Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életmód-fizikai beavatkozás újonnan sclerosis multiplexben diagnosztizált személyek számára

2025. szeptember 16. frissítette: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

A jelenlegi vizsgálat átfogó célja egy 16 hetes, távolról végrehajtott életmódbeli viselkedési beavatkozás hatékonyságának meghatározása a kontrollállapothoz (vagyis a várólistás kontrollhoz) képest az újonnan diagnosztizált SM-vel (a betegség időtartama ≤ 2 év).

1. specifikus cél: Az önbevallásban és az eszközzel mért fizikai aktivitásban bekövetkezett változások értékelése a 16 hetes, távolról végzett fizikai aktivitás-változási beavatkozást követően a kontrollállapothoz (vagyis a várólistás kontrollhoz) képest azoknál a személyeknél, akiknél MS-t diagnosztizáltak a elmúlt két év. A kutatók azt feltételezik, hogy a 16 hetes viselkedésmódosítási beavatkozás nagyobb javulást eredményez a fizikai aktivitás szintjében, mint a kontrollállapot közvetlenül a beavatkozás után.

2. specifikus cél: A 16 hetes, távolról végrehajtott fizikai aktivitás-viselkedés-módosítási beavatkozás hatékonyságának vizsgálata a kontrollállapothoz képest a fáradtság, a depresszió, a szorongás és az életminőség javulása érdekében az újonnan diagnosztizált SM-vel. A kutatók azt feltételezik, hogy a tünetekre és az életminőségre közvetlenül a fizikai aktivitási beavatkozás után jótékony hatások vonatkoznak, összehasonlítva a kontrollállapot minimális változásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer elterjedt neurológiai betegsége, amely az Egyesült Államokban a fiatal felnőttek idegrendszeri fogyatékosságainak vezető oka. Ez a betegség a járás fokozatos elvesztésével, a kognitív képesség jelentős romlásával, a fáradtság tüneteivel, valamint az életminőség romlásával jár. Bizonyíték van arra, hogy a fizikai aktivitás jótékony hatással van a járási mobilitásra, a kognitív funkciókra, a fáradtság tüneteire, a depresszióra, a szorongásra és a fájdalomra SM-ben szenvedő betegeknél. Mindazonáltal ez a populáció feltűnően ülő és fizikailag inaktív, beleértve azokat a személyeket is, akiknél újonnan diagnosztizáltak SM-et (2 évig vagy annál rövidebb ideig diagnosztizáltak SM-et). Valójában az SM-ben szenvedők körülbelül 40%-a számolt be arról, hogy abbahagyta a fizikai aktivitást az SM diagnózisa után, és a közelmúltban SM-vel diagnosztizált személyeket nem vonták be a fizikai aktivitással kapcsolatos kutatásokba. Mégis, az SM korai szakasza ideális időpontot jelent a fizikai aktivitás megkezdésére az élethosszig tartó előnyök érdekében. További bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a fizikai aktivitás és gyakorlatok távolról végzett beavatkozásai előnyökkel járhatnak az SM-tünetek és társbetegségek kezelésében, valamint a fogyatékosság progressziójában. Ebből a célból jelen tanulmány célja egy 16 hetes, távolról végrehajtott viselkedési beavatkozás hatékonyságának vizsgálata a kontrollállapothoz (azaz a várólistás kontrollhoz) képest a fizikai aktivitás növelésére és a másodlagos kimenetelek javítására az újonnan diagnosztizált betegeknél. SM (a betegség időtartama ≤ 2 év). A résztvevők a 16 hetes program előtt és közvetlenül utána elvégzik a fizikai aktivitás, az SM-tünetek, valamint a fizikai és kognitív funkciók értékelésének sorozatát. Az értékelések során egy sor kérdőívet kell kitölteni távolról az interneten keresztül. A kutatók azt is megkérik majd a résztvevőkre, hogy a nap ébrenléti óráiban 7 napig viseljenek gyorsulásmérőt (például lépésszámlálót), hogy értékeljék a fizikai aktivitást. Az első értékelésre a vizsgálatba való beiratkozáskor kerül sor (Baseline Assessment), a másodikra ​​pedig közvetlenül a beavatkozás után (16 hetes értékelés). Ebben a vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják 2 feltétel közül az egyikbe: fizikai aktivitási állapotba (a beavatkozást közvetlenül az alapfelmérés után kapják meg) vagy várólistás állapotba (a beavatkozást a 16 hetes értékelés után kapják meg). A résztvevők mindkét feltételben 16 hétig hozzáférést kapnak egy internetes programhoz, valamint egyéni coachingot a Zoomon keresztül. A vizsgálók azt fogják kérni, hogy a fizikai aktivitás állapotában lévő résztvevők viseljenek Fitbitet (ez eltér a gyorsulásmérőtől), hogy a 16 hetes időszak során naponta nyomon kövessék a fizikai aktivitást. A nyomozók továbbá kérni fogják, hogy a Fitbitből származó információkat naponta rögzítsék a naplóba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • az elmúlt 2 évben egy neurológus által saját bevallásban szereplő SM diagnózis
  • visszaesésmentes az elmúlt 30 napban
  • angolul beszélni és olvasni, mint elsődleges nyelvet
  • internet és e-mail hozzáférés, valamint hajlandóság a tesztek és a kérdőívek kitöltésére
  • ambuláns, segédeszköz nélkül (pl. bot)
  • nem kellően aktív (Godin szabadidős gyakorlatok kérdőíve (GLTEQ) < 14)
  • vizuális képesség és írástudás a 14 pontos betűméretű hírlevél olvasásához
  • betegségmódosító terápián.

Kizárási kritériumok:

  • terhes
  • megemelkedett a megerőltető vagy maximális testmozgás kockázata a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) két vagy több megerősítése alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fizikai aktivitás állapota
Az ebben a csoportban résztvevők 16 hétig távolról kézbesített fizikai aktivitási programot kapnak, amely magában foglalja az elektronikus hírlevelek elérését és a rendszeres egyéni coaching-csevegést (15-30 perc) a Zoomon keresztül egy viselkedési edzővel az alapállapot-felmérés után. A 16 hetes időszak során a vizsgálók arra kérik a résztvevőket, hogy viseljenek Fitbitet (mellékelve) a napi fizikai aktivitás nyomon követésére.

A résztvevők távolról kézbesített fizikai aktivitási programot kapnak 16 hétig, amely magában foglalja az elektronikus hírlevelek elérését, valamint a Zoom-on keresztüli rendszeres csevegést egy viselkedési edzővel:

  • A hírlevelek viselkedési stratégiákat tartalmaznak, például információkat a fizikai aktivitás előnyeiről, a célmeghatározásról és a monitorozásról, a fizikai aktivitás szintjének növeléséhez és fenntartásához.

    • A 16 hetes időszak során a kutatók arra kérik a résztvevőket, hogy viseljenek Fitbitet, és naponta rögzítsék a lépésszámlálást a naplóba a fizikai aktivitás nyomon követése érdekében.
    • A hírlevelet e-mailben kapják meg a résztvevők a program teljes ideje alatt. A hírlevelek az SM korai szakaszában végzett fizikai aktivitással kapcsolatos ismereteket, készségeket és forrásokat tartalmazzák.
  • A program 7 személyes coaching-csevegést is tartalmaz egy edzővel, hogy végigvezeti a résztvevőket a programon és eligazodjon a kihívásokban. Ezek a csevegések a Zoom segítségével zajlanak, és általában körülbelül 15-30 percig tartanak. Ezeket a munkameneteket nem rögzítjük.
Egyéb: Várólista állapota
A résztvevők hozzáférést kapnak egy távoli testmozgási programhoz 16 hétig, amely magában foglalja az elektronikus hírlevelek elérését és a rendszeres egyéni coaching-csevegést (15-30 perc) a Zoom-on keresztül egy viselkedési edzővel az utóvizsgálat után.

A résztvevők hozzáférést kapnak egy távoli testmozgási programhoz 16 hétig, amely magában foglalja az elektronikus hírlevelek elérését és a Zoomon keresztüli rendszeres csevegést egy viselkedési edzővel:

  • A hírlevelek tájékoztatást nyújtanak a fizikai aktivitás előnyeiről, a célok kitűzéséről és nyomon követéséről, valamint egyéb viselkedési stratégiákról a fizikai aktivitás szintjének növelésére és fenntartására.

    • A hírlevelet e-mailben kapják meg a résztvevők a program teljes ideje alatt.
    • A hírlevél tartalma az SM korai szakaszában végzett fizikai aktivitással kapcsolatos ismereteket és készségeket, az SM-ben szenvedő egyének tapasztalatait megbeszélő szövegeket, internetes hivatkozásokat, munkalapokat és brosúrákat tartalmaz.
  • A program 7 személyes video coaching csevegést is tartalmaz egy viselkedési edzővel, hogy végigvezeti a résztvevőket a programon és eligazodjon a kihívásokban. Ezek a csevegések négyszemközt zajlanak a Zoom segítségével, és általában körülbelül 15-30 percig tartanak. A nyomozók nem rögzítik ezeket az üléseket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai aktivitás viselkedés
Időkeret: Változások a GLTEQ-pontszámokban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
Godin szabadidős gyakorlatok kérdőíve (GLTEQ); a pontszámok 0 (perc) és 119 (maximum) között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fizikai aktivitásra utalnak.
Változások a GLTEQ-pontszámokban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
Fizikai aktivitás viselkedés
Időkeret: Változások az IPAQ-pontszámokban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ); a pontszámok 0 (perc) és 107 (maximum) között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fizikai aktivitást mutatnak.
Változások az IPAQ-pontszámokban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
Fizikai aktivitás szintje (enyhe fizikai aktivitás)
Időkeret: Változások az LPA-ban eltöltött időben az alapvonaltól (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
A könnyű fizikai aktivitással (LPA) eltöltött időt (perc/nap) egy derékban hordott gyorsulásmérő méri (ActiGraph GT3X+ modell); a résztvevők a gyorsulásmérőt a derekuk körüli övön viselik a 7 napos időszak ébrenléti óráiban; az LPA hosszabb ideje magasabb szintű fizikai aktivitást tükröz.
Változások az LPA-ban eltöltött időben az alapvonaltól (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
Fizikai aktivitás szintje (közepestől erőteljesig terjedő fizikai aktivitás)
Időkeret: Az MVPA-ban eltöltött idő változása az alaphelyzettől (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
A közepestől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitással (MVPA) eltöltött időt (perc/nap) egy derékban hordott gyorsulásmérő méri (ActiGraph GT3X+ modell); a résztvevők a gyorsulásmérőt a derekuk körüli övön viselik a 7 napos időszak ébrenléti óráiban; az MVPA hosszabb ideje magasabb szintű fizikai aktivitást tükröz.
Az MVPA-ban eltöltött idő változása az alaphelyzettől (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
Fizikai aktivitás szintje (napi lépésszám)
Időkeret: A napi lépésszámban eltöltött idő változása az alapvonaltól (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
A napi lépésszámot egy derékban hordott gyorsulásmérő méri (ActiGraph GT3X+ modell); a résztvevők a gyorsulásmérőt a derekuk körüli övön viselik a 7 napos időszak ébrenléti óráiban; a napi több lépés magasabb szintű fizikai aktivitást tükröz.
A napi lépésszámban eltöltött idő változása az alapvonaltól (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Változások az SF-12 pontszámokban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
Rövid forma egészségügyi állapotfelmérés (SF-12); a pontszámok 0 (perc) és 100 (max) között mozognak, a magasabb pontszámok az életminőség jobb fizikai és mentális vonatkozásait jelzik.
Változások az SF-12 pontszámokban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Változások az MSIS-29 pontszámokban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
Sclerosis Multiplex Impact Scale (MSIS-29); a pontszámok 0 (perc) és 100 (max.) között mozognak, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a betegség nagyobb hatással van a napi működésre (pl. rosszabb eredmények).
Változások az MSIS-29 pontszámokban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
Fáradtság súlyossága
Időkeret: A fáradtság súlyossági pontszámainak változása a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
Fáradtság súlyossági skála (FSS); a pontszámok 1 (perc) és 7 (maximum) között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtság súlyosságát tükrözik.
A fáradtság súlyossági pontszámainak változása a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
Depressziós tünetek
Időkeret: A depressziós tünetek pontszámainak változása a kiindulási értéktől (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS); a pontszámok 0 (perc) és 21 (max) között mozognak, a magasabb pontszámok a szorongás és a depressziós tünetek nagyobb gyakoriságát tükrözik.
A depressziós tünetek pontszámainak változása a kiindulási értéktől (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
Szorongás
Időkeret: Változások a szorongásos pontszámokban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS); a pontszámok 0 (perc) és 21 (max) között mozognak, a magasabb pontszámok a szorongás és a depressziós tünetek nagyobb gyakoriságát tükrözik.
Változások a szorongásos pontszámokban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel