- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06355804
Livsstilsintervention för fysisk aktivitet för personer som nyligen fått diagnosen multipel skleros
Det övergripande syftet med den aktuella studien är att fastställa effektiviteten av en 16-veckors fjärradministrerad livsstilsbeteendeintervention jämfört med ett kontrolltillstånd (d.v.s. väntelista) hos personer som nyligen diagnostiserats med MS (sjukdomslängd ≤ 2 år).
Specifikt mål 1: Att utvärdera förändringarna i självrapportering och enhetsuppmätt fysisk aktivitet efter den 16 veckor långa fjärrtillförda interventionen för fysisk aktivitetsbeteendeförändring jämfört med ett kontrolltillstånd (d.v.s. väntelista) hos personer som har diagnostiserats med MS inom senaste två åren. Utredarna antar att den 16 veckor långa beteendeförändringsinterventionen kommer att ge större förbättringar av fysisk aktivitetsnivå än kontrolltillståndet omedelbart efter interventionen.
Specifikt mål 2: Att undersöka effektiviteten av den 16 veckor långa, distanslevererade interventionen för fysisk aktivitetsförändring jämfört med kontrollvillkoret för förbättringar av trötthet, depression, ångest och livskvalitet hos personer som nyligen fått diagnosen MS. Utredarna antar att det kommer att finnas gynnsamma effekter på symtomen och QoL-resultaten omedelbart efter den fysiska aktivitetsinterventionen jämfört med minimala förändringar i kontrolltillståndet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- självrapporterad diagnos av MS av en neurolog under de senaste 2 åren
- återfallsfri under de senaste 30 dagarna
- förmåga att tala och läsa engelska som huvudspråk
- tillgång till internet och e-post samt vilja att fylla i testerna och frågeformulären
- ambulerande utan hjälpmedel (t.ex. käpp)
- otillräckligt aktiv (Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) < 14)
- visuell förmåga och läskunnighet att läsa nyhetsbrev med teckenstorlek 14 poäng
- på en sjukdomsmodifierande terapi.
Exklusions kriterier:
- gravid
- har förhöjd risk för att utföra ansträngande eller maximal träning baserat på två eller flera bekräftelser på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk aktivitetstillstånd
Deltagare i denna arm kommer att få ett fjärrlevererat fysiskt aktivitetsprogram under 16 veckor som inkluderar tillgång till elektroniska nyhetsbrev och regelbundna en-mot-en-coachingchattar (15 - 30 minuter) över Zoom med en beteendecoach efter baslinjebedömningen.
Under hela 16-veckorsperioden kommer utredarna att be deltagarna att bära en Fitbit (medföljer) för att spåra daglig fysisk aktivitet.
|
Deltagarna kommer att få ett fjärrlevererat fysiskt aktivitetsprogram i 16 veckor som inkluderar tillgång till elektroniska nyhetsbrev och regelbundna chattar över Zoom med en beteendecoach:
|
|
Övrig: Väntelistans skick
Deltagarna kommer att få tillgång till ett fjärrlevererat fysiskt aktivitetsprogram under 16 veckor som inkluderar tillgång till elektroniska nyhetsbrev och regelbundna en-mot-en-coachingchattar (15-30 minuter) över Zoom med en beteendecoach efter uppföljningsbedömningen.
|
Deltagarna kommer att få tillgång till ett fjärrlevererat fysiskt aktivitetsprogram under 16 veckor som inkluderar tillgång till elektroniska nyhetsbrev och regelbundna chattar över Zoom med en beteendecoach:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsbeteende
Tidsram: Förändringar i GLTEQ-poängen från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
|
Godin fritidsövningsformulär (GLTEQ); poäng varierar mellan 0 (min) och 119 (max), högre poäng indikerar större engagemang i fysisk aktivitet.
|
Förändringar i GLTEQ-poängen från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
|
|
Fysisk aktivitetsbeteende
Tidsram: Förändringar i IPAQ-resultaten från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ); poäng varierar mellan 0 (min) och 107 (max), högre poäng indikerar större engagemang i fysisk aktivitet.
|
Förändringar i IPAQ-resultaten från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (lätt fysisk aktivitet)
Tidsram: Förändringar i tid i LPA från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
|
Tid (minuter/dag) som spenderas i lätt fysisk aktivitet (LPA) kommer att mätas med en midjeburen accelerometer (ActiGraph modell GT3X+); deltagarna kommer att bära accelerometern på ett bälte runt midjan under de vakna timmarna under en 7-dagarsperiod; en längre tid av LPA återspeglar en högre nivå av fysisk aktivitet.
|
Förändringar i tid i LPA från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (måttlig till kraftig fysisk aktivitet)
Tidsram: Förändringar i tid som spenderas i MVPA från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
|
Tid (minuter/dag) som spenderas i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) kommer att mätas med en midjeburen accelerometer (ActiGraph modell GT3X+); deltagarna kommer att bära accelerometern på ett bälte runt midjan under de vakna timmarna under en 7-dagarsperiod; en längre tid av MVPA återspeglar en högre nivå av fysisk aktivitet.
|
Förändringar i tid som spenderas i MVPA från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (dagligt antal steg)
Tidsram: Förändringar i tid i dagligt antal steg från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
|
Dagligt antal steg kommer att mätas med en midjeburen accelerometer (ActiGraph modell GT3X+); deltagarna kommer att bära accelerometern på ett bälte runt midjan under de vakna timmarna under en 7-dagarsperiod; ett större antal steg per dag speglar en högre nivå av fysisk aktivitet.
|
Förändringar i tid i dagligt antal steg från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Förändringar i SF-12 poäng från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
|
Kortformig hälsostatusundersökning (SF-12); poäng varierar mellan 0 (min) och 100 (max), högre poäng indikerar bättre fysiska och mentala aspekter av livskvalitet.
|
Förändringar i SF-12 poäng från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Förändringar i MSIS-29 poäng från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
|
Multipel Skleros Impact Scale (MSIS-29); poäng varierar mellan 0 (min) och 100 (max), högre poäng indikerar större påverkan av sjukdomen på daglig funktion (dvs.
sämre resultat).
|
Förändringar i MSIS-29 poäng från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
|
|
Svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: Förändringar i utmattningsgraden från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
|
Fatigue Severity Scale (FSS); poäng varierar mellan 1 (min) och 7 (max), högre poäng återspeglar större svårighetsgrad av trötthet.
|
Förändringar i utmattningsgraden från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Förändringar i poäng för depressiva symtom från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); poäng varierar mellan 0 (min) och 21 (max), högre poäng återspeglar högre frekvens av ångest och depressiva symtom.
|
Förändringar i poäng för depressiva symtom från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
|
|
Ångest
Tidsram: Förändringar i ångestpoäng från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); poäng varierar mellan 0 (min) och 21 (max), högre poäng återspeglar högre frekvens av ångest och depressiva symtom.
|
Förändringar i ångestpoäng från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY2023-1565
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .