- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06355986
Számítógépes döntéstámogatás a stroke megelőzésére pitvarfibrillációban (AF-ALERT3)
Az elektronikus riasztáson alapuló számítógépes döntéstámogatás közösségi alapú, csoportos véletlenszerű vizsgálata a pitvarfibrillációban szenvedő, magas kockázatú ambuláns betegek stroke megelőzésére (AF-ALERT3)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) a stroke leginkább megelőzhető oka. A széles körben elérhető kockázati rétegződési eszközök, az orális antikoaguláció számos lehetősége és a bizonyítékokon alapuló gyakorlati irányelvek ellenére azonban az AF-ben a stroke megelőzésére szolgáló antikoagulációt folyamatosan alulírják. Az MGB egészségügyi rendszerén belüli megfigyeléses kohorsz-elemzések párosában az antikoagulánsok felírása a stroke megelőzésére AF-ben ritkábban fordult elő ambuláns klinikai betegeknél, mint azoknál, akik az értékelés időpontjában kórházba kerültek (46,9% vs. 57,2%). Megvalósítási tudományos stratégiákat javasoltak, beleértve a számítógépes döntéstámogatást (CDS), mint megoldást az irányelvajánlások betartásának javítására. Egy korábban lefolytatott, véletlenszerű, kontrollált riasztáson alapuló CDS-vizsgálatban 458, AF-ben szenvedő, magas kockázatú, kórházi kezelésben nem részesülő betegen kimutatták, hogy a riasztás csaknem megháromszorozta azon AF-ben szenvedő és magas stroke-kockázatú kórházi betegek arányát, akiknek véralvadásgátló kezelést írtak fel a kezelés ideje alatt. kórházi kezelés, elbocsátáskor és 90 nap után a kontrollcsoporthoz képest. Ebben a vizsgálatban a CDS a stroke vagy a szisztémás embóliás esemény gyakoriságának 88%-os csökkenésével és a myocardialis infarktus (MI) gyakoriságának 87%-os csökkenésével járt a 90. napon. Egy későbbi vizsgálat kimutatta, hogy a klinikusok által irányított, riasztáson alapuló CDS megduplázta az antitrombotikus terápia felírását olyan AF-ben szenvedő, magas kockázatú ambuláns betegeknél, akiknek a randomizálás időpontjában nem írtak fel véralvadásgátlót. A második vizsgálat egyik fő tanulsága az volt, hogy az észlelt vérzési kockázat fontos szerepet játszott a klinikus és a beteg közös döntéshozatali folyamatában. Ez a két vizsgálat bebizonyította, hogy a vérzés kockázata a domináns szempont az antikoaguláns kezelés elhagyása vagy a CDS-riasztás megkerülése esetén. A klinikusok gyakran túlbecsülik a vérzés kockázatát az objektív vérzési kockázati pontszámokhoz (HAS-BLED) képest.
Mindkét korábbi vizsgálatot a massachusettsi bostoni nagy felsőfokú gondozási központban hajtották végre. Még meg kell határozni egy riasztáson alapuló CDS-stratégia megvalósíthatóságát és hatását, amely javítja a stroke megelőzését AF-ben az ambuláns ellátásban részesülő betegek körében a közösségi környezetben és a nagyobb felsőoktatási központokon kívül. A CDS-stratégia megvalósíthatóságának és hatásának vizsgálata a nem felsőfokú ellátásban, a közösségi egészségügyi központokban, ez a tanulmány egy többközpontú, közösségi alapú, klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálatot fog tartalmazni egy kifinomultabb CDS-ről, amely nemcsak a stroke megelőzésére összpontosít. hanem a vérzés kockázatának felméréséről és kezeléséről is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gregory Piazza, MD, MS
- Telefonszám: 7819565525
- E-mail: gregorypiazza@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Benjamin Peterson, MD
- Telefonszám: 6179871046
- E-mail: benjamin.peterson@stelizabeth.com
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- St. Elizabeth Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Peterson, MD
- Telefonszám: 617-987-1046
- E-mail: benjamin.peterson@stelizabeth.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Mass General Brigham
-
Kapcsolatba lépni:
- Gregory Piazza, MD, MS
- Telefonszám: 781-956-5525
- E-mail: gregorypiazza@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő
- Életkor ≥ 18 év
- Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés problémalista bejegyzése
- CHA2DS2VASc pontszám ≥ 2 férfiaknál
- CHA2DS2VASc pontszám ≥ 3 nőknél
- Antikoaguláns terápia nem írható elő
Kizárási kritériumok:
- Aktív antikoaguláns terápia receptje
- CHA2DS2VASc pontszám < 2 a férfiaknál
- CHA2DS2VASc pontszám ≤ 2 nőknél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Éber
Az Alert cluster helyek esetében a járóbeteg-klinikai találkozás során egy képernyőn megjelenő elektronikus riasztást adnak ki, amely értesíti a szolgáltatót, hogy páciense AF miatt stroke-veszélyben van, és nincs elrendelve véralvadásgátló.
Azok a klinikusok, akik megkapják a számítógépes riasztást, három lehetőség közül választhatnak: 1) hozzáférhetnek az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által jóváhagyott véralvadásgátló kezelési rendek rendelési sablonjához a stroke megelőzésére AF-ben, 2) követik a bizonyítékokon alapuló klinikai linkre mutató hivatkozást. gyakorlati irányelveket, hogy többet tudjon meg a stroke megelőzésével kapcsolatban AF-ben, vagy 3) folytassa a rendelés beírását, miután magyarázatot adott arra, hogy miért nem írtak fel véralvadásgátlót.
|
A járóbeteg-klinikai találkozás során a képernyőn megjelenő elektronikus riasztást adjuk ki, amely értesíti a szolgáltatót, hogy páciense AF miatt stroke-veszélyben van, és nincs elrendelve véralvadásgátló.
Azok a klinikusok, akik megkapják a számítógépes riasztást, három lehetőség közül választhatnak: 1) hozzáférhetnek az FDA által jóváhagyott véralvadásgátló kezelési rendek rendelési sablonjához a stroke megelőzésére AF-ben, 2) követik a bizonyítékokon alapuló klinikai gyakorlati irányelvekre mutató hivatkozást, hogy többet megtudjanak az AF-ben szenvedő stroke-megelőzésről, vagy 3) folytassa a rendelés beírását, miután magyarázatot adott arra, hogy miért nem írtak fel véralvadásgátlót.
|
Nincs beavatkozás: Nincs figyelmeztetés
A No Alert fürt webhelyek esetében a szolgáltatók nem kapnak számítógépes riasztási értesítést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A véralvadásgátló szerek felírásának gyakorisága 90 napon belül ambuláns, magas kockázatú AF-betegeknél, akiknek a vizsgálatba való beiratkozáskor nem írnak fel véralvadásgátló szert stroke-megelőzés céljából
Időkeret: 90 nap
|
Az elsődleges hatékonysági eredményt az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EHR) a véralvadásgátló szerek felírásához szükséges gyógyszerdokumentáció áttekintése határozza meg a felvételt követő 90 napon belül.
Ezeket az adatokat BPA-jelentés formájában gyűjtik össze, majd független adatgyűjtők erősítik meg.
|
90 nap
|
A súlyos vérzések gyakorisága a felvételtől számított 6 hónapon belül.
Időkeret: 6 hónap
|
Az ISTH vérzésosztályozási rendszere határozza meg.
Ezeket az adatokat független adatabsztraktorok erősítik meg, majd egy elvakult, 3 főből álló orvos szakértő Klinikai Események Bizottsága dönti el őket.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az antikoaguláns felírásának elmulasztásának gyakorisága a vérzés észlelt kockázata miatt azoknál a magas kockázatú AF-betegeknél ambuláns körülmények között, akiknek a vizsgálatba való beiratkozáskor nem írtak fel véralvadásgátlót, és akiket a riasztási csoportba soroltak
Időkeret: 48 órában
|
Ennek az eredménynek a gyakoriságát összehasonlítják egy korábbi tanulmányban, mint történelmi kohorszban.
Ezt az eredményt az EHR felülvizsgálata határozza meg.
|
48 órában
|
A súlyos nemkívánatos kardiovaszkuláris események összetettségének gyakorisága, mint cerebrovaszkuláris baleset, szisztémás embólia, bármilyen MI, tüneti VTE vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás a felvételtől számított 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
A másodlagos hatékonysági eredményt az EHR gyógyszerdokumentációjának áttekintése határozza meg.
Ezeket az adatokat független adatabsztraktorok erősítik meg, majd egy elvakult, 3 főből álló orvos szakértő Klinikai Események Bizottsága dönti el őket.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jelenteni fogják a bal pitvari függelék elzáródása miatti beutalás gyakoriságát a magas vérzési kockázatú betegeknél 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Az EHR szabványos definícióval történő felülvizsgálata határozza meg.
|
6 hónap
|
A klinikailag jelentős nem jelentős vérzés gyakoriságát úgy definiálják, mint a nyilvánvaló vérzést, amely nem felel meg a 6 hónapos súlyos vérzés kritériumainak.
Időkeret: 6 hónap
|
Az ISTH vérzésosztályozási rendszere határozza meg.
Ezeket az adatokat független adatabsztraktorok erősítik meg, majd egy elvakult, 3 főből álló orvos szakértő Klinikai Események Bizottsága dönti el őket.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Piazza G, Hurwitz S, Galvin CE, Harrigan L, Baklla S, Hohlfelder B, Carroll B, Landman AB, Emani S, Goldhaber SZ. Alert-based computerized decision support for high-risk hospitalized patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: a randomized, controlled trial (AF-ALERT). Eur Heart J. 2020 Mar 7;41(10):1086-1096. doi: 10.1093/eurheartj/ehz385.
- Piazza G, Hurwitz S, Campia U, Bikdeli B, Lou J, Khairani CD, Bejjani A, Snyder JE, Pfeferman M, Barns B, Rizzo S, Glezer A, Goldhaber SZ. Electronic alerts for ambulatory patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: A randomized, controlled trial (AF-ALERT2). Thromb Res. 2023 Jul;227:1-7. doi: 10.1016/j.thromres.2023.05.006. Epub 2023 May 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 39039039AFL4016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve