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预防心房颤动中风​​的计算机决策支持 (AF-ALERT3)

2026年2月24日 更新者：Gregory Piazza, MD, MS、Brigham and Women's Hospital

基于电子警报的计算机化决策支持以社区为基础的整群随机试验，以预防高危流动心房颤动患者中风（AF-ALERT3）

心房颤动 (AF) 是最可预防的中风原因。 然而，尽管有广泛使用的风险分层工具、多种口服抗凝药物选择以及循证实践指南，但抗凝治疗房颤卒中预防的规定始终不足。 在麻省总医院 (MGB) 卫生系统内的两项观察性队列分析中，门诊患者中为预防房颤而开出抗凝处方的频率低于评估时住院患者的频率（46.9% vs. 57.2%）。 %）。 两项单一学术医疗中心的随机对照试验证明，在提高房颤卒中预防指南建议的遵守率方面取得了成功。 为了解决计算机决策支持 (CDS) 策略在非三级护理、社区医疗中心环境中的可行性和影响，本研究将涉及一项更复杂的 CDS 的多中心、整群随机对照试验，该试验不仅关注实施卒中预防还包括出血风险评估和管理。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

心房颤动 (AF) 是最可预防的中风原因。 然而，尽管有广泛使用的风险分层工具、多种口服抗凝药物选择以及循证实践指南，但抗凝治疗房颤卒中预防的规定始终不足。 在 MGB 卫生系统内的一对观察性队列分析中，门诊患者中为预防 AF 卒中而开抗凝处方的频率低于评估时住院患者（46.9% 与 57.2%）。 包括计算机化决策支持（CDS）在内的实施科学策略已被提出作为提高对指南建议的遵守率的解决方案。 之前对 458 名未接受抗凝治疗的高危 AF 住院患者进行的基于警报的 CDS 随机对照试验表明，警报使 AF 住院患者和中风高危患者在治疗期间接受抗凝治疗的比例几乎增加了两倍。与对照组相比，住院时、出院时和 90 天时。 该试验中的 CDS 与 90 天时中风或全身性栓塞事件的频率降低 88% 以及心肌梗死 (MI) 的频率降低 87% 相关。 随后的一项试验表明，对于在随机分组时未接受抗凝治疗的房颤高风险门诊护理患者，临床医生指导、基于警报的 CDS 使抗血栓治疗处方增加了一倍。 第二次试验的一个重要教训是，感知出血风险在临床医生和患者之间的共同决策过程中发挥着重要作用。 这两项试验表明，在省略抗凝治疗或选择绕过 CDS 警报时，出血风险是主要考虑因素。 与客观出血风险评分 (HAS-BLED) 相比，临床医生经常高估出血风险。

之前的两项试验都是在马萨诸塞州波士顿的一个大型三级护理中心进行的。 基于警报的 CDS 策略旨在改善社区环境和主要三级护理中心外的门诊护理患者房颤卒中预防的可行性和影响仍有待确定。 为了探讨 CDS 策略在非三级护理、社区医疗中心环境中的可行性和影响，本研究将涉及一项更复杂的 CDS 的多中心、基于社区的整群随机对照试验，该试验不仅侧重于实施卒中预防还涉及出血风险评估和管理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性和女性
  • 年龄≥18岁
  • 心房颤动或心房扑动的问题列表条目
  • 男性 CHA2DS2VASc 评分 ≥ 2
  • 女性 CHA2DS2VASc 评分 ≥ 3
  • 没有抗凝治疗处方

排除标准：

  • 抗凝治疗的有效处方
  • 男性 CHA2DS2VASc 评分 < 2
  • 女性 CHA2DS2VASc 评分 ≤ 2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：警报
对于警报集群站点，在门诊临床就诊期间将发出屏幕上的电子警报，通知提供者他或她的患者因房颤而面临中风风险，并且没有抗凝治疗的命令。 收到计算机警报的临床医生将有三种选择：1) 访问美国 (US) 食品和药物管理局 (FDA) 批准的用于预防房颤中风的抗凝治疗方案的订单模板，2) 点击循证临床链接实践指南以了解有关 AF 中风预防的更多信息，或 3) 在解释为何不开具抗凝治疗后继续输入订单。
行为的：基于警报的计算机化决策支持
在门诊临床就诊期间，将发出屏幕上的电子警报，通知提供者他或她的患者因房颤而面临中风风险，并且没有抗凝治疗的命令。 收到计算机警报的临床医生将有三种选择：1) 访问 FDA 批准的用于预防 AF 中风的抗凝方案的订单模板，2) 点击基于证据的临床实践指南的链接，了解有关 AF 中风预防的更多信息，或 3) 在解释未规定抗凝治疗的原因后继续输入订单。
无干预：无警报
对于无警报集群站点，不会向提供商发出计算机化警报通知。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
门诊高危 AF 患者在 90 天时接受抗凝治疗的频率，这些患者在研究入组时未接受抗凝治疗以预防中风
大体时间：90天
主要疗效结果将通过在入组后 90 天内审查抗凝处方的电子健康记录 (EHR) 药物文件来确定。 这些数据将以 BPA 报告的形式收集，然后由独立数据提取者确认。
90天
入组后 6 个月内大出血的频率。
大体时间：6个月
由 ISTH 出血分类系统定义。 这些数据将由独立的数据提取者确认，然后由盲法 3 名医师专家临床事件委员会独立裁决。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
门诊高危 AF 患者在入组时未接受抗凝治疗并被分配至警戒组，但因感知到出血风险而未能给予抗凝治疗的频率
大体时间：48小时时
这一结果的频率将与作为历史队列的早期研究的结果进行比较。 这一结果将通过对电子病历的审查来确定。
48小时时
入组后 6 个月内主要不良心血管事件（定义为脑血管意外、全身性栓塞、任何 MI、症状性 VTE 或全因死亡率）的发生频率
大体时间：6个月
次要疗效结果将通过审查 EHR 药物文件来确定。 这些数据将由独立的数据提取者确认，然后由盲法 3 名医师专家临床事件委员会独立裁决。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
将报告 6 个月时出血风险高的患者转诊左心耳封堵的频率
大体时间：6个月
通过使用标准化定义审查 EHR 来确定。
6个月
临床相关非大出血的频率定义为 6 个月时不符合大出血标准的明显出血。
大体时间：6个月
由 ISTH 出血分类系统定义。 这些数据将由独立的数据提取者确认，然后由盲法 3 名医师专家临床事件委员会独立裁决。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brigham and Women's Hospital

合作者

Janssen, LP

调查人员

  • 首席研究员：Gregory Piazza, MD, MS、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年12月30日

初级完成 (估计的)

2027年7月30日

研究完成 (估计的)

2027年7月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月2日

首次发布 (实际的)

2024年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月24日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 39039039AFL4016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据合理要求

IPD 共享时间框架

发表后

IPD 共享访问标准

根据合理要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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