Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Apoio computadorizado à decisão para prevenir acidente vascular cerebral na fibrilação atrial (AF-ALERT3)

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Ensaio comunitário randomizado por cluster de apoio à decisão computadorizada baseado em alerta eletrônico para prevenir acidente vascular cerebral em pacientes ambulatoriais de alto risco com fibrilação atrial (AF-ALERT3)

A fibrilação atrial (FA) é a causa mais evitável de acidente vascular cerebral. No entanto, apesar das ferramentas de estratificação de risco amplamente disponíveis, das inúmeras opções de anticoagulação oral e das diretrizes práticas baseadas em evidências, a anticoagulação para prevenção de AVC na FA é consistentemente subprescrita. Em duas análises de coorte observacionais no sistema de saúde Mass General Brigham (MGB), a prescrição de anticoagulação para prevenção de AVC na FA foi menos frequente em pacientes ambulatoriais do que naqueles que estavam hospitalizados no momento da avaliação (46,9% vs. 57,2 %). Dois ensaios clínicos randomizados e controlados de um único centro médico acadêmico demonstraram sucesso no aumento da adesão às recomendações das diretrizes para prevenção de AVC na FA. Para abordar a viabilidade e o impacto de uma estratégia computadorizada de apoio à decisão (CDS) no ambiente de centro médico comunitário de cuidados não terciários, este estudo envolverá um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado por cluster de um CDS mais sofisticado, focado não apenas na implementação do AVC prevenção, mas também na avaliação e gestão do risco de hemorragia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é a causa mais evitável de acidente vascular cerebral. No entanto, apesar das ferramentas de estratificação de risco amplamente disponíveis, das inúmeras opções de anticoagulação oral e das diretrizes práticas baseadas em evidências, a anticoagulação para prevenção de AVC na FA é consistentemente subprescrita. Em duas análises de coorte observacionais no sistema de saúde do MGB, a prescrição de anticoagulação para prevenção de AVC na FA foi menos frequente em pacientes ambulatoriais do que naqueles que estavam hospitalizados no momento da avaliação (46,9% vs. 57,2%). Estratégias científicas de implementação, incluindo suporte informatizado à decisão (CDS), foram propostas como soluções para melhorar a adesão às recomendações das diretrizes. Um ensaio randomizado controlado realizado anteriormente de CDS baseado em alerta em 458 pacientes hospitalizados de alto risco com FA que não estavam sendo anticoagulados mostrou que o alerta quase triplicou a proporção de pacientes hospitalizados com FA e alto risco de acidente vascular cerebral que receberam prescrição de anticoagulação durante o hospitalização, na alta e aos 90 dias em comparação com o grupo controle. A CDS neste estudo foi associada a uma redução de 88% na frequência de acidente vascular cerebral ou evento embólico sistêmico e a uma redução de 87% na frequência de infarto do miocárdio (IM) em 90 dias. Um estudo subsequente demonstrou que o CDS baseado em alerta, orientado pelo médico, dobrou a prescrição de terapia antitrombótica em pacientes ambulatoriais de alto risco com FA, aos quais não foi prescrita anticoagulação no momento da randomização. Uma lição importante do segundo estudo foi a importância que o risco de sangramento percebido desempenhou no processo de tomada de decisão compartilhada entre médico e paciente. Esses dois estudos demonstraram que o risco de sangramento é a consideração predominante ao omitir a anticoagulação ou optar por ignorar um alerta CDS. Os médicos muitas vezes superestimam o risco de sangramento em comparação com os escores objetivos de risco de sangramento (HAS-BLED).

Ambos os ensaios anteriores foram executados num grande centro de cuidados terciários em Boston, Massachusetts. A viabilidade e o impacto de uma estratégia CDS baseada em alertas para melhorar a prevenção do AVC na FA entre pacientes de cuidados ambulatoriais no ambiente comunitário e fora dos principais centros de cuidados terciários ainda precisam ser determinados. Para abordar a viabilidade e o impacto de uma estratégia de CDS na atenção não terciária, ambiente de centro médico comunitário, este estudo envolverá um ensaio multicêntrico, baseado na comunidade, randomizado por cluster e controlado de um CDS mais sofisticado, focado não apenas na implementação prevenção de AVC mas também na avaliação e gestão do risco de hemorragia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino
  • Idade ≥ 18 anos
  • Entrada na lista de problemas de fibrilação atrial ou flutter atrial
  • Pontuação CHA2DS2VASc ≥ 2 para homens
  • Pontuação CHA2DS2VASc ≥ 3 para mulheres
  • Sem prescrição de terapia anticoagulante

Critério de exclusão:

  • Prescrição ativa para terapia anticoagulante
  • Pontuação CHA2DS2VASc < 2 para homens
  • Pontuação CHA2DS2VASc ≤ 2 para mulheres

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alerta
Para locais de cluster Alert, um alerta eletrônico na tela será emitido durante o encontro clínico ambulatorial que notifica o provedor de que seu paciente está em risco de acidente vascular cerebral devido à FA e que não há pedido de anticoagulação. Os médicos que receberem o alerta por computador terão três opções: 1) acessar um modelo de pedido de regimes de anticoagulação aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA) para prevenção de AVC na FA, 2) seguir um link para informações clínicas baseadas em evidências. diretrizes práticas para aprender mais sobre a prevenção do AVC na FA, ou 3) continuar com a entrada do pedido após fornecer uma explicação do motivo pelo qual a anticoagulação não foi prescrita.
Um alerta eletrônico na tela será emitido durante o atendimento clínico ambulatorial, notificando o profissional de saúde de que seu paciente corre risco de acidente vascular cerebral devido à FA e que não há pedido de anticoagulação. Os médicos que receberem o alerta por computador terão três opções: 1) acessar um modelo de pedido de regimes de anticoagulação aprovados pela FDA para prevenção de AVC na FA, 2) seguir um link para diretrizes de prática clínica baseadas em evidências para saber mais sobre a prevenção de AVC na FA, ou 3) continuar com a entrada do pedido após fornecer uma explicação do motivo pelo qual a anticoagulação não foi prescrita.
Sem intervenção: Nenhum alerta
Para sites de cluster Sem Alerta, nenhuma notificação de alerta informatizada será emitida aos provedores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de prescrição de anticoagulação em 90 dias em pacientes com FA de alto risco em ambiente ambulatorial que não estão recebendo prescrição de anticoagulação para prevenção de AVC no momento da inscrição no estudo
Prazo: 90 dias
O resultado primário de eficácia será determinado pela revisão da documentação da medicação do Registro Eletrônico de Saúde (EHR) para prescrição de anticoagulação até 90 dias após a inscrição. Estes dados serão recolhidos sob a forma de um relatório BPA e depois confirmados por abstratores de dados independentes.
90 dias
Frequência de sangramento grave 6 meses após a inscrição.
Prazo: 6 meses
Definido pelo sistema de classificação de sangramento ISTH. Esses dados serão confirmados por abstratores de dados independentes e, em seguida, julgados de forma independente por um Comitê de Eventos Clínicos especialistas cego de 3 médicos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de falha na prescrição de anticoagulação devido ao risco percebido de sangramento em pacientes com FA de alto risco em ambiente ambulatorial que não estão recebendo prescrição de anticoagulação no momento da inscrição no estudo e são designados para o grupo de alerta
Prazo: Às 48 horas
A frequência deste resultado será comparada com a de um estudo anterior como uma coorte histórica. Este resultado será determinado pela revisão do EHR.
Às 48 horas
Frequência de um composto de eventos cardiovasculares adversos maiores, definidos como acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, qualquer infarto do miocárdio, TEV sintomático ou mortalidade por todas as causas em 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses
O resultado secundário de eficácia será determinado pela revisão da documentação do medicamento EHR. Esses dados serão confirmados por abstratores de dados independentes e, em seguida, julgados de forma independente por um Comitê de Eventos Clínicos especialistas cego de 3 médicos.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Será relatada a frequência de encaminhamento para oclusão do apêndice atrial esquerdo entre pacientes com alto risco de sangramento aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Determinado pela revisão do EHR usando definição padronizada.
6 meses
A frequência de sangramento não maior clinicamente relevante é definida como sangramento evidente que não atende aos critérios de sangramento maior em 6 meses.
Prazo: 6 meses
Definido pelo sistema de classificação de sangramento ISTH. Esses dados serão confirmados por abstratores de dados independentes e, em seguida, julgados de forma independente por um Comitê de Eventos Clínicos especialistas cego de 3 médicos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Mediante solicitação razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suporte à decisão informatizado baseado em alertas

Se inscrever