i regularnych czatów na platformie Zoom z trenerem behawioralnym:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach GLTEQ w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
|
Kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym Godina (GLTEQ); wyniki wahają się od 0 (min.) do 119 (maks.), wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w zachowania związane z aktywnością fizyczną.
|
Zmiany w wynikach GLTEQ w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
|
|
Zachowanie związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Zmiany wyników IPAQ w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ); wyniki wahają się od 0 (min.) do 107 (maks.), wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w zachowania związane z aktywnością fizyczną.
|
Zmiany wyników IPAQ w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
|
|
Poziom aktywności fizycznej (lekka aktywność fizyczna)
Ramy czasowe: Zmiany w czasie spędzonym w LPA w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
|
Czas (minuty/dzień) spędzony na lekkiej aktywności fizycznej (LPA) będzie mierzony za pomocą akcelerometru noszonego w pasie (ActiGraph model GT3X+); uczestnicy będą nosić akcelerometr na pasku wokół talii w ciągu 7 dni w godzinach czuwania; dłuższy czas LPA odzwierciedla wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
Zmiany w czasie spędzonym w LPA w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
|
|
Poziom aktywności fizycznej (aktywność fizyczna umiarkowana do intensywnej)
Ramy czasowe: Zmiany w czasie spędzonym w MVPA od wartości wyjściowej (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
|
Czas (minuty/dzień) spędzony na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) będzie mierzony za pomocą akcelerometru noszonego w pasie (ActiGraph model GT3X+); uczestnicy będą nosić akcelerometr na pasku wokół talii w ciągu 7 dni w godzinach czuwania; dłuższy czas MVPA odzwierciedla wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
Zmiany w czasie spędzonym w MVPA od wartości wyjściowej (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
|
|
Poziom aktywności fizycznej (dzienna liczba kroków)
Ramy czasowe: Zmiany w czasie dziennej liczby kroków w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
|
Dzienna liczba kroków będzie mierzona za pomocą akcelerometru noszonego w pasie (ActiGraph model GT3X+); uczestnicy będą nosić akcelerometr na pasku wokół talii w ciągu 7 dni w godzinach czuwania; większa liczba kroków dziennie odzwierciedla wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
Zmiany w czasie dziennej liczby kroków w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach SF-12 w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
|
Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12); wyniki mieszczą się w przedziale od 0 (min.) do 100 (maks.), wyższe wyniki wskazują na lepsze fizyczne i psychiczne aspekty jakości życia.
|
Zmiany w wynikach SF-12 w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach MSIS-29 w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
|
Skala Wpływu na Stwardnienie Rozsiane (MSIS-29); wyniki wahają się od 0 (min) do 100 (max), wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie (tj.
gorsze wyniki).
|
Zmiany w wynikach MSIS-29 w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
|
|
Nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach nasilenia zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
|
Skala Dotkliwości Zmęczenia (FSS); wyniki wahają się od 1 (min) do 7 (maks.), wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie zmęczenia.
|
Zmiany w wynikach nasilenia zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiany w punktacji objawów depresyjnych w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS); wyniki wahają się od 0 (min.) do 21 (maks.), wyższe wyniki odzwierciedlają większą częstotliwość występowania objawów lękowych i depresyjnych.
|
Zmiany w punktacji objawów depresyjnych w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach lęku w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS); wyniki wahają się od 0 (min.) do 21 (maks.), wyższe wyniki odzwierciedlają większą częstotliwość występowania objawów lękowych i depresyjnych.
|
Zmiany w wynikach lęku w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) i po 16 tygodniach (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY2023-1565
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Stan aktywności fizycznej
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Penn State UniversityJeszcze nie rekrutacjaRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPacjenci pediatryczni | Dzieci hospitalizowane | Pacjenci pediatryczni w warunkach szpitalnychKorea Południowa
-
Duke UniversityZakończonyDługi COVID | Długi COVID-19 | Długi Covid19Stany Zjednoczone
-
Pacific UniversityZakończony
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyChoroby układu krążenia | OtyłośćNorwegia
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseZakończony