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Lebensstilintervention bei körperlicher Aktivität für Personen, bei denen neu Multiple Sklerose diagnostiziert wurde

16. September 2025 aktualisiert von: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

Das übergeordnete Ziel der aktuellen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer 16-wöchigen, ferngesteuerten Lebensstil-Verhaltensintervention im Vergleich zu einer Kontrollbedingung (d. h. Wartelistenkontrolle) bei Personen zu bestimmen, bei denen neu MS diagnostiziert wurde (Krankheitsdauer ≤ 2 Jahre).

Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Veränderungen im Selbstbericht und der vom Gerät gemessenen körperlichen Aktivität nach der 16-wöchigen, ferngesteuerten Intervention zur Änderung des Verhaltens bei körperlicher Aktivität im Vergleich zu einer Kontrollbedingung (d. h. Wartelistenkontrolle) bei Personen, bei denen innerhalb des Jahres MS diagnostiziert wurde letzten zwei Jahren. Die Forscher gehen davon aus, dass die 16-wöchige Intervention zur Verhaltensänderung zu größeren Verbesserungen der körperlichen Aktivität führen wird als die Kontrollbedingung unmittelbar nach der Intervention.

Spezifisches Ziel 2: Untersuchung der Wirksamkeit der 16-wöchigen, ferngesteuerten Intervention zur Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität im Vergleich zur Kontrollbedingung für Verbesserungen bei Müdigkeit, Depression, Angstzuständen und Lebensqualität bei Personen, bei denen neu MS diagnostiziert wurde. Die Forscher gehen davon aus, dass es unmittelbar nach der körperlichen Aktivitätsintervention positive Auswirkungen auf die Symptome und Lebensqualitätsergebnisse geben wird, verglichen mit minimalen Änderungen im Kontrollzustand.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine weit verbreitete neurologische Erkrankung des Zentralnervensystems und die häufigste Ursache für neurologische Behinderungen bei jungen Erwachsenen in den Vereinigten Staaten. Diese Krankheit führt zu einem fortschreitenden Verlust der Gehfähigkeit, einer erheblichen Verschlechterung der kognitiven Fähigkeiten, Ermüdungserscheinungen sowie einer beeinträchtigten Lebensqualität (QoL). Es gibt Hinweise darauf, dass körperliche Aktivität bei Personen mit MS einen positiven Zusammenhang mit der Gehmobilität, der kognitiven Funktion, den Symptomen von Müdigkeit, Depressionen, Angstzuständen und Schmerzen hat. Dennoch ist diese Bevölkerungsgruppe auffallend sesshaft und körperlich inaktiv, darunter auch Personen, bei denen MS neu diagnostiziert wurde (bei denen seit zwei Jahren oder weniger MS diagnostiziert wurde). Tatsächlich gaben etwa 40 % der Personen mit MS an, nach einer MS-Diagnose mit körperlicher Aktivität aufzuhören, und Personen, die kürzlich mit MS diagnostiziert wurden, wurden nicht in die Forschung zu Interventionen zu körperlicher Aktivität einbezogen. Dennoch stellt das frühe Stadium der MS einen idealen Zeitpunkt dar, um mit körperlicher Aktivität zu beginnen, um lebenslange Vorteile zu erzielen. Es gibt weitere Hinweise darauf, dass körperliche Aktivität und Übungen, die aus der Ferne durchgeführt werden, Vorteile bei der Behandlung von MS-Symptomen und -Komorbiditäten sowie beim Fortschreiten der Behinderung bringen können. Zu diesem Zweck besteht das Ziel dieser aktuellen Studie darin, die Wirksamkeit einer 16-wöchigen ferngesteuerten Verhaltensintervention im Vergleich zu einer Kontrollbedingung (d. h. Wartelistenkontrolle) zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Verbesserung sekundärer Ergebnisse bei Personen mit neu diagnostizierter Erkrankung zu untersuchen MS (Krankheitsdauer ≤ 2 Jahre). Die Teilnehmer werden vor und unmittelbar nach dem 16-wöchigen Programm eine Reihe von Beurteilungen der körperlichen Aktivität, der MS-Symptome sowie der körperlichen und kognitiven Funktion durchführen. Die Beurteilungen umfassen das Ausfüllen einer Reihe von Fragebögen aus der Ferne über das Internet. Die Forscher werden außerdem darum bitten, dass die Teilnehmer während der Wachstunden des Tages über einen Zeitraum von 7 Tagen einen Beschleunigungsmesser (wie einen Schrittzähler) tragen, um die körperliche Aktivität zu beurteilen. Die ersten Beurteilungen erfolgen bei der Aufnahme in die Studie (Basisbewertung) und die zweite direkt nach der Intervention (16-wöchige Beurteilung). In dieser Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeteilt: einer körperlichen Aktivitätsbedingung (erhalten Sie die Intervention unmittelbar nach der Basisbewertung) oder einer Wartelistenbedingung (erhalten Sie die Intervention nach der 16-wöchigen Bewertung). Teilnehmer beider Bedingungen erhalten Zugang zu einem über das Internet bereitgestellten Programm für 16 Wochen sowie Einzelcoaching über Zoom. Die Ermittler werden darum bitten, dass Teilnehmer im Zustand körperlicher Aktivität ein Fitbit tragen (dies unterscheidet sich vom Beschleunigungsmesser), um die körperliche Aktivität täglich während des 16-wöchigen Zeitraums zu verfolgen. Die Ermittler werden außerdem darum bitten, dass die Informationen des Fitbit täglich in einem Logbuch aufgezeichnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Selbstberichtete Diagnose von MS durch einen Neurologen innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Seit 30 Tagen rückfallfrei
  • Fähigkeit, Englisch als Hauptsprache zu sprechen und zu lesen
  • Internet- und E-Mail-Zugang sowie die Bereitschaft, die Tests und Fragebögen auszufüllen
  • ambulant ohne Hilfsmittel (z. B. Gehstock)
  • unzureichend aktiv (Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) < 14)
  • Sehfähigkeit und Lesekompetenz für Newsletter mit einer Schriftgröße von 14 Punkten
  • auf eine krankheitsmodifizierende Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • ein erhöhtes Risiko für anstrengende oder maximale körperliche Betätigung haben, basierend auf zwei oder mehr positiven Antworten im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zustand der körperlichen Aktivität
Teilnehmer dieses Arms erhalten 16 Wochen lang ein ferngesteuertes Programm für körperliche Aktivität, das Zugang zu elektronischen Newslettern und regelmäßigen Einzel-Coaching-Chats (15–30 Minuten) über Zoom mit einem Verhaltenstrainer nach der Basisbewertung umfasst. Während des 16-wöchigen Zeitraums werden die Ermittler die Teilnehmer bitten, ein Fitbit (im Lieferumfang enthalten) zu tragen, um die tägliche körperliche Aktivität zu verfolgen.

Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang ein ferngesteuertes Programm für körperliche Aktivität, das Zugang zu elektronischen Newslettern und regelmäßige Chats über Zoom mit einem Verhaltenstrainer umfasst:

  • Die Newsletter bieten Verhaltensstrategien wie Informationen über die Vorteile körperlicher Aktivität, Zielsetzung und -überwachung zur Steigerung und Aufrechterhaltung des körperlichen Aktivitätsniveaus.

    • Während des 16-wöchigen Zeitraums werden die Forscher die Teilnehmer bitten, täglich ein Fitbit zu tragen und die Schrittzahl in einem Logbuch aufzuzeichnen, um die körperliche Aktivität zu verfolgen.
    • Der Newsletter wird während des gesamten Programms wöchentlich per E-Mail an die Teilnehmer verschickt. Die Newsletter enthalten Wissen, Fähigkeiten und Ressourcen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität in den frühen Stadien der MS.
  • Das Programm umfasst außerdem 7 Einzel-Coaching-Chats mit einem Coach, um die Teilnehmer durch das Programm zu führen und Herausforderungen zu meistern. Diese Chats werden über Zoom geführt und dauern in der Regel jeweils etwa 15 bis 30 Minuten. Diese Sitzungen werden nicht aufgezeichnet.
Sonstiges: Wartelistenbedingung
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang Zugang zu einem ferngesteuerten Programm für körperliche Aktivität, das Zugang zu elektronischen Newslettern und regelmäßigen Einzel-Coaching-Chats (15–30 Minuten) über Zoom mit einem Verhaltenstrainer nach der Nachuntersuchung umfasst.

Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang Zugang zu einem ferngesteuerten Programm für körperliche Aktivität, das Zugang zu elektronischen Newslettern und regelmäßigen Chats über Zoom mit einem Verhaltenstrainer umfasst:

  • Die Newsletter informieren über die Vorteile körperlicher Aktivität, Zielsetzung und -überwachung sowie andere Verhaltensstrategien zur Steigerung und Aufrechterhaltung des körperlichen Aktivitätsniveaus.

    • Der Newsletter wird während des gesamten Programms wöchentlich per E-Mail an die Teilnehmer verschickt.
    • Zu den Inhalten des Newsletters gehören Kenntnisse und Fähigkeiten im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität in den frühen Stadien der MS, Texte von Personen mit MS, die ihre Erfahrungen diskutieren, Weblinks, Arbeitsblätter und Broschüren.
  • Das Programm umfasst außerdem 7 Einzel-Video-Coaching-Chats mit einem Verhaltenstrainer, um die Teilnehmer durch das Programm zu führen und Herausforderungen zu meistern. Diese Chats werden persönlich über Zoom geführt und dauern in der Regel jeweils etwa 15 bis 30 Minuten. Die Ermittler zeichnen diese Sitzungen nicht auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Veränderungen der GLTEQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
Godin-Fragebogen zur Freizeitübung (GLTEQ); Die Werte liegen zwischen 0 (min.) und 119 (max.), höhere Werte deuten auf ein stärkeres Engagement bei körperlicher Aktivität hin.
Veränderungen der GLTEQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Veränderungen der IPAQ-Werte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ); Die Werte liegen zwischen 0 (min.) und 107 (max.), höhere Werte deuten auf ein stärkeres Engagement bei körperlicher Aktivität hin.
Veränderungen der IPAQ-Werte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
Körperlicher Aktivitätsgrad (leichte körperliche Aktivität)
Zeitfenster: Veränderungen der in LPA verbrachten Zeit gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
Die Zeit (Minuten/Tag), die mit leichter körperlicher Aktivität (LPA) verbracht wird, wird mit einem an der Taille getragenen Beschleunigungsmesser (ActiGraph-Modell GT3X+) gemessen. Die Teilnehmer tragen den Beschleunigungsmesser während der Wachstunden eines Zeitraums von sieben Tagen an einem Gürtel um ihre Taille. Eine längere LPA-Zeit spiegelt ein höheres Maß an körperlicher Aktivität wider.
Veränderungen der in LPA verbrachten Zeit gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
Grad der körperlichen Aktivität (Mäßige bis starke körperliche Aktivität)
Zeitfenster: Veränderungen der in MVPA verbrachten Zeit gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
Die Zeit (Minuten/Tag), die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) verbracht wird, wird mit einem an der Taille getragenen Beschleunigungsmesser (ActiGraph-Modell GT3X+) gemessen. Die Teilnehmer tragen den Beschleunigungsmesser während der Wachstunden eines Zeitraums von sieben Tagen an einem Gürtel um ihre Taille. Eine längere MVPA-Zeit spiegelt ein höheres Maß an körperlicher Aktivität wider.
Veränderungen der in MVPA verbrachten Zeit gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
Körperlicher Aktivitätsgrad (Tägliche Schrittzahl)
Zeitfenster: Veränderungen der Zeit, die bei der täglichen Schrittzahl aufgewendet wurde, gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
Die tägliche Schrittzahl wird mit einem an der Taille getragenen Beschleunigungsmesser (ActiGraph-Modell GT3X+) gemessen. Die Teilnehmer tragen den Beschleunigungsmesser während der Wachstunden eines Zeitraums von sieben Tagen an einem Gürtel um ihre Taille. Eine größere Anzahl von Schritten pro Tag spiegelt ein höheres Maß an körperlicher Aktivität wider.
Veränderungen der Zeit, die bei der täglichen Schrittzahl aufgewendet wurde, gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderungen der SF-12-Werte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
Kurzform-Umfrage zum Gesundheitszustand (SF-12); Die Werte liegen zwischen 0 (min.) und 100 (max.), höhere Werte weisen auf bessere körperliche und geistige Aspekte der Lebensqualität hin.
Veränderungen der SF-12-Werte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderungen der MSIS-29-Werte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29); Die Werte liegen zwischen 0 (min.) und 100 (max.), höhere Werte deuten auf einen größeren Einfluss der Krankheit auf die tägliche Funktion hin (d. h. schlechtere Ergebnisse).
Veränderungen der MSIS-29-Werte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: Veränderungen der Schweregrade der Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
Schweregradskala für Ermüdung (FSS); Die Werte liegen zwischen 1 (min.) und 7 (max.), höhere Werte spiegeln einen größeren Schweregrad der Ermüdung wider.
Veränderungen der Schweregrade der Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
Depressive Symptome
Zeitfenster: Veränderungen der Werte für depressive Symptome gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS); Die Werte liegen zwischen 0 (min.) und 21 (max.), höhere Werte spiegeln eine höhere Häufigkeit von Angstzuständen und depressiven Symptomen wider.
Veränderungen der Werte für depressive Symptome gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
Angst
Zeitfenster: Veränderungen der Angstwerte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS); Die Werte liegen zwischen 0 (min.) und 21 (max.), höhere Werte spiegeln eine höhere Häufigkeit von Angstzuständen und depressiven Symptomen wider.
Veränderungen der Angstwerte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zustand der körperlichen Aktivität

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