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Apoyo computarizado a las decisiones para prevenir accidentes cerebrovasculares en la fibrilación auricular (AF-ALERT3)

24 de febrero de 2026 actualizado por: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Ensayo comunitario, aleatorizado por grupos, de apoyo a la toma de decisiones computarizado basado en alertas electrónicas para prevenir accidentes cerebrovasculares en pacientes ambulatorios de alto riesgo con fibrilación auricular (AF-ALERT3)

La fibrilación auricular (FA) es la causa de accidente cerebrovascular más prevenible. Sin embargo, a pesar de las herramientas de estratificación de riesgos ampliamente disponibles, las numerosas opciones de anticoagulación oral y las guías de práctica basadas en la evidencia, la anticoagulación para la prevención del accidente cerebrovascular en la FA no se prescribe consistentemente. En un par de análisis de cohortes observacionales dentro del sistema de salud Mass General Brigham (MGB), la prescripción de anticoagulación para la prevención del accidente cerebrovascular en la FA fue menos frecuente en pacientes de clínica ambulatoria que en aquellos que estaban hospitalizados en el momento de la evaluación (46,9 % frente a 57,2 %). Dos ensayos controlados aleatorios de un solo centro médico académico demostraron éxito en el aumento del cumplimiento de las recomendaciones de las guías para la prevención del accidente cerebrovascular en la FA. Para abordar la viabilidad y el impacto de una estrategia de apoyo a la toma de decisiones computarizada (CDS) en el entorno de un centro médico comunitario de atención no terciaria, este estudio incluirá un ensayo controlado multicéntrico, aleatorizado por grupos de un CDS más sofisticado centrado no solo en la implementación de accidentes cerebrovasculares. prevención sino también sobre la evaluación y el tratamiento del riesgo de hemorragia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) es la causa de accidente cerebrovascular más prevenible. Sin embargo, a pesar de las herramientas de estratificación de riesgos ampliamente disponibles, las numerosas opciones de anticoagulación oral y las guías de práctica basadas en la evidencia, la anticoagulación para la prevención del accidente cerebrovascular en la FA no se prescribe consistentemente. En un par de análisis de cohortes observacionales dentro del sistema de salud del MGB, la prescripción de anticoagulación para la prevención del accidente cerebrovascular en la FA fue menos frecuente en pacientes de clínica ambulatoria que en aquellos que estaban hospitalizados en el momento de la evaluación (46,9 % frente a 57,2 %). Se han propuesto estrategias científicas de implementación, incluido el soporte computarizado para la toma de decisiones (CDS), como soluciones para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de las guías. Un ensayo controlado aleatorio realizado anteriormente de CDS basado en alertas en 458 pacientes hospitalizados de alto riesgo con FA que no estaban siendo anticoagulados mostró que la alerta casi triplicó la proporción de pacientes hospitalizados con FA y alto riesgo de accidente cerebrovascular a quienes se les prescribió anticoagulación durante el período. hospitalización, al alta y a los 90 días en comparación con el grupo control. En este ensayo, la CDS se asoció con una reducción del 88 % en la frecuencia de accidentes cerebrovasculares o eventos embólicos sistémicos y una reducción del 87 % en la frecuencia de infarto de miocardio (IM) a los 90 días. Un ensayo posterior demostró que la CDS basada en alertas y dirigida por un médico duplicó la prescripción de terapia antitrombótica en pacientes de atención ambulatoria de alto riesgo con FA a quienes no se les prescribió anticoagulación en el momento de la aleatorización. Una lección importante del segundo ensayo fue la importancia que tenía el riesgo de hemorragia percibido en el proceso de toma de decisiones compartida entre el médico y el paciente. Estos dos ensayos demostraron que el riesgo de hemorragia es la consideración predominante cuando se omite la anticoagulación o se elige evitar una alerta CDS. Los médicos a menudo sobreestiman el riesgo de hemorragia en comparación con las puntuaciones objetivas de riesgo de hemorragia (HAS-BLED).

Ambos ensayos anteriores se realizaron en un gran centro de atención terciaria en Boston, Massachusetts. Queda por determinar la viabilidad y el impacto de una estrategia CDS basada en alertas para mejorar la prevención del accidente cerebrovascular en la FA entre pacientes de atención ambulatoria en el entorno comunitario y fuera de los principales centros de atención terciaria. Para abordar la viabilidad y el impacto de una estrategia CDS en el entorno de un centro médico comunitario de atención no terciaria, este estudio incluirá un ensayo controlado multicéntrico, comunitario, aleatorizado por grupos de un CDS más sofisticado centrado no solo en la implementación de la prevención de accidentes cerebrovasculares. sino también sobre la evaluación y el tratamiento del riesgo de hemorragia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Mass General Brigham
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre y mujer
  • Edad ≥ 18 años
  • Entrada de la lista de problemas de fibrilación auricular o aleteo auricular
  • Puntuación CHA2DS2VASc ≥ 2 para hombres
  • Puntuación CHA2DS2VASc ≥ 3 para mujeres
  • Sin receta para terapia anticoagulante

Criterio de exclusión:

  • Prescripción activa de terapia anticoagulante.
  • Puntuación CHA2DS2VASc < 2 para hombres
  • Puntuación CHA2DS2VASc ≤ 2 para mujeres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alerta
Para los sitios del grupo de alertas, se emitirá una alerta electrónica en pantalla durante el encuentro clínico ambulatorio que notifica al proveedor que su paciente está en riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular debido a la FA y que no hay ninguna orden de anticoagulación. Los médicos que reciban la alerta por computadora tendrán tres opciones: 1) acceder a una plantilla de pedido de regímenes de anticoagulación aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.) para la prevención del accidente cerebrovascular en la FA, 2) seguir un enlace a información clínica basada en evidencia pautas prácticas para aprender más sobre la prevención del accidente cerebrovascular en la FA, o 3) continuar con el ingreso del pedido después de brindar una explicación de por qué no se recetó la anticoagulación.
Se emitirá una alerta electrónica en pantalla durante el encuentro clínico ambulatorio que notifica al proveedor que su paciente está en riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular debido a la FA y que no hay ninguna orden de anticoagulación. Los médicos que reciban la alerta por computadora tendrán tres opciones: 1) acceder a una plantilla de pedido de regímenes de anticoagulación aprobados por la FDA para la prevención de accidentes cerebrovasculares en la FA, 2) seguir un enlace a pautas de práctica clínica basadas en evidencia para obtener más información sobre la prevención de accidentes cerebrovasculares en la FA, o 3) continuar con el ingreso del pedido después de brindar una explicación de por qué no se recetó la anticoagulación.
Sin intervención: Sin alerta
Para los sitios del grupo Sin alerta, no se emitirá ninguna notificación de alerta computarizada a los proveedores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de prescripción de anticoagulación a los 90 días en pacientes con FA de alto riesgo en el ámbito ambulatorio a quienes no se les prescribe anticoagulación para la prevención del accidente cerebrovascular en el momento de la inscripción en el estudio.
Periodo de tiempo: 90 dias
El resultado primario de eficacia se determinará mediante la revisión de la documentación de medicamentos del Registro Médico Electrónico (EHR) para la prescripción de anticoagulación antes de los 90 días posteriores a la inscripción. Estos datos se recopilarán en forma de informe BPA y luego serán confirmados por recopiladores de datos independientes.
90 dias
Frecuencia de hemorragia mayor a los 6 meses desde la inscripción.
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido por el sistema de clasificación de hemorragias ISTH. Estos datos serán confirmados por recolectores de datos independientes y luego adjudicados de forma independiente por un Comité de Eventos Clínicos experto y ciego de tres médicos.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de no prescripción de anticoagulación debido al riesgo percibido de hemorragia en pacientes con FA de alto riesgo en el ámbito ambulatorio a quienes no se les prescribe anticoagulación en el momento de la inscripción en el estudio y están asignados al grupo de alerta
Periodo de tiempo: A las 48 horas
La frecuencia de este resultado se comparará con la de un estudio anterior como cohorte histórica. Este resultado se determinará mediante la revisión del EHR.
A las 48 horas
Frecuencia de una combinación de eventos cardiovasculares adversos mayores, definidos como accidente cerebrovascular, embolia sistémica, cualquier IM, TEV sintomático o mortalidad por todas las causas a los 6 meses de la inscripción.
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado secundario de eficacia se determinará mediante la revisión de la documentación de medicación de la HCE. Estos datos serán confirmados por recolectores de datos independientes y luego adjudicados de forma independiente por un Comité de Eventos Clínicos experto y ciego de tres médicos.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se informará la frecuencia de derivación para oclusión de la orejuela auricular izquierda entre pacientes con alto riesgo de hemorragia a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinado mediante revisión de la HCE utilizando una definición estandarizada.
6 meses
La frecuencia de hemorragia no mayor clínicamente relevante se define como hemorragia manifiesta que no cumple los criterios de hemorragia mayor a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido por el sistema de clasificación de hemorragias ISTH. Estos datos serán confirmados por recolectores de datos independientes y luego adjudicados de forma independiente por un Comité de Eventos Clínicos experto y ciego de tres médicos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

A petición razonable

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición razonable

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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