Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógépes döntéstámogatás a stroke megelőzésére pitvarfibrillációban (AF-ALERT3)

2024. április 2. frissítette: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Az elektronikus riasztáson alapuló számítógépes döntéstámogatás közösségi alapú, csoportos véletlenszerű vizsgálata a pitvarfibrillációban szenvedő, magas kockázatú ambuláns betegek stroke megelőzésére (AF-ALERT3)

A pitvarfibrilláció (AF) a stroke leginkább megelőzhető oka. A széles körben elérhető kockázati rétegződési eszközök, az orális antikoaguláció számos lehetősége és a bizonyítékokon alapuló gyakorlati irányelvek ellenére azonban az AF-ben a stroke megelőzésére szolgáló antikoagulációt folyamatosan alulírják. A Mass General Brigham (MGB) egészségügyi rendszerén belüli megfigyeléses kohorsz elemzések során az antikoagulánsok felírása a stroke megelőzésére AF-ben ritkábban fordult elő ambuláns klinikai betegeknél, mint azoknál, akik az értékelés időpontjában kórházba kerültek (46,9% vs. 57,2 %). Két egyetlen akadémiai orvosi központ randomizált, kontrollált vizsgálata sikeres volt az AF-ben a stroke megelőzésére vonatkozó iránymutatások betartásában. A számítógépes döntéstámogatási (CDS) stratégia megvalósíthatóságának és hatásának vizsgálata a nem felsőfokú ellátásban, a közösségi egészségügyi központokban, ez a tanulmány egy kifinomultabb CDS többközpontú, klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálatát foglalja magában, amely nem csak a végrehajtási stroke-ra összpontosít. megelőzés, hanem a vérzés kockázatának felmérése és kezelése is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció (AF) a stroke leginkább megelőzhető oka. A széles körben elérhető kockázati rétegződési eszközök, az orális antikoaguláció számos lehetősége és a bizonyítékokon alapuló gyakorlati irányelvek ellenére azonban az AF-ben a stroke megelőzésére szolgáló antikoagulációt folyamatosan alulírják. Az MGB egészségügyi rendszerén belüli megfigyeléses kohorsz-elemzések párosában az antikoagulánsok felírása a stroke megelőzésére AF-ben ritkábban fordult elő ambuláns klinikai betegeknél, mint azoknál, akik az értékelés időpontjában kórházba kerültek (46,9% vs. 57,2%). Megvalósítási tudományos stratégiákat javasoltak, beleértve a számítógépes döntéstámogatást (CDS), mint megoldást az irányelvajánlások betartásának javítására. Egy korábban lefolytatott, véletlenszerű, kontrollált riasztáson alapuló CDS-vizsgálatban 458, AF-ben szenvedő, magas kockázatú, kórházi kezelésben nem részesülő betegen kimutatták, hogy a riasztás csaknem megháromszorozta azon AF-ben szenvedő és magas stroke-kockázatú kórházi betegek arányát, akiknek véralvadásgátló kezelést írtak fel a kezelés ideje alatt. kórházi kezelés, elbocsátáskor és 90 nap után a kontrollcsoporthoz képest. Ebben a vizsgálatban a CDS a stroke vagy a szisztémás embóliás esemény gyakoriságának 88%-os csökkenésével és a myocardialis infarktus (MI) gyakoriságának 87%-os csökkenésével járt a 90. napon. Egy későbbi vizsgálat kimutatta, hogy a klinikusok által irányított, riasztáson alapuló CDS megduplázta az antitrombotikus terápia felírását olyan AF-ben szenvedő, magas kockázatú ambuláns betegeknél, akiknek a randomizálás időpontjában nem írtak fel véralvadásgátlót. A második vizsgálat egyik fő tanulsága az volt, hogy az észlelt vérzési kockázat fontos szerepet játszott a klinikus és a beteg közös döntéshozatali folyamatában. Ez a két vizsgálat bebizonyította, hogy a vérzés kockázata a domináns szempont az antikoaguláns kezelés elhagyása vagy a CDS-riasztás megkerülése esetén. A klinikusok gyakran túlbecsülik a vérzés kockázatát az objektív vérzési kockázati pontszámokhoz (HAS-BLED) képest.

Mindkét korábbi vizsgálatot a massachusettsi bostoni nagy felsőfokú gondozási központban hajtották végre. Még meg kell határozni egy riasztáson alapuló CDS-stratégia megvalósíthatóságát és hatását, amely javítja a stroke megelőzését AF-ben az ambuláns ellátásban részesülő betegek körében a közösségi környezetben és a nagyobb felsőoktatási központokon kívül. A CDS-stratégia megvalósíthatóságának és hatásának vizsgálata a nem felsőfokú ellátásban, a közösségi egészségügyi központokban, ez a tanulmány egy többközpontú, közösségi alapú, klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálatot fog tartalmazni egy kifinomultabb CDS-ről, amely nemcsak a stroke megelőzésére összpontosít. hanem a vérzés kockázatának felméréséről és kezeléséről is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Mass General Brigham
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő
  • Életkor ≥ 18 év
  • Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés problémalista bejegyzése
  • CHA2DS2VASc pontszám ≥ 2 férfiaknál
  • CHA2DS2VASc pontszám ≥ 3 nőknél
  • Antikoaguláns terápia nem írható elő

Kizárási kritériumok:

  • Aktív antikoaguláns terápia receptje
  • CHA2DS2VASc pontszám < 2 a férfiaknál
  • CHA2DS2VASc pontszám ≤ 2 nőknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Éber
Az Alert cluster helyek esetében a járóbeteg-klinikai találkozás során egy képernyőn megjelenő elektronikus riasztást adnak ki, amely értesíti a szolgáltatót, hogy páciense AF miatt stroke-veszélyben van, és nincs elrendelve véralvadásgátló. Azok a klinikusok, akik megkapják a számítógépes riasztást, három lehetőség közül választhatnak: 1) hozzáférhetnek az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által jóváhagyott véralvadásgátló kezelési rendek rendelési sablonjához a stroke megelőzésére AF-ben, 2) követik a bizonyítékokon alapuló klinikai linkre mutató hivatkozást. gyakorlati irányelveket, hogy többet tudjon meg a stroke megelőzésével kapcsolatban AF-ben, vagy 3) folytassa a rendelés beírását, miután magyarázatot adott arra, hogy miért nem írtak fel véralvadásgátlót.
A járóbeteg-klinikai találkozás során a képernyőn megjelenő elektronikus riasztást adjuk ki, amely értesíti a szolgáltatót, hogy páciense AF miatt stroke-veszélyben van, és nincs elrendelve véralvadásgátló. Azok a klinikusok, akik megkapják a számítógépes riasztást, három lehetőség közül választhatnak: 1) hozzáférhetnek az FDA által jóváhagyott véralvadásgátló kezelési rendek rendelési sablonjához a stroke megelőzésére AF-ben, 2) követik a bizonyítékokon alapuló klinikai gyakorlati irányelvekre mutató hivatkozást, hogy többet megtudjanak az AF-ben szenvedő stroke-megelőzésről, vagy 3) folytassa a rendelés beírását, miután magyarázatot adott arra, hogy miért nem írtak fel véralvadásgátlót.
Nincs beavatkozás: Nincs figyelmeztetés
A No Alert fürt webhelyek esetében a szolgáltatók nem kapnak számítógépes riasztási értesítést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véralvadásgátló szerek felírásának gyakorisága 90 napon belül ambuláns, magas kockázatú AF-betegeknél, akiknek a vizsgálatba való beiratkozáskor nem írnak fel véralvadásgátló szert stroke-megelőzés céljából
Időkeret: 90 nap
Az elsődleges hatékonysági eredményt az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EHR) a véralvadásgátló szerek felírásához szükséges gyógyszerdokumentáció áttekintése határozza meg a felvételt követő 90 napon belül. Ezeket az adatokat BPA-jelentés formájában gyűjtik össze, majd független adatgyűjtők erősítik meg.
90 nap
A súlyos vérzések gyakorisága a felvételtől számított 6 hónapon belül.
Időkeret: 6 hónap
Az ISTH vérzésosztályozási rendszere határozza meg. Ezeket az adatokat független adatabsztraktorok erősítik meg, majd egy elvakult, 3 főből álló orvos szakértő Klinikai Események Bizottsága dönti el őket.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antikoaguláns felírásának elmulasztásának gyakorisága a vérzés észlelt kockázata miatt azoknál a magas kockázatú AF-betegeknél ambuláns körülmények között, akiknek a vizsgálatba való beiratkozáskor nem írtak fel véralvadásgátlót, és akiket a riasztási csoportba soroltak
Időkeret: 48 órában
Ennek az eredménynek a gyakoriságát összehasonlítják egy korábbi tanulmányban, mint történelmi kohorszban. Ezt az eredményt az EHR felülvizsgálata határozza meg.
48 órában
A súlyos nemkívánatos kardiovaszkuláris események összetettségének gyakorisága, mint cerebrovaszkuláris baleset, szisztémás embólia, bármilyen MI, tüneti VTE vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás a felvételtől számított 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
A másodlagos hatékonysági eredményt az EHR gyógyszerdokumentációjának áttekintése határozza meg. Ezeket az adatokat független adatabsztraktorok erősítik meg, majd egy elvakult, 3 főből álló orvos szakértő Klinikai Események Bizottsága dönti el őket.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelenteni fogják a bal pitvari függelék elzáródása miatti beutalás gyakoriságát a magas vérzési kockázatú betegeknél 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Az EHR szabványos definícióval történő felülvizsgálata határozza meg.
6 hónap
A klinikailag jelentős nem jelentős vérzés gyakoriságát úgy definiálják, mint a nyilvánvaló vérzést, amely nem felel meg a 6 hónapos súlyos vérzés kritériumainak.
Időkeret: 6 hónap
Az ISTH vérzésosztályozási rendszere határozza meg. Ezeket az adatokat független adatabsztraktorok erősítik meg, majd egy elvakult, 3 főből álló orvos szakértő Klinikai Események Bizottsága dönti el őket.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ésszerű kérésre

IPD megosztási időkeret

Megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ésszerű kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

3
Iratkozz fel