- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06355986
Supporto decisionale computerizzato per prevenire l’ictus nella fibrillazione atriale (AF-ALERT3)
Sperimentazione randomizzata su cluster e basata sulla comunità del supporto decisionale computerizzato basato su avvisi elettronici per prevenire l'ictus in pazienti ambulatoriali ad alto rischio con fibrillazione atriale (AF-ALERT3)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è la causa di ictus più prevenibile. Tuttavia, nonostante gli strumenti di stratificazione del rischio ampiamente disponibili, le numerose opzioni per la terapia anticoagulante orale e le linee guida pratiche basate sull’evidenza, la terapia anticoagulante per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale è costantemente sottoprescritta. In un paio di analisi di coorte osservazionali all’interno del sistema sanitario MGB, la prescrizione di anticoagulanti per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale era meno frequente nei pazienti ambulatoriali rispetto a quelli ospedalizzati al momento della valutazione (46,9% contro 57,2%). Le strategie scientifiche di implementazione, incluso il supporto decisionale computerizzato (CDS), sono state proposte come soluzioni per migliorare l’aderenza alle raccomandazioni delle linee guida. Uno studio randomizzato e controllato condotto in precedenza sul CDS basato sull'allarme in 458 pazienti ospedalizzati con fibrillazione atriale ad alto rischio che non erano sottoposti a terapia anticoagulante ha dimostrato che l'allarme ha quasi triplicato la percentuale di pazienti ospedalizzati con fibrillazione atriale e ad alto rischio di ictus a cui era stata prescritta una terapia anticoagulante durante il periodo di controllo. ospedalizzazione, alla dimissione e a 90 giorni rispetto al gruppo di controllo. La CDS in questo studio è stata associata a una riduzione dell'88% della frequenza di ictus o di eventi embolici sistemici e a una riduzione dell'87% della frequenza di infarto miocardico (IM) a 90 giorni. Uno studio successivo ha dimostrato che il CDS, diretto dal medico e basato sugli allarmi, ha raddoppiato la prescrizione della terapia antitrombotica nei pazienti ambulatoriali ad alto rischio con fibrillazione atriale a cui non erano stati prescritti anticoagulanti al momento della randomizzazione. Una lezione importante tratta dal secondo studio è stata l’importanza che il rischio di sanguinamento percepito gioca nel processo decisionale condiviso tra medico e paziente. Questi due studi hanno dimostrato che il rischio di sanguinamento è la considerazione predominante quando si omette la terapia anticoagulante o si sceglie di ignorare un avviso CDS. I medici spesso sovrastimano il rischio di sanguinamento rispetto ai punteggi oggettivi del rischio di sanguinamento (HAS-BLED).
Entrambi gli studi precedenti sono stati eseguiti in un grande centro di assistenza terziaria a Boston, Massachusetts. Resta da determinare la fattibilità e l’impatto di una strategia CDS basata sull’allerta per migliorare la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale tra i pazienti ambulatoriali in ambito comunitario e al di fuori dei principali centri di assistenza terziaria. Per valutare la fattibilità e l'impatto di una strategia CDS nell'ambito dell'assistenza non terziaria, nei centri medici comunitari, questo studio comporterà uno studio multicentrico, basato sulla comunità, randomizzato e controllato su cluster di un CDS più sofisticato focalizzato non solo sull'implementazione della prevenzione dell'ictus ma anche sulla valutazione e gestione del rischio di sanguinamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gregory Piazza, MD, MS
- Numero di telefono: 7819565525
- Email: gregorypiazza@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Benjamin Peterson, MD
- Numero di telefono: 6179871046
- Email: benjamin.peterson@stelizabeth.com
Luoghi di studio
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- St. Elizabeth Health
-
Contatto:
- Benjamin Peterson, MD
- Numero di telefono: 617-987-1046
- Email: benjamin.peterson@stelizabeth.com
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Mass General Brigham
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Contatto:
- Gregory Piazza, MD, MS
- Numero di telefono: 781-956-5525
- Email: gregorypiazza@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina
- Età ≥ 18 anni
- Voce dell'elenco dei problemi relativi alla fibrillazione atriale o al flutter atriale
- Punteggio CHA2DS2VASc ≥ 2 per i maschi
- Punteggio CHA2DS2VASc ≥ 3 per le donne
- Nessuna prescrizione per la terapia anticoagulante
Criteri di esclusione:
- Prescrizione attiva della terapia anticoagulante
- Punteggio CHA2DS2VASc < 2 per i maschi
- Punteggio CHA2DS2VASc ≤ 2 per le donne
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mettere in guardia
Per i siti del cluster Alert, durante l'incontro clinico ambulatoriale verrà emesso un avviso elettronico sullo schermo che informa il fornitore che il suo paziente è a rischio di ictus a causa di fibrillazione atriale e che non è stato richiesto alcun trattamento anticoagulante.
I medici che ricevono l'avviso del computer avranno tre opzioni: 1) accedere a un modello di ordine dei regimi anticoagulanti approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale, 2) seguire un collegamento a informazioni cliniche basate sull'evidenza linee guida pratiche per saperne di più sulla prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale, oppure 3) continuare con l'inserimento dell'ordine dopo aver fornito una spiegazione del motivo per cui non è stata prescritta la terapia anticoagulante.
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Durante l'incontro clinico ambulatoriale verrà emesso un avviso elettronico sullo schermo che informa il fornitore che il suo paziente è a rischio di ictus a causa di fibrillazione atriale e che non esiste un ordine per l'anticoagulazione.
I medici che ricevono l'avviso del computer avranno tre opzioni: 1) accedere a un modello di ordine di regimi anticoagulanti approvati dalla FDA per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale, 2) seguire un collegamento alle linee guida di pratica clinica basate sull'evidenza per saperne di più sulla prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale, oppure 3) continuare con l'inserimento dell'ordine dopo aver fornito una spiegazione del motivo per cui non è stata prescritta l'anticoagulazione.
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Nessun intervento: Nessun avviso
Per i siti cluster Nessun avviso, ai fornitori non verrà inviata alcuna notifica di avviso computerizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di prescrizione di anticoagulanti a 90 giorni in pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio in ambito ambulatoriale a cui non è stato prescritto anticoagulante per la prevenzione dell'ictus al momento dell'arruolamento nello studio
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'esito primario di efficacia sarà determinato mediante revisione della documentazione relativa ai farmaci della cartella clinica elettronica (EHR) per la prescrizione di anticoagulanti entro 90 giorni dall'arruolamento.
Questi dati verranno raccolti sotto forma di rapporto BPA e quindi confermati da estrattori di dati indipendenti.
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90 giorni
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Frequenza dei sanguinamenti maggiori a 6 mesi dall'arruolamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definito dal sistema di classificazione del sanguinamento ISTH.
Questi dati saranno confermati da estrattori di dati indipendenti e quindi giudicati in modo indipendente da un comitato di eventi clinici esperti in cieco composto da 3 medici.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di mancata prescrizione di anticoagulanti a causa del rischio percepito di sanguinamento in pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio in ambito ambulatoriale a cui non è stato prescritto anticoagulante al momento dell'arruolamento nello studio e sono assegnati al gruppo di allerta
Lasso di tempo: A 48 ore
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La frequenza di questo risultato sarà confrontata con quella di uno studio precedente come coorte storica.
Questo risultato sarà determinato dalla revisione della cartella clinica europea.
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A 48 ore
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Frequenza di un insieme di eventi avversi cardiovascolari maggiori, definiti come accidente cerebrovascolare, embolia sistemica, qualsiasi infarto miocardico, TEV sintomatico o mortalità per tutte le cause a 6 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il risultato di efficacia secondario sarà determinato mediante revisione della documentazione del farmaco EHR.
Questi dati saranno confermati da estrattori di dati indipendenti e quindi giudicati in modo indipendente da un comitato di eventi clinici esperti in cieco composto da 3 medici.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Verrà riportata la frequenza di ricovero per occlusione dell'auricola sinistra tra i pazienti ad alto rischio di sanguinamento a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinato dalla revisione della cartella clinica elettronica europea utilizzando una definizione standardizzata.
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6 mesi
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La frequenza di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante è definita come sanguinamento evidente che non soddisfa i criteri per il sanguinamento maggiore a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definito dal sistema di classificazione del sanguinamento ISTH.
Questi dati saranno confermati da estrattori di dati indipendenti e quindi giudicati in modo indipendente da un comitato di eventi clinici esperti in cieco composto da 3 medici.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Piazza G, Hurwitz S, Galvin CE, Harrigan L, Baklla S, Hohlfelder B, Carroll B, Landman AB, Emani S, Goldhaber SZ. Alert-based computerized decision support for high-risk hospitalized patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: a randomized, controlled trial (AF-ALERT). Eur Heart J. 2020 Mar 7;41(10):1086-1096. doi: 10.1093/eurheartj/ehz385.
- Piazza G, Hurwitz S, Campia U, Bikdeli B, Lou J, Khairani CD, Bejjani A, Snyder JE, Pfeferman M, Barns B, Rizzo S, Glezer A, Goldhaber SZ. Electronic alerts for ambulatory patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: A randomized, controlled trial (AF-ALERT2). Thromb Res. 2023 Jul;227:1-7. doi: 10.1016/j.thromres.2023.05.006. Epub 2023 May 11.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 39039039AFL4016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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