Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneistettu päätöksentekotuki aivohalvauksen ehkäisemiseksi eteisvärinässä (AF-ALERT3)

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Yhteisöpohjainen, klusteri-satunnaistettu kokeilu elektroniseen hälytykseen perustuvasta tietokoneistetun päätöksenteon tuesta aivohalvauksen estämiseksi korkean riskin avohoitopotilailla, joilla on eteisvärinä (AF-ALERT3)

Eteisvärinä (AF) on ehkäistävissä aivohalvauksen syy. Huolimatta laajalti saatavilla olevista riskin kerrostumistyökaluista, lukuisista suun kautta annettavan antikoagulaation vaihtoehdoista ja näyttöön perustuvista käytännön ohjeista huolimatta antikoagulaatiota aivohalvauksen ehkäisyyn AF:ssä on jatkuvasti alimäärätty. Mass General Brigham (MGB) -terveysjärjestelmän parissa havainnointikohorttianalyysissä antikoagulaatiolääkkeiden määrääminen aivohalvauksen ehkäisyyn AF:ssä oli harvinaisempaa ambulatoriklinikan potilailla kuin niillä, jotka olivat sairaalahoidossa arvioinnin aikaan (46,9 % vs. 57,2). %). Kaksi yhden akateemisen lääketieteellisen keskuksen satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta osoitti menestystä aivohalvauksen ehkäisyä koskevien ohjesuositusten noudattamisen lisäämisessä AF:ssä. Tarkastellakseen tietokoneistetun päätöksenteon tukistrategian (CDS) toteutettavuutta ja vaikutuksia ei-tertiäärisessä terveydenhuollossa, paikallisten lääketieteellisten keskusten ympäristössä, tämä tutkimus sisältää monikeskuksen, klusterisatunnaistetun kontrolloidun kokeen kehittyneemmästä CDS:stä, joka ei keskity pelkästään täytäntöönpanoon. ehkäisyyn, mutta myös verenvuotoriskin arviointiin ja hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on ehkäistävissä aivohalvauksen syy. Huolimatta laajalti saatavilla olevista riskin kerrostumistyökaluista, lukuisista suun kautta annettavan antikoagulaation vaihtoehdoista ja näyttöön perustuvista käytännön ohjeista huolimatta antikoagulaatiota aivohalvauksen ehkäisyyn AF:ssä on jatkuvasti alimäärätty. MGB-terveysjärjestelmän havainnointikohorttianalyysien parissa antikoagulaatiolääkkeiden määrääminen aivohalvauksen ehkäisyyn AF:ssä oli harvinaisempaa ambulatoriklinikan potilailla kuin niillä, jotka olivat arvioinnin aikana sairaalahoidossa (46,9 % vs. 57,2 %). Toteutustieteellisiä strategioita, mukaan lukien tietokoneistettu päätöksentekotuki (CDS), on ehdotettu ratkaisuiksi ohjesuositusten noudattamisen parantamiseksi. Aiemmin suoritettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hälytyspohjaisesta CDS:stä 458 korkean riskin sairaalapotilaalla, joilla oli AF ja joille ei annettu antikoagulaatiota, osoitti, että hälytys lähes kolminkertaisti niiden sairaalahoidossa olevien AF-potilaiden osuuden, joilla oli korkea aivohalvausriski ja joille määrättiin antikoagulaatiohoitoa hoidon aikana. sairaalahoidossa, kotiutuksen yhteydessä ja 90 päivän kuluttua vertailuryhmään verrattuna. CDS tässä tutkimuksessa liittyi aivohalvauksen tai systeemisen embolisen tapahtuman esiintymistiheyden vähenemiseen 88 % ja sydäninfarktin (MI) esiintyvyyden vähenemiseen 87 % 90 päivän kohdalla. Myöhempi tutkimus osoitti, että kliinikon ohjaama, hälytyspohjainen CDS kaksinkertaisti antitromboottisen hoidon määräämisen korkean riskin ambulatorisessa hoidossa AF-potilailla, joille ei määrätty antikoagulaatiota satunnaistamisen aikana. Tärkeä opetus toisesta kokeesta oli havaittu verenvuotoriskin merkitys lääkärin ja potilaan yhteisessä päätöksentekoprosessissa. Nämä kaksi tutkimusta osoittivat, että verenvuotoriski on pääasiallinen näkökohta, kun antikoagulaatiota jätetään pois tai valitaan CDS-varoituksen ohittaminen. Kliinikot yliarvioivat usein verenvuotoriskin objektiivisiin verenvuotoriskipisteisiin (HAS-BLED) verrattuna.

Molemmat aiemmat kokeet suoritettiin suuressa korkea-asteen hoitokeskuksessa Bostonissa, Massachusettsissa. Hälytyksiin perustuvan CDS-strategian toteutettavuus ja vaikutus AF:n aivohalvauksen ehkäisyyn parantamiseksi avohoitopotilaiden keskuudessa yhteisössä ja suurten korkea-asteen hoitokeskusten ulkopuolella on vielä määrittämättä. Tarkastellakseen CDS-strategian toteutettavuutta ja vaikutusta ei-tertiäärisessä hoidossa, paikallisten lääketieteellisten keskusten ympäristössä, tämä tutkimus sisältää monikeskus-, yhteisöpohjaisen, klusteri-satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kehittyneemmästä CDS-tutkimuksesta, joka ei keskity pelkästään aivohalvauksen ennaltaehkäisyyn. mutta myös verenvuotoriskin arvioinnista ja hallinnasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Mass General Brigham
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Eteisvärinän tai eteislepatuksen ongelmaluettelo
  • CHA2DS2VASc-pisteet ≥ 2 miehillä
  • CHA2DS2VASc-pisteet ≥ 3 naisilla
  • Ei reseptiä antikoagulanttihoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen resepti antikoagulanttihoitoon
  • CHA2DS2VASc-pisteet < 2 miehillä
  • CHA2DS2VASc-pisteet ≤ 2 naisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varoitus
Hälytysklusteripaikoille avohoidon kliinisen kohtaamisen aikana annetaan näytöllä sähköinen hälytys, joka ilmoittaa palveluntarjoajalle, että hänen potilaansa on vaarassa saada aivohalvaus AF:n vuoksi ja että antikoagulaatiota ei ole määrätty. Kliinikoilla, jotka saavat tietokonehälytyksen, on kolme vaihtoehtoa: 1) käyttää Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymien antikoagulaatiohoitojen tilausmallia aivohalvauksen ehkäisyyn AF:ssä, 2) seurata linkkiä näyttöön perustuvaan kliiniseen. käytännön ohjeet saadaksesi lisätietoja aivohalvauksen ehkäisystä AF:ssä tai 3) jatka tilauksen syöttämistä sen jälkeen, kun olet antanut selityksen sille, miksi antikoagulaatiota ei määrätty.
Avohoidon kliinisen kohtaamisen aikana annetaan näytöllä sähköinen hälytys, joka ilmoittaa palveluntarjoajalle, että hänen potilaalla on AF:n aiheuttama aivohalvausriski ja että antikoagulaatiota ei ole määrätty. Kliinikoilla, jotka saavat tietokonehälytyksen, on kolme vaihtoehtoa: 1) päästä käsiksi tilausmalliin FDA:n hyväksymistä antikoagulaatiohoidoista aivohalvauksen ehkäisyyn AF:ssä, 2) seurata linkkiä näyttöön perustuviin kliinisen käytännön ohjeisiin saadaksesi lisätietoja aivohalvauksen ehkäisystä AF:ssä, tai 3) jatkaa tilauksen syöttämistä selityksen jälkeen, miksi antikoagulaatiota ei määrätty.
Ei väliintuloa: Ei hälytystä
No Alert -klusterisivustoille ei lähetetä tietokoneistettua hälytysilmoitusta palveluntarjoajille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antikoagulanttien määräystiheys 90 päivän kohdalla korkean riskin AF-potilaille avohoidossa, joille ei ole määrätty antikoagulaatiota aivohalvauksen ehkäisyyn tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana
Aikaikkuna: 90 päivää
Ensisijainen tehokkuustulos määritetään tarkistamalla sähköisen sairauskertomuksen (EHR) lääkitysasiakirjat antikoagulanttien määräämistä varten 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen. Nämä tiedot kerätään BPA-raportin muodossa, minkä jälkeen riippumattomat tiedonkerääjät vahvistavat ne.
90 päivää
Vakavan verenvuodon esiintymistiheys 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ISTH-verenvuotoluokitusjärjestelmän määrittelemä. Nämä tiedot vahvistavat riippumattomat tiedonkerääjät ja sitten riippumattomasti arvioivat 3 lääkärin asiantuntijan kliinisten tapahtumien komitea.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antikoagulaatiohoidon epäonnistumistiheys havaitun verenvuotoriskin vuoksi korkean riskin AF-potilailla avohoidossa, joille ei ole määrätty antikoagulaatiolääkitystä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka on määrätty hälytysryhmään
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
Tämän tuloksen esiintymistiheyttä verrataan aikaisempaan tutkimukseen historiallisena kohorttina. Tämä tulos määräytyy EHR:n tarkistamisen perusteella.
48 tunnin kohdalla
Vakavien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistelmän esiintymistiheys 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijainen tehokkuustulos määräytyy EHR-lääkitysdokumenttien tarkastelun perusteella. Nämä tiedot vahvistavat riippumattomat tiedonkerääjät ja sitten riippumattomasti arvioivat 3 lääkärin asiantuntijan kliinisten tapahtumien komitea.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuman vuoksi lähetteiden tiheys potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski 6 kuukauden kohdalla, raportoidaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritetään EHR:n tarkastelulla käyttäen standardoitua määritelmää.
6 kuukautta
Kliinisesti merkittävän ei-suuren verenvuodon esiintymistiheys määritellään selväksi verenvuodoksi, joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ISTH-verenvuotoluokitusjärjestelmän määrittelemä. Nämä tiedot vahvistavat riippumattomat tiedonkerääjät ja sitten riippumattomasti arvioivat 3 lääkärin asiantuntijan kliinisten tapahtumien komitea.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kohtuullisen pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kohtuullisen pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Hälytyspohjainen tietokoneistettu päätöksentekotuki

Tilaa