- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06355804
Életmód-fizikai beavatkozás újonnan sclerosis multiplexben diagnosztizált személyek számára
A jelenlegi vizsgálat átfogó célja egy 16 hetes, távolról végrehajtott életmódbeli viselkedési beavatkozás hatékonyságának meghatározása a kontrollállapothoz (vagyis a várólistás kontrollhoz) képest az újonnan diagnosztizált SM-vel (a betegség időtartama ≤ 2 év).
1. specifikus cél: Az önbevallásban és az eszközzel mért fizikai aktivitásban bekövetkezett változások értékelése a 16 hetes, távolról végzett fizikai aktivitás-változási beavatkozást követően a kontrollállapothoz (vagyis a várólistás kontrollhoz) képest azoknál a személyeknél, akiknél MS-t diagnosztizáltak a elmúlt két év. A kutatók azt feltételezik, hogy a 16 hetes viselkedésmódosítási beavatkozás nagyobb javulást eredményez a fizikai aktivitás szintjében, mint a kontrollállapot közvetlenül a beavatkozás után.
2. specifikus cél: A 16 hetes, távolról végrehajtott fizikai aktivitás-viselkedés-módosítási beavatkozás hatékonyságának vizsgálata a kontrollállapothoz képest a fáradtság, a depresszió, a szorongás és az életminőség javulása érdekében az újonnan diagnosztizált SM-vel. A kutatók azt feltételezik, hogy a tünetekre és az életminőségre közvetlenül a fizikai aktivitási beavatkozás után jótékony hatások vonatkoznak, összehasonlítva a kontrollállapot minimális változásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- az elmúlt 2 évben egy neurológus által saját bevallásban szereplő SM diagnózis
- visszaesésmentes az elmúlt 30 napban
- angolul beszélni és olvasni, mint elsődleges nyelvet
- internet és e-mail hozzáférés, valamint hajlandóság a tesztek és a kérdőívek kitöltésére
- ambuláns, segédeszköz nélkül (pl. bot)
- nem kellően aktív (Godin szabadidős gyakorlatok kérdőíve (GLTEQ) < 14)
- vizuális képesség és írástudás a 14 pontos betűméretű hírlevél olvasásához
- betegségmódosító terápián.
Kizárási kritériumok:
- terhes
- megemelkedett a megerőltető vagy maximális testmozgás kockázata a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) két vagy több megerősítése alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fizikai aktivitás állapota
Az ebben a csoportban résztvevők 16 hétig távolról kézbesített fizikai aktivitási programot kapnak, amely magában foglalja az elektronikus hírlevelek elérését és a rendszeres egyéni coaching-csevegést (15-30 perc) a Zoomon keresztül egy viselkedési edzővel az alapállapot-felmérés után.
A 16 hetes időszak során a vizsgálók arra kérik a résztvevőket, hogy viseljenek Fitbitet (mellékelve) a napi fizikai aktivitás nyomon követésére.
|
A résztvevők távolról kézbesített fizikai aktivitási programot kapnak 16 hétig, amely magában foglalja az elektronikus hírlevelek elérését, valamint a Zoom-on keresztüli rendszeres csevegést egy viselkedési edzővel:
|
|
Egyéb: Várólista állapota
A résztvevők hozzáférést kapnak egy távoli testmozgási programhoz 16 hétig, amely magában foglalja az elektronikus hírlevelek elérését és a rendszeres egyéni coaching-csevegést (15-30 perc) a Zoom-on keresztül egy viselkedési edzővel az utóvizsgálat után.
|
A résztvevők hozzáférést kapnak egy távoli testmozgási programhoz 16 hétig, amely magában foglalja az elektronikus hírlevelek elérését és a Zoomon keresztüli rendszeres csevegést egy viselkedési edzővel:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás viselkedés
Időkeret: Változások a GLTEQ-pontszámokban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
|
Godin szabadidős gyakorlatok kérdőíve (GLTEQ); a pontszámok 0 (perc) és 119 (maximum) között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fizikai aktivitásra utalnak.
|
Változások a GLTEQ-pontszámokban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
|
|
Fizikai aktivitás viselkedés
Időkeret: Változások az IPAQ-pontszámokban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
|
Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ); a pontszámok 0 (perc) és 107 (maximum) között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fizikai aktivitást mutatnak.
|
Változások az IPAQ-pontszámokban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
|
|
Fizikai aktivitás szintje (enyhe fizikai aktivitás)
Időkeret: Változások az LPA-ban eltöltött időben az alapvonaltól (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
|
A könnyű fizikai aktivitással (LPA) eltöltött időt (perc/nap) egy derékban hordott gyorsulásmérő méri (ActiGraph GT3X+ modell); a résztvevők a gyorsulásmérőt a derekuk körüli övön viselik a 7 napos időszak ébrenléti óráiban; az LPA hosszabb ideje magasabb szintű fizikai aktivitást tükröz.
|
Változások az LPA-ban eltöltött időben az alapvonaltól (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
|
|
Fizikai aktivitás szintje (közepestől erőteljesig terjedő fizikai aktivitás)
Időkeret: Az MVPA-ban eltöltött idő változása az alaphelyzettől (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
|
A közepestől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitással (MVPA) eltöltött időt (perc/nap) egy derékban hordott gyorsulásmérő méri (ActiGraph GT3X+ modell); a résztvevők a gyorsulásmérőt a derekuk körüli övön viselik a 7 napos időszak ébrenléti óráiban; az MVPA hosszabb ideje magasabb szintű fizikai aktivitást tükröz.
|
Az MVPA-ban eltöltött idő változása az alaphelyzettől (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
|
|
Fizikai aktivitás szintje (napi lépésszám)
Időkeret: A napi lépésszámban eltöltött idő változása az alapvonaltól (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
|
A napi lépésszámot egy derékban hordott gyorsulásmérő méri (ActiGraph GT3X+ modell); a résztvevők a gyorsulásmérőt a derekuk körüli övön viselik a 7 napos időszak ébrenléti óráiban; a napi több lépés magasabb szintű fizikai aktivitást tükröz.
|
A napi lépésszámban eltöltött idő változása az alapvonaltól (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Változások az SF-12 pontszámokban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
|
Rövid forma egészségügyi állapotfelmérés (SF-12); a pontszámok 0 (perc) és 100 (max) között mozognak, a magasabb pontszámok az életminőség jobb fizikai és mentális vonatkozásait jelzik.
|
Változások az SF-12 pontszámokban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Változások az MSIS-29 pontszámokban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
|
Sclerosis Multiplex Impact Scale (MSIS-29); a pontszámok 0 (perc) és 100 (max.) között mozognak, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a betegség nagyobb hatással van a napi működésre (pl.
rosszabb eredmények).
|
Változások az MSIS-29 pontszámokban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
|
|
Fáradtság súlyossága
Időkeret: A fáradtság súlyossági pontszámainak változása a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
|
Fáradtság súlyossági skála (FSS); a pontszámok 1 (perc) és 7 (maximum) között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtság súlyosságát tükrözik.
|
A fáradtság súlyossági pontszámainak változása a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: A depressziós tünetek pontszámainak változása a kiindulási értéktől (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS); a pontszámok 0 (perc) és 21 (max) között mozognak, a magasabb pontszámok a szorongás és a depressziós tünetek nagyobb gyakoriságát tükrözik.
|
A depressziós tünetek pontszámainak változása a kiindulási értéktől (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
|
|
Szorongás
Időkeret: Változások a szorongásos pontszámokban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS); a pontszámok 0 (perc) és 21 (max) között mozognak, a magasabb pontszámok a szorongás és a depressziós tünetek nagyobb gyakoriságát tükrözik.
|
Változások a szorongásos pontszámokban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt) és 16 hét után (beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY2023-1565
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .