Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilsintervention för fysisk aktivitet för personer som nyligen fått diagnosen multipel skleros

16 september 2025 uppdaterad av: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

Det övergripande syftet med den aktuella studien är att fastställa effektiviteten av en 16-veckors fjärradministrerad livsstilsbeteendeintervention jämfört med ett kontrolltillstånd (d.v.s. väntelista) hos personer som nyligen diagnostiserats med MS (sjukdomslängd ≤ 2 år).

Specifikt mål 1: Att utvärdera förändringarna i självrapportering och enhetsuppmätt fysisk aktivitet efter den 16 veckor långa fjärrtillförda interventionen för fysisk aktivitetsbeteendeförändring jämfört med ett kontrolltillstånd (d.v.s. väntelista) hos personer som har diagnostiserats med MS inom senaste två åren. Utredarna antar att den 16 veckor långa beteendeförändringsinterventionen kommer att ge större förbättringar av fysisk aktivitetsnivå än kontrolltillståndet omedelbart efter interventionen.

Specifikt mål 2: Att undersöka effektiviteten av den 16 veckor långa, distanslevererade interventionen för fysisk aktivitetsförändring jämfört med kontrollvillkoret för förbättringar av trötthet, depression, ångest och livskvalitet hos personer som nyligen fått diagnosen MS. Utredarna antar att det kommer att finnas gynnsamma effekter på symtomen och QoL-resultaten omedelbart efter den fysiska aktivitetsinterventionen jämfört med minimala förändringar i kontrolltillståndet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) är en utbredd neurologisk sjukdom i centrala nervsystemet som är den främsta orsaken till neurologisk funktionsnedsättning bland unga vuxna i USA. Denna sjukdom resulterar i en progressiv förlust av gångavstånd, avsevärd försämring av kognition, trötthetssymtom, såväl som försämrad livskvalitet (QoL). Det finns bevis för att fysisk aktivitet är fördelaktigt förknippad med gångrörlighet, kognitiv funktion, symtom på trötthet, depression, ångest och smärta hos personer med MS. Icke desto mindre är denna population slående stillasittande och fysiskt inaktiv, inklusive personer som nyligen fått diagnosen MS (diagnostiserats med MS i två år eller mindre). Faktum är att ungefär 40 % av personerna med MS rapporterade att de avbröt fysisk aktivitet efter en MS-diagnos, och personer som nyligen diagnostiserats med MS har inte inkluderats i forskning om fysisk aktivitetsintervention. Ändå representerar det tidiga skedet av MS en idealisk tidpunkt för att påbörja fysisk aktivitet för livslånga fördelar. Det finns ytterligare bevis för att fysisk aktivitet och träningsinterventioner som levereras på distans kan ge fördelar för att hantera MS-symtom och samsjukligheter och utveckling av funktionshinder. För detta ändamål är syftet med den här aktuella studien att undersöka effekten av en 16-veckors beteendeintervention på distans, jämfört med ett kontrolltillstånd (d.v.s. väntelista), för att öka fysisk aktivitet och förbättra sekundära resultat hos personer som nyligen fått diagnosen MS (sjukdomslängd ≤ 2 år). Deltagarna kommer att genomföra en serie bedömningar av fysisk aktivitet, MS-symtom och fysisk och kognitiv funktion före och omedelbart efter 16-veckorsprogrammet. Bedömningarna innebär att ett batteri av frågeformulär fylls i på distans över Internet. Utredarna kommer också att be att deltagarna bär en accelerometer (som en stegräknare) under dygnets vakna timmar under en 7-dagarsperiod som en bedömning av fysisk aktivitet. Den första bedömningen görs vid inskrivning i studien (Baseline Assessment) och den andra görs direkt efter interventionen (16 veckors Assessment). I denna studie kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 tillstånd: ett fysisk aktivitetstillstånd (få interventionen omedelbart efter baslinjebedömningen) eller ett väntelistastillstånd (får interventionen efter 16-veckorsbedömningen). Deltagare i båda villkoren kommer att få tillgång till ett internetlevererat program under 16 veckor samt en-mot-en-coachning genom Zoom. Utredarna kommer att be att deltagare i fysisk aktivitet bär en Fitbit (detta skiljer sig från accelerometern) för att spåra fysisk aktivitet dagligen under 16-veckorsperioden. Utredarna kommer vidare att be att information från Fitbit registreras i en loggbok dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • självrapporterad diagnos av MS av en neurolog under de senaste 2 åren
  • återfallsfri under de senaste 30 dagarna
  • förmåga att tala och läsa engelska som huvudspråk
  • tillgång till internet och e-post samt vilja att fylla i testerna och frågeformulären
  • ambulerande utan hjälpmedel (t.ex. käpp)
  • otillräckligt aktiv (Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) < 14)
  • visuell förmåga och läskunnighet att läsa nyhetsbrev med teckenstorlek 14 poäng
  • på en sjukdomsmodifierande terapi.

Exklusions kriterier:

  • gravid
  • har förhöjd risk för att utföra ansträngande eller maximal träning baserat på två eller flera bekräftelser på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysisk aktivitetstillstånd
Deltagare i denna arm kommer att få ett fjärrlevererat fysiskt aktivitetsprogram under 16 veckor som inkluderar tillgång till elektroniska nyhetsbrev och regelbundna en-mot-en-coachingchattar (15 - 30 minuter) över Zoom med en beteendecoach efter baslinjebedömningen. Under hela 16-veckorsperioden kommer utredarna att be deltagarna att bära en Fitbit (medföljer) för att spåra daglig fysisk aktivitet.

Deltagarna kommer att få ett fjärrlevererat fysiskt aktivitetsprogram i 16 veckor som inkluderar tillgång till elektroniska nyhetsbrev och regelbundna chattar över Zoom med en beteendecoach:

  • Nyhetsbreven ger beteendestrategier som information om fördelarna med fysisk aktivitet, målsättning och övervakning, för att öka och bibehålla fysisk aktivitetsnivå.

    • Under hela 16-veckorsperioden kommer utredarna att be deltagarna att bära en Fitbit och registrera stegräkningen i en loggbok dagligen för att spåra fysisk aktivitet.
    • Nyhetsbrevet kommer att skickas till deltagarna varje vecka under hela programmet. Nyhetsbreven innehåller kunskap, färdigheter och resurser relaterade till fysisk aktivitet i de tidiga stadierna av MS.
  • Programmet innefattar också 7 1-mot-1 coachingchattar med en coach för att guida deltagarna genom programmet och navigera i utmaningar. Dessa chattar genomförs över Zoom och varar i allmänhet cirka 15 - 30 minuter vardera. Dessa sessioner kommer inte att spelas in.
Övrig: Väntelistans skick
Deltagarna kommer att få tillgång till ett fjärrlevererat fysiskt aktivitetsprogram under 16 veckor som inkluderar tillgång till elektroniska nyhetsbrev och regelbundna en-mot-en-coachingchattar (15-30 minuter) över Zoom med en beteendecoach efter uppföljningsbedömningen.

Deltagarna kommer att få tillgång till ett fjärrlevererat fysiskt aktivitetsprogram under 16 veckor som inkluderar tillgång till elektroniska nyhetsbrev och regelbundna chattar över Zoom med en beteendecoach:

  • Nyhetsbreven ger information om fördelarna med fysisk aktivitet, målsättning och övervakning och andra beteendestrategier för att öka och bibehålla fysisk aktivitetsnivå.

    • Nyhetsbrevet kommer att skickas till deltagarna varje vecka under hela programmet.
    • Innehållet i nyhetsbrevet inkluderar kunskaper och färdigheter relaterade till fysisk aktivitet i de tidiga stadierna av MS, text från individer med MS som diskuterar sina erfarenheter, webblänkar, arbetsblad och broschyrer.
  • Programmet innefattar också 7 en-mot-en videocoachingchattar med en beteendecoach för att guida deltagarna genom programmet och navigera i utmaningar. Dessa chattar genomförs ansikte mot ansikte över Zoom och varar i allmänhet cirka 15 - 30 minuter vardera. Utredarna spelar inte in dessa sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitetsbeteende
Tidsram: Förändringar i GLTEQ-poängen från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
Godin fritidsövningsformulär (GLTEQ); poäng varierar mellan 0 (min) och 119 (max), högre poäng indikerar större engagemang i fysisk aktivitet.
Förändringar i GLTEQ-poängen från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
Fysisk aktivitetsbeteende
Tidsram: Förändringar i IPAQ-resultaten från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ); poäng varierar mellan 0 (min) och 107 (max), högre poäng indikerar större engagemang i fysisk aktivitet.
Förändringar i IPAQ-resultaten från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
Fysisk aktivitetsnivå (lätt fysisk aktivitet)
Tidsram: Förändringar i tid i LPA från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
Tid (minuter/dag) som spenderas i lätt fysisk aktivitet (LPA) kommer att mätas med en midjeburen accelerometer (ActiGraph modell GT3X+); deltagarna kommer att bära accelerometern på ett bälte runt midjan under de vakna timmarna under en 7-dagarsperiod; en längre tid av LPA återspeglar en högre nivå av fysisk aktivitet.
Förändringar i tid i LPA från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
Fysisk aktivitetsnivå (måttlig till kraftig fysisk aktivitet)
Tidsram: Förändringar i tid som spenderas i MVPA från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
Tid (minuter/dag) som spenderas i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) kommer att mätas med en midjeburen accelerometer (ActiGraph modell GT3X+); deltagarna kommer att bära accelerometern på ett bälte runt midjan under de vakna timmarna under en 7-dagarsperiod; en längre tid av MVPA återspeglar en högre nivå av fysisk aktivitet.
Förändringar i tid som spenderas i MVPA från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
Fysisk aktivitetsnivå (dagligt antal steg)
Tidsram: Förändringar i tid i dagligt antal steg från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
Dagligt antal steg kommer att mätas med en midjeburen accelerometer (ActiGraph modell GT3X+); deltagarna kommer att bära accelerometern på ett bälte runt midjan under de vakna timmarna under en 7-dagarsperiod; ett större antal steg per dag speglar en högre nivå av fysisk aktivitet.
Förändringar i tid i dagligt antal steg från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Förändringar i SF-12 poäng från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
Kortformig hälsostatusundersökning (SF-12); poäng varierar mellan 0 (min) och 100 (max), högre poäng indikerar bättre fysiska och mentala aspekter av livskvalitet.
Förändringar i SF-12 poäng från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Förändringar i MSIS-29 poäng från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
Multipel Skleros Impact Scale (MSIS-29); poäng varierar mellan 0 (min) och 100 (max), högre poäng indikerar större påverkan av sjukdomen på daglig funktion (dvs. sämre resultat).
Förändringar i MSIS-29 poäng från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
Svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: Förändringar i utmattningsgraden från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
Fatigue Severity Scale (FSS); poäng varierar mellan 1 (min) och 7 (max), högre poäng återspeglar större svårighetsgrad av trötthet.
Förändringar i utmattningsgraden från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
Depressiva symtom
Tidsram: Förändringar i poäng för depressiva symtom från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); poäng varierar mellan 0 (min) och 21 (max), högre poäng återspeglar högre frekvens av ångest och depressiva symtom.
Förändringar i poäng för depressiva symtom från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
Ångest
Tidsram: Förändringar i ångestpoäng från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); poäng varierar mellan 0 (min) och 21 (max), högre poäng återspeglar högre frekvens av ångest och depressiva symtom.
Förändringar i ångestpoäng från Baseline (före intervention) och efter 16 veckor (efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Första postat (Faktisk)

9 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera