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Supporto decisionale computerizzato per prevenire l’ictus nella fibrillazione atriale (AF-ALERT3)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Sperimentazione randomizzata su cluster e basata sulla comunità del supporto decisionale computerizzato basato su avvisi elettronici per prevenire l'ictus in pazienti ambulatoriali ad alto rischio con fibrillazione atriale (AF-ALERT3)

La fibrillazione atriale (FA) è la causa di ictus più prevenibile. Tuttavia, nonostante gli strumenti di stratificazione del rischio ampiamente disponibili, le numerose opzioni per la terapia anticoagulante orale e le linee guida pratiche basate sull’evidenza, la terapia anticoagulante per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale è costantemente sottoprescritta. In un paio di analisi di coorte osservazionali effettuate all’interno del sistema sanitario Mass General Brigham (MGB), la prescrizione di anticoagulanti per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale era meno frequente nei pazienti ambulatoriali rispetto a quelli ospedalizzati al momento della valutazione (46,9% contro 57,2 %). Due studi randomizzati e controllati condotti in un singolo centro medico accademico hanno dimostrato il successo nell’aumentare l’aderenza alle raccomandazioni delle linee guida per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale. Per affrontare la fattibilità e l'impatto di una strategia di supporto decisionale computerizzato (CDS) nell'ambito dell'assistenza non terziaria, in un contesto di centro medico comunitario, questo studio comporterà uno studio multicentrico, randomizzato e controllato in cluster di un CDS più sofisticato focalizzato non solo sull'implementazione dell'ictus prevenzione ma anche sulla valutazione e gestione del rischio di sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è la causa di ictus più prevenibile. Tuttavia, nonostante gli strumenti di stratificazione del rischio ampiamente disponibili, le numerose opzioni per la terapia anticoagulante orale e le linee guida pratiche basate sull’evidenza, la terapia anticoagulante per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale è costantemente sottoprescritta. In un paio di analisi di coorte osservazionali all’interno del sistema sanitario MGB, la prescrizione di anticoagulanti per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale era meno frequente nei pazienti ambulatoriali rispetto a quelli ospedalizzati al momento della valutazione (46,9% contro 57,2%). Le strategie scientifiche di implementazione, incluso il supporto decisionale computerizzato (CDS), sono state proposte come soluzioni per migliorare l’aderenza alle raccomandazioni delle linee guida. Uno studio randomizzato e controllato condotto in precedenza sul CDS basato sull'allarme in 458 pazienti ospedalizzati con fibrillazione atriale ad alto rischio che non erano sottoposti a terapia anticoagulante ha dimostrato che l'allarme ha quasi triplicato la percentuale di pazienti ospedalizzati con fibrillazione atriale e ad alto rischio di ictus a cui era stata prescritta una terapia anticoagulante durante il periodo di controllo. ospedalizzazione, alla dimissione e a 90 giorni rispetto al gruppo di controllo. La CDS in questo studio è stata associata a una riduzione dell'88% della frequenza di ictus o di eventi embolici sistemici e a una riduzione dell'87% della frequenza di infarto miocardico (IM) a 90 giorni. Uno studio successivo ha dimostrato che il CDS, diretto dal medico e basato sugli allarmi, ha raddoppiato la prescrizione della terapia antitrombotica nei pazienti ambulatoriali ad alto rischio con fibrillazione atriale a cui non erano stati prescritti anticoagulanti al momento della randomizzazione. Una lezione importante tratta dal secondo studio è stata l’importanza che il rischio di sanguinamento percepito gioca nel processo decisionale condiviso tra medico e paziente. Questi due studi hanno dimostrato che il rischio di sanguinamento è la considerazione predominante quando si omette la terapia anticoagulante o si sceglie di ignorare un avviso CDS. I medici spesso sovrastimano il rischio di sanguinamento rispetto ai punteggi oggettivi del rischio di sanguinamento (HAS-BLED).

Entrambi gli studi precedenti sono stati eseguiti in un grande centro di assistenza terziaria a Boston, Massachusetts. Resta da determinare la fattibilità e l’impatto di una strategia CDS basata sull’allerta per migliorare la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale tra i pazienti ambulatoriali in ambito comunitario e al di fuori dei principali centri di assistenza terziaria. Per valutare la fattibilità e l'impatto di una strategia CDS nell'ambito dell'assistenza non terziaria, nei centri medici comunitari, questo studio comporterà uno studio multicentrico, basato sulla comunità, randomizzato e controllato su cluster di un CDS più sofisticato focalizzato non solo sull'implementazione della prevenzione dell'ictus ma anche sulla valutazione e gestione del rischio di sanguinamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina
  • Età ≥ 18 anni
  • Voce dell'elenco dei problemi relativi alla fibrillazione atriale o al flutter atriale
  • Punteggio CHA2DS2VASc ≥ 2 per i maschi
  • Punteggio CHA2DS2VASc ≥ 3 per le donne
  • Nessuna prescrizione per la terapia anticoagulante

Criteri di esclusione:

  • Prescrizione attiva della terapia anticoagulante
  • Punteggio CHA2DS2VASc < 2 per i maschi
  • Punteggio CHA2DS2VASc ≤ 2 per le donne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mettere in guardia
Per i siti del cluster Alert, durante l'incontro clinico ambulatoriale verrà emesso un avviso elettronico sullo schermo che informa il fornitore che il suo paziente è a rischio di ictus a causa di fibrillazione atriale e che non è stato richiesto alcun trattamento anticoagulante. I medici che ricevono l'avviso del computer avranno tre opzioni: 1) accedere a un modello di ordine dei regimi anticoagulanti approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale, 2) seguire un collegamento a informazioni cliniche basate sull'evidenza linee guida pratiche per saperne di più sulla prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale, oppure 3) continuare con l'inserimento dell'ordine dopo aver fornito una spiegazione del motivo per cui non è stata prescritta la terapia anticoagulante.
Durante l'incontro clinico ambulatoriale verrà emesso un avviso elettronico sullo schermo che informa il fornitore che il suo paziente è a rischio di ictus a causa di fibrillazione atriale e che non esiste un ordine per l'anticoagulazione. I medici che ricevono l'avviso del computer avranno tre opzioni: 1) accedere a un modello di ordine di regimi anticoagulanti approvati dalla FDA per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale, 2) seguire un collegamento alle linee guida di pratica clinica basate sull'evidenza per saperne di più sulla prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale, oppure 3) continuare con l'inserimento dell'ordine dopo aver fornito una spiegazione del motivo per cui non è stata prescritta l'anticoagulazione.
Nessun intervento: Nessun avviso
Per i siti cluster Nessun avviso, ai fornitori non verrà inviata alcuna notifica di avviso computerizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di prescrizione di anticoagulanti a 90 giorni in pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio in ambito ambulatoriale a cui non è stato prescritto anticoagulante per la prevenzione dell'ictus al momento dell'arruolamento nello studio
Lasso di tempo: 90 giorni
L'esito primario di efficacia sarà determinato mediante revisione della documentazione relativa ai farmaci della cartella clinica elettronica (EHR) per la prescrizione di anticoagulanti entro 90 giorni dall'arruolamento. Questi dati verranno raccolti sotto forma di rapporto BPA e quindi confermati da estrattori di dati indipendenti.
90 giorni
Frequenza dei sanguinamenti maggiori a 6 mesi dall'arruolamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito dal sistema di classificazione del sanguinamento ISTH. Questi dati saranno confermati da estrattori di dati indipendenti e quindi giudicati in modo indipendente da un comitato di eventi clinici esperti in cieco composto da 3 medici.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di mancata prescrizione di anticoagulanti a causa del rischio percepito di sanguinamento in pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio in ambito ambulatoriale a cui non è stato prescritto anticoagulante al momento dell'arruolamento nello studio e sono assegnati al gruppo di allerta
Lasso di tempo: A 48 ore
La frequenza di questo risultato sarà confrontata con quella di uno studio precedente come coorte storica. Questo risultato sarà determinato dalla revisione della cartella clinica europea.
A 48 ore
Frequenza di un insieme di eventi avversi cardiovascolari maggiori, definiti come accidente cerebrovascolare, embolia sistemica, qualsiasi infarto miocardico, TEV sintomatico o mortalità per tutte le cause a 6 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il risultato di efficacia secondario sarà determinato mediante revisione della documentazione del farmaco EHR. Questi dati saranno confermati da estrattori di dati indipendenti e quindi giudicati in modo indipendente da un comitato di eventi clinici esperti in cieco composto da 3 medici.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà riportata la frequenza di ricovero per occlusione dell'auricola sinistra tra i pazienti ad alto rischio di sanguinamento a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinato dalla revisione della cartella clinica elettronica europea utilizzando una definizione standardizzata.
6 mesi
La frequenza di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante è definita come sanguinamento evidente che non soddisfa i criteri per il sanguinamento maggiore a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito dal sistema di classificazione del sanguinamento ISTH. Questi dati saranno confermati da estrattori di dati indipendenti e quindi giudicati in modo indipendente da un comitato di eventi clinici esperti in cieco composto da 3 medici.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Su richiesta ragionevole

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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