Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstyret beslutningsstøtte for at forhindre slagtilfælde i atrieflimren (AF-ALERT3)

24. februar 2026 opdateret af: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Samfundsbaseret, klynge-randomiseret forsøg med elektronisk advarselsbaseret computerstyret beslutningsstøtte til forebyggelse af slagtilfælde hos ambulante højrisikopatienter med atrieflimren (AF-ALERT3)

Atrieflimren (AF) er den mest forebyggelige årsag til slagtilfælde. På trods af bredt tilgængelige risikostratificeringsværktøjer, adskillige muligheder for oral antikoagulering og evidensbaserede retningslinjer for praksis, er antikoagulering til forebyggelse af slagtilfælde i AF konsekvent underordineret. I et par observationelle kohorteanalyser inden for Mass General Brigham (MGB) sundhedssystemet var ordination af antikoagulering til forebyggelse af slagtilfælde i AF mindre hyppig hos ambulante klinikpatienter end hos dem, der var indlagt på tidspunktet for vurderingen (46,9 % vs. 57,2 %). To enkelt akademiske medicinske center randomiserede kontrollerede forsøg viste succes for at øge overholdelse af retningslinjerne for forebyggelse af slagtilfælde i AF. For at adressere gennemførligheden og virkningen af ​​en computeriseret beslutningsstøtte (CDS) strategi i ikke-tertiær pleje, samfundsmedicinsk center, vil denne undersøgelse involvere et multicenter, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med en mere sofistikeret CDS fokuseret ikke kun på implementering af slagtilfælde forebyggelse, men også om blødningsrisikovurdering og -håndtering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest forebyggelige årsag til slagtilfælde. På trods af bredt tilgængelige risikostratificeringsværktøjer, adskillige muligheder for oral antikoagulering og evidensbaserede retningslinjer for praksis, er antikoagulering til forebyggelse af slagtilfælde i AF konsekvent underordineret. I et par observationelle kohorteanalyser inden for MGB-sundhedssystemet var ordination af antikoagulering til forebyggelse af slagtilfælde ved AF mindre hyppig hos ambulante klinikpatienter end hos dem, der var indlagt på tidspunktet for vurderingen (46,9 % vs. 57,2 %). Implementeringsvidenskabelige strategier, herunder computerstyret beslutningsstøtte (CDS), er blevet foreslået som løsninger til at forbedre overholdelse af retningslinjernes anbefalinger. Et tidligere udført randomiseret kontrolleret forsøg med alarmbaseret CDS hos 458 højrisiko hospitalsindlagte patienter med AF, som ikke fik antikoagulering, viste, at alarmen næsten tredoblede andelen af ​​indlagte patienter med AF og høj risiko for slagtilfælde, som fik ordineret antikoagulering under indlæggelse, ved udskrivelse og ved 90 dage sammenlignet med kontrolgruppen. CDS i dette forsøg var forbundet med en 88 % reduktion i frekvensen af ​​slagtilfælde eller systemisk embolisk hændelse og 87 % reduktion i frekvensen af ​​myokardieinfarkt (MI) efter 90 dage. Et efterfølgende forsøg viste, at klinikerstyret, alarmbaseret CDS fordoblede ordinationen af ​​antitrombotisk behandling hos højrisikopatienter i ambulant behandling med AF, som ikke fik ordineret antikoagulering på randomiseringstidspunktet. En vigtig lektie fra det andet forsøg var den betydning, som opfattet blødningsrisiko spillede i den fælles beslutningsproces mellem kliniker og patient. Disse to forsøg viste, at blødningsrisiko er den overvejende overvejelse, når man udelader antikoagulering eller vælger at omgå en CDS-alarm. Klinikere overvurderer ofte blødningsrisiko sammenlignet med objektive blødningsrisikoscore (HAS-BLED).

Begge tidligere forsøg blev udført på et stort tertiært plejecenter i Boston, Massachusetts. Gennemførligheden og virkningen af ​​en alarm-baseret CDS-strategi til at forbedre slagtilfældeforebyggelse i AF blandt ambulante plejepatienter i samfundsmiljøet og uden for større tertiære centre er stadig uafklaret. For at adressere gennemførligheden og virkningen af ​​en CDS-strategi i ikke-tertiær pleje, samfundsmedicinsk center, vil denne undersøgelse involvere et multicenter, samfundsbaseret, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med en mere sofistikeret CDS, der ikke kun fokuserer på implementering af forebyggelse af slagtilfælde. men også om blødningsrisikovurdering og -håndtering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hankøn og hunkøn
  • Alder ≥ 18 år
  • Problemlisteindtastning af atrieflimren eller atrieflimren
  • CHA2DS2VASc-score ≥ 2 for mænd
  • CHA2DS2VASc-score ≥ 3 for kvinder
  • Ingen recept på antikoagulantbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv recept til antikoagulantbehandling
  • CHA2DS2VASc score < 2 for mænd
  • CHA2DS2VASc-score ≤ 2 for kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alert
For alarmklyngesteder vil der blive udstedt en elektronisk advarsel på skærmen under det ambulante kliniske møde, som meddeler udbyderen, at hans eller hendes patient er i risiko for slagtilfælde på grund af AF, og at der ikke er nogen ordre om antikoagulering. Klinikere, der modtager computeradvarslen, vil have tre muligheder: 1) få adgang til en ordreskabelon af USA (US) Food and Drug Administration (FDA)-godkendte antikoaguleringsregimer til forebyggelse af slagtilfælde i AF, 2) følg et link til evidensbaseret klinisk praksis retningslinjer for at lære mere om forebyggelse af slagtilfælde i AF, eller 3) fortsætte med ordreindtastning efter at have givet en forklaring på, hvorfor antikoagulering ikke blev ordineret.
En elektronisk alarm på skærmen vil blive udstedt under det ambulante kliniske møde, der informerer udbyderen om, at hans eller hendes patient er i risiko for slagtilfælde på grund af AF, og at der ikke er nogen ordre om antikoagulering. Klinikere, der modtager computeradvarslen, vil have tre muligheder: 1) adgang til en ordreskabelon af FDA-godkendte antikoaguleringsregimer til forebyggelse af slagtilfælde i AF, 2) følg et link til evidensbaserede retningslinjer for klinisk praksis for at lære mere om forebyggelse af slagtilfælde i AF, eller 3) fortsætte med ordreindtastning efter at have givet en forklaring på, hvorfor antikoagulering ikke blev ordineret.
Ingen indgriben: Ingen alarm
For No Alert-klyngesider vil der ikke blive udstedt nogen computeriseret advarselsmeddelelse til udbydere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ordination af antikoagulering efter 90 dage hos højrisiko-AF-patienter i ambulant regi, som ikke får ordineret antikoagulation til forebyggelse af slagtilfælde på tidspunktet for studieindskrivning
Tidsramme: 90 dage
Det primære effektresultat vil blive bestemt ved gennemgang af medicindokumentationen for elektronisk sundhedsjournal (EPJ) for ordination af antikoagulering senest 90 dage efter tilmelding. Disse data vil blive indsamlet i form af en BPA-rapport og derefter bekræftet af uafhængige dataabstraherere.
90 dage
Hyppighed af større blødninger 6 måneder efter indskrivning.
Tidsramme: 6 måneder
Defineret af ISTH-blødningsklassifikationssystemet. Disse data vil blive bekræftet af uafhængige dataabstraherere og derefter uafhængigt bedømt af en blindet 3-lægers ekspert Clinical Event Committee.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af manglende ordination af antikoagulering på grund af opfattet risiko for blødning hos højrisiko-AF-patienter i ambulant regi, som ikke får ordineret antikoagulering på tidspunktet for studieindskrivningen og er tildelt alarmgruppen
Tidsramme: Ved 48 timer
Hyppigheden af ​​dette resultat vil blive sammenlignet med den fra en tidligere undersøgelse som en historisk kohorte. Dette resultat vil blive bestemt ved gennemgang af EPJ.
Ved 48 timer
Hyppighed af en sammensætning af alvorlige kardiovaskulære hændelser, defineret som cerebrovaskulær ulykke, systemisk emboli, enhver MI, symptomatisk VTE eller dødelighed af alle årsager 6 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære effektresultat vil blive bestemt ved gennemgang af EPJ-medicindokumentationen. Disse data vil blive bekræftet af uafhængige dataabstraherere og derefter uafhængigt bedømt af en blindet 3-lægers ekspert Clinical Event Committee.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af henvisninger for okklusion af venstre atriel appendage blandt patienter med høj blødningsrisiko efter 6 måneder vil blive rapporteret
Tidsramme: 6 måneder
Bestemt ved gennemgang af EPJ ved hjælp af standardiseret definition.
6 måneder
Hyppigheden af ​​klinisk relevant ikke-større blødning er defineret som åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for større blødning efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Defineret af ISTH-blødningsklassifikationssystemet. Disse data vil blive bekræftet af uafhængige dataabstraherere og derefter uafhængigt bedømt af en blindet 3-lægers ekspert Clinical Event Committee.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alert-baseret computerstyret beslutningsstøtte

Abonner