- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06355986
Computerstyret beslutningsstøtte for at forhindre slagtilfælde i atrieflimren (AF-ALERT3)
Samfundsbaseret, klynge-randomiseret forsøg med elektronisk advarselsbaseret computerstyret beslutningsstøtte til forebyggelse af slagtilfælde hos ambulante højrisikopatienter med atrieflimren (AF-ALERT3)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den mest forebyggelige årsag til slagtilfælde. På trods af bredt tilgængelige risikostratificeringsværktøjer, adskillige muligheder for oral antikoagulering og evidensbaserede retningslinjer for praksis, er antikoagulering til forebyggelse af slagtilfælde i AF konsekvent underordineret. I et par observationelle kohorteanalyser inden for MGB-sundhedssystemet var ordination af antikoagulering til forebyggelse af slagtilfælde ved AF mindre hyppig hos ambulante klinikpatienter end hos dem, der var indlagt på tidspunktet for vurderingen (46,9 % vs. 57,2 %). Implementeringsvidenskabelige strategier, herunder computerstyret beslutningsstøtte (CDS), er blevet foreslået som løsninger til at forbedre overholdelse af retningslinjernes anbefalinger. Et tidligere udført randomiseret kontrolleret forsøg med alarmbaseret CDS hos 458 højrisiko hospitalsindlagte patienter med AF, som ikke fik antikoagulering, viste, at alarmen næsten tredoblede andelen af indlagte patienter med AF og høj risiko for slagtilfælde, som fik ordineret antikoagulering under indlæggelse, ved udskrivelse og ved 90 dage sammenlignet med kontrolgruppen. CDS i dette forsøg var forbundet med en 88 % reduktion i frekvensen af slagtilfælde eller systemisk embolisk hændelse og 87 % reduktion i frekvensen af myokardieinfarkt (MI) efter 90 dage. Et efterfølgende forsøg viste, at klinikerstyret, alarmbaseret CDS fordoblede ordinationen af antitrombotisk behandling hos højrisikopatienter i ambulant behandling med AF, som ikke fik ordineret antikoagulering på randomiseringstidspunktet. En vigtig lektie fra det andet forsøg var den betydning, som opfattet blødningsrisiko spillede i den fælles beslutningsproces mellem kliniker og patient. Disse to forsøg viste, at blødningsrisiko er den overvejende overvejelse, når man udelader antikoagulering eller vælger at omgå en CDS-alarm. Klinikere overvurderer ofte blødningsrisiko sammenlignet med objektive blødningsrisikoscore (HAS-BLED).
Begge tidligere forsøg blev udført på et stort tertiært plejecenter i Boston, Massachusetts. Gennemførligheden og virkningen af en alarm-baseret CDS-strategi til at forbedre slagtilfældeforebyggelse i AF blandt ambulante plejepatienter i samfundsmiljøet og uden for større tertiære centre er stadig uafklaret. For at adressere gennemførligheden og virkningen af en CDS-strategi i ikke-tertiær pleje, samfundsmedicinsk center, vil denne undersøgelse involvere et multicenter, samfundsbaseret, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med en mere sofistikeret CDS, der ikke kun fokuserer på implementering af forebyggelse af slagtilfælde. men også om blødningsrisikovurdering og -håndtering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gregory Piazza, MD, MS
- Telefonnummer: 7819565525
- E-mail: gregorypiazza@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Benjamin Peterson, MD
- Telefonnummer: 6179871046
- E-mail: benjamin.peterson@stelizabeth.com
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- St. Elizabeth Health
-
Kontakt:
- Benjamin Peterson, MD
- Telefonnummer: 617-987-1046
- E-mail: benjamin.peterson@stelizabeth.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Mass General Brigham
-
Kontakt:
- Gregory Piazza, MD, MS
- Telefonnummer: 781-956-5525
- E-mail: gregorypiazza@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hankøn og hunkøn
- Alder ≥ 18 år
- Problemlisteindtastning af atrieflimren eller atrieflimren
- CHA2DS2VASc-score ≥ 2 for mænd
- CHA2DS2VASc-score ≥ 3 for kvinder
- Ingen recept på antikoagulantbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv recept til antikoagulantbehandling
- CHA2DS2VASc score < 2 for mænd
- CHA2DS2VASc-score ≤ 2 for kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alert
For alarmklyngesteder vil der blive udstedt en elektronisk advarsel på skærmen under det ambulante kliniske møde, som meddeler udbyderen, at hans eller hendes patient er i risiko for slagtilfælde på grund af AF, og at der ikke er nogen ordre om antikoagulering.
Klinikere, der modtager computeradvarslen, vil have tre muligheder: 1) få adgang til en ordreskabelon af USA (US) Food and Drug Administration (FDA)-godkendte antikoaguleringsregimer til forebyggelse af slagtilfælde i AF, 2) følg et link til evidensbaseret klinisk praksis retningslinjer for at lære mere om forebyggelse af slagtilfælde i AF, eller 3) fortsætte med ordreindtastning efter at have givet en forklaring på, hvorfor antikoagulering ikke blev ordineret.
|
En elektronisk alarm på skærmen vil blive udstedt under det ambulante kliniske møde, der informerer udbyderen om, at hans eller hendes patient er i risiko for slagtilfælde på grund af AF, og at der ikke er nogen ordre om antikoagulering.
Klinikere, der modtager computeradvarslen, vil have tre muligheder: 1) adgang til en ordreskabelon af FDA-godkendte antikoaguleringsregimer til forebyggelse af slagtilfælde i AF, 2) følg et link til evidensbaserede retningslinjer for klinisk praksis for at lære mere om forebyggelse af slagtilfælde i AF, eller 3) fortsætte med ordreindtastning efter at have givet en forklaring på, hvorfor antikoagulering ikke blev ordineret.
|
|
Ingen indgriben: Ingen alarm
For No Alert-klyngesider vil der ikke blive udstedt nogen computeriseret advarselsmeddelelse til udbydere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af ordination af antikoagulering efter 90 dage hos højrisiko-AF-patienter i ambulant regi, som ikke får ordineret antikoagulation til forebyggelse af slagtilfælde på tidspunktet for studieindskrivning
Tidsramme: 90 dage
|
Det primære effektresultat vil blive bestemt ved gennemgang af medicindokumentationen for elektronisk sundhedsjournal (EPJ) for ordination af antikoagulering senest 90 dage efter tilmelding.
Disse data vil blive indsamlet i form af en BPA-rapport og derefter bekræftet af uafhængige dataabstraherere.
|
90 dage
|
|
Hyppighed af større blødninger 6 måneder efter indskrivning.
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret af ISTH-blødningsklassifikationssystemet.
Disse data vil blive bekræftet af uafhængige dataabstraherere og derefter uafhængigt bedømt af en blindet 3-lægers ekspert Clinical Event Committee.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af manglende ordination af antikoagulering på grund af opfattet risiko for blødning hos højrisiko-AF-patienter i ambulant regi, som ikke får ordineret antikoagulering på tidspunktet for studieindskrivningen og er tildelt alarmgruppen
Tidsramme: Ved 48 timer
|
Hyppigheden af dette resultat vil blive sammenlignet med den fra en tidligere undersøgelse som en historisk kohorte.
Dette resultat vil blive bestemt ved gennemgang af EPJ.
|
Ved 48 timer
|
|
Hyppighed af en sammensætning af alvorlige kardiovaskulære hændelser, defineret som cerebrovaskulær ulykke, systemisk emboli, enhver MI, symptomatisk VTE eller dødelighed af alle årsager 6 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sekundære effektresultat vil blive bestemt ved gennemgang af EPJ-medicindokumentationen.
Disse data vil blive bekræftet af uafhængige dataabstraherere og derefter uafhængigt bedømt af en blindet 3-lægers ekspert Clinical Event Committee.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af henvisninger for okklusion af venstre atriel appendage blandt patienter med høj blødningsrisiko efter 6 måneder vil blive rapporteret
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemt ved gennemgang af EPJ ved hjælp af standardiseret definition.
|
6 måneder
|
|
Hyppigheden af klinisk relevant ikke-større blødning er defineret som åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for større blødning efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret af ISTH-blødningsklassifikationssystemet.
Disse data vil blive bekræftet af uafhængige dataabstraherere og derefter uafhængigt bedømt af en blindet 3-lægers ekspert Clinical Event Committee.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Piazza G, Hurwitz S, Galvin CE, Harrigan L, Baklla S, Hohlfelder B, Carroll B, Landman AB, Emani S, Goldhaber SZ. Alert-based computerized decision support for high-risk hospitalized patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: a randomized, controlled trial (AF-ALERT). Eur Heart J. 2020 Mar 7;41(10):1086-1096. doi: 10.1093/eurheartj/ehz385.
- Piazza G, Hurwitz S, Campia U, Bikdeli B, Lou J, Khairani CD, Bejjani A, Snyder JE, Pfeferman M, Barns B, Rizzo S, Glezer A, Goldhaber SZ. Electronic alerts for ambulatory patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: A randomized, controlled trial (AF-ALERT2). Thromb Res. 2023 Jul;227:1-7. doi: 10.1016/j.thromres.2023.05.006. Epub 2023 May 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 39039039AFL4016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alert-baseret computerstyret beslutningsstøtte
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Primær aldosteronisme | Hyperaldosteronisme | Resistent hypertension | Mineralokortikoid overskud | Sekundær hypertensionForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
University Hospital, GhentAZ Delta; Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForbedre omsorgen for ofre for voldBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetSmerte | Tilfredshed, patient | Iskiasnerven | Injektionssted | SygeplejerskerKalkun
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AfsluttetCT-, MR-, NM- og PET-billedordrerForenede Stater
-
Imperial College LondonSanofi; Hospital Universitario La Paz; Hippocrates Research; Axtria, Inc.AfsluttetMyokardieinfarkt | Akut koronarsyndromSpanien, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetColitis ulcerosa, pædiatriskForenede Stater