- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06355986
Apoio computadorizado à decisão para prevenir acidente vascular cerebral na fibrilação atrial (AF-ALERT3)
Ensaio comunitário randomizado por cluster de apoio à decisão computadorizada baseado em alerta eletrônico para prevenir acidente vascular cerebral em pacientes ambulatoriais de alto risco com fibrilação atrial (AF-ALERT3)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a causa mais evitável de acidente vascular cerebral. No entanto, apesar das ferramentas de estratificação de risco amplamente disponíveis, das inúmeras opções de anticoagulação oral e das diretrizes práticas baseadas em evidências, a anticoagulação para prevenção de AVC na FA é consistentemente subprescrita. Em duas análises de coorte observacionais no sistema de saúde do MGB, a prescrição de anticoagulação para prevenção de AVC na FA foi menos frequente em pacientes ambulatoriais do que naqueles que estavam hospitalizados no momento da avaliação (46,9% vs. 57,2%). Estratégias científicas de implementação, incluindo suporte informatizado à decisão (CDS), foram propostas como soluções para melhorar a adesão às recomendações das diretrizes. Um ensaio randomizado controlado realizado anteriormente de CDS baseado em alerta em 458 pacientes hospitalizados de alto risco com FA que não estavam sendo anticoagulados mostrou que o alerta quase triplicou a proporção de pacientes hospitalizados com FA e alto risco de acidente vascular cerebral que receberam prescrição de anticoagulação durante o hospitalização, na alta e aos 90 dias em comparação com o grupo controle. A CDS neste estudo foi associada a uma redução de 88% na frequência de acidente vascular cerebral ou evento embólico sistêmico e a uma redução de 87% na frequência de infarto do miocárdio (IM) em 90 dias. Um estudo subsequente demonstrou que o CDS baseado em alerta, orientado pelo médico, dobrou a prescrição de terapia antitrombótica em pacientes ambulatoriais de alto risco com FA, aos quais não foi prescrita anticoagulação no momento da randomização. Uma lição importante do segundo estudo foi a importância que o risco de sangramento percebido desempenhou no processo de tomada de decisão compartilhada entre médico e paciente. Esses dois estudos demonstraram que o risco de sangramento é a consideração predominante ao omitir a anticoagulação ou optar por ignorar um alerta CDS. Os médicos muitas vezes superestimam o risco de sangramento em comparação com os escores objetivos de risco de sangramento (HAS-BLED).
Ambos os ensaios anteriores foram executados num grande centro de cuidados terciários em Boston, Massachusetts. A viabilidade e o impacto de uma estratégia CDS baseada em alertas para melhorar a prevenção do AVC na FA entre pacientes de cuidados ambulatoriais no ambiente comunitário e fora dos principais centros de cuidados terciários ainda precisam ser determinados. Para abordar a viabilidade e o impacto de uma estratégia de CDS na atenção não terciária, ambiente de centro médico comunitário, este estudo envolverá um ensaio multicêntrico, baseado na comunidade, randomizado por cluster e controlado de um CDS mais sofisticado, focado não apenas na implementação prevenção de AVC mas também na avaliação e gestão do risco de hemorragia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gregory Piazza, MD, MS
- Número de telefone: 7819565525
- E-mail: gregorypiazza@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Benjamin Peterson, MD
- Número de telefone: 6179871046
- E-mail: benjamin.peterson@stelizabeth.com
Locais de estudo
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Health
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Contato:
- Benjamin Peterson, MD
- Número de telefone: 617-987-1046
- E-mail: benjamin.peterson@stelizabeth.com
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Mass General Brigham
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Contato:
- Gregory Piazza, MD, MS
- Número de telefone: 781-956-5525
- E-mail: gregorypiazza@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino
- Idade ≥ 18 anos
- Entrada na lista de problemas de fibrilação atrial ou flutter atrial
- Pontuação CHA2DS2VASc ≥ 2 para homens
- Pontuação CHA2DS2VASc ≥ 3 para mulheres
- Sem prescrição de terapia anticoagulante
Critério de exclusão:
- Prescrição ativa para terapia anticoagulante
- Pontuação CHA2DS2VASc < 2 para homens
- Pontuação CHA2DS2VASc ≤ 2 para mulheres
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alerta
Para locais de cluster Alert, um alerta eletrônico na tela será emitido durante o encontro clínico ambulatorial que notifica o provedor de que seu paciente está em risco de acidente vascular cerebral devido à FA e que não há pedido de anticoagulação.
Os médicos que receberem o alerta por computador terão três opções: 1) acessar um modelo de pedido de regimes de anticoagulação aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA) para prevenção de AVC na FA, 2) seguir um link para informações clínicas baseadas em evidências. diretrizes práticas para aprender mais sobre a prevenção do AVC na FA, ou 3) continuar com a entrada do pedido após fornecer uma explicação do motivo pelo qual a anticoagulação não foi prescrita.
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Um alerta eletrônico na tela será emitido durante o atendimento clínico ambulatorial, notificando o profissional de saúde de que seu paciente corre risco de acidente vascular cerebral devido à FA e que não há pedido de anticoagulação.
Os médicos que receberem o alerta por computador terão três opções: 1) acessar um modelo de pedido de regimes de anticoagulação aprovados pela FDA para prevenção de AVC na FA, 2) seguir um link para diretrizes de prática clínica baseadas em evidências para saber mais sobre a prevenção de AVC na FA, ou 3) continuar com a entrada do pedido após fornecer uma explicação do motivo pelo qual a anticoagulação não foi prescrita.
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Sem intervenção: Nenhum alerta
Para sites de cluster Sem Alerta, nenhuma notificação de alerta informatizada será emitida aos provedores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de prescrição de anticoagulação em 90 dias em pacientes com FA de alto risco em ambiente ambulatorial que não estão recebendo prescrição de anticoagulação para prevenção de AVC no momento da inscrição no estudo
Prazo: 90 dias
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O resultado primário de eficácia será determinado pela revisão da documentação da medicação do Registro Eletrônico de Saúde (EHR) para prescrição de anticoagulação até 90 dias após a inscrição.
Estes dados serão recolhidos sob a forma de um relatório BPA e depois confirmados por abstratores de dados independentes.
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90 dias
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Frequência de sangramento grave 6 meses após a inscrição.
Prazo: 6 meses
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Definido pelo sistema de classificação de sangramento ISTH.
Esses dados serão confirmados por abstratores de dados independentes e, em seguida, julgados de forma independente por um Comitê de Eventos Clínicos especialistas cego de 3 médicos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de falha na prescrição de anticoagulação devido ao risco percebido de sangramento em pacientes com FA de alto risco em ambiente ambulatorial que não estão recebendo prescrição de anticoagulação no momento da inscrição no estudo e são designados para o grupo de alerta
Prazo: Às 48 horas
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A frequência deste resultado será comparada com a de um estudo anterior como uma coorte histórica.
Este resultado será determinado pela revisão do EHR.
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Às 48 horas
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Frequência de um composto de eventos cardiovasculares adversos maiores, definidos como acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, qualquer infarto do miocárdio, TEV sintomático ou mortalidade por todas as causas em 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses
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O resultado secundário de eficácia será determinado pela revisão da documentação do medicamento EHR.
Esses dados serão confirmados por abstratores de dados independentes e, em seguida, julgados de forma independente por um Comitê de Eventos Clínicos especialistas cego de 3 médicos.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Será relatada a frequência de encaminhamento para oclusão do apêndice atrial esquerdo entre pacientes com alto risco de sangramento aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Determinado pela revisão do EHR usando definição padronizada.
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6 meses
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A frequência de sangramento não maior clinicamente relevante é definida como sangramento evidente que não atende aos critérios de sangramento maior em 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Definido pelo sistema de classificação de sangramento ISTH.
Esses dados serão confirmados por abstratores de dados independentes e, em seguida, julgados de forma independente por um Comitê de Eventos Clínicos especialistas cego de 3 médicos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Piazza G, Hurwitz S, Galvin CE, Harrigan L, Baklla S, Hohlfelder B, Carroll B, Landman AB, Emani S, Goldhaber SZ. Alert-based computerized decision support for high-risk hospitalized patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: a randomized, controlled trial (AF-ALERT). Eur Heart J. 2020 Mar 7;41(10):1086-1096. doi: 10.1093/eurheartj/ehz385.
- Piazza G, Hurwitz S, Campia U, Bikdeli B, Lou J, Khairani CD, Bejjani A, Snyder JE, Pfeferman M, Barns B, Rizzo S, Glezer A, Goldhaber SZ. Electronic alerts for ambulatory patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: A randomized, controlled trial (AF-ALERT2). Thromb Res. 2023 Jul;227:1-7. doi: 10.1016/j.thromres.2023.05.006. Epub 2023 May 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 39039039AFL4016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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