- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06355804
Lebensstilintervention bei körperlicher Aktivität für Personen, bei denen neu Multiple Sklerose diagnostiziert wurde
Das übergeordnete Ziel der aktuellen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer 16-wöchigen, ferngesteuerten Lebensstil-Verhaltensintervention im Vergleich zu einer Kontrollbedingung (d. h. Wartelistenkontrolle) bei Personen zu bestimmen, bei denen neu MS diagnostiziert wurde (Krankheitsdauer ≤ 2 Jahre).
Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Veränderungen im Selbstbericht und der vom Gerät gemessenen körperlichen Aktivität nach der 16-wöchigen, ferngesteuerten Intervention zur Änderung des Verhaltens bei körperlicher Aktivität im Vergleich zu einer Kontrollbedingung (d. h. Wartelistenkontrolle) bei Personen, bei denen innerhalb des Jahres MS diagnostiziert wurde letzten zwei Jahren. Die Forscher gehen davon aus, dass die 16-wöchige Intervention zur Verhaltensänderung zu größeren Verbesserungen der körperlichen Aktivität führen wird als die Kontrollbedingung unmittelbar nach der Intervention.
Spezifisches Ziel 2: Untersuchung der Wirksamkeit der 16-wöchigen, ferngesteuerten Intervention zur Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität im Vergleich zur Kontrollbedingung für Verbesserungen bei Müdigkeit, Depression, Angstzuständen und Lebensqualität bei Personen, bei denen neu MS diagnostiziert wurde. Die Forscher gehen davon aus, dass es unmittelbar nach der körperlichen Aktivitätsintervention positive Auswirkungen auf die Symptome und Lebensqualitätsergebnisse geben wird, verglichen mit minimalen Änderungen im Kontrollzustand.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18 Jahren oder älter
- Selbstberichtete Diagnose von MS durch einen Neurologen innerhalb der letzten 2 Jahre
- Seit 30 Tagen rückfallfrei
- Fähigkeit, Englisch als Hauptsprache zu sprechen und zu lesen
- Internet- und E-Mail-Zugang sowie die Bereitschaft, die Tests und Fragebögen auszufüllen
- ambulant ohne Hilfsmittel (z. B. Gehstock)
- unzureichend aktiv (Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) < 14)
- Sehfähigkeit und Lesekompetenz für Newsletter mit einer Schriftgröße von 14 Punkten
- auf eine krankheitsmodifizierende Therapie.
Ausschlusskriterien:
- schwanger
- ein erhöhtes Risiko für anstrengende oder maximale körperliche Betätigung haben, basierend auf zwei oder mehr positiven Antworten im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zustand der körperlichen Aktivität
Teilnehmer dieses Arms erhalten 16 Wochen lang ein ferngesteuertes Programm für körperliche Aktivität, das Zugang zu elektronischen Newslettern und regelmäßigen Einzel-Coaching-Chats (15–30 Minuten) über Zoom mit einem Verhaltenstrainer nach der Basisbewertung umfasst.
Während des 16-wöchigen Zeitraums werden die Ermittler die Teilnehmer bitten, ein Fitbit (im Lieferumfang enthalten) zu tragen, um die tägliche körperliche Aktivität zu verfolgen.
|
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang ein ferngesteuertes Programm für körperliche Aktivität, das Zugang zu elektronischen Newslettern und regelmäßige Chats über Zoom mit einem Verhaltenstrainer umfasst:
|
|
Sonstiges: Wartelistenbedingung
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang Zugang zu einem ferngesteuerten Programm für körperliche Aktivität, das Zugang zu elektronischen Newslettern und regelmäßigen Einzel-Coaching-Chats (15–30 Minuten) über Zoom mit einem Verhaltenstrainer nach der Nachuntersuchung umfasst.
|
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang Zugang zu einem ferngesteuerten Programm für körperliche Aktivität, das Zugang zu elektronischen Newslettern und regelmäßigen Chats über Zoom mit einem Verhaltenstrainer umfasst:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Veränderungen der GLTEQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
Godin-Fragebogen zur Freizeitübung (GLTEQ); Die Werte liegen zwischen 0 (min.) und 119 (max.), höhere Werte deuten auf ein stärkeres Engagement bei körperlicher Aktivität hin.
|
Veränderungen der GLTEQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Veränderungen der IPAQ-Werte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ); Die Werte liegen zwischen 0 (min.) und 107 (max.), höhere Werte deuten auf ein stärkeres Engagement bei körperlicher Aktivität hin.
|
Veränderungen der IPAQ-Werte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Körperlicher Aktivitätsgrad (leichte körperliche Aktivität)
Zeitfenster: Veränderungen der in LPA verbrachten Zeit gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
Die Zeit (Minuten/Tag), die mit leichter körperlicher Aktivität (LPA) verbracht wird, wird mit einem an der Taille getragenen Beschleunigungsmesser (ActiGraph-Modell GT3X+) gemessen. Die Teilnehmer tragen den Beschleunigungsmesser während der Wachstunden eines Zeitraums von sieben Tagen an einem Gürtel um ihre Taille. Eine längere LPA-Zeit spiegelt ein höheres Maß an körperlicher Aktivität wider.
|
Veränderungen der in LPA verbrachten Zeit gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Grad der körperlichen Aktivität (Mäßige bis starke körperliche Aktivität)
Zeitfenster: Veränderungen der in MVPA verbrachten Zeit gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
Die Zeit (Minuten/Tag), die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) verbracht wird, wird mit einem an der Taille getragenen Beschleunigungsmesser (ActiGraph-Modell GT3X+) gemessen. Die Teilnehmer tragen den Beschleunigungsmesser während der Wachstunden eines Zeitraums von sieben Tagen an einem Gürtel um ihre Taille. Eine längere MVPA-Zeit spiegelt ein höheres Maß an körperlicher Aktivität wider.
|
Veränderungen der in MVPA verbrachten Zeit gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Körperlicher Aktivitätsgrad (Tägliche Schrittzahl)
Zeitfenster: Veränderungen der Zeit, die bei der täglichen Schrittzahl aufgewendet wurde, gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
Die tägliche Schrittzahl wird mit einem an der Taille getragenen Beschleunigungsmesser (ActiGraph-Modell GT3X+) gemessen. Die Teilnehmer tragen den Beschleunigungsmesser während der Wachstunden eines Zeitraums von sieben Tagen an einem Gürtel um ihre Taille. Eine größere Anzahl von Schritten pro Tag spiegelt ein höheres Maß an körperlicher Aktivität wider.
|
Veränderungen der Zeit, die bei der täglichen Schrittzahl aufgewendet wurde, gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderungen der SF-12-Werte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
Kurzform-Umfrage zum Gesundheitszustand (SF-12); Die Werte liegen zwischen 0 (min.) und 100 (max.), höhere Werte weisen auf bessere körperliche und geistige Aspekte der Lebensqualität hin.
|
Veränderungen der SF-12-Werte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderungen der MSIS-29-Werte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29); Die Werte liegen zwischen 0 (min.) und 100 (max.), höhere Werte deuten auf einen größeren Einfluss der Krankheit auf die tägliche Funktion hin (d. h.
schlechtere Ergebnisse).
|
Veränderungen der MSIS-29-Werte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: Veränderungen der Schweregrade der Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
Schweregradskala für Ermüdung (FSS); Die Werte liegen zwischen 1 (min.) und 7 (max.), höhere Werte spiegeln einen größeren Schweregrad der Ermüdung wider.
|
Veränderungen der Schweregrade der Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: Veränderungen der Werte für depressive Symptome gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS); Die Werte liegen zwischen 0 (min.) und 21 (max.), höhere Werte spiegeln eine höhere Häufigkeit von Angstzuständen und depressiven Symptomen wider.
|
Veränderungen der Werte für depressive Symptome gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Angst
Zeitfenster: Veränderungen der Angstwerte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS); Die Werte liegen zwischen 0 (min.) und 21 (max.), höhere Werte spiegeln eine höhere Häufigkeit von Angstzuständen und depressiven Symptomen wider.
|
Veränderungen der Angstwerte gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) und nach 16 Wochen (nach der Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY2023-1565
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zustand der körperlichen Aktivität
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten
-
Istinye UniversityAbgeschlossenPhysische Aktivität | Jugend | Barrieren für körperliche Aktivität | Moderatoren für körperliche AktivitätTruthahn
-
Creighton UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
-
The University of Hong KongRekrutierungDemenz | Belastung der Pflegekraft | Kognitive Beeinträchtigung, leicht | Demenz, leichtHongkong
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Lifestyle-FaktorenTruthahn
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung (ASD)Vereinigte Staaten
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
University of PittsburghAbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AbgeschlossenPhysische Aktivität | Parkinson Krankheit | Balance | Fallen | KinesiophobieTruthahn
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityAbgeschlossen