- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06355986
Apoyo computarizado a las decisiones para prevenir accidentes cerebrovasculares en la fibrilación auricular (AF-ALERT3)
Ensayo comunitario, aleatorizado por grupos, de apoyo a la toma de decisiones computarizado basado en alertas electrónicas para prevenir accidentes cerebrovasculares en pacientes ambulatorios de alto riesgo con fibrilación auricular (AF-ALERT3)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la causa de accidente cerebrovascular más prevenible. Sin embargo, a pesar de las herramientas de estratificación de riesgos ampliamente disponibles, las numerosas opciones de anticoagulación oral y las guías de práctica basadas en la evidencia, la anticoagulación para la prevención del accidente cerebrovascular en la FA no se prescribe consistentemente. En un par de análisis de cohortes observacionales dentro del sistema de salud del MGB, la prescripción de anticoagulación para la prevención del accidente cerebrovascular en la FA fue menos frecuente en pacientes de clínica ambulatoria que en aquellos que estaban hospitalizados en el momento de la evaluación (46,9 % frente a 57,2 %). Se han propuesto estrategias científicas de implementación, incluido el soporte computarizado para la toma de decisiones (CDS), como soluciones para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de las guías. Un ensayo controlado aleatorio realizado anteriormente de CDS basado en alertas en 458 pacientes hospitalizados de alto riesgo con FA que no estaban siendo anticoagulados mostró que la alerta casi triplicó la proporción de pacientes hospitalizados con FA y alto riesgo de accidente cerebrovascular a quienes se les prescribió anticoagulación durante el período. hospitalización, al alta y a los 90 días en comparación con el grupo control. En este ensayo, la CDS se asoció con una reducción del 88 % en la frecuencia de accidentes cerebrovasculares o eventos embólicos sistémicos y una reducción del 87 % en la frecuencia de infarto de miocardio (IM) a los 90 días. Un ensayo posterior demostró que la CDS basada en alertas y dirigida por un médico duplicó la prescripción de terapia antitrombótica en pacientes de atención ambulatoria de alto riesgo con FA a quienes no se les prescribió anticoagulación en el momento de la aleatorización. Una lección importante del segundo ensayo fue la importancia que tenía el riesgo de hemorragia percibido en el proceso de toma de decisiones compartida entre el médico y el paciente. Estos dos ensayos demostraron que el riesgo de hemorragia es la consideración predominante cuando se omite la anticoagulación o se elige evitar una alerta CDS. Los médicos a menudo sobreestiman el riesgo de hemorragia en comparación con las puntuaciones objetivas de riesgo de hemorragia (HAS-BLED).
Ambos ensayos anteriores se realizaron en un gran centro de atención terciaria en Boston, Massachusetts. Queda por determinar la viabilidad y el impacto de una estrategia CDS basada en alertas para mejorar la prevención del accidente cerebrovascular en la FA entre pacientes de atención ambulatoria en el entorno comunitario y fuera de los principales centros de atención terciaria. Para abordar la viabilidad y el impacto de una estrategia CDS en el entorno de un centro médico comunitario de atención no terciaria, este estudio incluirá un ensayo controlado multicéntrico, comunitario, aleatorizado por grupos de un CDS más sofisticado centrado no solo en la implementación de la prevención de accidentes cerebrovasculares. sino también sobre la evaluación y el tratamiento del riesgo de hemorragia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gregory Piazza, MD, MS
- Número de teléfono: 7819565525
- Correo electrónico: gregorypiazza@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benjamin Peterson, MD
- Número de teléfono: 6179871046
- Correo electrónico: benjamin.peterson@stelizabeth.com
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Health
-
Contacto:
- Benjamin Peterson, MD
- Número de teléfono: 617-987-1046
- Correo electrónico: benjamin.peterson@stelizabeth.com
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Mass General Brigham
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Contacto:
- Gregory Piazza, MD, MS
- Número de teléfono: 781-956-5525
- Correo electrónico: gregorypiazza@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer
- Edad ≥ 18 años
- Entrada de la lista de problemas de fibrilación auricular o aleteo auricular
- Puntuación CHA2DS2VASc ≥ 2 para hombres
- Puntuación CHA2DS2VASc ≥ 3 para mujeres
- Sin receta para terapia anticoagulante
Criterio de exclusión:
- Prescripción activa de terapia anticoagulante.
- Puntuación CHA2DS2VASc < 2 para hombres
- Puntuación CHA2DS2VASc ≤ 2 para mujeres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alerta
Para los sitios del grupo de alertas, se emitirá una alerta electrónica en pantalla durante el encuentro clínico ambulatorio que notifica al proveedor que su paciente está en riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular debido a la FA y que no hay ninguna orden de anticoagulación.
Los médicos que reciban la alerta por computadora tendrán tres opciones: 1) acceder a una plantilla de pedido de regímenes de anticoagulación aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.) para la prevención del accidente cerebrovascular en la FA, 2) seguir un enlace a información clínica basada en evidencia pautas prácticas para aprender más sobre la prevención del accidente cerebrovascular en la FA, o 3) continuar con el ingreso del pedido después de brindar una explicación de por qué no se recetó la anticoagulación.
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Se emitirá una alerta electrónica en pantalla durante el encuentro clínico ambulatorio que notifica al proveedor que su paciente está en riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular debido a la FA y que no hay ninguna orden de anticoagulación.
Los médicos que reciban la alerta por computadora tendrán tres opciones: 1) acceder a una plantilla de pedido de regímenes de anticoagulación aprobados por la FDA para la prevención de accidentes cerebrovasculares en la FA, 2) seguir un enlace a pautas de práctica clínica basadas en evidencia para obtener más información sobre la prevención de accidentes cerebrovasculares en la FA, o 3) continuar con el ingreso del pedido después de brindar una explicación de por qué no se recetó la anticoagulación.
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Sin intervención: Sin alerta
Para los sitios del grupo Sin alerta, no se emitirá ninguna notificación de alerta computarizada a los proveedores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de prescripción de anticoagulación a los 90 días en pacientes con FA de alto riesgo en el ámbito ambulatorio a quienes no se les prescribe anticoagulación para la prevención del accidente cerebrovascular en el momento de la inscripción en el estudio.
Periodo de tiempo: 90 dias
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El resultado primario de eficacia se determinará mediante la revisión de la documentación de medicamentos del Registro Médico Electrónico (EHR) para la prescripción de anticoagulación antes de los 90 días posteriores a la inscripción.
Estos datos se recopilarán en forma de informe BPA y luego serán confirmados por recopiladores de datos independientes.
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90 dias
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Frecuencia de hemorragia mayor a los 6 meses desde la inscripción.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido por el sistema de clasificación de hemorragias ISTH.
Estos datos serán confirmados por recolectores de datos independientes y luego adjudicados de forma independiente por un Comité de Eventos Clínicos experto y ciego de tres médicos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de no prescripción de anticoagulación debido al riesgo percibido de hemorragia en pacientes con FA de alto riesgo en el ámbito ambulatorio a quienes no se les prescribe anticoagulación en el momento de la inscripción en el estudio y están asignados al grupo de alerta
Periodo de tiempo: A las 48 horas
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La frecuencia de este resultado se comparará con la de un estudio anterior como cohorte histórica.
Este resultado se determinará mediante la revisión del EHR.
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A las 48 horas
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Frecuencia de una combinación de eventos cardiovasculares adversos mayores, definidos como accidente cerebrovascular, embolia sistémica, cualquier IM, TEV sintomático o mortalidad por todas las causas a los 6 meses de la inscripción.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado secundario de eficacia se determinará mediante la revisión de la documentación de medicación de la HCE.
Estos datos serán confirmados por recolectores de datos independientes y luego adjudicados de forma independiente por un Comité de Eventos Clínicos experto y ciego de tres médicos.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se informará la frecuencia de derivación para oclusión de la orejuela auricular izquierda entre pacientes con alto riesgo de hemorragia a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinado mediante revisión de la HCE utilizando una definición estandarizada.
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6 meses
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La frecuencia de hemorragia no mayor clínicamente relevante se define como hemorragia manifiesta que no cumple los criterios de hemorragia mayor a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido por el sistema de clasificación de hemorragias ISTH.
Estos datos serán confirmados por recolectores de datos independientes y luego adjudicados de forma independiente por un Comité de Eventos Clínicos experto y ciego de tres médicos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Piazza G, Hurwitz S, Galvin CE, Harrigan L, Baklla S, Hohlfelder B, Carroll B, Landman AB, Emani S, Goldhaber SZ. Alert-based computerized decision support for high-risk hospitalized patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: a randomized, controlled trial (AF-ALERT). Eur Heart J. 2020 Mar 7;41(10):1086-1096. doi: 10.1093/eurheartj/ehz385.
- Piazza G, Hurwitz S, Campia U, Bikdeli B, Lou J, Khairani CD, Bejjani A, Snyder JE, Pfeferman M, Barns B, Rizzo S, Glezer A, Goldhaber SZ. Electronic alerts for ambulatory patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: A randomized, controlled trial (AF-ALERT2). Thromb Res. 2023 Jul;227:1-7. doi: 10.1016/j.thromres.2023.05.006. Epub 2023 May 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- 39039039AFL4016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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