- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06355986
Tietokoneistettu päätöksentekotuki aivohalvauksen ehkäisemiseksi eteisvärinässä (AF-ALERT3)
Yhteisöpohjainen, klusteri-satunnaistettu kokeilu elektroniseen hälytykseen perustuvasta tietokoneistetun päätöksenteon tuesta aivohalvauksen estämiseksi korkean riskin avohoitopotilailla, joilla on eteisvärinä (AF-ALERT3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on ehkäistävissä aivohalvauksen syy. Huolimatta laajalti saatavilla olevista riskin kerrostumistyökaluista, lukuisista suun kautta annettavan antikoagulaation vaihtoehdoista ja näyttöön perustuvista käytännön ohjeista huolimatta antikoagulaatiota aivohalvauksen ehkäisyyn AF:ssä on jatkuvasti alimäärätty. MGB-terveysjärjestelmän havainnointikohorttianalyysien parissa antikoagulaatiolääkkeiden määrääminen aivohalvauksen ehkäisyyn AF:ssä oli harvinaisempaa ambulatoriklinikan potilailla kuin niillä, jotka olivat arvioinnin aikana sairaalahoidossa (46,9 % vs. 57,2 %). Toteutustieteellisiä strategioita, mukaan lukien tietokoneistettu päätöksentekotuki (CDS), on ehdotettu ratkaisuiksi ohjesuositusten noudattamisen parantamiseksi. Aiemmin suoritettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hälytyspohjaisesta CDS:stä 458 korkean riskin sairaalapotilaalla, joilla oli AF ja joille ei annettu antikoagulaatiota, osoitti, että hälytys lähes kolminkertaisti niiden sairaalahoidossa olevien AF-potilaiden osuuden, joilla oli korkea aivohalvausriski ja joille määrättiin antikoagulaatiohoitoa hoidon aikana. sairaalahoidossa, kotiutuksen yhteydessä ja 90 päivän kuluttua vertailuryhmään verrattuna. CDS tässä tutkimuksessa liittyi aivohalvauksen tai systeemisen embolisen tapahtuman esiintymistiheyden vähenemiseen 88 % ja sydäninfarktin (MI) esiintyvyyden vähenemiseen 87 % 90 päivän kohdalla. Myöhempi tutkimus osoitti, että kliinikon ohjaama, hälytyspohjainen CDS kaksinkertaisti antitromboottisen hoidon määräämisen korkean riskin ambulatorisessa hoidossa AF-potilailla, joille ei määrätty antikoagulaatiota satunnaistamisen aikana. Tärkeä opetus toisesta kokeesta oli havaittu verenvuotoriskin merkitys lääkärin ja potilaan yhteisessä päätöksentekoprosessissa. Nämä kaksi tutkimusta osoittivat, että verenvuotoriski on pääasiallinen näkökohta, kun antikoagulaatiota jätetään pois tai valitaan CDS-varoituksen ohittaminen. Kliinikot yliarvioivat usein verenvuotoriskin objektiivisiin verenvuotoriskipisteisiin (HAS-BLED) verrattuna.
Molemmat aiemmat kokeet suoritettiin suuressa korkea-asteen hoitokeskuksessa Bostonissa, Massachusettsissa. Hälytyksiin perustuvan CDS-strategian toteutettavuus ja vaikutus AF:n aivohalvauksen ehkäisyyn parantamiseksi avohoitopotilaiden keskuudessa yhteisössä ja suurten korkea-asteen hoitokeskusten ulkopuolella on vielä määrittämättä. Tarkastellakseen CDS-strategian toteutettavuutta ja vaikutusta ei-tertiäärisessä hoidossa, paikallisten lääketieteellisten keskusten ympäristössä, tämä tutkimus sisältää monikeskus-, yhteisöpohjaisen, klusteri-satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kehittyneemmästä CDS-tutkimuksesta, joka ei keskity pelkästään aivohalvauksen ennaltaehkäisyyn. mutta myös verenvuotoriskin arvioinnista ja hallinnasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gregory Piazza, MD, MS
- Puhelinnumero: 7819565525
- Sähköposti: gregorypiazza@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Benjamin Peterson, MD
- Puhelinnumero: 6179871046
- Sähköposti: benjamin.peterson@stelizabeth.com
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- St. Elizabeth Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Peterson, MD
- Puhelinnumero: 617-987-1046
- Sähköposti: benjamin.peterson@stelizabeth.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Mass General Brigham
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory Piazza, MD, MS
- Puhelinnumero: 781-956-5525
- Sähköposti: gregorypiazza@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Eteisvärinän tai eteislepatuksen ongelmaluettelo
- CHA2DS2VASc-pisteet ≥ 2 miehillä
- CHA2DS2VASc-pisteet ≥ 3 naisilla
- Ei reseptiä antikoagulanttihoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen resepti antikoagulanttihoitoon
- CHA2DS2VASc-pisteet < 2 miehillä
- CHA2DS2VASc-pisteet ≤ 2 naisilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varoitus
Hälytysklusteripaikoille avohoidon kliinisen kohtaamisen aikana annetaan näytöllä sähköinen hälytys, joka ilmoittaa palveluntarjoajalle, että hänen potilaansa on vaarassa saada aivohalvaus AF:n vuoksi ja että antikoagulaatiota ei ole määrätty.
Kliinikoilla, jotka saavat tietokonehälytyksen, on kolme vaihtoehtoa: 1) käyttää Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymien antikoagulaatiohoitojen tilausmallia aivohalvauksen ehkäisyyn AF:ssä, 2) seurata linkkiä näyttöön perustuvaan kliiniseen. käytännön ohjeet saadaksesi lisätietoja aivohalvauksen ehkäisystä AF:ssä tai 3) jatka tilauksen syöttämistä sen jälkeen, kun olet antanut selityksen sille, miksi antikoagulaatiota ei määrätty.
|
Avohoidon kliinisen kohtaamisen aikana annetaan näytöllä sähköinen hälytys, joka ilmoittaa palveluntarjoajalle, että hänen potilaalla on AF:n aiheuttama aivohalvausriski ja että antikoagulaatiota ei ole määrätty.
Kliinikoilla, jotka saavat tietokonehälytyksen, on kolme vaihtoehtoa: 1) päästä käsiksi tilausmalliin FDA:n hyväksymistä antikoagulaatiohoidoista aivohalvauksen ehkäisyyn AF:ssä, 2) seurata linkkiä näyttöön perustuviin kliinisen käytännön ohjeisiin saadaksesi lisätietoja aivohalvauksen ehkäisystä AF:ssä, tai 3) jatkaa tilauksen syöttämistä selityksen jälkeen, miksi antikoagulaatiota ei määrätty.
|
|
Ei väliintuloa: Ei hälytystä
No Alert -klusterisivustoille ei lähetetä tietokoneistettua hälytysilmoitusta palveluntarjoajille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antikoagulanttien määräystiheys 90 päivän kohdalla korkean riskin AF-potilaille avohoidossa, joille ei ole määrätty antikoagulaatiota aivohalvauksen ehkäisyyn tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensisijainen tehokkuustulos määritetään tarkistamalla sähköisen sairauskertomuksen (EHR) lääkitysasiakirjat antikoagulanttien määräämistä varten 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Nämä tiedot kerätään BPA-raportin muodossa, minkä jälkeen riippumattomat tiedonkerääjät vahvistavat ne.
|
90 päivää
|
|
Vakavan verenvuodon esiintymistiheys 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ISTH-verenvuotoluokitusjärjestelmän määrittelemä.
Nämä tiedot vahvistavat riippumattomat tiedonkerääjät ja sitten riippumattomasti arvioivat 3 lääkärin asiantuntijan kliinisten tapahtumien komitea.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antikoagulaatiohoidon epäonnistumistiheys havaitun verenvuotoriskin vuoksi korkean riskin AF-potilailla avohoidossa, joille ei ole määrätty antikoagulaatiolääkitystä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka on määrätty hälytysryhmään
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
|
Tämän tuloksen esiintymistiheyttä verrataan aikaisempaan tutkimukseen historiallisena kohorttina.
Tämä tulos määräytyy EHR:n tarkistamisen perusteella.
|
48 tunnin kohdalla
|
|
Vakavien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistelmän esiintymistiheys 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tehokkuustulos määräytyy EHR-lääkitysdokumenttien tarkastelun perusteella.
Nämä tiedot vahvistavat riippumattomat tiedonkerääjät ja sitten riippumattomasti arvioivat 3 lääkärin asiantuntijan kliinisten tapahtumien komitea.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuman vuoksi lähetteiden tiheys potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski 6 kuukauden kohdalla, raportoidaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetään EHR:n tarkastelulla käyttäen standardoitua määritelmää.
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävän ei-suuren verenvuodon esiintymistiheys määritellään selväksi verenvuodoksi, joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ISTH-verenvuotoluokitusjärjestelmän määrittelemä.
Nämä tiedot vahvistavat riippumattomat tiedonkerääjät ja sitten riippumattomasti arvioivat 3 lääkärin asiantuntijan kliinisten tapahtumien komitea.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Piazza G, Hurwitz S, Galvin CE, Harrigan L, Baklla S, Hohlfelder B, Carroll B, Landman AB, Emani S, Goldhaber SZ. Alert-based computerized decision support for high-risk hospitalized patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: a randomized, controlled trial (AF-ALERT). Eur Heart J. 2020 Mar 7;41(10):1086-1096. doi: 10.1093/eurheartj/ehz385.
- Piazza G, Hurwitz S, Campia U, Bikdeli B, Lou J, Khairani CD, Bejjani A, Snyder JE, Pfeferman M, Barns B, Rizzo S, Glezer A, Goldhaber SZ. Electronic alerts for ambulatory patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: A randomized, controlled trial (AF-ALERT2). Thromb Res. 2023 Jul;227:1-7. doi: 10.1016/j.thromres.2023.05.006. Epub 2023 May 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 39039039AFL4016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset Hälytyspohjainen tietokoneistettu päätöksentekotuki
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiivinen, ei rekrytointiHypertensio | Primaarinen aldosteronismi | Hyperaldosteronismi | Resistentti hypertensio | Mineralokortikoidiylimäärä | Toissijainen hypertensioYhdysvallat